ESD em câncer retal localmente avançado após CRT
Ressecção endoscópica seletiva vs. vigilância após CRT para câncer retal: resultados oncológicos e funcionais de 1 ano
As lesões residuais da mucosa em pacientes com câncer retal localmente avançado após a TRC ainda estão confusos para a decisão de continuar o acompanhamento ou o consumo.
Os investigadores decidiram comparar dois grupos com CCR ou NCR com a decisão de gerenciamento de MDT com a ESD por essa lesão residual ou continuar o acompanhamento e seu efeito na sobrevida livre de doenças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CRC) representa um desafio significativo em saúde no Egito. De acordo com a Globocan 2020, o câncer retal ocupa o sexto em todos os cânceres entre homens e mulheres, com 5.231 novos casos, representando 3,9% de todos os cânceres. El-Moselhy et al., 2025 relataram que o reto estava envolvido em até 20% dos casos de CRC no Egito.
Nos últimos anos, houve uma mudança no gerenciamento do câncer retal localmente avançado (LARC) em relação às estratégias de preservação de órgãos. Após a quimiorradioterapia neoadjuvante (CRT) ou a terapia total neoadjuvante (TNT), uma proporção notável de pacientes obtém uma resposta clínica completa (CCR) ou resposta quase completa (NCR), tornando-os candidatos a evitar a manutenção de vigilância e espera (W.
No estudo da OPRA de Fase II, a preservação de órgãos a longo prazo foi alcançada em aproximadamente 50% dos participantes, com a maioria dos rebrotações tumorais ocorrendo nos primeiros dois anos.
Apesar disso, pequenas lesões residuais de mucosa/submucosa com CCR pós -CRT ainda são desafiadoras na administração com W&W ou ESD. A dissecção submucosa endoscópica (ESD) oferece ressecção EN-bloc, avaliação histopatológica abrangente (profundidade de invasão, invasão linfovascular, brotamento, margens) e a opção de cirurgia de resgate, se necessário. As evidências iniciais apóiam sua viabilidade e segurança nesse cenário.
Uma metanálise confirma forte eficácia e baixa taxa de recorrência quando a ESD é usada para lesões residuais ou recorrentes com cirurgia prévia ou endoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yusuf Salaheldin Amry Ahmed
- Número de telefone: 00201068160066
- E-mail: Yusufamry@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Asyut, Egito, 71515
- Assiut University
-
Contato:
- Vice president of graduate studies of Assiut university
- Número de telefone: 00208822080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com adenocarcinoma retal submetido a quimiorradioterapia locorregional do curso completo com intenção de preservação de órgãos.
Avaliação pós-CRT mostrando:
A. Pequeno lesão residual/lesão submucosa passível de EN-Bloc (CRT → ESD) ou B. Clínico/Radiológico próximo a preenchimento/total resposta e decisão de observar (CRT → acompanhamento).
Critérios de exclusão:
- - Evidência de metástases distantes na reestação pós-CRT.
- Lesões inadequadas para ressecção endoscópica (circunferencial, profundamente invasiva na EUS/RM).
- Pacientes que tiveram TME imediata após a CRT por outros motivos.
- Impróprio para endoscopia ou acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lesão da mucosa residual passível de ESD após CRT
As lesões da mucosa após a CRT passível de ESD serão ressecadas com exame patológico
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Remoção de lesões que se estendem para baixo para submucosa
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Lesão da mucosa residual não é favorável à ESD após a CRT
Espere e assista Strateagy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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-Compare a sobrevida livre de doença (DFS) entre pacientes tratados com ESD para pequenas lesões retais residuais após CRT locorregional (CRT → ESD) e pacientes administrados com vigilância estreita após CRT (CRT → acompanhamento).
Prazo: um ano
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Compare a sobrevida livre de doenças de 1 ano (DFS) entre pacientes tratados com ESD para pequenas lesões retais residuais após CRT locorregional (CRT → ESD) e pacientes gerenciados com vigilância estreita após CRT (CRT → acompanhamento)
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- Compare as taxas locais de regenharia/recorrência em 1 ano entre os dois grupos. - Compare a taxa de preservação de órgãos em 1 ano (proporção que evita o TME).
Prazo: Um ano
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- Compare as taxas locais de regenharia/recorrência em 1 ano entre os dois grupos.
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Um ano
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Compare a taxa de preservação de órgãos em 1 ano (proporção que evita o TME).
Prazo: Um ano
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A necessidade de cirurgia em qualquer grupo
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dossa F, Chesney TR, Acuna SA, Baxter NN. A watch-and-wait approach for locally advanced rectal cancer after a clinical complete response following neoadjuvant chemoradiation: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;2(7):501-513. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30074-2. Epub 2017 May 4.
- Verheij FS, Omer DM, Williams H, Lin ST, Qin LX, Buckley JT, Thompson HM, Yuval JB, Kim JK, Dunne RF, Marcet J, Cataldo P, Polite B, Herzig DO, Liska D, Oommen S, Friel CM, Ternent C, Coveler AL, Hunt S, Gregory A, Varma MG, Bello BL, Carmichael JC, Krauss J, Gleisner A, Guillem JG, Temple L, Goodman KA, Segal NH, Cercek A, Yaeger R, Nash GM, Widmar M, Wei IH, Pappou EP, Weiser MR, Paty PB, Smith JJ, Wu AJ, Gollub MJ, Saltz LB, Garcia-Aguilar J. Long-Term Results of Organ Preservation in Patients With Rectal Adenocarcinoma Treated With Total Neoadjuvant Therapy: The Randomized Phase II OPRA Trial. J Clin Oncol. 2024 Feb 10;42(5):500-506. doi: 10.1200/JCO.23.01208. Epub 2023 Oct 26.
- Leung G, Nishimura M, Hingorani N, Lin IH, Weiser MR, Garcia-Aguilar J, Pappou EP, Paty PB, Schattner MA. Technical feasibility of salvage endoscopic submucosal dissection after chemoradiation for locally advanced rectal adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):359-367. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.014. Epub 2022 Feb 17.
- Ferlay, J., Ervik, M., Lam, F., Colombet, M., Mery, L., Piñeros, M., Znaor, A., Soerjomataram, I. & Bray, F. (2020) Global Cancer Observatory: Cancer Today. Rectum Fact Sheet. Accessed 5 September 2025 edn. Lyon, France, International Agency for Research on Cancer.
- El-Moselhy, E. A., Abdel-Halim, M. M., Eid, A. M. M. E., Ghazy, A. M., Abdelmageed, N. A., Eldamaty, A. A., Sherif, S. A., Attia, A. A., Kotb, F. M., Abdelhafez, A. A., Abdelnaser, M. M., El Sisi, M. H., Abdelnaby, A. M., Ibrahim, M. A., Khalil, O. O., Tag El-Din, M., Osman, E. M., Mohammed, A.-E. S., Abo-Rahma, A. H., Abdrabo, A. E., El Guindy, A. M. & Kholief, K. M. S. (2025) Colorectal cancer risk factors: A multi-center, case-control study in Egypt. Clinical Epidemiology and Global Health. 33. doi: 10.1016/j.cegh.2025.102017.
- Eisele M, Ceccacci A, Gupta M, Heer E, Elhanafi S, Ngamruengphong S, Thosani N, Iannuzzi J, Kumar P, Belletrutti P, Gill R, Forbes N. Effectiveness and safety of endoscopic submucosal dissection for residual or recurrent colorectal neoplasia: Meta-analysis. Endosc Int Open. 2025 Jul 1;13:a26060982. doi: 10.1055/a-2606-0982. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
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- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Ressecção endoscópica da mucosa
Outros números de identificação do estudo
- ESD in rectal cancer
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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