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Utiliser un soulagement et une éducation habilités pour aider les femmes post-partum à récupérer après la césarienne

6 mars 2026 mis à jour par: Pervez Sultan, Stanford University

Un essai de faisabilité pilote pour une intervention multimodale complète pour évaluer la récupération globale après la livraison par césarienne

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une session de compétences en soulagement de la douleur (soulagement habilité) et du contenu éducatif sur la récupération du post-partum mondial à 12 semaines après la césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes âgées de 18 ans ou plus
  • Toute femme prévue pour une césarienne dans le système de santé de Stanford avec une naissance viable
  • Maîtrise de l'anglais
  • Capacité à adhérer et à compléter les protocoles d'étude
  • Accès à l'appareil intelligent pour les réunions de zoom / vidéo

Critères d'exclusion:

  • <18 ans
  • douleur chronique avant la grossesse
  • Affaiblissement cognitif, parole non anglophone ou facteurs psychologiques qui empêcheraient la compréhension des matières et / ou de la pleine participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Session des compétences en soulagement de la douleur à 1 session (soulagement habilité) et l'éducation

Les participants consulteront le contenu éducatif en ligne sur les soins post-partum et assisteront à une séance de secours autonome de 2 heures au début de la période d'étude.

La norme de soins sera maintenue pour tous les participants et complétée par un contenu éducatif et un soulagement habilité.
Comportemental: Soulagement habilité
Les participants assisteront à une intervention des compétences en soulagement de la douleur (soulagement habilité). La session de deux heures est livrée par un instructeur certifié et comprend une éducation aux neurosciences de la douleur, 3 compétences de gestion de la douleur de la douleur, des exercices expérientiels, l'achèvement d'un plan personnalisé pour un soulagement autonome. Les participants téléchargent un fichier audio de relaxation binaural à usage quotidien.
Autres noms:
  • Intervention sur les compétences en matière de soulagement de la douleur en 1 séance
Autre: Éducation
Contenu éducatif: les participants voient des vidéos en ligne axées sur des domaines spécifiques de récupération post-partum (sommeil, santé mentale, physiothérapie, soins obstétricaux).
Aucune intervention: Standard de soins
Les participants suivront leur niveau de soins actuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants participant à la session de secours autorisée
Délai: Traitement (jusqu'à 2 semaines)
Traitement (jusqu'à 2 semaines)
Pourcentage de participants s'inscrivant à la session de secours habilitée
Délai: Base de base (jusqu'à 2 semaines)
Base de base (jusqu'à 2 semaines)
Soulagement autonome: score de l'échelle de satisfaction des participants
Délai: 1 - 2 semaines après le traitement
La satisfaction des participants sera mesurée à l'aide d'un questionnaire sur 7 éléments (la gamme de l'échelle varie de 0 à 42, les cotes plus élevées représentent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement).
1 - 2 semaines après le traitement
Soulagement habilité: le score d'échelle des compétences de traitement des participants
Délai: Semaine 3, semaine 8, semaine 14
L'utilisation des compétences de traitement des participants sera mesurée avec un questionnaire sur 5 éléments (la gamme de l'échelle de 0 à 25, les cotes plus élevées représentent un temps accru en utilisant le traitement).
Semaine 3, semaine 8, semaine 14
Pourcentage de participants qui regardent du contenu éducatif
Délai: Traitement (jusqu'à 2 semaines), semaine 3
Traitement (jusqu'à 2 semaines), semaine 3
Contenu éducatif: score de l'échelle de satisfaction des participants
Délai: 1 - 2 semaines après le traitement, semaine 3, semaine 8, semaine 14
La satisfaction des participants sera mesurée à l'aide d'un questionnaire à 7 éléments avec trois éléments notés: utilité globale (0-6), l'évaluation de l'utilité de chaque module (0-6) et la fréquence d'utilisation (0-3). Le score composite varie de 0 à 15, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction et utilisation. La liste de contrôle supplémentaire et les éléments de texte libre capturent l'engagement mais ne sont pas inclus dans le score.
1 - 2 semaines après le traitement, semaine 3, semaine 8, semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans Score d'échelle de l'interférence de la douleur PROMIS 8A
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 8, semaine 14
Les participants complètent le patient signalé par le patient des résultats du système de mesures de mesure (Promis) Interférence de douleur 8A Questionnaire, une échelle de 8 éléments évaluant l'interférence de la douleur avec le plaisir de la vie, la concentration et les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours. (Gamme de score 8 à 40, les scores plus élevés représentent un plus grand degré d'interférence de la douleur).
Baseline, semaine 3, semaine 8, semaine 14
Changement par rapport à la référence dans Score de l'échelle de l'intensité de la douleur PROMIS 3A
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 8, semaine 14
Les participants complètent l'intensité de la douleur promis 3A Questionnaire, une échelle à 3 éléments évaluant l'intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours. (Gamme de score 3 à 15, le score plus élevé représente un plus grand degré d'intensité de la douleur)
Baseline, semaine 3, semaine 8, semaine 14
Changement par rapport à l'échelle de catastrophisation de la douleur de la douleur
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 8, semaine 14
Participants APPLÉMENTAIRES DES PARE CATASTROPHISE Questionnaire, une échelle de 13 éléments évaluant l'expérience de la douleur d'un individu (plage de score 0 - 52, le score plus élevé représente un plus grand degré de catastrophisation de la douleur)
Baseline, semaine 3, semaine 8, semaine 14
Changement par rapport à l'échelle d'interférence de la ligne de base via SMS
Délai: BASELINE jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 14 semaines)
Les participants remplissent un questionnaire deux fois par semaine pour évaluer les interférences de la douleur via SMS. (Plage de score 0 - 10, le score plus élevé représente un plus grand degré d'interférence)
BASELINE jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 14 semaines)
Taux de réponse au score de l'échelle d'interférence de la douleur via SMS
Délai: BASELINE jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 14 semaines)
Ce résultat détermine le pourcentage de participants qui répondent au score de l'échelle d'interférence de la douleur deux fois par semaine via le texte SMS.
BASELINE jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 14 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base dans Score d'échelle de troubles du sommeil Promis 8A
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 8, semaine 14
Les participants complètent le patient signalé par les résultats du système de mesure des résultats (Promis) Questionnaire sur les troubles du sommeil 8A, une échelle de 8 éléments évaluant les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil, de la restauration, des difficultés perçues et des préoccupations concernant le sommeil / rester endormie, ainsi que la perception de l'adéquation et de la satisfaction du sommeil au cours des 7 derniers jours. (Gamme de score de 8 à 40, les scores plus élevés représentent un plus grand degré de perturbation du sommeil).
Baseline, semaine 3, semaine 8, semaine 14
Changement par rapport à la référence à Stanford Obstetric Recovery Check Liste (Stork) Scale Score
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3, semaine 8, semaine 14
Les participants remplissent le questionnaire de cigogne, une échelle de 47 éléments évaluant la récupération post-partum au cours des 7 derniers jours. (Gamme de score 0 - 188, le score plus élevé représente un plus grand degré de récupération)
Baseline, semaine 2, semaine 3, semaine 8, semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pervez Sultan, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Première publication (Réel)

25 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 80489
  • 5R90HD118650 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, chiffres et annexes).

Délai de partage IPD

À partir de 9 mois et terminer 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Souhaiter qui? Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données ont été approuvés par un comité d'examen indépendant ("savant intermédiaire") identifié à cette fin. Pour quels types d'analyse? Pour la méta-analyse des données des participants individuels par quel mécanisme les données seront-elles rendues disponibles? Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université, mais sans support d'investigateur autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission des propositions et l'accès aux données peuvent être trouvées sur (lien à fournir).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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