Bruke Empowered Relief and Education for å hjelpe kvinner etter fødselen etter keisersnitt levering
6. mars 2026 oppdatert av: Pervez Sultan, Stanford University
En PILOT -mulighetsforsøk for en omfattende multimodal intervensjon for å vurdere global utvinning etter keisersnitt levering
Hensikten med denne studien er å studere effekten av en smertelindringsevne -økt (Empowered Relief) og pedagogisk innhold på global gjenoppretting etter fødselen 12 uker etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre
- Enhver kvinne som er planlagt for en keisersnitt i Stanford Healthcare System med en levedyktig fødsel
- Engelsk flyt
- Evne til å følge og fullføre studieprotokoller
- Tilgang til smart enhet for zoom / videomøter
Eksklusjonskriterier:
- <18 år
- Kroniske smerter før graviditet
- Kognitiv svikt, ikke-engelsktalende eller psykologiske faktorer som vil utelukke forståelse av materiale og/eller full deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1-Session Pain Relief Skills Session (Empowered Relief) and Education
Deltakerne vil se pedagogisk innhold på nettet om postpartum omsorg og delta på en 2 timers styrket lettelsesøkt i begynnelsen av studieperioden. Standard for omsorg vil bli opprettholdt for alle deltakere, og supplert med pedagogisk innhold og styrket lettelse. |
Deltakerne vil delta på en smertelindringsinngrep (Empowered Relief).
Den to timers økten blir levert av en sertifisert instruktør og inkluderer smerte nevrovitenskapelig utdanning, 3 kjerne smertehåndteringsferdigheter, erfaringsøvelser, fullføring av en personlig plan for myndig lettelse.
Deltakerne laster ned en binaural avslapningslydfil for daglig bruk.
Andre navn:
Pedagogisk innhold: Deltakerne ser videoer på nettet med fokus på spesifikke områder med gjenoppretting av postpartum (søvn, mental helse, fysioterapi, fødselshjelp).
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Deltakerne vil følge sin nåværende standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som deltar på Empowered Relief Session
Tidsramme: Behandling (opptil 2 uker)
|
Behandling (opptil 2 uker)
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som registrerer seg for Empowered Relief Session
Tidsramme: Baseline (opptil 2 uker)
|
Baseline (opptil 2 uker)
|
|
|
Empowered Relief: Deltakers tilfredshetsskala -poengsum
Tidsramme: 1 - 2 uker etter behandling
|
Deltakers tilfredshet vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema på 7 elementer (skalaområder fra 0 - 42, høyere rangeringer representerer større tilfredshet med behandlingen).
|
1 - 2 uker etter behandling
|
|
Empowered Relief: Deltakerbehandlingsferdigheter Bruk skala score
Tidsramme: Uke 3, uke 8, uke 14
|
Bruk av deltakerbehandlingsferdigheter vil bli målt med et spørreskjema på 5 elementer (skalaområder fra 0 - 25, høyere rangeringer representerer økt tid ved bruk av behandling).
|
Uke 3, uke 8, uke 14
|
|
Prosentandel av deltakerne som ser på pedagogisk innhold
Tidsramme: Behandling (opptil 2 uker), uke 3
|
Behandling (opptil 2 uker), uke 3
|
|
|
Pedagogisk innhold: Deltakers tilfredshetsskala score
Tidsramme: 1 - 2 uker etter behandling, uke 3, uke 8, uke 14
|
Deltakertilfredshet vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema med 7 elementer med tre scorede elementer: generell nytteverdi (0-6), nyttenhetsvurderingen til hver modul (0-6) og bruksfrekvens (0-3).
Den sammensatte poengsummen varierer fra 0-15, med høyere score som indikerer større tilfredshet og bruk.
Ytterligere sjekkliste- og frie-tekstartikler fanger engasjement, men er ikke inkludert i poengsummen.
|
1 - 2 uker etter behandling, uke 3, uke 8, uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i PROMIS Pain Interference 8A Scale Score
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, uke 14
|
Deltakerne fullfører pasienten rapporterte utfallsmåling utfallssystem (PROMIS) smerteinterferens 8A spørreskjema, en 8-element skala som vurderer smerteinterferens med livsglede, konsentrasjon og daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
(Resultatområde 8 - 40, høyere score representerer en større grad av smerteinterferens).
|
Baseline, uke 3, uke 8, uke 14
|
|
Endring fra baseline i PROMIS Pain Intensity 3A Scale Score
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, uke 14
|
Deltakerne fullfører PROMIS Pain Intensity 3A-spørreskjema, en skala på 3 elementer som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 7 dagene.
(Resultatområde 3 - 15, høyere poengsum representerer en større grad av smerteintensitet)
|
Baseline, uke 3, uke 8, uke 14
|
|
Endring fra baseline i smertestillende skala -score
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, uke 14
|
Deltakerne fullfører smertestillende spørreskjema, en 13 -artikels skala som vurderer individets smerteopplevelse (poengsummen 0 - 52, høyere poengsum representerer en større grad av smerter katastrofiserende)
|
Baseline, uke 3, uke 8, uke 14
|
|
Endre fra baseline i smerter i smerter Interferensskala via SMS
Tidsramme: Baseline gjennom slutten av studien (opptil 14 uker)
|
Deltakerne fylles ut to ganger ukentlig spørreskjema for å vurdere smerteinnblanding via SMS.
(Resultatområde 0 - 10, høyere poengsum representerer en større grad av interferens)
|
Baseline gjennom slutten av studien (opptil 14 uker)
|
|
Svarprosent på smertestillingsskala via SMS
Tidsramme: Baseline gjennom slutten av studien (opptil 14 uker)
|
Dette utfallet bestemmer prosentandelen av deltakerne som reagerer på to ganger ukentlig smertestillingsskala via SMS -tekst.
|
Baseline gjennom slutten av studien (opptil 14 uker)
|
|
Endring fra baseline i promis søvnforstyrrelse 8A skala score
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, uke 14
|
Deltakerne fullfører pasienten rapporterte utfallsmålingsutfallssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse 8A spørreskjema, en 8-element skala som vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde, restaurering, opplevde vanskeligheter og bekymringer med å få søvn/bli sovende, så vel som oppfatninger av tilstrekkeligheten og tilfredsstillelsen med søvn i løpet av de siste 7 dagene.
(Resultatområde 8 - 40, høyere score representerer en større grad av søvnforstyrrelse).
|
Baseline, uke 3, uke 8, uke 14
|
|
Endring fra baseline i Stanford Obstetric Recovery Checklist (STORK) Skalpoeng
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 3, uke 8, uke 14
|
Deltakerne fyller ut STORK-spørreskjemaet, en 47-punkts skala som vurderer gjenoppretting etter fødselen de siste 7 dagene.
(Resultatområde 0 - 188, høyere poengsum representerer en større grad av utvinning)
|
Baseline, uke 2, uke 3, uke 8, uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pervez Sultan, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ciechanowicz S, Joy RR, Kasmirski J, Blake L, Carvalho B, Sultan P. Incidence, Severity, and Interference of Chronic Postsurgical Pain After Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Anesth. 2025 Jun;104:111832. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111832. Epub 2025 Apr 24.
- Sultan P, Pandal P, Murthy A, Guo N, Farber MK, Toledo P, Higgins N, Fiore JF Jr, Domingue BW, Khorasani E, Jensen SE, Lyell DJ, Carvalho B; Stanford Obstetric Recovery Checklist (STORK) Investigators. Development and Validation of the Stanford Obstetric Recovery Checklist (STORK): A Delphi Consensus and Multicenter Clinical Validation Study. JAMA Netw Open. 2025 Apr 1;8(4):e255713. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.5713.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 80489
- 5R90HD118650 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter deidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublikasjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ønsker hvem?
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité ("Lærte formidler") identifisert for dette formålet.
For hvilke typer analyse?
For individuelle deltakerdata-metaanalyse etter hvilken mekanisme vil data bli gjort tilgjengelig?
Forslag kan sendes inntil 36 måneder etter publikasjonen til artikkelen.
Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.
Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data finner du på (lenke som skal gis).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .