Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ESD при местном развитии рака прямой кишки после CRT

23 сентября 2025 г. обновлено: Yusuf Salah-eldin Amry Ahmad, Assiut University

Селективная эндоскопическая резекция в зависимости от эпиднадзора после ЭЛТ для рака прямой кишки: 1 год онкологические и функциональные результаты

Остаточные поражения слизистой оболочки у пациентов с местно -прогрессирующим раком прямой кишки после ЭЛТ все еще сбивают с толку решение о продолжении наблюдения или акциза.

Следователи решили сравнить две группы с CCR или NCR с решением управления MDT с тем, будет ли ESD для этого остаточного поражения или продолжить наблюдение и его влияние на выживаемость без заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Колоректальный рак (CRC) представляет собой значительную проблему со здоровьем в Египте. Согласно Globocan 2020, рак прямой кишки занимает шестое место по всем видам рака среди мужчин и женщин, с 5231 новым случаев, что составляет 3,9% всех раковых заболеваний. El-Moselhy et al., 2025 сообщили, что прямая кишка была вовлечена в 20% случаев CRC в Египте.

В последние годы произошел сдвиг в лечении местного рака прямой кишки (LARC) в отношении стратегий сохранения органов. После неоадъювантной химиолучевой терапии (CRT) или общей неоадъювантной терапии (TNT) заметная доля пациентов достигает клинического полного ответа (CCR) или почти полного ответа (NCR), что делает их кандидатами либо для структурированного наблюдения и ожидания (W & W).

В исследовании OPRA фазы II долгосрочное сохранение органов было достигнуто примерно у 50% участников, при этом большинство отрастания опухолей происходило в течение первых двух лет.

Несмотря на это, небольшие остаточные повреждения слизистой оболочки/подслизистого подслива с CCR после CRT по -прежнему сложны в управлении с W & W или ESD. Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) обеспечивает резекцию EN-блок, комплексную гистопатологическую оценку (глубина инвазии, лимфоваскулярная инвазия, подавление подачи, поля) и вариант хирургии спасения при при необходимости. Ранние доказательства подтверждают его выполнимость и безопасность в этой обстановке.

Один мета-анализ подтверждает сильную эффективность и низкую частоту рецидивов, когда ESD используется для остаточных или рецидивирующих поражений с предыдущей операцией или эндоскопией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yusuf Salaheldin Amry Ahmed
  • Номер телефона: 00201068160066
  • Электронная почта: Yusufamry@gmail.com

Места учебы

      • Asyut, Египет, 71515
        • Assiut University
        • Контакт:
          • Vice president of graduate studies of Assiut university
          • Номер телефона: 00208822080150
          • Электронная почта: vp_grad@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые завершили локальную химиолучевую терапию с целью сохранения органов, будут проспективно включены. Последующее перевод в 8-12 недель будет обсуждаться на MDT. Пациентам с небольшим остаточным повреждением слизистой оболочки/подслизистого подслива, а также эндоскопической резекции EN-блока, будет предложено ESD (CRT → ESD). Пациенты с клиническим/рентгенологическим полным или почти полным ответом и отсутствие эндоскопически резекруемого остаточного поражения не будут управляться с структурированным наблюдением (CRT → последующее наблюдение)

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с ректальной аденокарциномой, которые прошли полную локальную химиолучевую терапию с целью консервации органов.

Оценка после CRT показывает либо:

A. Небольшое остаточное повреждение слизистой оболочки/подслизистого подслива, а также ESD EN-блока (CRT → ESD), или B. Клинический/рентгенологический ближний неполный/полный ответ и решение для наблюдения (CRT → «Последующее наблюдение»).

Критерии исключения:

  • - Свидетельство отдаленного метастазирования при переводе после CRT.
  • Поражения, не подходящие для эндоскопической резекции (окружной, глубоко инвазивный на EUS/MRI).
  • Пациенты, у которых был немедленный TME после CRT по другим причинам.
  • Непригодный для эндоскопии или последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Остаточное поражение слизистой оболочки поддается ОУР после ЭЛТ
Повреждения слизистой оболочки после КРТ -поддающего
Удаление поражений, простирающихся до подслизистого
Остаточное поражение слизистой оболочки не поддается ОУР после ЭЛТ
Подождите и смотрите стратеаги

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
-Сравните 1-летнюю выживаемость без заболевания (DFS) между пациентами, получавшими ОСР, с небольшими остаточными поражениями прямой кишки после локального CRT (CRT → ESD), и пациентами, проведенными с близким наблюдением после CRT (CRT → последующее наблюдение).
Временное ограничение: один год
Сравните 1-летнюю выживаемость без заболевания (DFS) между пациентами, получавшими ОСР, для небольших остаточных поражений прямой кишки после локализации CRT (CRT → ESD), и пациентами, проведенными с близким наблюдением после CRT (CRT → последующее наблюдение)
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Сравните локальный показатель реципания/рецидивов в 1 год между двумя группами. - Сравните коэффициент консервации органов через 1 год (избегая доли, избегая TME).
Временное ограничение: Один год
- Сравните локальный показатель реципания/рецидивов в 1 год между двумя группами.
Один год
Сравните коэффициент консервации органов через 1 год (избегая пропорции TME).
Временное ограничение: Один год
Необходимость операции в любой группе
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ESD in rectal cancer

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться