Uso de alivio y educación empoderados para ayudar a las mujeres posparto a recuperarse después del parto por cesárea
6 de marzo de 2026 actualizado por: Pervez Sultan, Stanford University
Un ensayo de factibilidad piloto para una intervención multimodal integral para evaluar la recuperación global después del parto por cesárea
El propósito de este estudio es estudiar el efecto de una sesión de habilidades de alivio del dolor (alivio empoderado) y contenido educativo en la recuperación global posparto a las 12 semanas después del parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras de 18 años de edad o mayores
- Cualquier mujer programada para un parto por cesárea en el sistema de salud de Stanford con un nacimiento viable
- Fluidez inglesa
- Capacidad para adherirse y completar los protocolos de estudio
- Acceso al dispositivo inteligente para reuniones de zoom / video
Criterios de exclusión:
- <18 años
- Dolor crónico antes del embarazo
- Deterioro cognitivo, no inglés o factores psicológicos que impedirían la comprensión del material y/o la plena participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesión de habilidades de alivio del dolor de 1 sesión (alivio empoderado) y educación
Los participantes verán contenido educativo en línea en la atención posparto y asistirán a una sesión de ayuda empoderada de 2 horas al comienzo del período de estudio. El estándar de atención se mantendrá para todos los participantes y se complementará con contenido educativo y alivio empoderado. |
Los participantes asistirán a una intervención de habilidades de alivio del dolor (alivio empoderado).
La sesión de dos horas es entregada por un instructor certificado e incluye educación en neurociencia del dolor, 3 habilidades básicas de manejo del dolor, ejercicios experimentales, finalización de un plan personalizado para un alivio empoderado.
Los participantes descargan un archivo de audio de relajación binaural para uso diario.
Otros nombres:
Contenido educativo: los participantes ven videos en línea centrados en áreas específicas de recuperación posparto (sueño, salud mental, fisioterapia, atención obstétrica).
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes seguirán su estándar de atención actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que asisten a la sesión de ayuda empoderada
Periodo de tiempo: Tratamiento (hasta 2 semanas)
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Tratamiento (hasta 2 semanas)
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Porcentaje de participantes que se registran para una sesión de ayuda empoderada
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 2 semanas)
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Línea de base (hasta 2 semanas)
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Alivio empoderado: puntaje de la escala de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 1 - 2 semanas después del tratamiento
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La satisfacción de los participantes se medirá utilizando un cuestionario de 7 ítems (la escala varía de 0 a 42, las calificaciones más altas representan una mayor satisfacción con el tratamiento).
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1 - 2 semanas después del tratamiento
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Alivio empoderado: Puntuación de la escala de la escala de uso de habilidades de tratamiento de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 8, Semana 14
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El uso de habilidades de tratamiento de participantes se medirá con un cuestionario de 5 ítems (la escala varía de 0 a 25, las calificaciones más altas representan un mayor tiempo utilizando el tratamiento).
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Semana 3, Semana 8, Semana 14
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Porcentaje de participantes que miran contenido educativo
Periodo de tiempo: Tratamiento (hasta 2 semanas), Semana 3
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Tratamiento (hasta 2 semanas), Semana 3
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Contenido educativo: puntaje de la escala de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 1 - 2 semanas después del tratamiento, semana 3, semana 8, semana 14
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La satisfacción del participante se medirá utilizando un cuestionario de 7 ítems con tres elementos puntuados: utilidad general (0-6), la clasificación de utilidad de cada módulo (0-6) y frecuencia de uso (0-3).
La puntuación compuesta varía de 0-15, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción y uso.
Lista de verificación adicional y elementos de texto gratuito capturan el compromiso, pero no están incluidos en la puntuación.
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1 - 2 semanas después del tratamiento, semana 3, semana 8, semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de la escala 8A de la interferencia de dolor de promis
Periodo de tiempo: Basación, Semana 3, Semana 8, Semana 14
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Los participantes completaron el paciente informaron resultados de resultados de resultados del sistema de resultados (promis) Interferencia del dolor 8a Cuestionario, una escala de 8 ítems que evalúa la interferencia del dolor con el disfrute de la vida, la concentración y las actividades diarias en los últimos 7 días.
(Rango de puntaje 8 - 40, los puntajes más altos representan un mayor grado de interferencia del dolor).
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Basación, Semana 3, Semana 8, Semana 14
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de la intensidad del dolor de promis
Periodo de tiempo: Basación, Semana 3, Semana 8, Semana 14
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Los participantes completan el cuestionario de la intensidad del dolor de Promis 3A, una escala de 3 ítems que evalúa la intensidad promedio del dolor durante los últimos 7 días.
(Rango de puntaje 3 - 15, la puntuación más alta representa un mayor grado de intensidad del dolor)
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Basación, Semana 3, Semana 8, Semana 14
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Cambiar desde la línea de base en el dolor Catastrofizing Scale Scale
Periodo de tiempo: Basación, Semana 3, Semana 8, Semana 14
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Los participantes completan el cuestionario de catástrofe del dolor, una escala de 13 ítems que evalúa la experiencia del dolor de un individuo (rango de puntaje 0 - 52, la puntuación más alta representa un mayor grado de catástrofe del dolor)
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Basación, Semana 3, Semana 8, Semana 14
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Cambio desde la puntuación de la escala de interferencia de basura en el dolor a través de SMS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 14 semanas)
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Los participantes completan dos veces el cuestionario semanal para evaluar la interferencia del dolor a través de SMS.
(Rango de puntaje 0 - 10, la puntuación más alta representa un mayor grado de interferencia)
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 14 semanas)
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Tasa de respuesta a la puntuación de la escala de interferencia del dolor a través de SMS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 14 semanas)
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Este resultado determina el porcentaje de participantes que responden a la puntuación de la escala de interferencia de dolor de dolor dos veces por semana a través del texto SMS.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 14 semanas)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de la escala 8A de perturbación del sueño de Promis
Periodo de tiempo: Basación, Semana 3, Semana 8, Semana 14
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Los participantes completaron el paciente informaron resultados del sistema de resultados de medición (PROMIS) Disturbios del sueño 8a Cuestionario, una escala de 8 ítems que evalúa las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño, la restauración, las dificultades percibidas y las preocupaciones para dormir/permanecer dormidos, así como las percepciones de la adecuación y la satisfacción con el sueño durante los últimos 7 días.
(Rango de puntaje 8 - 40, los puntajes más altos representan un mayor grado de alteración del sueño).
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Basación, Semana 3, Semana 8, Semana 14
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Cambio desde la línea de base en Stanford Obstetric Recovery Lista de verificación (Stork) Escala Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 3, Semana 8, Semana 14
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Los participantes completan el cuestionario de cigüeña, una escala de 47 ítems que evalúa la recuperación posparto en los últimos 7 días.
(Rango de puntaje 0 - 188, la puntuación más alta representa un mayor grado de recuperación)
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Línea de base, Semana 2, Semana 3, Semana 8, Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pervez Sultan, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ciechanowicz S, Joy RR, Kasmirski J, Blake L, Carvalho B, Sultan P. Incidence, Severity, and Interference of Chronic Postsurgical Pain After Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Anesth. 2025 Jun;104:111832. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111832. Epub 2025 Apr 24.
- Sultan P, Pandal P, Murthy A, Guo N, Farber MK, Toledo P, Higgins N, Fiore JF Jr, Domingue BW, Khorasani E, Jensen SE, Lyell DJ, Carvalho B; Stanford Obstetric Recovery Checklist (STORK) Investigators. Development and Validation of the Stanford Obstetric Recovery Checklist (STORK): A Delphi Consensus and Multicenter Clinical Validation Study. JAMA Netw Open. 2025 Apr 1;8(4):e255713. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.5713.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 80489
- 5R90HD118650 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, cifras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
¿Desea quién?
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificados para este propósito.
¿Para qué tipos de análisis?
Para el metanálisis de datos de participantes individuales por qué mecanismo estarán disponibles los datos?
Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra universidad pero sin apoyo de investigadores que no sean metadatos depositados.
Se puede encontrar información sobre el envío de propuestas y el acceso a los datos en (enlace a proporcionar).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .