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Usando alívio e educação capacitados para ajudar as mulheres pós -parto a se recuperarem após a entrega cesariana

6 de março de 2026 atualizado por: Pervez Sultan, Stanford University

Um teste de viabilidade piloto para uma intervenção multimodal abrangente para avaliar a recuperação global após a entrega da cesariana

O objetivo deste estudo é estudar o efeito de uma sessão de habilidades de alívio da dor (alívio capacitado) e conteúdo educacional na recuperação global do pós -parto às 12 semanas após a entrega da cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos de idade ou mais
  • Qualquer mulher programada para uma cesariana no sistema de saúde de Stanford com um nascimento viável
  • Fluência em inglês
  • Capacidade de aderir e concluir protocolos de estudo
  • Acesso a dispositivos inteligentes para Zoom / Video Assembléia

Critérios de exclusão:

  • <18 anos
  • dor crônica antes da gravidez
  • Comprometimento cognitivo, falar em inglês ou fatores psicológicos que impediriam a compreensão do material e/ou participação total no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sessão de habilidades de alívio da dor de 1 sessão (alívio capacitado) e educação

Os participantes verão o conteúdo educacional on -line sobre atendimento pós -parto e participará de uma sessão de socorro capacitada de duas horas no início do período do estudo.

O padrão de atendimento será mantido para todos os participantes e complementado com conteúdo educacional e alívio capacitado.
Comportamental: Alívio capacitado
Os participantes participarão de uma intervenção de habilidades de alívio da dor (alívio capacitado). A sessão de duas horas é entregue por um instrutor certificado e inclui educação em neurociência da dor, 3 habilidades de gerenciamento da dor, exercícios experimentais, conclusão de um plano personalizado para alívio capacitado. Os participantes baixam um arquivo de áudio de relaxamento binaural para uso diário.
Outros nomes:
  • Intervenção de habilidades de alívio da dor em 1 sessão
Outro: Educação
Conteúdo educacional: os participantes veem vídeos on -line com foco em áreas específicas de recuperação pós -parto (sono, saúde mental, fisioterapia, atendimento obstétrico).
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes seguirão seu padrão atual de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que frequentam sessão de socorro fortalecida
Prazo: Tratamento (até 2 semanas)
Tratamento (até 2 semanas)
Porcentagem de participantes que se registram para sessão de socorro capacitada
Prazo: Linha de base (até 2 semanas)
Linha de base (até 2 semanas)
Alívio capacitado: pontuação da escala de satisfação dos participantes
Prazo: 1 - 2 semanas após o tratamento
A satisfação do participante será medida usando um questionário de 7 itens (a escala varia de 0 a 42, classificações mais altas representam maior satisfação com o tratamento).
1 - 2 semanas após o tratamento
Alívio capacitado: habilidades de tratamento de participantes Use a pontuação da escala
Prazo: Semana 3, semana 8, semana 14
O uso das habilidades de tratamento dos participantes será medido com um questionário de 5 itens (a escala varia de 0 a 25, classificações mais altas representam tempo aumentado usando o tratamento).
Semana 3, semana 8, semana 14
Porcentagem de participantes assistindo a conteúdo educacional
Prazo: Tratamento (até 2 semanas), semana 3
Tratamento (até 2 semanas), semana 3
Conteúdo educacional: pontuação da escala de satisfação dos participantes
Prazo: 1 - 2 semanas após o tratamento, semana 3, semana 8, semana 14
A satisfação do participante será medida usando um questionário de 7 itens com três itens pontuados: utilidade geral (0-6), a classificação de utilidade de cada módulo (0-6) e a frequência de uso (0-3). A pontuação composta varia de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando maior satisfação e uso. Lista de verificação adicional e itens de texto livre capturam o engajamento, mas não estão incluídos na pontuação.
1 - 2 semanas após o tratamento, semana 3, semana 8, semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Promis Dor Interference 8A Scale Scale
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 8, semana 14
Os participantes completos do paciente relataram os resultados do sistema de resultados de medição (PROMIS) Interferências da dor 8A, uma escala de 8 itens que avalia a interferência da dor no prazer da vida, concentração e atividades diárias nos últimos 7 dias. (Intervalo de pontuação 8 - 40, pontuações mais altas representam um maior grau de interferência da dor).
Linha de base, semana 3, semana 8, semana 14
Mudança em relação à linha de base na intensidade da dor no promissor 3A escala de escala
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 8, semana 14
Os participantes completam o questionário de intensidade da dor no PROMIS, uma escala de 3 itens que avalia a intensidade média da dor nos últimos 7 dias. (Intervalo de pontuação 3 - 15, pontuação mais alta representa um maior grau de intensidade da dor)
Linha de base, semana 3, semana 8, semana 14
Mudança da linha de base na pontuação da escala de catastrofização de dor
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 8, semana 14
Os participantes completam o questionário de catastrofização de dor, uma escala de 13 itens que avalia a experiência de dor de um indivíduo (intervalo de pontuação 0 - 52, pontuação mais alta representa um maior grau de catastrofização da dor)
Linha de base, semana 3, semana 8, semana 14
Mudança da linha de base na pontuação da escala de interferência da dor via SMS
Prazo: Base no final do estudo (até 14 semanas)
Os participantes completam o questionário duas vezes por semana para avaliar a interferência da dor via SMS. (Intervalo de pontuação 0 - 10, pontuação mais alta representa um maior grau de interferência)
Base no final do estudo (até 14 semanas)
Taxa de resposta à pontuação da escala de interferência da dor via SMS
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 14 semanas)
Esse resultado determina a porcentagem de participantes que respondem à pontuação da escala de interferência da dor duas vezes por semana via texto SMS.
Linha de base até o final do estudo (até 14 semanas)
Mudança da linha de base no Promis Sleep Disturban 8A Scale Scale
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 8, semana 14
Os participantes completos do paciente relataram o Questionário de Distúrbio do Sono de Resultados dos Resultados (PROMIS), uma escala de 8 itens que avalia as percepções auto-relatadas sobre a qualidade do sono, profundidade do sono, restauração, dificuldades percebidas e preocupações com o sono/permanecendo no sono, além de percepções da adequação e satisfação com o sono por 7 dias. (Intervalo de pontuação 8 - 40, pontuações mais altas representam um maior grau de distúrbio do sono).
Linha de base, semana 3, semana 8, semana 14
Mudança da linha de base na lista de verificação de recuperação obstétrica de Stanford (Stork).
Prazo: Base, semana 2, semana 3, semana 8, semana 14
Os participantes completam o questionário da Stork, uma escala de 47 itens que avalia a recuperação pós-parto nos últimos 7 dias. (Intervalo de pontuação 0 - 188, pontuação mais alta representa um maior grau de recuperação)
Base, semana 2, semana 3, semana 8, semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Pervez Sultan, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 80489
  • 5R90HD118650 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Deseja quem? Os investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para esse fim. Para que tipos de análise? Para a metanálise de dados individuais dos participantes, por que mecanismo os dados serão disponibilizados? As propostas podem ser enviadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa universidade, mas sem o apoio ao investigador além de metadados depositados. Informações sobre o envio de propostas e o acesso a dados podem ser encontrados em (link a ser fornecido).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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