- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07192627
- Оригинальное испытание
ESD при местном развитии рака прямой кишки после CRT
Селективная эндоскопическая резекция в зависимости от эпиднадзора после ЭЛТ для рака прямой кишки: 1 год онкологические и функциональные результаты
Остаточные поражения слизистой оболочки у пациентов с местно -прогрессирующим раком прямой кишки после ЭЛТ все еще сбивают с толку решение о продолжении наблюдения или акциза.
Следователи решили сравнить две группы с CCR или NCR с решением управления MDT с тем, будет ли ESD для этого остаточного поражения или продолжить наблюдение и его влияние на выживаемость без заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (CRC) представляет собой значительную проблему со здоровьем в Египте. Согласно Globocan 2020, рак прямой кишки занимает шестое место по всем видам рака среди мужчин и женщин, с 5231 новым случаев, что составляет 3,9% всех раковых заболеваний. El-Moselhy et al., 2025 сообщили, что прямая кишка была вовлечена в 20% случаев CRC в Египте.
В последние годы произошел сдвиг в лечении местного рака прямой кишки (LARC) в отношении стратегий сохранения органов. После неоадъювантной химиолучевой терапии (CRT) или общей неоадъювантной терапии (TNT) заметная доля пациентов достигает клинического полного ответа (CCR) или почти полного ответа (NCR), что делает их кандидатами либо для структурированного наблюдения и ожидания (W & W).
В исследовании OPRA фазы II долгосрочное сохранение органов было достигнуто примерно у 50% участников, при этом большинство отрастания опухолей происходило в течение первых двух лет.
Несмотря на это, небольшие остаточные повреждения слизистой оболочки/подслизистого подслива с CCR после CRT по -прежнему сложны в управлении с W & W или ESD. Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) обеспечивает резекцию EN-блок, комплексную гистопатологическую оценку (глубина инвазии, лимфоваскулярная инвазия, подавление подачи, поля) и вариант хирургии спасения при при необходимости. Ранние доказательства подтверждают его выполнимость и безопасность в этой обстановке.
Один мета-анализ подтверждает сильную эффективность и низкую частоту рецидивов, когда ESD используется для остаточных или рецидивирующих поражений с предыдущей операцией или эндоскопией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yusuf Salaheldin Amry Ahmed
- Номер телефона: 00201068160066
- Электронная почта: Yusufamry@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет, 71515
- Assiut University
-
Контакт:
- Vice president of graduate studies of Assiut university
- Номер телефона: 00208822080150
- Электронная почта: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с ректальной аденокарциномой, которые прошли полную локальную химиолучевую терапию с целью консервации органов.
Оценка после CRT показывает либо:
A. Небольшое остаточное повреждение слизистой оболочки/подслизистого подслива, а также ESD EN-блока (CRT → ESD), или B. Клинический/рентгенологический ближний неполный/полный ответ и решение для наблюдения (CRT → «Последующее наблюдение»).
Критерии исключения:
- - Свидетельство отдаленного метастазирования при переводе после CRT.
- Поражения, не подходящие для эндоскопической резекции (окружной, глубоко инвазивный на EUS/MRI).
- Пациенты, у которых был немедленный TME после CRT по другим причинам.
- Непригодный для эндоскопии или последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Остаточное поражение слизистой оболочки поддается ОУР после ЭЛТ
Повреждения слизистой оболочки после КРТ -поддающего
|
Удаление поражений, простирающихся до подслизистого
|
|
Остаточное поражение слизистой оболочки не поддается ОУР после ЭЛТ
Подождите и смотрите стратеаги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
-Сравните 1-летнюю выживаемость без заболевания (DFS) между пациентами, получавшими ОСР, с небольшими остаточными поражениями прямой кишки после локального CRT (CRT → ESD), и пациентами, проведенными с близким наблюдением после CRT (CRT → последующее наблюдение).
Временное ограничение: один год
|
Сравните 1-летнюю выживаемость без заболевания (DFS) между пациентами, получавшими ОСР, для небольших остаточных поражений прямой кишки после локализации CRT (CRT → ESD), и пациентами, проведенными с близким наблюдением после CRT (CRT → последующее наблюдение)
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Сравните локальный показатель реципания/рецидивов в 1 год между двумя группами. - Сравните коэффициент консервации органов через 1 год (избегая доли, избегая TME).
Временное ограничение: Один год
|
- Сравните локальный показатель реципания/рецидивов в 1 год между двумя группами.
|
Один год
|
|
Сравните коэффициент консервации органов через 1 год (избегая пропорции TME).
Временное ограничение: Один год
|
Необходимость операции в любой группе
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dossa F, Chesney TR, Acuna SA, Baxter NN. A watch-and-wait approach for locally advanced rectal cancer after a clinical complete response following neoadjuvant chemoradiation: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;2(7):501-513. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30074-2. Epub 2017 May 4.
- Verheij FS, Omer DM, Williams H, Lin ST, Qin LX, Buckley JT, Thompson HM, Yuval JB, Kim JK, Dunne RF, Marcet J, Cataldo P, Polite B, Herzig DO, Liska D, Oommen S, Friel CM, Ternent C, Coveler AL, Hunt S, Gregory A, Varma MG, Bello BL, Carmichael JC, Krauss J, Gleisner A, Guillem JG, Temple L, Goodman KA, Segal NH, Cercek A, Yaeger R, Nash GM, Widmar M, Wei IH, Pappou EP, Weiser MR, Paty PB, Smith JJ, Wu AJ, Gollub MJ, Saltz LB, Garcia-Aguilar J. Long-Term Results of Organ Preservation in Patients With Rectal Adenocarcinoma Treated With Total Neoadjuvant Therapy: The Randomized Phase II OPRA Trial. J Clin Oncol. 2024 Feb 10;42(5):500-506. doi: 10.1200/JCO.23.01208. Epub 2023 Oct 26.
- Leung G, Nishimura M, Hingorani N, Lin IH, Weiser MR, Garcia-Aguilar J, Pappou EP, Paty PB, Schattner MA. Technical feasibility of salvage endoscopic submucosal dissection after chemoradiation for locally advanced rectal adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):359-367. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.014. Epub 2022 Feb 17.
- Ferlay, J., Ervik, M., Lam, F., Colombet, M., Mery, L., Piñeros, M., Znaor, A., Soerjomataram, I. & Bray, F. (2020) Global Cancer Observatory: Cancer Today. Rectum Fact Sheet. Accessed 5 September 2025 edn. Lyon, France, International Agency for Research on Cancer.
- El-Moselhy, E. A., Abdel-Halim, M. M., Eid, A. M. M. E., Ghazy, A. M., Abdelmageed, N. A., Eldamaty, A. A., Sherif, S. A., Attia, A. A., Kotb, F. M., Abdelhafez, A. A., Abdelnaser, M. M., El Sisi, M. H., Abdelnaby, A. M., Ibrahim, M. A., Khalil, O. O., Tag El-Din, M., Osman, E. M., Mohammed, A.-E. S., Abo-Rahma, A. H., Abdrabo, A. E., El Guindy, A. M. & Kholief, K. M. S. (2025) Colorectal cancer risk factors: A multi-center, case-control study in Egypt. Clinical Epidemiology and Global Health. 33. doi: 10.1016/j.cegh.2025.102017.
- Eisele M, Ceccacci A, Gupta M, Heer E, Elhanafi S, Ngamruengphong S, Thosani N, Iannuzzi J, Kumar P, Belletrutti P, Gill R, Forbes N. Effectiveness and safety of endoscopic submucosal dissection for residual or recurrent colorectal neoplasia: Meta-analysis. Endosc Int Open. 2025 Jul 1;13:a26060982. doi: 10.1055/a-2606-0982. eCollection 2025.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия, желудочно -кишечная
- Эндоскопия, пищеварительная система
- Диагностические методы, пищеварительная система
- Эндоскопия
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Другие идентификационные номера исследования
- ESD in rectal cancer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .