ESD i lokalt avanceret endetarmskræft efter CRT
Selektiv endoskopisk resektion vs. overvågning efter CRT for endetarmskræft: 1-årig onkologiske og funktionelle resultater
Restslimhindelæsioner hos patienter med lokalt avanceret endetarmskræft efter CRT er stadig forvirrende for beslutning om at fortsætte opfølgningen eller punktafgifter.
Efterforskere besluttede at sammenligne to grupper med CCR eller NCR med MDT -styringsbeslutning om, hvorvidt ESD for denne resterende læsion eller fortsæt opfølgning og dens virkning på sygdomsfri overlevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal kræft (CRC) repræsenterer en betydelig sundhedsudfordring i Egypten. Ifølge Globocan 2020 rangerer rektalkræft sjette i alle kræftformer blandt mænd og kvinder med 5.231 nye tilfælde, der tegner sig for 3,9% af alle kræftformer. El-Moselhy et al., 2025 rapporterede, at endetarmen var involveret i op til 20% af CRC-sager i Egypten.
I de senere år var der et skift i håndteringen af lokalt avanceret endetarmskræft (LARC) mod organer, der konserverer strategier. Efter neoadjuvant kemoradioterapi (CRT) eller total neoadjuvant terapi (TNT) opnår en bemærkelsesværdig andel af patienterne en klinisk komplet respons (CCR) eller næsten komplet respons (NCR), hvilket gør dem til kandidater til enten struktureret vagt-og-vent (W & W) -undersøgelse eller selektive lokale interventioner, der er designet til at undgå total mesorektal excision (TME).
I fase II OPRA-forsøg blev langvarig organbevaring opnået hos ca. 50% af deltagerne, hvor de fleste tumorvækst forekom inden for de første to år.
På trods af dette er små resterende slimhinde/submucosal -læsioner med CCR Post CRT stadig udfordrende i styring med enten W&W eller ESD. Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) tilbyder en-BLOC-resektion, omfattende histopatologisk evaluering (dybde af invasion, lymfovaskulær invasion, spiring, marginer) og muligheden for redningsoperation om nødvendigt. Tidlig bevis understøtter dens gennemførlighed og sikkerhed i denne indstilling.
En metaanalyse bekræfter stærk effektivitet og lav tilbagefaldshastighed, når ESD bruges til resterende eller tilbagevendende læsioner med forudgående kirurgi eller endoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yusuf Salaheldin Amry Ahmed
- Telefonnummer: 00201068160066
- E-mail: Yusufamry@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten, 71515
- Assiut University
-
Kontakt:
- Vice president of graduate studies of Assiut university
- Telefonnummer: 00208822080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter med rektal adenocarcinom, der gennemgik fuld kursus locoregional kemoradioterapi med organ-bevaringsintention.
Post-CRT-vurdering viser enten:
A. Lille resterende slimhinde/submucosal-læsion, der er tilgængelige til en-bloc ESD (CRT → ESD) eller B. klinisk/radiologisk næsten komplet/komplet respons og beslutning om at observere (CRT → opfølgning).
Ekskluderingskriterier:
- - Bevis for fjern metastase ved post-CRT genopretning.
- Læsioner, der er uegnet til endoskopisk resektion (perifere, dybt invasiv på EUS/MRI).
- Patienter, der havde øjeblikkelig TME efter CRT af andre grunde.
- Uegnet til endoskopi eller opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rest slimhindelæsion tilgængelig for ESD efter CRT
Slimhinde -læsioner efter CRT -tilgængelig for ESD vil blive resekteret med patologisk undersøgelse
|
Fjernelse af læsioner, der strækker sig ned til submucosa
|
|
Rest slimhindelæsion ikke tilgængelig for ESD efter CRT
Vent og se strateagy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
-Sammenlign 1-årig sygdomsfri overlevelse (DFS) mellem patienter behandlet med ESD for små resterende rektale læsioner efter locoregional CRT (CRT → ESD) og patienter administreret med tæt overvågning efter CRT (CRT → opfølgning).
Tidsramme: Et år
|
Sammenlign 1-årig sygdomsfri overlevelse (DFS) mellem patienter behandlet med ESD for små resterende rektale læsioner efter locoregional CRT (CRT → ESD) og patienter administreret med tæt overvågning efter CRT (CRT → opfølgning)
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Sammenlign lokale genvækst/tilbagefaldshastigheder på 1 år mellem de to grupper. - Sammenlign organ-bevaringsrate efter 1 år (andel, der undgår TME).
Tidsramme: Et år
|
- Sammenlign lokale genvækst/tilbagefaldshastigheder på 1 år mellem de to grupper.
|
Et år
|
|
Sammenlign organ-bevaringshastighed efter 1 år (andel, der undgår TME).
Tidsramme: Et år
|
Behovet for operation i begge grupper
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dossa F, Chesney TR, Acuna SA, Baxter NN. A watch-and-wait approach for locally advanced rectal cancer after a clinical complete response following neoadjuvant chemoradiation: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;2(7):501-513. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30074-2. Epub 2017 May 4.
- Verheij FS, Omer DM, Williams H, Lin ST, Qin LX, Buckley JT, Thompson HM, Yuval JB, Kim JK, Dunne RF, Marcet J, Cataldo P, Polite B, Herzig DO, Liska D, Oommen S, Friel CM, Ternent C, Coveler AL, Hunt S, Gregory A, Varma MG, Bello BL, Carmichael JC, Krauss J, Gleisner A, Guillem JG, Temple L, Goodman KA, Segal NH, Cercek A, Yaeger R, Nash GM, Widmar M, Wei IH, Pappou EP, Weiser MR, Paty PB, Smith JJ, Wu AJ, Gollub MJ, Saltz LB, Garcia-Aguilar J. Long-Term Results of Organ Preservation in Patients With Rectal Adenocarcinoma Treated With Total Neoadjuvant Therapy: The Randomized Phase II OPRA Trial. J Clin Oncol. 2024 Feb 10;42(5):500-506. doi: 10.1200/JCO.23.01208. Epub 2023 Oct 26.
- Leung G, Nishimura M, Hingorani N, Lin IH, Weiser MR, Garcia-Aguilar J, Pappou EP, Paty PB, Schattner MA. Technical feasibility of salvage endoscopic submucosal dissection after chemoradiation for locally advanced rectal adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):359-367. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.014. Epub 2022 Feb 17.
- Ferlay, J., Ervik, M., Lam, F., Colombet, M., Mery, L., Piñeros, M., Znaor, A., Soerjomataram, I. & Bray, F. (2020) Global Cancer Observatory: Cancer Today. Rectum Fact Sheet. Accessed 5 September 2025 edn. Lyon, France, International Agency for Research on Cancer.
- El-Moselhy, E. A., Abdel-Halim, M. M., Eid, A. M. M. E., Ghazy, A. M., Abdelmageed, N. A., Eldamaty, A. A., Sherif, S. A., Attia, A. A., Kotb, F. M., Abdelhafez, A. A., Abdelnaser, M. M., El Sisi, M. H., Abdelnaby, A. M., Ibrahim, M. A., Khalil, O. O., Tag El-Din, M., Osman, E. M., Mohammed, A.-E. S., Abo-Rahma, A. H., Abdrabo, A. E., El Guindy, A. M. & Kholief, K. M. S. (2025) Colorectal cancer risk factors: A multi-center, case-control study in Egypt. Clinical Epidemiology and Global Health. 33. doi: 10.1016/j.cegh.2025.102017.
- Eisele M, Ceccacci A, Gupta M, Heer E, Elhanafi S, Ngamruengphong S, Thosani N, Iannuzzi J, Kumar P, Belletrutti P, Gill R, Forbes N. Effectiveness and safety of endoscopic submucosal dissection for residual or recurrent colorectal neoplasia: Meta-analysis. Endosc Int Open. 2025 Jul 1;13:a26060982. doi: 10.1055/a-2606-0982. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Rektale neoplasmer
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøjelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøjelsessystem
- Endoskopi
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Endoskopisk slimhinde resektion
Andre undersøgelses-id-numre
- ESD in rectal cancer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .