Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESD w lokalnie zaawansowanym raku odbytnicy po CRT

23 września 2025 zaktualizowane przez: Yusuf Salah-eldin Amry Ahmad, Assiut University

Selektywna resekcja endoskopowa a nadzór po CRT dla raka odbytnicy: roczne wyniki onkologiczne i funkcjonalne

Resztkowe zmiany błony śluzowej u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem odbytnicy po CRT są nadal mylące w przypadku decyzji o kontynuowaniu obserwacji lub akcyzy.

Śledczy postanowili porównać dwie grupy z CCR lub NCR z decyzją o zarządzaniu MDT, czy ESD dla tej zmiany resztkowej, czy kontynuować kontrolę i jej wpływ na przeżycie wolne od choroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) stanowi znaczące wyzwanie zdrowotne w Egipcie. Według Globocan 2020 rak odbytnicy zajmuje szóste miejsce we wszystkich nowotworach wśród mężczyzn i kobiet, z 5231 nowymi przypadkami, co stanowi 3,9% wszystkich nowotworów. El-Moselhy i in., 2025 podali, że odbytnica była zaangażowana w do 20% przypadków CRC w Egipcie.

W ostatnich latach nastąpiła zmiana zarządzania lokalnie zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) w kierunku strategii zachowania narządów. Po neoadjuwantowej chemioradioterapii (CRT) lub całkowitej terapii neoadjuwantowej (TNT), godna uwagi odsetek pacjentów osiąga kliniczną kompletną odpowiedź (CCR) lub prawie kompletną odpowiedź (NCR), co czyni ich kandydatami na ustrukturyzowane obserw-i oczekiwanie (W&W) nadzórkować lub selektywne lokalne interwencje mające na celu uniknięcie całkowitego wycięcia (TME).

W badaniu OPRA w fazie II długoterminowe zachowanie narządów osiągnięto u około 50% uczestników, przy czym większość odrastania guza występowała w ciągu pierwszych dwóch lat.

Mimo to małe rezydualne zmiany błony śluzowej/podśluzówek z CCR Post CRT są nadal trudne w zarządzaniu z W&W lub ESD. Endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe (ESD) oferuje resekcję En-Bloc, kompleksową ocenę histopatologiczną (głębokość inwazji, inwazja limfowiarzysta, pączkowanie, marginesy) oraz możliwość operacji ratowania w razie potrzeby. Wczesne dowody potwierdzają jego wykonalność i bezpieczeństwo w tym otoczeniu.

Jedna metaanaliza potwierdza silną skuteczność i niski wskaźnik nawrotu, gdy ESD jest stosowane do zmian resztkowych lub nawracających z wcześniejszą operacją lub endoskopią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yusuf Salaheldin Amry Ahmed
  • Numer telefonu: 00201068160066
  • E-mail: Yusufamry@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyut, Egipt, 71515
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Vice president of graduate studies of Assiut university
          • Numer telefonu: 00208822080150
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy ukończyli chemoradioterapię lokalizowaną z zamiarem ochrony narządów, zostaną zapisani prospektywnie. Po 8-12 tygodniach po 8-12 tygodniach zostanie omówione w MDT. Pacjenci z małą resztkową zmianą błony śluzowej/podśluzówek podlegają się resekcji endoskopowej ENLOC ESD (CRT → ESD). Pacjenci z kliniczną/radiologiczną kompletną lub niemal kompletną odpowiedzią i żadną endoskopowo resztkową zmianą resztkową będą zarządzane z ustrukturyzowanym nadzorem (crt → obserwacja)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z gruczolakorakiem odbytnicy, którzy przeszli pełną chemoradioterapię lokalizowaną z zamiarem zachowania narządów.

Ocena po CRT pokazująca:

A. Małe resztkowe uszkodzenie błony śluzowej/podśluzówek podlegające En-Bloc ESD (CRT → ESD) lub B. Kliniczna/radiologiczna prawie kompletna/pełna odpowiedź i decyzja o obserwacji (obserwacja CRT →).

Kryteria wykluczenia:

  • - Dowody odległych przerzutów przy powtórzeniu po CRT.
  • Zmiany nieodpowiednie do resekcji endoskopowej (obwodowe, głęboko inwazyjne na EUS/MRI).
  • Pacjenci, którzy z innych powodów mieli natychmiastowe TME po CRT.
  • Niezdręcz endoskopii lub kontynuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Resztkowe zmiany błony śluzowej podlegającej ESD po CRT
Uszkodzenia błony śluzowej po CRT podlegają się ESD, zostaną wycięte z badaniem patologicznym
Procedura: Endoskopowe rozwarstwienie błony śluzowej
Usunięcie zmian rozciągających się na podśluz
Resztkowe uszkodzenie błony śluzowej nie można podlegać ESD po CRT
Poczekaj i obserwuj strategi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
-Porównaj roczne przeżycie wolne od choroby (DFS) między pacjentami leczonymi ESD w przypadku małych resztkowych zmian w odbytnicy po lokalizatowym CRT (CRT → ESD) i pacjentom zarządzanym z bliskim nadzorem po CRT (cRT → obserwacja).
Ramy czasowe: rok
Porównaj roczne przeżycie wolne od choroby (DFS) między pacjentami leczonymi ESD w przypadku małych resztkowych zmian doodbytniczych po lokalizacji CRT (CRT → ESD) i pacjentom zarządzanym z bliskim nadzorem po CRT (obserwacja CRT →)
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Porównaj lokalne wskaźniki odrastania/nawrotu po 1 roku między dwiema grupami. - Porównaj wskaźnik zachowania narządów po 1 roku (odsetek unikania TME).
Ramy czasowe: Rok
- Porównaj lokalne wskaźniki odrastania/nawrotu po 1 roku między dwiema grupami.
Rok
Porównaj wskaźnik zachowania narządów po 1 roku (odsetek unikania TME).
Ramy czasowe: Rok
Potrzeba operacji w obu grupach
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESD in rectal cancer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj