CRT後の局所的に進行した直腸癌のESD
2025年9月23日 更新者：Yusuf Salah-eldin Amry Ahmad、Assiut University
直腸癌のCRT後の選択的内視鏡切除と監視：1年間の腫瘍学的および機能的結果
CRT後の局所進行直腸癌患者の残留粘膜病変は、フォローアップまたは物品税を継続する決定についてまだ混乱しています。
調査官は、CCRまたはNCRを持つ2つのグループをMDT管理の決定と比較することを決定しました。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌（CRC）は、エジプトの重大な健康上の課題を表しています。 Globocan 2020によると、直腸癌は男性と女性のすべての癌で6位にランクされており、5,231の新しい症例があり、すべての癌の3.9％を占めています。 El-Moselhy et al。、2025は、直腸がエジプトのCRC症例の最大20％に関与していると報告しました。
近年、局所的に進行した直腸癌（LARC）の管理が臓器保存戦略に向けて変化していました。 ネオアジュバント化学放射線療法（CRT）または総ネオアジュバント療法（TNT）の後、患者の顕著な割合は臨床的完全反応（CCR）またはほぼ完全な反応（NCR）を達成し、構造化された監視（W＆W）の監視（W＆W）の監視または選択的な局所的介入の候補者を総合的に回避するように設計されています（TME）。
フェーズII OPRA試験では、参加者の約50％で長期臓器保存が達成され、ほとんどの腫瘍の再成長が最初の2年以内に発生しました。
それにもかかわらず、CCR後のCRT後の小さな残留粘膜/粘膜下病変は、W＆WまたはESDのいずれかで管理において依然として困難です。 内視鏡下粘膜分離（ESD）は、EN-BLOC切除、包括的な組織病理学的評価（浸潤の深さ、リンパ血管浸潤、出芽、縁）、および必要に応じて救助手術の選択肢を提供します。 初期の証拠は、この設定でのその実現可能性と安全性をサポートしています。
1つのメタ分析により、ESDが以前の手術または内視鏡検査の残留病変または再発病変に使用される場合、強い有効性と再発率が低いことを確認します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yusuf Salaheldin Amry Ahmed
- 電話番号：00201068160066
- メール：Yusufamry@gmail.com
研究場所
-
-
-
Asyut、エジプト、71515
- Assiut University
-
コンタクト：
- Vice president of graduate studies of Assiut university
- 電話番号：00208822080150
- メール：vp_grad@aun.edu.eg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臓器保存の意図を備えた局所領域化学放射線療法を完了した患者は、前向きに登録されます。
8〜12週間でのCRT後の再発については、MDTで説明します。 EN-BLOC内視鏡切除に適した小さな残留粘膜/粘膜下病変を有する患者には、ESD（CRT→ESD）が提供されます。
臨床的/放射線学的またはほぼ完全な反応があり、内視鏡的に切除可能な残留病変がない患者は、構造化された監視（CRT→追跡調査）で管理されます
説明
包含基準：
- 臓器保存の意図を伴うフルコース局所領域化学放射線療法を受けた直腸腺癌患者の成人患者。
どちらかを示すCRT後評価：
A. EN-BLOC ESD（CRT→ESD）、またはB.臨床/放射線学的に近い/完全な反応と観察の決定（CRT→追跡）に適した小さな残留粘膜/粘膜下病変。
除外基準：
- - CRT後の再処理時の遠隔転移の証拠。
- 内視鏡切除に適していない病変（EUS/MRIに対する円周方向、深く侵襲的）。
- 他の理由でCRTの後に即時TMEを持っていた患者。
- 内視鏡検査またはフォローアップには適さない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CRT後のESDに適した残留粘膜病変
ESDに適したCRT後の粘膜病変は、病理学的検査で切除されます
|
粘膜下に延びている病変の除去
|
|
残留粘膜病変は、CRT後のESDに適していません
待って、戦略を見てください
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
- 局所領域CRT（CRT→ESD）後の小さな残留直腸病変のためにESDで治療された患者とCRT（CRT→フォローアップ）の後に管理された患者の間で1年間の病気のない生存（DFS）を比較します。
時間枠：一年
|
局所領域CRT（CRT→ESD）後の小さな残留直腸病変のためにESDで治療された患者とCRT後の綿密な監視で管理された患者（CRT→フォローアップ）との間の1年間の病気のない生存（DFS）を比較してください
|
一年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
- 2つのグループ間で1年間のローカル再成長/再発率を比較します。 - 1年の臓器保存率を比較します（TMEを回避する割合）。
時間枠：一年
|
- 2つのグループ間で1年間のローカル再成長/再発率を比較します。
|
一年
|
|
1年の臓器保存率を比較します（TMEを回避する割合）。
時間枠：一年
|
どちらのグループでも手術の必要性
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dossa F, Chesney TR, Acuna SA, Baxter NN. A watch-and-wait approach for locally advanced rectal cancer after a clinical complete response following neoadjuvant chemoradiation: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;2(7):501-513. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30074-2. Epub 2017 May 4.
- Verheij FS, Omer DM, Williams H, Lin ST, Qin LX, Buckley JT, Thompson HM, Yuval JB, Kim JK, Dunne RF, Marcet J, Cataldo P, Polite B, Herzig DO, Liska D, Oommen S, Friel CM, Ternent C, Coveler AL, Hunt S, Gregory A, Varma MG, Bello BL, Carmichael JC, Krauss J, Gleisner A, Guillem JG, Temple L, Goodman KA, Segal NH, Cercek A, Yaeger R, Nash GM, Widmar M, Wei IH, Pappou EP, Weiser MR, Paty PB, Smith JJ, Wu AJ, Gollub MJ, Saltz LB, Garcia-Aguilar J. Long-Term Results of Organ Preservation in Patients With Rectal Adenocarcinoma Treated With Total Neoadjuvant Therapy: The Randomized Phase II OPRA Trial. J Clin Oncol. 2024 Feb 10;42(5):500-506. doi: 10.1200/JCO.23.01208. Epub 2023 Oct 26.
- Leung G, Nishimura M, Hingorani N, Lin IH, Weiser MR, Garcia-Aguilar J, Pappou EP, Paty PB, Schattner MA. Technical feasibility of salvage endoscopic submucosal dissection after chemoradiation for locally advanced rectal adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):359-367. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.014. Epub 2022 Feb 17.
- Ferlay, J., Ervik, M., Lam, F., Colombet, M., Mery, L., Piñeros, M., Znaor, A., Soerjomataram, I. & Bray, F. (2020) Global Cancer Observatory: Cancer Today. Rectum Fact Sheet. Accessed 5 September 2025 edn. Lyon, France, International Agency for Research on Cancer.
- El-Moselhy, E. A., Abdel-Halim, M. M., Eid, A. M. M. E., Ghazy, A. M., Abdelmageed, N. A., Eldamaty, A. A., Sherif, S. A., Attia, A. A., Kotb, F. M., Abdelhafez, A. A., Abdelnaser, M. M., El Sisi, M. H., Abdelnaby, A. M., Ibrahim, M. A., Khalil, O. O., Tag El-Din, M., Osman, E. M., Mohammed, A.-E. S., Abo-Rahma, A. H., Abdrabo, A. E., El Guindy, A. M. & Kholief, K. M. S. (2025) Colorectal cancer risk factors: A multi-center, case-control study in Egypt. Clinical Epidemiology and Global Health. 33. doi: 10.1016/j.cegh.2025.102017.
- Eisele M, Ceccacci A, Gupta M, Heer E, Elhanafi S, Ngamruengphong S, Thosani N, Iannuzzi J, Kumar P, Belletrutti P, Gill R, Forbes N. Effectiveness and safety of endoscopic submucosal dissection for residual or recurrent colorectal neoplasia: Meta-analysis. Endosc Int Open. 2025 Jul 1;13:a26060982. doi: 10.1055/a-2606-0982. eCollection 2025.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月23日
最初の投稿 (推定)
2025年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。