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ESD nel cancro del rettale localmente avanzato a seguito di CRT

23 settembre 2025 aggiornato da: Yusuf Salah-eldin Amry Ahmad, Assiut University

Resezione endoscopica selettiva vs. sorveglianza a seguito di CRT per carcinoma rettale: esiti oncologici e funzionali di 1 anno

Le lesioni della mucosa residua in pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato dopo CRT sono ancora confusi per la decisione di continuare il follow -up o le accise.

Gli investigatori hanno deciso di confrontare due gruppi con CCR o NCR con la decisione di gestione di MDT se lo svolgono per questa lesione residua o continuano il follow -up e il suo effetto sulla sopravvivenza libera dalle malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma del colon -retto (CRC) rappresenta una significativa sfida per la salute in Egitto. Secondo Globocan 2020, il cancro del retto si colloca al sesto posto in tutti i tumori tra maschi e femmine, con 5.231 nuovi casi, che rappresentano il 3,9% di tutti i tumori. El-Moselhy et al., 2025 hanno riferito che il retto era coinvolto fino al 20% dei casi di CRC in Egitto.

Negli ultimi anni, c'è stato un cambiamento nella gestione del cancro del rettale localmente avanzato (LARC) nei confronti delle strategie di conservazione degli organi. Dopo la chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) o la terapia neoadiuvante totale (TNT), una percentuale notevole di pazienti raggiunge una risposta clinica completa (CCR) o una risposta quasi completa (NCR) che li rendono candidati per la sorveglianza strutturata (W&W) di sorveglianza o di W&W).

Nello studio OPRA di Fase II, la conservazione degli organi a lungo termine è stata raggiunta in circa il 50% dei partecipanti, con la maggior parte della ricrescita del tumore che si verifica nei primi due anni.

Nonostante ciò, le piccole lesioni della mucosa residua/sottomucosa con CCR Post CRT sono ancora impegnative nella gestione con W&W o ESD. La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) offre una resezione in blocco, una valutazione istopatologica completa (profondità di invasione, invasione linfovascolare, germogli, margini) e l'opzione di chirurgia di salvataggio se necessario. Le prime prove supportano la sua fattibilità e la sua sicurezza in questo contesto.

Una meta-analisi conferma una forte efficacia e un basso tasso di recidiva quando l'ESD viene utilizzato per lesioni residue o ricorrenti con un precedente intervento chirurgico o endoscopia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yusuf Salaheldin Amry Ahmed
  • Numero di telefono: 00201068160066
  • Email: Yusufamry@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto, 71515
        • Assiut University
        • Contatto:
          • Vice president of graduate studies of Assiut university
          • Numero di telefono: 00208822080150
          • Email: vp_grad@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno completato la chemioradioterapia locoregionale con intenti di conservazione degli organi saranno arruolati in modo prospettico. Il ripristino post-CRT a 8-12 settimane sarà discusso presso MDT. I pazienti con una piccola lesione di mucosa residua/sottomucosa suscettibili alla resezione endoscopica EN-blocco saranno offerti ESD (CRT → ESD). I pazienti con risposta clinica/radiologica completa o quasi completa e nessuna lesione residua endoscopicamente resecabile verrà gestita con sorveglianza strutturata (CRT → follow-up)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con adenocarcinoma rettale sottoposti a chemioradioterapia locoregionale a pieno corso con intento di conservazione degli organi.

Valutazione post-CRT che mostra entrambi:

A. Piccolo lesione della mucosa residua/sottomucosa suscettibile di ESD en-block (CRT → ESD) o B. Risposta clinica/radiologica quasi completa/completa e decisione di osservare (follow-up CRT →).

Criteri di esclusione:

  • - Evidenza di metastasi distanti al ripristino post-CRT.
  • Lesioni non idonee per la resezione endoscopica (circonferenziale, profondamente invasiva su EUS/MRI).
  • Pazienti che avevano TME immediato dopo CRT per altri motivi.
  • Inadatto all'endoscopia o al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lesione della mucosa residua suscettibile di ESD dopo CRT
Le lesioni della mucosa a seguito di CRT suscettibili di ESD saranno resecate con esame patologico
Procedura: Dissezione della mucosa endoscopica
Rimozione delle lesioni che si estendono fino alla sottomucosa
Lesione della mucosa residua non suscettibile di ESD dopo CRT
Aspetta e guarda Strateagy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
-Confronta la sopravvivenza libera da malattia a 1 anno (DFS) tra i pazienti trattati con ESD per lesioni rettali residue di piccole dimensioni dopo CRT locoregionale (CRT → ESD) e pazienti gestiti con stretta sorveglianza dopo CRT (follow-up CRT →).
Lasso di tempo: Un anno
Confronta la sopravvivenza libera da malattia a 1 anno (DFS) tra i pazienti trattati con ESD per lesioni rettali residue di piccole dimensioni dopo CRT locoregionale (CRT → ESD) e pazienti gestiti con stretta sorveglianza dopo CRT (CRT → follow-up)
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Confronta i tassi di ricrescita/ricorrenza locali a 1 anno tra i due gruppi. - Confronta il tasso di conservazione degli organi a 1 anno (proporzione evitando la TME).
Lasso di tempo: Un anno
- Confronta i tassi di ricrescita/ricorrenza locali a 1 anno tra i due gruppi.
Un anno
Confronta il tasso di conservazione degli organi a 1 anno (proporzione che evita TME).
Lasso di tempo: Un anno
La necessità di un intervento chirurgico in entrambi i gruppi
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESD in rectal cancer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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