ESD i lokalt avansert endetarmskreft etter CRT
Selektiv endoskopisk reseksjon kontra overvåking etter CRT for endetarmskreft: 1-års onkologisk og funksjonelle utfall
Rest slimhinne -lesjoner hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft etter CRT er fremdeles forvirrende for beslutningen om å fortsette oppfølgingen eller avgift.
Etterforskerne bestemte seg for å sammenligne to grupper med CCR eller NCR med MDT -styringsbeslutning om hvorvidt ESD for denne gjenværende lesjonen eller fortsetter oppfølging og dens virkning på sykdomsfri overlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) representerer en betydelig helseutfordring i Egypt. I følge Globocan 2020 rangerer endetarmskreft sjette i alle kreftformer blant menn og kvinner, med 5 231 nye tilfeller, og utgjør 3,9% av alle kreftformer. El-Moselhy et al., 2025 rapporterte at endetarmen var involvert i opptil 20% av CRC-tilfeller i Egypt.
De siste årene var det en forskyvning i håndtering av lokalt avansert endetarmskreft (LARC) mot orgelbevarende strategier. Etter neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT) eller total neoadjuvant terapi (TNT), oppnår en bemerkelsesverdig andel pasienter en klinisk komplett respons (CCR) eller nesten fullført respons (NCR) som gjør dem til kandidater for enten strukturert klokke-og-vent (W&W) (TM).
I fase II OPRA-studie ble langvarig organbevaring oppnådd hos omtrent 50% av deltakerne, med mest tumorvekst som skjedde i løpet av de to første årene.
Til tross for det, er små gjenværende slimhinne/submucosal lesjoner med CCR Post CRT fremdeles utfordrende i ledelsen med enten W&W eller ESD. Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) tilbyr en-bloc-reseksjon, omfattende histopatologisk evaluering (invasjonsdybde, lymfovaskulær invasjon, spiring, marginer) og alternativet for bergingskirurgi om nødvendig. Tidlige bevis støtter dens gjennomførbarhet og sikkerhet i denne innstillingen.
En metaanalyse bekrefter sterk effektivitet og lav tilbakefall når ESD brukes til gjenværende eller tilbakevendende lesjoner med tidligere kirurgi eller endoskopi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yusuf Salaheldin Amry Ahmed
- Telefonnummer: 00201068160066
- E-post: Yusufamry@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Vice president of graduate studies of Assiut university
- Telefonnummer: 00208822080150
- E-post: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter med rektal adenokarsinom som gjennomgikk full kurs lokoregional kjemoradioterapi med organ-bevaringsintensjon.
Etter-CRT-vurdering som viser enten:
A. Liten gjenværende slimhinne/submucosal lesjon som er mulig for EN-Bloc ESD (CRT → ESD), eller B. Klinisk/radiologisk nesten fullført/fullstendig respons og beslutning om å observere (CRT → oppfølging).
Eksklusjonskriterier:
- - Bevis for fjern metastase ved gjenoppbygging etter CRT.
- Lesjoner uegnet for endoskopisk reseksjon (omkrets, dypt invasiv på EUS/MR).
- Pasienter som hadde øyeblikkelig TME etter CRT av andre grunner.
- Uegnet for endoskopi eller oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rest slimhinne -lesjon tilgjengelige for ESD etter CRT
Slimhinne -lesjoner etter CRT -mottagelig for ESD vil bli resektert med patologisk undersøkelse
|
Fjerning av lesjoner som strekker seg ned til submucosa
|
|
Rest slimhinne -lesjon ikke mottagelig for ESD etter CRT
Vent og se på Strateay
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
-Sammenlign 1-års sykdomsfri overlevelse (DFS) mellom pasienter behandlet med ESD for små gjenværende rektale lesjoner etter lokoregional CRT (CRT → ESD) og pasienter som ble administrert med nær overvåking etter CRT (CRT → oppfølging).
Tidsramme: ett år
|
Sammenlign 1-års sykdomsfri overlevelse (DFS) mellom pasienter behandlet med ESD for små gjenværende rektale lesjoner etter lokoregional CRT (CRT → ESD) og pasienter som ble administrert med nær overvåking etter CRT (CRT → oppfølging)
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Sammenlign lokal gjenvekst/gjentakelsesgrad etter 1 år mellom de to gruppene. - Sammenlign organ-bevaringsgrad etter 1 år (andel unngå TME).
Tidsramme: Ett år
|
- Sammenlign lokal gjenvekst/gjentakelsesgrad etter 1 år mellom de to gruppene.
|
Ett år
|
|
Sammenlign organ-bevaring av 1 år (andel unngå TME).
Tidsramme: Ett år
|
Behovet for kirurgi i noen av gruppene
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dossa F, Chesney TR, Acuna SA, Baxter NN. A watch-and-wait approach for locally advanced rectal cancer after a clinical complete response following neoadjuvant chemoradiation: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;2(7):501-513. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30074-2. Epub 2017 May 4.
- Verheij FS, Omer DM, Williams H, Lin ST, Qin LX, Buckley JT, Thompson HM, Yuval JB, Kim JK, Dunne RF, Marcet J, Cataldo P, Polite B, Herzig DO, Liska D, Oommen S, Friel CM, Ternent C, Coveler AL, Hunt S, Gregory A, Varma MG, Bello BL, Carmichael JC, Krauss J, Gleisner A, Guillem JG, Temple L, Goodman KA, Segal NH, Cercek A, Yaeger R, Nash GM, Widmar M, Wei IH, Pappou EP, Weiser MR, Paty PB, Smith JJ, Wu AJ, Gollub MJ, Saltz LB, Garcia-Aguilar J. Long-Term Results of Organ Preservation in Patients With Rectal Adenocarcinoma Treated With Total Neoadjuvant Therapy: The Randomized Phase II OPRA Trial. J Clin Oncol. 2024 Feb 10;42(5):500-506. doi: 10.1200/JCO.23.01208. Epub 2023 Oct 26.
- Leung G, Nishimura M, Hingorani N, Lin IH, Weiser MR, Garcia-Aguilar J, Pappou EP, Paty PB, Schattner MA. Technical feasibility of salvage endoscopic submucosal dissection after chemoradiation for locally advanced rectal adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):359-367. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.014. Epub 2022 Feb 17.
- Ferlay, J., Ervik, M., Lam, F., Colombet, M., Mery, L., Piñeros, M., Znaor, A., Soerjomataram, I. & Bray, F. (2020) Global Cancer Observatory: Cancer Today. Rectum Fact Sheet. Accessed 5 September 2025 edn. Lyon, France, International Agency for Research on Cancer.
- El-Moselhy, E. A., Abdel-Halim, M. M., Eid, A. M. M. E., Ghazy, A. M., Abdelmageed, N. A., Eldamaty, A. A., Sherif, S. A., Attia, A. A., Kotb, F. M., Abdelhafez, A. A., Abdelnaser, M. M., El Sisi, M. H., Abdelnaby, A. M., Ibrahim, M. A., Khalil, O. O., Tag El-Din, M., Osman, E. M., Mohammed, A.-E. S., Abo-Rahma, A. H., Abdrabo, A. E., El Guindy, A. M. & Kholief, K. M. S. (2025) Colorectal cancer risk factors: A multi-center, case-control study in Egypt. Clinical Epidemiology and Global Health. 33. doi: 10.1016/j.cegh.2025.102017.
- Eisele M, Ceccacci A, Gupta M, Heer E, Elhanafi S, Ngamruengphong S, Thosani N, Iannuzzi J, Kumar P, Belletrutti P, Gill R, Forbes N. Effectiveness and safety of endoscopic submucosal dissection for residual or recurrent colorectal neoplasia: Meta-analysis. Endosc Int Open. 2025 Jul 1;13:a26060982. doi: 10.1055/a-2606-0982. eCollection 2025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Endoskopisk slimhinne reseksjon
Andre studie-ID-numre
- ESD in rectal cancer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .