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帝王の救済と教育を使用して、帝王切開の女性が帝王切開の配達後に回復するのを助ける

2026年3月6日 更新者：Pervez Sultan、Stanford University

帝王切開後の世界的な回復を評価するための包括的なマルチモーダル介入のためのパイロット実現可能性試験

この研究の目的は、帝王切開後の12週間での世界の産後の回復に関する疼痛緩和スキルセッション（エンパワーされた救済）と教育的内容の効果を研究することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の女性
  • 生存可能なスタンフォードヘルスケアシステムで帝王切開を予定している女性
  • 英語の流ency
  • 研究プロトコルを遵守して完了する能力
  • ズーム /ビデオ会議のためのスマートデバイスへのアクセス

除外基準：

  • <18yrs
  • 妊娠前の慢性痛
  • 認知障害、非英語圏、または研究への完全な参加を妨げる心理的要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1セッションの疼痛緩和スキルセッション（エンパワーレフレリーフ）と教育

参加者は、産後のケアに関する教育コンテンツをオンラインで見て、研究期間の初めに2時間のエンパワーされた救援セッションに参加します。

すべての参加者に標準的なケアが維持され、教育コンテンツと権限のある救済が補完されます。
行動：権限を与えられた救済
参加者は、疼痛緩和スキルの介入に出席します（エンパワーされた救済）。 2時間のセッションは、認定されたインストラクターによって提供され、痛み神経科学教育、3つのコア疼痛管理スキル、体験運動、エンパワーされた救済のためのパーソナライズされた計画の完了が含まれます。 参加者は、毎日使用するためにバイノーラルリラクゼーションオーディオファイルをダウンロードします。
他の名前：
  • 1セッションの鎮痛スキル介入
他の：教育
教育コンテンツ：参加者は、分娩後の回復の特定の分野（睡眠、精神衛生、理学療法、産科ケア）に焦点を当てたオンラインビデオを見るビデオを見ています。
介入なし：ケアの標準
参加者は、現在の標準的なケアに従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンパワーされた救援セッションに参加している参加者の割合
時間枠：治療（最大2週間）
治療（最大2週間）
権限のある救済セッションに登録している参加者の割合
時間枠：ベースライン（最大2週間）
ベースライン（最大2週間）
権限のある救済：参加者満足度スケールスコア
時間枠：治療後1〜2週間
参加者の満足度は、7項目のアンケートを使用して測定されます（スケールは0〜42の範囲で、より高い評価は治療に対するより大きな満足度を表します）。
治療後1〜2週間
権限のある救済：参加者治療スキルはスケールスコアを使用します
時間枠：第3週、第8週、14週目
参加者の治療スキルの使用は、5項目のアンケートで測定されます（スケールは0〜25の範囲で、より高い評価は治療を使用して時間の増加を表します）。
第3週、第8週、14週目
教育コンテンツを見ている参加者の割合
時間枠：治療（最大2週間）、3週目
治療（最大2週間）、3週目
教育コンテンツ：参加者満足度スケールスコア
時間枠：治療後1〜2週間、第3週、8週目、14週目
参加者の満足度は、3つのスコアリングされたアイテムの7項目アンケートを使用して測定されます：全体的な有用性（0-6）、各モジュールの有用性（0-6）、および使用頻度（0-3）。 複合スコアの範囲は0〜15で、スコアが高いほど満足度と使用が大きくなります。 追加のチェックリストとフリーテキストアイテムはエンゲージメントをキャプチャしますが、スコアには含まれていません。
治療後1〜2週間、第3週、8週目、14週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロモーション痛みの干渉のベースラインからの変更8aスケールスコア
時間枠：ベースライン、3週目、第8週、14週目
参加者は、患者を報告した結果を報告した結果測定結果システム（PROMIS）疼痛干渉8Aアンケート、過去7日間の人生の楽しみ、集中、および日常活動との痛みの干渉を評価する8項目のスケール。 （スコア範囲8-40、より高いスコアは、より大きな痛みの干渉を表します）。
ベースライン、3週目、第8週、14週目
プロミスの痛みの強度3Aスケールスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、3週目、第8週、14週目
参加者は、過去7日間の平均疼痛強度を評価する3項目のスケールであるPromis Pain Pain ressenity 3Aアンケートを完了しました。 （スコアの範囲3-15、より高いスコアは痛みの強さのより大きなものを表します）
ベースライン、3週目、第8週、14週目
痛みの壊滅的なスケールスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、3週目、第8週、14週目
参加者は、個人の痛みの経験を評価する13項目のスケールである疼痛壊滅的なアンケートを完了します（スコア範囲0〜52、より高いスコアは、より大きな痛みの壊滅的な程度を表します）
ベースライン、3週目、第8週、14週目
SMSを介した痛み干渉スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：研究終了までのベースライン（最大14週間）
参加者は、SMSを介した痛みの干渉を評価するために、週2回のアンケートに記入します。 （スコア範囲0-10、より高いスコアはより大きな干渉を表します）
研究終了までのベースライン（最大14週間）
SMSを介した疼痛干渉スケールスコアに対する応答率
時間枠：研究終了までのベースライン（最大14週間）
この結果は、SMSテキストを介して週2回の疼痛干渉スケールスコアに応答する参加者の割合を決定します。
研究終了までのベースライン（最大14週間）
プロモーションのベースラインからの変更睡眠障害8aスケールスコア
時間枠：ベースライン、3週目、第8週、14週目
参加者は、患者を報告した結果を報告した結果測定結果システム（PROMIS）睡眠障害8Aアンケート、睡眠の質、睡眠の深さ、回復、睡眠の到達/眠りにとどまることに対する自己報告の認識を評価する8項目のスケール、および過去7日間の睡眠に対する睡眠に対する満足度の認識を評価します。 （スコア範囲8-40、より高いスコアは、より大きな睡眠障害を表しています）。
ベースライン、3週目、第8週、14週目
スタンフォードのベースラインからの変更産科回復チェックリスト（コウノトリ）スケールスコア
時間枠：ベースライン、2週目、第3週、第8週、14週目
参加者は、過去7日間にわたって分娩後の回復を評価する47項目のスケールであるStorkアンケートに記入します。 （スコア範囲0-188、より高いスコアは回復の程度が大きいことを表します）
ベースライン、2週目、第3週、第8週、14週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Pervez Sultan、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月2日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月17日

最初の投稿 (実際)

2025年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 80489
  • 5R90HD118650 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

証明後、この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ（テキスト、表、図、および付録）。

IPD 共有時間枠

9か月から始まり、記事の出版物から36か月後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

誰を願っていますか？ データを提案した調査員は、この目的のために特定された独立審査委員会（「学んだ仲介者」）によって承認されました。 どのような分析のために？ 個々の参加者データメタ分析の場合、どのメカニズムが利用可能になりますか？ 提案は、記事の公開から最大36か月後に提出される場合があります。 36か月後、データは大学のデータウェアハウスで利用可能になりますが、堆積したメタデータ以外の調査員サポートはありません。 提案の提出とデータへのアクセスに関する情報は、（提供されるリンク）で見つけることができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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