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ESD bei lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs nach CRT

23. September 2025 aktualisiert von: Yusuf Salah-eldin Amry Ahmad, Assiut University

Selektive endoskopische Resektion im Vergleich zur Überwachung nach CRT bei Rektalkrebs: 1-Jahres-Onkologische und funktionelle Ergebnisse

Restliche Schleimhautläsionen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs nach CRT sind immer noch verwirrend, weil sie die Entscheidung für die Fortsetzung oder Verschleierung fortsetzen.

Die Ermittler beschlossen, zwei Gruppen mit CCR oder NCR mit der Entscheidung des MDT -Managements zu vergleichen, ob die ESD für diese Restläsion oder ihre Auswirkungen auf das krankheitsfreie Überleben fortgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) stellt in Ägypten eine signifikante gesundheitliche Herausforderung dar. Laut GloboCan 2020 belegt Rektalkrebs bei allen Krebserkrankungen bei Männern und Weibchen mit 5.231 neuen Fällen den sechsten Platz, was 3,9% aller Krebserkrankungen ausmacht. El-Moselhy et al., 2025 berichteten, dass das Rektum in bis zu 20% der CRC-Fälle in Ägypten beteiligt war.

In den letzten Jahren gab es eine Verschiebung des Managements von lokal fortgeschrittenen Rektalkrebs (LARC) gegenüber Organbewusskonstruktionen. Nach der neoadjuvanten Chemoradiotherapie (CRT) oder einer totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) erreicht ein bemerkenswerter Anteil der Patienten eine klinische vollständige Reaktion (CCR) oder eine nahezu vollständige Reaktion (NCR), wodurch sie Kandidaten für die entweder strukturierte Uhren- und Wait-Überwachung oder selektive lokale Interventionen (TME) und ausgewählte lokale Interventionen (TME) (TME) (TME) (TME) (TME) (TME) (TME) (TME) (TME) (TME) (TME) (TME) (TME) (TME) (TME) (TME) (TME) (TME) (TME) (TME) vorgestellt wurden.

In der Phase-II-OPRA-Studie wurde bei etwa 50% der Teilnehmer eine langfristige Organkonservierung erreicht, wobei die meisten Tumorwächse in den ersten zwei Jahren auftraten.

Trotzdem sind kleine restliche Schleimhaut-/Submukosal -Läsionen mit CCR -Post -CRT immer noch eine Herausforderung im Management mit W & W oder ESD. Die endoskopische Submukosal-Dissektion (ESD) bietet eine En-Bloc-Resektion, eine umfassende histopathologische Bewertung (Invasionstiefe, lymphovaskuläre Invasion, Knospen, Ränder) und die Option einer Salvage-Operation bei Bedarf. Frühe Erkenntnisse stützen seine Machbarkeit und Sicherheit in dieser Umgebung.

Eine Metaanalyse bestätigt eine starke Wirksamkeit und niedrige Rezidivrate, wenn ESD für Rest- oder wiederkehrende Läsionen mit vorheriger Operation oder Endoskopie verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten, 71515
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Vice president of graduate studies of Assiut university
          • Telefonnummer: 00208822080150
          • E-Mail: vp_grad@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine lokoregionale Chemorkormoradiotherapie mit der Absicht der Organkonservierung abgeschlossen haben, werden prospektiv eingeschrieben. Nach der CRT-Wiederherstellung nach 8 bis 12 Wochen werden bei MDT erörtert. Patienten mit einer kleinen verbleibenden Schleimhaut/submukosalen Läsion, die für die endoskopische Resektion der En-Bloc-Resektion zugänglich ist, werden ESD (CRT → ESD) angeboten. Patienten mit klinisch/radiologischer vollständiger oder nahezu vollständiger Reaktion und ohne endoskopisch resezierbare Restläsion werden mit strukturierter Überwachung behandelt (CRT → Nachuntersuchung)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit rektalem Adenokarzinom, die sich einer locoregionalen Chemotherapie mit organischer Präsentation unterzogen.

Nach-CRT-Bewertung zeigt entweder:

A. Kleine verbleibende Schleimhaut/submukosale Läsion, die für En-Bloc ESD (CRT → ESD) oder B. klinische/radiologische nahezu vollständige/vollständige Reaktion und Entscheidung zur Beobachtung (CRT → Follow-up) zugänglich ist.

Ausschlusskriterien:

  • - Nachweis der entfernten Metastasierung bei der Wiederherstellung nach der CRT.
  • Läsionen für die endoskopische Resektion (Umfang, zutiefst invasiv bei EUS/MRT).
  • Patienten, die aus anderen Gründen sofort TME nach CRT hatten.
  • Für Endoskopie oder Follow-up nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reste Schleimhautläsion für ESD nach CRT zugänglich
Schleimhautläsionen nach CRT, die für die ESD zugänglich sind
Verfahren: Endoskopische Schleimhautdissektion
Entfernung von Läsionen, die sich bis in Submukosa erstrecken
Restschleimhaut Läsion für ESD nach CRT nicht zugänglich
Warten Sie und beobachten Sie Strateagy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
-Vergleichen Sie ein 1-Jahres-krankheitsfreies Überleben (DFS) zwischen Patienten, die mit ESD für kleine restliche Rektalläsionen nach lokoregionalem CRT (CRT → ESD) behandelt wurden, und Patienten, die nach CRT (CRT → Follow-up) mit enger Überwachung behandelt wurden.
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleichen Sie 1 Jahr krankheitsfreies Überleben (DFS) zwischen Patienten, die mit ESD für kleine restliche Rektalläsionen nach lokoregionalem CRT (CRT → ESD) behandelt wurden, und Patienten, die nach CRT (CRT → Nachuntersuchung) mit enger Überwachung behandelt wurden (CRT → Nachuntersuchung)
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Vergleichen Sie die lokalen Nachwachsen/Wiederholungsraten nach 1 Jahr zwischen den beiden Gruppen. - Vergleichen Sie die Organ-Präferenzrate nach 1 Jahr (Anteil der TME vermeiden).
Zeitfenster: Ein Jahr
- Vergleichen Sie die lokalen Nachwachsen/Wiederholungsraten nach 1 Jahr zwischen den beiden Gruppen.
Ein Jahr
Vergleichen Sie die Organ-Präferenzrate nach 1 Jahr (Anteil zur Vermeidung von TME).
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Notwendigkeit einer Operation in beiden Gruppen
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESD in rectal cancer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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