CRT 후 국소 고급 직장암의 ESD
2025년 9월 23일 업데이트: Yusuf Salah-eldin Amry Ahmad, Assiut University
직장암에 대한 CRT에 따른 선택적 내시경 절제 대 감시 : 1 년 종양 및 기능적 결과
CRT 후 국부적으로 진행된 직장암 환자의 잔류 점막 병변은 여전히 후속 조치 또는 소비를 계속하기로 결정한 것에 대해 혼란 스럽습니다.
연구자들은 두 그룹을 CCR 또는 NCR과 MDT 관리 결정과 비교하기로 결정했습니다.
연구 개요
상세 설명
결장 직장암 (CRC)은 이집트에서 중요한 건강 문제를 나타냅니다. Globocan 2020에 따르면, 직장암은 남성과 여성의 모든 암에서 6 위를 차지했으며 5,231 건의 새로운 사례가 있으며 모든 암의 3.9%를 차지합니다. El-Moselhy et al., 2025는 직장이 이집트에서 CRC 사례의 최대 20%에 관여했다고보고했다.
최근 몇 년 동안, 국소 진보 된 직장암 (LARC)을 장기 보존 전략으로 관리하는 데 변화가있었습니다. 신 보조 화학 방사선 요법 (CRT) 또는 총 신보 조제 요법 (TNT) 후, 환자의 주목할만한 비율은 임상 적 완전 반응 (CCR) 또는 거의 불완전한 반응 (NCR)을 달성하여 구조화 된 시계 및 웨이 (W & W)의 후보 또는 전체 메조 성과 (TME)를 피하기 위해 설계된 선택적 국소 개입에 대한 후보를 달성합니다.
II 상 OPRA 시험에서, 장기 장기 보존은 참가자의 약 50%에서 달성되었으며, 대부분의 종양 재성장은 처음 2 년 내에 발생했습니다.
그럼에도 불구하고 CCR 포스트 CRT를 갖는 작은 잔류 점막/점막하 병변은 여전히 W & W 또는 ESD를 통한 관리에서 어려움을 겪고 있습니다. 내시경 하위 점막하 해부 (ESD)는 블록 절제술, 포괄적 인 조직 병리학 적 평가 (침습 깊이, 림프 혈관 침습, 신진, 여백) 및 필요한 경우 구원 수술 옵션을 제공합니다. 초기 증거는이 환경에서 타당성과 안전성을 지원합니다.
하나의 메타 분석은 ESD가 이전 수술 또는 내시경 검사로 잔류 또는 재발 성 병변에 사용될 때 강한 효과와 낮은 재발률을 확인합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yusuf Salaheldin Amry Ahmed
- 전화번호: 00201068160066
- 이메일: Yusufamry@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Asyut, 이집트, 71515
- Assiut University
-
연락하다:
- Vice president of graduate studies of Assiut university
- 전화번호: 00208822080150
- 이메일: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
장기 보존 의도를 가진로 코어 레지온 화학 방사선 요법을 완료 한 환자는 전향 적으로 등록 될 것입니다.
8-12 주에 CRT 이후의 복제는 MDT에서 논의 될 것입니다. en-bloc 내시경 절제술에 대한 작은 잔류 점막/점막하 병변을 가진 환자에게는 ESD (CRT → ESD)가 제공됩니다.
임상/방사선 학적 또는 거의 완전한 반응을 보이는 환자 및 내시경 적으로 절제 가능한 잔류 병변이없는 환자는 구조화 된 감시 (CRT → 후속 조치)로 관리 될 것입니다.
설명
포함 기준 :
- 장기 보존 의도를 가진 전체 코스로 코어 레지온 화학 방사선 요법을받은 직장 선암종 환자.
중 하나를 보여주는 CRT 후 평가 :
A. en-bloc ESD (CRT → ESD) 또는 B. 임상/방사선 학적 근접/완전한 반응 및 관찰 결정 (CRT → 후속 조치)에 적합한 작은 잔류 점막/점막하 병변.
제외 기준 :
- -CRT 이후의 회복시 먼 전이의 증거.
- 내시경 절제술에 부적합한 병변 (원주, EUS/MRI에 깊은 침습적).
- 다른 이유로 CRT 후에 즉각적인 TME를 가진 환자.
- 내시경 검사 또는 후속 조치에는 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CRT 후 ESD에 대한 잔류 점막 병변
ESD에 대한 CRT에 따른 점막 병변은 병리학 적 검사로 절제됩니다.
|
점막하로 연장되는 병변 제거
|
|
CRT 이후 ESD에 적합하지 않은 잔류 점막 병변
기다렸다가 Strateagy를보십시오
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
-Locoregional CRT (CRT → ESD) 후 작은 잔류 직장 병변에 대해 ESD로 치료받은 환자 사이에서 1 년의 질병이없는 생존 (DFS)을 비교하고 CRT (CRT → 후속 조치) 후의 면밀한 감시로 관리하는 환자.
기간: 1 년
|
Locoregional CRT (CRT → ESD) 후 작은 잔류 직장 병변에 대해 ESD로 치료받은 환자와 CRT (CRT → 후속 조치)가 긴밀한 감시로 관리하는 환자 사이에서 1 년의 질병이없는 생존 (DFS)을 비교하십시오.
|
1 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
- 두 그룹 사이에서 1 년에 국소 재성장/재발률을 비교하십시오. - 1 년에 장기 보존 속도를 비교하십시오 (TME 피하는 비율).
기간: 1 년
|
- 두 그룹 사이에서 1 년에 국소 재성장/재발률을 비교하십시오.
|
1 년
|
|
1 년에 장기 보존 속도를 비교하십시오 (TME를 피하는 비율).
기간: 1 년
|
어느 그룹에서도 수술이 필요합니다
|
1 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dossa F, Chesney TR, Acuna SA, Baxter NN. A watch-and-wait approach for locally advanced rectal cancer after a clinical complete response following neoadjuvant chemoradiation: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;2(7):501-513. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30074-2. Epub 2017 May 4.
- Verheij FS, Omer DM, Williams H, Lin ST, Qin LX, Buckley JT, Thompson HM, Yuval JB, Kim JK, Dunne RF, Marcet J, Cataldo P, Polite B, Herzig DO, Liska D, Oommen S, Friel CM, Ternent C, Coveler AL, Hunt S, Gregory A, Varma MG, Bello BL, Carmichael JC, Krauss J, Gleisner A, Guillem JG, Temple L, Goodman KA, Segal NH, Cercek A, Yaeger R, Nash GM, Widmar M, Wei IH, Pappou EP, Weiser MR, Paty PB, Smith JJ, Wu AJ, Gollub MJ, Saltz LB, Garcia-Aguilar J. Long-Term Results of Organ Preservation in Patients With Rectal Adenocarcinoma Treated With Total Neoadjuvant Therapy: The Randomized Phase II OPRA Trial. J Clin Oncol. 2024 Feb 10;42(5):500-506. doi: 10.1200/JCO.23.01208. Epub 2023 Oct 26.
- Leung G, Nishimura M, Hingorani N, Lin IH, Weiser MR, Garcia-Aguilar J, Pappou EP, Paty PB, Schattner MA. Technical feasibility of salvage endoscopic submucosal dissection after chemoradiation for locally advanced rectal adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):359-367. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.014. Epub 2022 Feb 17.
- Ferlay, J., Ervik, M., Lam, F., Colombet, M., Mery, L., Piñeros, M., Znaor, A., Soerjomataram, I. & Bray, F. (2020) Global Cancer Observatory: Cancer Today. Rectum Fact Sheet. Accessed 5 September 2025 edn. Lyon, France, International Agency for Research on Cancer.
- El-Moselhy, E. A., Abdel-Halim, M. M., Eid, A. M. M. E., Ghazy, A. M., Abdelmageed, N. A., Eldamaty, A. A., Sherif, S. A., Attia, A. A., Kotb, F. M., Abdelhafez, A. A., Abdelnaser, M. M., El Sisi, M. H., Abdelnaby, A. M., Ibrahim, M. A., Khalil, O. O., Tag El-Din, M., Osman, E. M., Mohammed, A.-E. S., Abo-Rahma, A. H., Abdrabo, A. E., El Guindy, A. M. & Kholief, K. M. S. (2025) Colorectal cancer risk factors: A multi-center, case-control study in Egypt. Clinical Epidemiology and Global Health. 33. doi: 10.1016/j.cegh.2025.102017.
- Eisele M, Ceccacci A, Gupta M, Heer E, Elhanafi S, Ngamruengphong S, Thosani N, Iannuzzi J, Kumar P, Belletrutti P, Gill R, Forbes N. Effectiveness and safety of endoscopic submucosal dissection for residual or recurrent colorectal neoplasia: Meta-analysis. Endosc Int Open. 2025 Jul 1;13:a26060982. doi: 10.1055/a-2606-0982. eCollection 2025.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESD in rectal cancer
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .