Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettikuvausohjattujen toistuvien transkraniaalisen magneettisen stimulaation (RTMS) tehokkuus ja turvallisuus masennuksen omaavilla murrosikäisillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu pilottitutkimus

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida magneettikuvauskuvauksen ohjaaman toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (RTMS) interventio murrosikäisen masennuksen magneettisen resonanssikuvausohjatun toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (RTMS) interventioiden toteutettavuuden, hyväksyttävyyden trendit. Havainnot ilmoittavat seuraavien muodollisten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten suunnittelusta ja optimoinnista tarjoamalla olennaista näyttöä niiden toteuttamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu pilottikoe, jonka tavoitteena on arvioida magneettikuvaus-ohjattavan toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (RTMS) magneettiresonanssikuvaus-, hyväksyttävyyden ja alustavien tehokkuussuuntausten arviointia.

Suuri masennushäiriö (MDD), jolla on diagnosoitu, ja määritetään satunnaisesti suhteessa 1: 1: 1 kolmeen ryhmään: kokeellinen kohde -RTMS -hoitoryhmä, tavanomainen kohde RTMS -hoitoryhmä ja SHAM -stimulaatioryhmä. Kaikki kolme ryhmää saavat 4 viikon RTMS-stimulaatiota (10 Hz, 120% RMT) tai huijausstimulaatiointerventiota käyttämällä Xi'an Solide Brain Modulation Ltd: n Blackdolphin TMS -robottia (SLD-YXRJ). Co., jossa on 20 istuntoa (annetaan arkisin). Interventiotaajuus ja -menettely pysyvät yhdenmukaisina kaikissa ryhmissä.

Kokeellisessa kohde-RTMS-hoitoryhmässä osallistujille tehdään MRI-ohjattu tunnistaminen vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) alueen, jolla vokseli korreloi negatiivisesti subgenuaalisen etuosan cingulate-aivokuoren (SGACC) funktionaalisen yhteyden kanssa stimulaatiotavoitteena. Tavanomaisessa kohde -RTMS -hoitoryhmässä osallistujilla on standardi F3 -tavoite DLPFC: ssä, joka on tunnistettu MRI -ohjauksella stimulaatiokohdana. Sham -stimulaatioryhmän osallistujat saavat lumelääkehoidon simuloimalla RTMS -menettelyä tuottamatta tehokasta magneettikentän lähtöä.

Hoitovaiheen ensisijainen tulos on masennusoireiden tehokkuusaste tai remissioaste. Toissijaisia ​​tuloksia ovat oire -asteikot, ahdistuneisuusoireet, itsemurhien riski, elämänlaatu, uni, märehdytys ja kognitio. Turvallisuutta tarkkaillaan haittavaikutusten, elintärkeiden merkkien, laboratoriokokeiden ja siedettävyysarviointien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 12 - 18
  2. Suuren masennushäiriön (MDD) diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, viidennen painon (DSM-5) mukaisesti, vahvistetaan afektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian-nykyisen ja elinikäisen version (K-SADS-PL) kiddie-aikataulun avulla, tällä hetkellä masennusjaksossa, ja se on tällä hetkellä masennusjaksossa.
  3. Pistemäärä ≥40 CDRS-R: ssä
  4. Vakaa farmakologinen hoito: Ainakin 4 viikkoa vakaa psykiatrinen lääkityskäyttö ennen ilmoittautumista, ja jatkui saman psykiatrisen lääkitysohjelman ajan koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut psykiatriset lisävaikutukset kuin ahdistuneisuushäiriöt
  2. Masennus psykoottisilla oireilla
  3. Nuorten manialuokitusasteikko (YMRS) -piste> 13
  4. Neurologisten häiriöiden (esim. Epilepsia, aivovaurio) tai vakavien somaattisten sairauksien historia (esim. Kilpirauhasen häiriöt, lupus, diabetes, keuhko-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, merkittävä trauma)
  5. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä antikonvulsantteja tai suuriannoksisia bentsodiatsepiinejä
  6. Sähkökoonvulsiivisen hoidon (ECT), transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS), transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC), transkraniaalisen vuorotetun virran stimulaation (TACS) tai muiden neuromodulaatiohoitojen historia tai muut neuromodulaatiot
  7. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  9. Nykyinen suuri itsemurhariski
  10. Potentiaaliset monimutkaiset tekijät, jotka liittyvät transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon, kuten päänahan olosuhteisiin tai rei'ityksiin, jotka voivat vaikuttaa magneettikentän kuljetukseen
  11. MRI: n vasta -aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen kohde RTMS -hoitoryhmä
Osallistujille tehdään MRI-ohjattu vokselin tunnistaminen vasemmassa dorsolateraalisessa eturauhaskuoressa (DLPFC), joka korreloi negatiivisesti stimulaatiokohdan ala-alueellisen etuosan cingulate-aivokuoren (SGACC) funktionaalisen yhteyden kanssa. Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS) (10 Hz, 120% RMT) annetaan käyttämällä Xi'an Solide Brain Modulation Ltd: n Blackdolphin TMS -robottilaitetta (malli SLD-YXRJ). Co., 20 istunnon aikana 4 viikon aikana (hoito annetaan arkisin).
Osallistujille tehdään MRI-ohjattu vokselin tunnistaminen vasemmassa dorsolateraalisessa eturauhaskuoressa (DLPFC), joka korreloi negatiivisesti stimulaatiokohdan ala-alueellisen etuosan cingulate-aivokuoren (SGACC) funktionaalisen yhteyden kanssa.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Osallistujat saavat huijausstimulaatiohoidon, joka on suunniteltu simuloimaan RTMS -menettelyä tuottamatta tehokasta magneettikentän lähtöä. Interventiossa käytetään erillistä huijausstimulaatiokela, joka on identtinen ulkonäön, toiminnan ja stimulaatioprotokollan suhteen kokeelliseen ryhmään. Tämä kela on suunniteltu ylläpitämään samoja kuulo- ja kosketustunnelmia kuin aktiivinen stimulaatio, mutta se on varustettu sähkömagneettisella suojausrakenteella tai sisäisellä käänteisen kelajärjestelyn estämiseksi tehokkaasti magneettisen fluxin tunkeutumisen kalloon, mikä varmistaa todellisia neuromoduloivia vaikutuksia.
Osallistujat saavat huijausstimulaatiohoidon, joka on suunniteltu simuloimaan RTMS -menettelyä tuottamatta tehokasta magneettikentän lähtöä.
Kokeellinen: Perinteinen kohde rTMS-hoitoryhmä
Osallistujat saavat MRI-ohjattua stimulaatiota vasemman DLPFC:n kohdalla. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) (10 Hz, 120 % RMT) annetaan käyttäen Xi'an Solide Brain Modulation Ltd. Co.:n Blackdolphin TMS Robot -laitetta (malli SLD-YXRJ), 20 istunnolla 4 viikon aikana (hoito annetaan arkipäivinä).
osallistujat saavat MRI-ohjattua stimulaatiota vasemman DLPFC-alueen kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recruitment Feasibility (Number of Participants Enrolled)
Aikaikkuna: 2 years
The total number of participants successfully enrolled in this study will be recorded to assess recruitment feasibility. The goal is to recruit 45 participants (15 in each of the three groups) over a 2-year period.
2 years
Intervention adherence (number of participants who completed the full 20 treatment sessions)
Aikaikkuna: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
This outcome measure will assess participants' adherence to the 20 sessions of transcranial magnetic stimulation. Adherence is defined as completing all 20 sessions. Adherence is calculated by dividing the number of participants who met this criterion by the total number of participants.
Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
Retention Rate (Number of Participants Remaining at 6-Month Follow-up)
Aikaikkuna: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
This outcome measure will assess the proportion of participants still enrolled in the study at the 6-month follow-up assessment. Retention rate is calculated as the number of participants who completed the 6-month assessment divided by the number of participants enrolled at baseline.
Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Response rate and remission rate of depressive symptoms
Aikaikkuna: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Preliminary clinical efficacy will be assessed by change in the Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score from baseline. CDRS-R is a clinician-rated scale used to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents. It consists of 17 items, and the total score ranges from 17 to 113. Higher scores indicate more severe depressive symptoms. Changes in CDRS-R total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits. Response rate of depressive symptoms will be defined as a ≥50% reduction in CDRS-R total score from baseline, and remission rate of depressive symptoms will be defined as a CDRS-R total score ≤28.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Aikaikkuna: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Adverse events, abbreviated as AEs, and serious adverse events, abbreviated as SAEs, will be assessed to evaluate the safety and tolerability of the intervention. An AE is defined as any unfavorable medical occurrence in a participant during the study period, regardless of whether it is considered related to the intervention. An SAE is defined as any adverse event that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or is otherwise considered medically significant. The number and proportion of participants experiencing at least one AE or SAE will be recorded throughout the study period. The severity, outcome, and relationship to the intervention will also be documented.
Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in BDI-II (Beck Depression Inventory-II) scores from baseline
Aikaikkuna: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Beck Depression Inventory-II, abbreviated as BDI-II, is a 21-item self-report scale used to measure the severity of depressive symptoms. Each item is scored from 0 to 3, and the total score ranges from 0 to 63. Higher scores indicate more severe depressive symptoms. Changes in BDI-II total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in HAMA score from baseline
Aikaikkuna: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Hamilton Anxiety Rating Scale, abbreviated as HAMA, is a clinician-rated scale used to assess the severity of anxiety symptoms. It consists of 14 items covering both psychic anxiety and somatic anxiety symptoms. Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms. Changes in HAMA total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) scores from baseline
Aikaikkuna: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders, abbreviated as SCARED, is a self-report scale used to assess anxiety symptoms in children and adolescents. The total score ranges from 0 to 82, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms. The change in SCARED total score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in suicide risk from baseline on the C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Aikaikkuna: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale, abbreviated as C-SSRS, is a clinician-administered scale used to assess suicidal ideation and suicidal behavior. The C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score ranges from 0 to 5, where 0 indicates no suicidal ideation and higher scores indicate more severe suicidal ideation. The change in C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) scores from baseline
Aikaikkuna: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Pittsburgh Sleep Quality Index, abbreviated as PSQI, is a self-report questionnaire used to assess sleep quality and sleep disturbances over the past month. The 19 self-rated items are used to generate seven component scores, including subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. Each component score ranges from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality. Changes in the global PSQI score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) scores from baseline
Aikaikkuna: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Clinical Global Impression-Severity scale, abbreviated as CGI-S, is a clinician-rated scale used to assess the overall severity of illness at the time of evaluation. It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = normal, not at all ill to 7 = among the most extremely ill patients. Higher scores indicate greater illness severity. Changes in CGI-S score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) scores from baseline
Aikaikkuna: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Clinical Global Impression-Improvement scale, abbreviated as CGI-I, is a clinician-rated scale used to assess the overall change in a participant's clinical condition compared with baseline. It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = very much improved to 7 = very much worse. Lower scores indicate greater clinical improvement. CGI-I scores will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in RRS (Ruminative Responses Scale)
Aikaikkuna: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Ruminative Responses Scale, abbreviated as RRS, is a self-report scale used to assess the tendency to engage in ruminative thinking in response to depressed mood. The full version consists of 22 items, and each item is rated on a 4-point scale, ranging from 1 to 4. The total score ranges from 22 to 88. Higher scores indicate greater levels of rumination. Changes in RRS total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in PedsQL 4.0 score from baseline
Aikaikkuna: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, abbreviated as PedsQL 4.0, is a standardized questionnaire used to assess health-related quality of life in children and adolescents. It consists of 23 items covering four domains: physical functioning, emotional functioning, social functioning, and school functioning. Raw item scores are reverse-scored and linearly transformed to a 0 to 100 scale, with 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, and 4=0. The total scale score is calculated as the mean of all answered items, with higher scores indicating better health-related quality of life. Changes in PedsQL 4.0 total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1stChongqingCQMU___ZXY

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa