Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikmakend van empowered reliëf en opleiding om postpartum vrouwen te helpen herstellen na keizersnede

6 maart 2026 bijgewerkt door: Pervez Sultan, Stanford University

Een piloothaalbaarheidstudie voor een uitgebreide multimodale interventie om het wereldwijde herstel te beoordelen na een keizersnede

Het doel van deze studie is om het effect te bestuderen van een Pain Relief Skills -sessie (Empowered Relief) en educatieve inhoud over wereldwijd herstel na de bevalling na 12 weken na de keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes 18 jaar of ouder
  • Elke vrouw gepland voor een keizersnede in het Stanford Healthcare System met een haalbare geboorte
  • Engelse vloeiendheid
  • Mogelijkheid om te houden aan en studieprotocollen te voltooien
  • Toegang tot Smart Device voor zoom / videogeetwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • <18yrs
  • Chronische pijn vóór de zwangerschap
  • Cognitieve stoornissen, niet-Engelse spreken of psychologische factoren die het begrip van materiaal en/of volledige deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1-sessie pijnverlichting vaardigheden sessie (empowered Relief) en onderwijs

Deelnemers zullen educatieve inhoud online bekijken over postpartumzorg en een gemachtigde hulpsessie van 2 uur bijwonen aan het begin van de studieperiode.

De zorgstandaard zal worden gehandhaafd voor alle deelnemers en worden aangevuld met educatieve inhoud en empowered verlichting.
Gedragsmatig: Empowered Relief
De deelnemers zullen een interventie van pijnverlichting bijwonen (empowered Relief). De twee uur durende sessie wordt geleverd door een gecertificeerde instructeur en omvat Pain Neuroscience Education, 3 Core Pain Management-vaardigheden, ervaringsoefeningen, voltooiing van een gepersonaliseerd plan voor empowered verlichting. Deelnemers downloaden een binaurale ontspanningsaudiobestand voor dagelijks gebruik.
Andere namen:
  • Interventie voor pijnverlichting in 1 sessie
Ander: Onderwijs
Educatieve inhoud: deelnemers bekijken video's online gericht op specifieke gebieden van herstel van postpartum (slaap, geestelijke gezondheid, fysiotherapie, verloskundige zorg).
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers volgen hun huidige zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers die een empowered -hulpsessie bijwonen
Tijdsspanne: Behandeling (tot 2 weken)
Behandeling (tot 2 weken)
Percentage deelnemers die zich registreren voor Empowered Relief Session
Tijdsspanne: Basislijn (tot 2 weken)
Basislijn (tot 2 weken)
Empowered Relief: Pardent Satisfaction Scale Score
Tijdsspanne: 1 - 2 weken na behandeling
De tevredenheid van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een vragenlijst van 7 items (schaalbereiken van 0 - 42, hogere beoordelingen vormen een grotere tevredenheid met de behandeling).
1 - 2 weken na behandeling
Empowered Relief: deelnemersbehandelingsvaardigheden gebruiken schaalscore
Tijdsspanne: Week 3, week 8, week 14
Het gebruik van deelnemersbehandelingsvaardigheden wordt gemeten met een vragenlijst met 5 items (schaal varieert van 0 - 25, hogere beoordelingen vertegenwoordigen een verhoogde tijd met behulp van de behandeling).
Week 3, week 8, week 14
Percentage deelnemers die educatieve inhoud bekijken
Tijdsspanne: Behandeling (tot 2 weken), week 3
Behandeling (tot 2 weken), week 3
Educatieve inhoud: score van de tevredenheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 1 - 2 weken na behandeling, week 3, week 8, week 14
De tevredenheid van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een vragenlijst van 7 items met drie gescoorde items: algemeen bruikbaarheid (0-6), de nutscore van elke module (0-6) en gebruiksfrequentie (0-3). De samengestelde score varieert van 0-15, met hogere scores die een grotere tevredenheid en gebruik aangeven. Extra checklist- en vrije-tekst-items maken betrokkenheid vast, maar zijn niet opgenomen in de score.
1 - 2 weken na behandeling, week 3, week 8, week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in Promis Pain Interference 8A Scale Score
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 8, week 14
Deelnemers Volledige patiënt gerapporteerde resultaten van de resultaten van de uitkomsten System (PROMIS) Pijninterferentie 8A vragenlijst, een schaal van 8 items die pijnstelende interferentie met het leven, concentratie en dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. (Scorebereik 8 - 40, hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van pijninterferentie).
Baseline, week 3, week 8, week 14
Verander van de basislijn in Promis Pain Intensity 3A Scale Score
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 8, week 14
Deelnemers Voltooiing van de promis pijnintensiteit 3A vragenlijst, een schaal van 3 items die de gemiddelde pijnintensiteit beoordeelt voor de afgelopen 7 dagen. (Scorebereik 3 - 15, hogere score vertegenwoordigt een grotere mate van pijnintensiteit)
Baseline, week 3, week 8, week 14
Verander van de basislijn in Pain Catastrofizing Scale Score
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 8, week 14
Deelnemers Volledige pijncatastrofiserende vragenlijst, een schaal van 13 items die de pijnervaring van een individu beoordeelt (scorebereik 0 - 52, hogere score vertegenwoordigt een grotere mate van pijncatastroferen)
Baseline, week 3, week 8, week 14
Verander van de basislijn in Pain Interference Scale Score via SMS
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 14 weken)
Deelnemers vullen tweemaal wekelijkse vragenlijst in om pijninterferentie via sms te beoordelen. (Scorebereik 0 - 10, hogere score vertegenwoordigt een grotere mate van interferentie)
Baseline tot het einde van de studie (tot 14 weken)
Responspercentage op Pain Interference Scale Score via SMS
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 14 weken)
Deze uitkomst bepaalt het percentage deelnemers dat reageert op de tweemaal wekelijkse Pain Interference Scale Score via sms -tekst.
Baseline tot het einde van de studie (tot 14 weken)
Verandering van de basislijn in Promis Sleep Storing 8A Scale Score
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 8, week 14
Deelnemers Volledige patiënt gerapporteerde resultaten van de resultaten van de uitkomsten Systeem (Promis) slaapstoornissen 8A vragenlijst, een schaal van 8 items die zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte, herstel, waargenomen moeilijkheden en zorgen en zorgen over het slapen/in slaap beoordeelden, evenals perceptie van de adequacy en bevrediging met de afgelopen 7 dagen. (Scorebereik 8 - 40, hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van slaapstoornissen).
Baseline, week 3, week 8, week 14
Wijziging van de basislijn in Stanford Obstetric Recovery Checklist (Stork) Scale Score
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 3, week 8, week 14
Deelnemers vullen de Stork-vragenlijst in, een schaal van 47 items die de afgelopen 7 dagen postpartum-herstel beoordeelde. (Scorebereik 0 - 188, hogere score vertegenwoordigt een grotere mate van herstel)
Baseline, week 2, week 3, week 8, week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pervez Sultan, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 80489
  • 5R90HD118650 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel zijn gerapporteerd, na deïdentificatie (tekst, tabellen, cijfers en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 9 maanden en eindigend 36 maanden na artikelpublicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wens wie? Onderzoekers wiens voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die hiervoor is geïdentificeerd. Voor welke soorten analyses? Voor individuele deelnemersgegevensmeta-analyse door welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld? Voorstellen kunnen tot 36 maanden na de publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder onderzoekerondersteuning anders dan gedeponeerde metagegevens. Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens is te vinden op (te verstrekken link).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren