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Utilizzo di sollievo e istruzione potenziati per aiutare le donne postpartum a riprendersi dopo il parto cesareo

6 marzo 2026 aggiornato da: Pervez Sultan, Stanford University

Una sperimentazione di fattibilità pilota per un intervento multimodale completo per valutare il recupero globale dopo il parto cesareo

Lo scopo di questo studio è di studiare l'effetto di una sessione di capacità di allevamento del dolore (sollievo autorizzato) e contenuti educativi sul recupero globale postpartum a 12 settimane dopo il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Qualsiasi donna in programma per un parto cesareo nel sistema sanitario di Stanford con una nascita praticabile
  • Fluidità inglese
  • Capacità di aderire e completare i protocolli di studio
  • Accesso al dispositivo intelligente per riunioni zoom / video

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • dolore cronico prima della gravidanza
  • Impromati cognitivi, parlare non inglesi o fattori psicologici che impedirebbero la comprensione del materiale e/o della piena partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessione di abilità di sollievo dal dolore a 1 sessione (sollievo autorizzato) ed educazione

I partecipanti vedranno i contenuti educativi online sulla cura postpartum e parteciperanno a una sessione di soccorso abilitata di 2 ore all'inizio del periodo di studio.

Lo standard di cura sarà mantenuto per tutti i partecipanti e integrato con contenuti educativi e sollievo potenziato.
Comportamentale: Sollievo potenziato
I partecipanti parteciperanno a un intervento per le capacità di allevamento del dolore (sollievo autorizzato). La sessione di due ore è consegnata da un istruttore certificato e comprende l'educazione delle neuroscienze del dolore, 3 capacità di gestione del dolore, esercizi esperienziali, completamento di un piano personalizzato per sollievo potenziato. I partecipanti scaricano un file audio di rilassamento binaurale per l'uso quotidiano.
Altri nomi:
  • Intervento sulle abilità di sollievo dal dolore in 1 sessione
Altro: Istruzione
Contenuto educativo: i partecipanti visualizzano video online incentrati su aree specifiche di recupero postpartum (sonno, salute mentale, terapia fisica, cure ostetriche).
Nessun intervento: Standard di cura
I partecipanti seguiranno il loro attuale standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che partecipano alla sessione di soccorso abilitata
Lasso di tempo: Trattamento (fino a 2 settimane)
Trattamento (fino a 2 settimane)
Percentuale di partecipanti che si registrano per una sessione di soccorso potenziata
Lasso di tempo: Basale (fino a 2 settimane)
Basale (fino a 2 settimane)
Sollievo potenziato: punteggio della scala di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 - 2 settimane dopo il trattamento
La soddisfazione dei partecipanti verrà misurata utilizzando un questionario a 7 articoli (la scala varia da 0 a 42, le valutazioni più elevate rappresentano una maggiore soddisfazione per il trattamento).
1 - 2 settimane dopo il trattamento
Sollievo potenziato: il punteggio della scala per le capacità di trattamento dei partecipanti utilizza
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 8, settimana 14
L'uso delle capacità di trattamento dei partecipanti verrà misurato con un questionario a 5 articoli (la scala varia da 0 a 25, le valutazioni più elevate rappresentano un tempo maggiore usando il trattamento).
Settimana 3, settimana 8, settimana 14
Percentuale di partecipanti che guardano contenuti educativi
Lasso di tempo: Trattamento (fino a 2 settimane), settimana 3
Trattamento (fino a 2 settimane), settimana 3
Contenuto educativo: punteggio della scala di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 - 2 settimane dopo il trattamento, settimana 3, settimana 8, settimana 14
La soddisfazione dei partecipanti verrà misurata utilizzando un questionario a 7 articoli con tre elementi punteggi: utilità complessiva (0-6), la valutazione dell'utilità di ciascun modulo (0-6) e la frequenza d'uso (0-3). Il punteggio composito varia da 0-15, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione e uso. Elenco di controllo aggiuntivo e oggetti a testo libero catturano il coinvolgimento ma non sono inclusi nel punteggio.
1 - 2 settimane dopo il trattamento, settimana 3, settimana 8, settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio di base della scala di base del dolore da promozione 8A
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 8, settimana 14
I partecipanti completano i pazienti hanno registrato risultati di misurazione dei risultati del sistema di misurazione (Promis) Interferenza del dolore 8A, una scala di 8 elementi che valuta l'interferenza del dolore con il godimento della vita, la concentrazione e le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. (Intervallo di punteggio 8 - 40, i punteggi più alti rappresentano un maggiore grado di interferenza del dolore).
Baseline, settimana 3, settimana 8, settimana 14
Modifica dal basale nel punteggio della scala 3A di intensità del dolore Promis
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 8, settimana 14
I partecipanti completano l'intensità del dolore Promis 3A, una scala di 3 elementi che valuta l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni. (Intervallo di punteggio 3 - 15, un punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di intensità del dolore)
Baseline, settimana 3, settimana 8, settimana 14
Modifica dal punteggio della scala di catastrofizzazione del dolore nel dolore
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 8, settimana 14
I partecipanti completano il questionario sulla catastrofizzazione del dolore, una scala di 13 elementi che valuta l'esperienza del dolore di un individuo (intervallo di punteggio 0 - 52, il punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di catastrofizzazione del dolore)
Baseline, settimana 3, settimana 8, settimana 14
Modifica dal basale nel punteggio della scala delle interferenze del dolore tramite SMS
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 14 settimane)
I partecipanti completano il questionario due volte settimanali per valutare l'interferenza del dolore tramite SMS. (Intervallo di punteggio 0 - 10, un punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di interferenza)
Basale fino alla fine dello studio (fino a 14 settimane)
Tasso di risposta al punteggio della scala di interferenza del dolore tramite SMS
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 14 settimane)
Questo risultato determina la percentuale di partecipanti che rispondono al punteggio della scala di interferenze del dolore due volte attraverso il testo SMS.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 14 settimane)
Modifica dal punteggio di Baseline in Promis Sleep Disturbance 8A Scala
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 8, settimana 14
I partecipanti completano i pazienti hanno segnalato i risultati di misurazione dei risultati di misurazione del sistema di disturbo del sonno 8A, una scala di 8 elementi che valuta le percezioni auto-segnalate della qualità del sonno, della profondità del sonno, del restauro, delle difficoltà percepite e delle preoccupazioni di dormire/rimanere addormentati, nonché percezioni per le percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione per il sonno durante i passaggi dei 7 giorni. (Intervallo di punteggio 8 - 40, i punteggi più alti rappresentano un maggiore grado di disturbo del sonno).
Baseline, settimana 3, settimana 8, settimana 14
Modifica dalla linea di base nel punteggio Scala della controllo del recupero ostetrico di Stanford (Stork)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 3, settimana 8, settimana 14
I partecipanti completano il questionario di Stork, una scala di 47 elementi che valuta il recupero postpartum negli ultimi 7 giorni. (Intervallo di punteggio 0 - 188, un punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di recupero)
Baseline, settimana 2, settimana 3, settimana 8, settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pervez Sultan, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80489
  • 5R90HD118650 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, cifre e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Auguro a chi? Gli investigatori la cui proposta l'uso dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo. Per quali tipi di analisi? Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti da parte di quale meccanismo verranno resi disponibili i dati? Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse della nostra università ma senza supporto investigatore diverso dai metadati depositati. Le informazioni relative alle proposte di invio e all'accesso ai dati sono disponibili su (collegamento da fornire).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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