Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование уполномоченной помощи и образования, чтобы помочь послеродовым женщинам выздороветь после кесарева сечения

6 марта 2026 г. обновлено: Pervez Sultan, Stanford University

Пилотное осуществимое оборудование для комплексного мультимодального вмешательства для оценки глобального восстановления после кесарева сечения

Целью данного исследования является изучение влияния сессии навыков облегчения боли (уполномоченная рельеф) и образовательного контента на глобальное послеродовое восстановление через 12 недель после доставки кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18 лет и старше
  • Любая женщина, запланированная на кесарево сечение в системе здравоохранения Стэнфорда с жизнеспособным рождением
  • Флактика английского языка
  • Способность придерживаться и завершать протоколы обучения
  • Доступ к интеллектуальному устройству для увеличения / видео встреч

Критерии исключения:

  • <18 лет
  • Хроническая боль перед беременностью
  • Когнитивные нарушения, не говорящие на английском языке или психологические факторы, которые исключали бы понимание материального и/или полного участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1-сеанс навыки облегчения боли (уполномоченная помощь) и образование

Участники будут просматривать образовательный контент в Интернете на послеродовом уходе и посещают 2 -часовую сеанс помощи в начале периода исследования.

Стандарт медицинской помощи будет поддерживаться для всех участников, а также дополнен образовательным содержанием и уполномоченным облегчением.
Поведенческий: Уполномоченная облегчение
Участники примут участие в вмешательстве навыков обезболивания (уполномоченное облегчение). Двухчасовая сессия проводится сертифицированным инструктором и включает в себя обезболивающую неврологическую образование, 3 основные навыки управления болью, экспериментальные упражнения, завершение персонализированного плана для уполномоченного облегчения. Участники загружают аудиофайл Binaural Relexation для ежедневного использования.
Другие имена:
  • 1-сессия по навыкам облегчения боли
Другой: Образование
Образовательный контент: участники смотрят видео в Интернете, фокусируясь на конкретных областях послеродового выздоровления (сон, психическое здоровье, физиотерапия, акушерство).
Без вмешательства: Стандарт ухода
Участники будут следить за своим текущим стандартом ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, посещающих сессии,
Временное ограничение: Лечение (до 2 недель)
Лечение (до 2 недель)
Процент участников, регистрирующих
Временное ограничение: Базовая линия (до 2 недель)
Базовая линия (до 2 недель)
Уполномоченная облегчение: оценка шкалы удовлетворенности участников
Временное ограничение: 1 - 2 недели после лечения
Удовлетворенность участников будет измерена с использованием 7 -й анкеты предметов (масштаб варьируется от 0 до 42, более высокие оценки представляют большую удовлетворенность лечением).
1 - 2 недели после лечения
Уполномоченная облегчение: навыки лечения участников Используют шкалу шкалы
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 8, неделя 14
Использование навыков лечения участников будет измерено с помощью 5 -х предметов (масштаб варьируется от 0 до 25, более высокие оценки представляют повышенное время с использованием лечения).
Неделя 3, неделя 8, неделя 14
Процент участников, наблюдающих за образовательным содержанием
Временное ограничение: Лечение (до 2 недель), неделя 3
Лечение (до 2 недель), неделя 3
Образовательный контент: оценка шкалы удовлетворенности участников
Временное ограничение: 1 - 2 недели после лечения, неделя 3, неделя 8, неделя 14
Удовлетворенность участников будет измерена с использованием 7-й анкеты элемента с тремя оцененными элементами: общая полезность (0-6), рейтинг полезности каждого модуля (0-6) и частота использования (0-3). Композитный балл варьируется от 0 до 15 лет, при этом более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность и использование. Дополнительный контрольный список и элементы свободного текста захватывают взаимодействие, но не включены в счет.
1 - 2 недели после лечения, неделя 3, неделя 8, неделя 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с исходного уровня в промежуточном вмешательстве 8A Scale Scale
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 3, неделя 8, 14 неделя
Участники Полные пациенты сообщили о результатах измерения системы измерения (PROMIS) Анкета боли 8A, 8-элементная шкала, оценивающая боли в зависимости от удовольствия от жизни, концентрации и повседневной деятельности за последние 7 дней. (Диапазон баллов 8 - 40, более высокие оценки представляют собой большую степень боли).
Базовая линия, неделя 3, неделя 8, 14 неделя
Изменение с базовой линии в промеюзированной интенсивности боли 3А.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 3, неделя 8, 14 неделя
Участники завершают анкету по интенсивности боли в промежутке 3A, шкалу из 3 пунктов, оценивая среднюю интенсивность боли в течение последних 7 дней. (Диапазон баллов 3 - 15, более высокий балл представляет собой большую степень интенсивности боли)
Базовая линия, неделя 3, неделя 8, 14 неделя
Изменения с базового уровня в боковой катастрофической шкале шкалы
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 3, неделя 8, 14 неделя
Участники завершают обезболивающую анкету, шкалу из 13 пунктов, оценивая опыт боли в человеке (диапазон баллов 0 - 52, более высокий балл представляет собой большую степень боли, катастрофирующую)
Базовая линия, неделя 3, неделя 8, 14 неделя
Изменения с базового уровня в шкале для помех боли через SMS
Временное ограничение: Базовая линия до конца исследования (до 14 недель)
Участники заполняют анкету дважды в неделю, чтобы оценить боли вмешательства через SMS. (Диапазон баллов 0 - 10, более высокий балл представляет собой большую степень помех)
Базовая линия до конца исследования (до 14 недель)
Скорость ответа на оценку шкалы вмешательства боли с помощью SMS
Временное ограничение: Базовая линия до конца исследования (до 14 недель)
Этот результат определяет процент участников, отвечающих на балл по шкале боли в два раза в неделю через текст SMS.
Базовая линия до конца исследования (до 14 недель)
Изменение с базовой линии в проме
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 3, неделя 8, 14 неделя
Участники Полные пациенты сообщили о системе измерения результатов (PROMIS). Анкета 8A-анкету со сном, 8-элементная шкала, оцениваемая самооценка восприятия качества сна, глубины сна, восстановления, воспринимаемых трудностей и проблем с тем, чтобы спать/оставаться спящим, а также восприятия адекватности и удовлетворения сон в течение последних 7 дней. (Диапазон баллов 8 - 40, более высокие оценки представляют собой большую степень нарушения сна).
Базовая линия, неделя 3, неделя 8, 14 неделя
Через базовый уровень в Стэнфордском акушерском восстановлении.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 3, неделя 8, неделя 14
Участники заполняют анкету аиста, шкалу из 47 пунктов, оценка послеродового восстановления за последние 7 дней. (Диапазон баллов 0 - 188, более высокий балл представляет собой большую степень восстановления)
Базовая линия, неделя 2, неделя 3, неделя 8, неделя 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Pervez Sultan, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 80489
  • 5R90HD118650 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе результатов, сообщенных в этой статье, после девдерживания (текст, таблицы, цифры и приложения).

Сроки обмена IPD

Начало 9 месяцев и заканчивая 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Желать кого? Следователи, чьи предложенные использование данных были одобрены независимым комитетом по рассмотрению («Ученый посредник»), указанный для этой цели. Для каких типов анализа? Для отдельных данных участника метаанализ по какому механизму будут доступны данные? Предложения могут быть представлены до 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки следователей, кроме депонированных метаданных. Информация о отправке предложений и доступа к данным может быть найдена по адресу (ссылка, которая будет предоставлена).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться