Použití zmocněné úlevy a vzdělávání, které pomáhají poporodní ženám zotavit se po dodání císařského řezu
6. března 2026 aktualizováno: Pervez Sultan, Stanford University
Pilotní zkouška proveditelnosti pro komplexní multimodální zásah k posouzení globálního zotavení po dodání císařského řezu
Účelem této studie je studovat účinek relace dovedností pro úlevu od bolesti (zmocněná úleva) a obsahu vzdělávání na globálním poporodním zotavení po 12 týdnech po císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Každá žena naplánovaná na císařské doručení v systému Stanford Healthcare s životaschopným narozením
- Anglická plynulost
- Schopnost dodržovat a dokončit studijní protokoly
- Přístup k inteligentnímu zařízení pro schůzky zoomu / videa
Kritéria pro vyloučení:
- <18 let
- Chronická bolest před těhotenstvím
- Kognitivní poškození, neanglicky mluvící nebo psychologické faktory, které by vylučovaly porozumění materiálnímu a/nebo plné účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1-relace relace úleva od bolesti (zmocněná úleva) a vzdělání
Účastníci si budou prohlížet vzdělávací obsah online na poporodní péči a na začátku studijního období se zúčastní 2hodinové zmocněné relace. Standard péče bude udržován pro všechny účastníky a doplněn vzdělávacím obsahem a zmocněnými úlevami. |
Účastníci se zúčastní zásahu dovedností v oblasti úlevy od bolesti (zmocněná úleva).
Dvouhodinová relace je poskytována certifikovaným instruktorem a zahrnuje výuku neurovědy bolesti, 3 dovednosti v oblasti jádra bolesti, zkušenostní cvičení, dokončení personalizovaného plánu pro zmocněnou úlevu.
Účastníci si stáhnou binaurální relaxační zvukový soubor pro každodenní použití.
Ostatní jména:
Vzdělávací obsah: Účastníci si prohlíží videa online zaměření na konkrétní oblasti poporodní zotavení (spánek, duševní zdraví, fyzikální terapie, porodní péče).
|
|
Žádný zásah: Standard péče
Účastníci budou následovat svou současnou úroveň péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků navštěvujících zasedání zmocněného úlevy
Časové okno: Léčba (až 2 týdny)
|
Léčba (až 2 týdny)
|
|
|
Procento účastníků registrujících se pro relaci zmocněného úlevy
Časové okno: Základní linie (až 2 týdny)
|
Základní linie (až 2 týdny)
|
|
|
Pomocná úleva: Skóre měřítka spokojenosti účastníků
Časové okno: 1 - 2 týdny po ošetření
|
Spokojenost účastníků bude měřena pomocí dotazníku 7 položek (stupnice se pohybuje od 0 - 42, vyšší hodnocení představuje větší spokojenost s léčbou).
|
1 - 2 týdny po ošetření
|
|
Zmocněná úleva: Skóre využití dovedností účastníků SCORET SCORE
Časové okno: 3. týden, 8. týden, 14. týden
|
Používání dovedností účastníků bude měřeno pomocí dotazníku 5 položek (stupnice se pohybuje od 0 - 25, vyšší hodnocení představují prodlouženou dobu pomocí léčby).
|
3. týden, 8. týden, 14. týden
|
|
Procento účastníků sledujících vzdělávací obsah
Časové okno: Léčba (až 2 týdny), 3. týden
|
Léčba (až 2 týdny), 3. týden
|
|
|
Vzdělávací obsah: Skóre měřítka spokojenosti účastníků
Časové okno: 1 - 2 týdny po ošetření, 3. týden, 8. týden, 14. týden
|
Spokojenost účastníků bude měřena pomocí dotazníku 7 položek se třemi skórovanými položkami: celková užitečnost (0-6), hodnocení užitečnosti každého modulu (0-6) a frekvence použití (0-3).
Kompozitní skóre se pohybuje od 0-15, přičemž vyšší skóre ukazuje větší spokojenost a použití.
Další kontrolní seznam a položky volného textu zachycují zapojení, ale nejsou zahrnuty do skóre.
|
1 - 2 týdny po ošetření, 3. týden, 8. týden, 14. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v promis bolesti rušení 8a Scale Score
Časové okno: Základní linie, 3. týden, 8. týden, 14. týden
|
Účastníci dokončují pacienta hlášené výsledky měření výsledků Systém (PROMIS) Bolest Interference 8A dotazník, 8-bodová stupnice hodnotící bolest rušení bolesti s životním potěšením, koncentrací a každodenními činnostmi za posledních 7 dní.
(Skóre rozmezí 8 - 40, vyšší skóre představuje větší stupeň rušení bolesti).
|
Základní linie, 3. týden, 8. týden, 14. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v intenzitě bolesti promis 3A SCORE SCORE
Časové okno: Základní linie, 3. týden, 8. týden, 14. týden
|
Účastníci vyplňte dotazník pro intenzitu bolesti Promis 3A, 3-bodová stupnice hodnotící průměrnou intenzitu bolesti za posledních 7 dní.
(Rozsah skóre 3 - 15, vyšší skóre představuje větší stupeň intenzity bolesti)
|
Základní linie, 3. týden, 8. týden, 14. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty skóre katastrofy bolesti
Časové okno: Základní linie, 3. týden, 8. týden, 14. týden
|
Účastníci vyplňují dotazník pro katastrofy bolesti, 13 -bodová stupnice hodnotící zkušenost s bolestí jednotlivce (rozsah skóre 0 - 52, vyšší skóre představuje větší stupeň katastrofy bolesti)
|
Základní linie, 3. týden, 8. týden, 14. týden
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty skóre interferenčního měřítka bolesti pomocí SMS
Časové okno: Základní linie koncem studia (až 14 týdnů)
|
Účastníci vyplňují dvakrát týdně dotazník k posouzení rušení bolesti prostřednictvím SMS.
(Rozsah skóre 0 - 10, vyšší skóre představuje větší stupeň rušení)
|
Základní linie koncem studia (až 14 týdnů)
|
|
Míra odezvy na skóre měřítka rušení bolesti prostřednictvím SMS
Časové okno: Základní linie koncem studia (až 14 týdnů)
|
Tento výsledek určuje procento účastníků, kteří reagují na skóre měřítka rušení bolesti dvakrát týdně prostřednictvím SMS textu.
|
Základní linie koncem studia (až 14 týdnů)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v narušení spánku promis 8A SCORE SCORE
Časové okno: Základní linie, 3. týden, 8. týden, 14. týden
|
Účastníci dokončují pacienta hlášené výsledky měření výsledků výsledků systému (Promis) Porucha spánku 8A dotazník, 8-bodová stupnice hodnotící vlastní vnímání kvality spánku, hloubku spánku, obnovení, vnímané potíže a obavy s tím, že spaní/zůstává vnímání, stejně jako vnímání přiměřenosti a spokojenosti s posledními 7 dnů.
(Skóre rozmezí 8 - 40, vyšší skóre představuje větší stupeň poruchy spánku).
|
Základní linie, 3. týden, 8. týden, 14. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve Stanford Porodtické obnovení kontrolního seznamu (Stork) Scale skóre
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 3. týden, 8. týden, 14. týden
|
Účastníci vyplňují dotazník Stork, 47-dílčí stupnice hodnotící zotavení po porodu za posledních 7 dní.
(Skóre rozmezí 0 - 188, vyšší skóre představuje větší stupeň zotavení)
|
Základní linie, 2. týden, 3. týden, 8. týden, 14. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pervez Sultan, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ciechanowicz S, Joy RR, Kasmirski J, Blake L, Carvalho B, Sultan P. Incidence, Severity, and Interference of Chronic Postsurgical Pain After Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Anesth. 2025 Jun;104:111832. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111832. Epub 2025 Apr 24.
- Sultan P, Pandal P, Murthy A, Guo N, Farber MK, Toledo P, Higgins N, Fiore JF Jr, Domingue BW, Khorasani E, Jensen SE, Lyell DJ, Carvalho B; Stanford Obstetric Recovery Checklist (STORK) Investigators. Development and Validation of the Stanford Obstetric Recovery Checklist (STORK): A Delphi Consensus and Multicenter Clinical Validation Study. JAMA Netw Open. 2025 Apr 1;8(4):e255713. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.5713.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 80489
- 5R90HD118650 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po publikaci článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přeji koho?
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem („učený zprostředkovatel“) určená za tímto účelem.
Pro jaké typy analýzy?
Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků, jaký mechanismus budou k dispozici data?
Návrhy mohou být předloženy do 36 měsíců po zveřejnění článku.
Po 36 měsících budou údaje k dispozici v datovém skladu naší univerzity, ale bez podpory vyšetřovatelů jiná než uložená metadata.
Informace týkající se předkládání návrhů a přístupu k údajům lze nalézt na (odkaz, který má být poskytnut).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .