Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wzmocnionej pomocy i edukacji, aby pomóc kobietom po porodzie po dostawie cesarskiej

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Pervez Sultan, Stanford University

Pilot wykonalności próby kompleksowej interwencji multimodalnej w celu oceny globalnej odzyskiwania po cesarskiej dostawie

Celem tego badania jest zbadanie wpływu sesji umiejętności w zakresie pomocy bólu (wzmocnionej pomocy) i treści edukacyjnych na globalne odzyskiwanie poporodowe po 12 tygodniach po dostawie cesarskiej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Każda kobieta zaplanowana na cesarską poród w systemie opieki zdrowotnej Stanford z realnym porodem
  • Angielska płynność
  • Zdolność do przestrzegania i kompletnych protokołów badań
  • Dostęp do urządzenia inteligentnego na spotkania zooom / wideo

Kryteria wykluczenia:

  • <18 lat
  • Przewlekły ból przed ciążą
  • Upośledzenie poznawcze, mówienie nieanglojęzyczne lub czynniki psychologiczne, które wykluczałyby zrozumienie materiału i/lub pełnego udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 sesja umiejętności bólu sesji (upoważniona ulga) i edukacja

Uczestnicy będą oglądać treści edukacyjne online na temat opieki poporodowej i wezmą udział w 2 -godzinnej sesji pomocy na początku okresu badania.

Standard opieki będzie utrzymywany dla wszystkich uczestników i uzupełniony treścią edukacyjną i upoważnioną ulgą.
Behawioralne: Wzmocniona ulga
Uczestnicy wezmą udział w interwencji umiejętności w zakresie pomocy bólu (wzmocniona ulga). Dwugodzinna sesja jest dostarczana przez certyfikowanego instruktora i obejmuje edukację neuronauki w bólu, 3 podstawowe umiejętności zarządzania bólem, ćwiczenia empiryczne, zakończenie spersonalizowanego planu upoważnienia. Uczestnicy pobierają binaural relaksation plik audio do codziennego użytku.
Inne nazwy:
  • 1-sesyjna interwencja w zakresie umiejętności łagodzenia bólu
Inny: Edukacja
Treści edukacyjne: Uczestnicy oglądają filmy online, koncentrując się na określonych obszarach odzyskiwania poporodowego (sen, zdrowie psychiczne, fizykoterapia, opieka położnicza).
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy będą postępować zgodnie z obecnym standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników uczestniczących w sesji reliefowej
Ramy czasowe: Leczenie (do 2 tygodni)
Leczenie (do 2 tygodni)
Procent uczestników rejestrujących się na wzmocnioną sesję pomocy
Ramy czasowe: Linia bazowa (do 2 tygodni)
Linia bazowa (do 2 tygodni)
Upoważniony ulga: Skala satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: 1 - 2 tygodnie po leczeniu
Zadowolenie uczestników będzie mierzone za pomocą kwestionariusza 7 pozycji (skala waha się od 0–42, wyższe oceny stanowią większą satysfakcję z leczenia).
1 - 2 tygodnie po leczeniu
Upoważnienie: Umiejętności Umiejętności Umiejętności Użyj wyniku Scale
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 8, tydzień 14
Używanie umiejętności leczenia uczestników będzie mierzone za pomocą kwestionariusza 5 pozycji (skala waha się od 0 do 25, wyższe oceny reprezentują zwiększony czas za pomocą leczenia).
Tydzień 3, tydzień 8, tydzień 14
Procent uczestników oglądających treści edukacyjne
Ramy czasowe: Leczenie (do 2 tygodni), tydzień 3
Leczenie (do 2 tygodni), tydzień 3
Treść edukacyjna: Skala satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: 1 - 2 tygodnie po leczeniu, tydzień 3, tydzień 8, tydzień 14
Satysfakcja uczestnika zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza 7 elementów z trzema punktami ocenianymi: ogólna użyteczność (0-6), ocena użyteczności każdego modułu (0-6) i częstotliwości użytkowania (0-3). Złożony wynik wynosi od 0-15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję i użycie. Dodatkowa lista kontrolna i elementy z wolnego tekstu przechwytują zaangażowanie, ale nie są uwzględnione w wyniku.
1 - 2 tygodnie po leczeniu, tydzień 3, tydzień 8, tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w PROMIS Pain Interference 8a Scale
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 8, tydzień 14
Uczestnicy kompletni pacjenta zgłosili wyniki System wyników pomiaru (PROMIS) Zakłócenia bólu 8A, 8-elementowa skala oceniająca zakłócenia bólowe w korzystaniu z życia, koncentracji i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. (Zakres wyników 8–40, wyższe wyniki stanowią większy stopień zakłóceń bólu).
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 8, tydzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku skali intensywności bólu 3A
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 8, tydzień 14
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz intensywności bólu 3A, 3-elementową skalę oceniającą średnią intensywność bólu przez ostatnie 7 dni. (Zakres wyników 3-15, wyższy wynik stanowi większy stopień intensywności bólu)
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 8, tydzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w skali katastroficznej bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 8, tydzień 14
Uczestnicy pełne kwestionariusz katastroficzny bólu, 13 -elementowa skala oceniająca doświadczenie bólu jednostki (zakres wyników 0–52, wyższy wynik stanowi większy stopień katastrofizacji bólu)
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 8, tydzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w skali skali interferencji bólu za pośrednictwem SMS
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca badania (do 14 tygodni)
Uczestnicy wykonują dwukrotnie tygodniowy kwestionariusz, aby ocenić zakłócenia bólu za pośrednictwem SMS. (Zakres wyników 0–10, wyższy wynik stanowi większy stopień zakłóceń)
Linia podstawowa do końca badania (do 14 tygodni)
Wskaźnik odpowiedzi na skalę skali interferencji bólu za pośrednictwem SMS
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca badania (do 14 tygodni)
Ten wynik określa odsetek uczestników reagujących na dwa razy w tygodniu wynik skali interferencji bólu za pomocą tekstu SMS.
Linia podstawowa do końca badania (do 14 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku skali zakłóceń snu 8A
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 8, tydzień 14
Uczestnicy kompletni pacjenta zgłosili wyniki System wyników pomiaru (PROMIS) Zakłócenia snu 8A, 8-elementowa skala oceniająca zgłaszane przez siebie postrzeganie jakości snu, głębokość snu, przywracanie, postrzegane trudności i obawy związane z snem/zasypianiem, a także postrzegania adekwatności i satysfakcji ze snem w ciągu ostatnich 7 dni. (Zakres wyników 8–40, wyższe wyniki stanowią większy stopień zaburzeń snu).
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 8, tydzień 14
Zmiana od podstawowej w skali listy kontrolnej odzyskiwania Stanford (bocipork)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 8, tydzień 14
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz bocian, 47-elementową skalę oceniającą odzyskiwanie poporodowe w ciągu ostatnich 7 dni. (Zakres wyników 0–188, wyższy wynik stanowi większy stopień odzyskiwania)
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 8, tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pervez Sultan, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80489
  • 5R90HD118650 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, liczby i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Życzymy kogo? Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet przeglądowy („wyuczony pośrednik”) zidentyfikowanych do tego celu. Za jakie rodzaje analiz? W przypadku analizy danych indywidualnych danych uczestników według jakiego mechanizmu zostaną udostępnione dane? Propozycje można składać do 36 miesięcy po publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w magazynie danych naszego uniwersytetu, ale bez wsparcia badacza inne niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące przesłania propozycji i dostępu do danych można znaleźć pod adresem (link do podania).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj