Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESD v lokálně pokročilém rektálním rakovině po CRT

23. září 2025 aktualizováno: Yusuf Salah-eldin Amry Ahmad, Assiut University

Selektivní endoskopická resekce vs. dohled po CRT pro rakovinu rektálu: 1-rok onkologické a funkční výsledky

Zbytkové slizniční léze u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rektálu po CRT jsou stále matoucí pro rozhodnutí pokračovat v sledování nebo spotřební daně.

Vyšetřovatelé se rozhodli porovnat dvě skupiny s CCR nebo NCR s rozhodnutím o řízení MDT s tím, zda pro tuto zbytkovou lézi provádějí ESD nebo pokračovat v následném sledování a jeho vliv na přežití bez onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina kolorektálu (CRC) představuje v Egyptě významnou zdravotní výzvu. Podle Globocan 2020 se rakovina rektátu řadí na šesté místo u všech rakovin mezi muži a ženami, přičemž 5 231 nových případů představuje 3,9% všech rakovin. El-Moselhy a kol., 2025 uvedli, že konečník byl zapojen až do 20% případů CRC v Egyptě.

V posledních letech došlo k posunu v řízení lokálně pokročilé rakoviny rektálu (LARC) směrem k strategiím zachování orgánů. Po neoadjuvantní chemoradioterapii (CRT) nebo celkové neoadjuvantní terapii (TNT) dosáhne pozoruhodný podíl pacientů klinickou úplnou odpověď (CCR) nebo téměř kompletní odpověď (NCR), aby z nich činí kandidáty pro buď pro strukturované sledování hodinek a čekání (W&W) nebo selektivní lokální zásahy nebo selektivní lokální zásahy nebo selektivní lokální zásahy nebo selektivní lokální zásahy nebo selektivní lokální zásahy).

Ve studii OPRA fáze II bylo dosaženo dlouhodobého zachování orgánů u přibližně 50% účastníků, přičemž většina nádorového opětovného dorůstala během prvních dvou let.

Navzdory tomu jsou malé zbytkové sliznice/submukosální léze s CCR po CRT stále náročné v řízení s W&W nebo ESD. Endoskopická submukosální disekce (ESD) nabízí resekci EN-bloc, komplexní histopatologické hodnocení (hloubka invaze, lymfovaskulární invaze, naděje, okraje) a v případě potřeby možnost operace záchrany. Včasné důkazy podporují jeho proveditelnost a bezpečnost v tomto prostředí.

Jedna metaanalýza potvrzuje silnou účinnost a nízkou míru recidivy, když se ESD používá pro zbytkové nebo opakující se léze s předchozím chirurgií nebo endoskopií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yusuf Salaheldin Amry Ahmed
  • Telefonní číslo: 00201068160066
  • E-mail: Yusufamry@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71515
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Vice president of graduate studies of Assiut university
          • Telefonní číslo: 00208822080150
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dokončili lokoregionální chemoradioterapii s záměrem ochrany orgánů, budou prospektivně zapsáni. Post-CRT RESTAGING po 8-12 týdnech bude diskutován na MDT. Pacienti s malými zbytkovými slizničními/submukosálními lézimi přístupnými k endoskopické resekci EN-blok budou nabídnuta ESD (CRT → ESD). Pacienti s klinickou/radiologickou úplnou nebo téměř kompletní odpovědí a žádnou endoskopicky resekovatelnou zbytkovou lézi budou léčeny strukturovaným dohledem (CRT → sledování)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s rektálním adenokarcinomem, kteří podstoupili plné lokoreginové chemoradioterapii s úmyslem na ochranu orgánů.

Posouzení po CRT ukazuje buď:

A. Malé zbytkové sliznice/submukosální léze přístupné pro EN-blok ESD (CRT → ESD), nebo B. Klinická/radiologická odezva téměř kompletní/úplná odpověď a rozhodnutí o pozorování (CRT → sledování).

Kritéria pro vyloučení:

  • - Důkaz vzdálených metastáz při reporgingu po CRT.
  • Léze nevhodné pro endoskopickou resekci (obvodová, hluboce invazivní na EUS/MRI).
  • Pacienti, kteří měli bezprostřední TME po CRT z jiných důvodů.
  • Nevhodné pro endoskopii nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zbytková slizniční léze přístupná pro ESD po CRT
Sližské léze po CRT přístupné pro ESD budou resekovány patologickým vyšetřením
Postup: Endoskopická pitva sliznic
Odstranění lézí sahajících na submukózu
Zbytková slizniční léze nelze pro ESD po CRT získat
Počkejte a sledujte strateagy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
-Porovnejte 1-leté přežití bez onemocnění (DFS) mezi pacienty léčenými ESD pro malé zbytkové rektální léze po lokoregionální CRT (CRT → ESD) a pacienti s pečlivým dohledem po CRT (CRT → sledování).
Časové okno: jeden rok
Porovnejte 1-leté přežití bez onemocnění (DFS) mezi pacienty léčenými ESD pro malé zbytkové rektální léze po lokoregionální CRT (CRT → ESD) a pacienti s pečlivým dohledem po CRT (CRT → sledování)
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Porovnejte míry lokálního růstu/recidivy po 1 roce mezi oběma skupinami. - Porovnejte míru preselace orgánů po 1 roce (podíl se vyhýbá TME).
Časové okno: Jeden rok
- Porovnejte míry lokálního růstu/recidivy po 1 roce mezi oběma skupinami.
Jeden rok
Porovnejte míru preselace orgánů po 1 roce (podíl se vyhýbá TME).
Časové okno: Jeden rok
Potřeba operace v obou skupinách
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESD in rectal cancer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit