ESD en cáncer rectal avanzado localmente después de CRT
Resección endoscópica selectiva versus vigilancia después de la TRC para el cáncer rectal: resultados oncológicos y funcionales de 1 año
Las lesiones de la mucosa residual en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado después de CRT aún confunden la decisión de continuar con el seguimiento o el impuesto especial.
Los investigadores decidieron comparar dos grupos con CCR o NCR con la decisión de gestión de MDT con si hacer ESD para esta lesión residual o continuar el seguimiento y su efecto sobre la supervivencia libre de enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) representa un desafío de salud significativo en Egipto. Según Globocan 2020, el cáncer rectal ocupa el sexto lugar en todos los cánceres entre hombres y mujeres, con 5,231 casos nuevos, lo que representa el 3.9% de todos los cánceres. El-Moselhy et al., 2025 informaron que el recto estuvo involucrado en hasta el 20% de los casos de CCR en Egipto.
En los últimos años, hubo un cambio en el manejo del cáncer rectal localmente avanzado (LARC) hacia estrategias de preservación de órganos. Después de la quimiorradioterapia neoadyuvante (CRT) o la terapia neoadyuvante total (TNT), una proporción notable de pacientes alcanza una respuesta completa clínica (CCR) o una respuesta casi completa (NCR) que los convierte en candidatos para cualquiera de los modelos estructurados y wait (W&W) o intervenciones locales selectivas diseñadas para evitar la excisión total por completo (TME).
En el ensayo de Fase II de OPRA, se logró la preservación de órganos a largo plazo en aproximadamente el 50% de los participantes, y la mayoría de los crecimiento tumoral ocurrieron en los primeros dos años.
A pesar de eso, las pequeñas lesiones de mucosa/submucosa residual con CCR posterior a la CRT todavía son desafiantes en la administración con W&W o ESD. La disección submucosa endoscópica (ESD) ofrece resección en bloque, evaluación histopatológica integral (profundidad de invasión, invasión linfovascular, incrustación, márgenes) y la opción de cirugía de rescate si es necesario. La evidencia temprana respalda su viabilidad y seguridad en este entorno.
Un metaanálisis confirma una fuerte efectividad y baja tasa de recurrencia cuando la ESD se usa para lesiones residuales o recurrentes con cirugía previa o endoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yusuf Salaheldin Amry Ahmed
- Número de teléfono: 00201068160066
- Correo electrónico: Yusufamry@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Asyut, Egipto, 71515
- Assiut University
-
Contacto:
- Vice president of graduate studies of Assiut university
- Número de teléfono: 00208822080150
- Correo electrónico: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con adenocarcinoma rectal que se sometieron a quimiorradioterapia locorregional de curso completo con intención de conservación de órganos.
Evaluación posterior a CRT que muestra:
A. Lesión de mucosa/submucosa residual pequeñas susceptibles de ESD en bloque (CRT → ESD), o B. Respuesta clínica/radiológica casi completa/completa y decisión de observar (CRT → Seguimiento).
Criterios de exclusión:
- - Evidencia de metástasis distante en la recaudación posterior a la Crt.
- Lesiones inadecuadas para la resección endoscópica (circunferencial, profundamente invasivo en EUS/MRI).
- Pacientes que tenían TME inmediato después de la CRT por otras razones.
- No apto para endoscopia o seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lesión de la mucosa residual susceptible para ESD después de CRT
Las lesiones mucosas después de CRT susceptible de ESD se resecarán con un examen patológico
|
Eliminación de lesiones que se extienden hasta submucosa
|
|
Lesión de la mucosa residual no responsable para ESD después de CRT
Espera y mira Stratagagy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
-Compare la supervivencia libre de enfermedad de 1 año (DFS) entre pacientes tratados con ESD para lesiones rectales residuales pequeñas después de la CRT locorregional (CRT → ESD) y los pacientes manejados con una vigilancia cercana después de la TRC (CRT → Seguimiento).
Periodo de tiempo: un año
|
Compare la supervivencia libre de enfermedad de 1 año (DFS) entre pacientes tratados con ESD para lesiones rectales residuales pequeñas después de la CRT locorregional (CRT → ESD) y los pacientes manejados con una vigilancia cercana después de la TRC (CRT → Seguimiento)
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
- Compare las tasas de regreso/recurrencia locales al año entre los dos grupos. - Compare la tasa de conservación de órganos a 1 año (proporción evitando TME).
Periodo de tiempo: Un año
|
- Compare las tasas de regreso/recurrencia locales al año entre los dos grupos.
|
Un año
|
|
Compare la tasa de conservación de órganos al año (proporción evitando TME).
Periodo de tiempo: Un año
|
La necesidad de cirugía en cualquier grupo
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dossa F, Chesney TR, Acuna SA, Baxter NN. A watch-and-wait approach for locally advanced rectal cancer after a clinical complete response following neoadjuvant chemoradiation: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;2(7):501-513. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30074-2. Epub 2017 May 4.
- Verheij FS, Omer DM, Williams H, Lin ST, Qin LX, Buckley JT, Thompson HM, Yuval JB, Kim JK, Dunne RF, Marcet J, Cataldo P, Polite B, Herzig DO, Liska D, Oommen S, Friel CM, Ternent C, Coveler AL, Hunt S, Gregory A, Varma MG, Bello BL, Carmichael JC, Krauss J, Gleisner A, Guillem JG, Temple L, Goodman KA, Segal NH, Cercek A, Yaeger R, Nash GM, Widmar M, Wei IH, Pappou EP, Weiser MR, Paty PB, Smith JJ, Wu AJ, Gollub MJ, Saltz LB, Garcia-Aguilar J. Long-Term Results of Organ Preservation in Patients With Rectal Adenocarcinoma Treated With Total Neoadjuvant Therapy: The Randomized Phase II OPRA Trial. J Clin Oncol. 2024 Feb 10;42(5):500-506. doi: 10.1200/JCO.23.01208. Epub 2023 Oct 26.
- Leung G, Nishimura M, Hingorani N, Lin IH, Weiser MR, Garcia-Aguilar J, Pappou EP, Paty PB, Schattner MA. Technical feasibility of salvage endoscopic submucosal dissection after chemoradiation for locally advanced rectal adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):359-367. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.014. Epub 2022 Feb 17.
- Ferlay, J., Ervik, M., Lam, F., Colombet, M., Mery, L., Piñeros, M., Znaor, A., Soerjomataram, I. & Bray, F. (2020) Global Cancer Observatory: Cancer Today. Rectum Fact Sheet. Accessed 5 September 2025 edn. Lyon, France, International Agency for Research on Cancer.
- El-Moselhy, E. A., Abdel-Halim, M. M., Eid, A. M. M. E., Ghazy, A. M., Abdelmageed, N. A., Eldamaty, A. A., Sherif, S. A., Attia, A. A., Kotb, F. M., Abdelhafez, A. A., Abdelnaser, M. M., El Sisi, M. H., Abdelnaby, A. M., Ibrahim, M. A., Khalil, O. O., Tag El-Din, M., Osman, E. M., Mohammed, A.-E. S., Abo-Rahma, A. H., Abdrabo, A. E., El Guindy, A. M. & Kholief, K. M. S. (2025) Colorectal cancer risk factors: A multi-center, case-control study in Egypt. Clinical Epidemiology and Global Health. 33. doi: 10.1016/j.cegh.2025.102017.
- Eisele M, Ceccacci A, Gupta M, Heer E, Elhanafi S, Ngamruengphong S, Thosani N, Iannuzzi J, Kumar P, Belletrutti P, Gill R, Forbes N. Effectiveness and safety of endoscopic submucosal dissection for residual or recurrent colorectal neoplasia: Meta-analysis. Endosc Int Open. 2025 Jul 1;13:a26060982. doi: 10.1055/a-2606-0982. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Rectales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Resección de la mucosa endoscópica
Otros números de identificación del estudio
- ESD in rectal cancer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .