HIVに感染した産後女性のパートナーのためのHIVセルフテスト
2026年3月19日 更新者：Christina Psaros、Massachusetts General Hospital
HIVに感染した産後女性のパートナーが、HIV治療と予防を促進するための準備および抗レトロウイルス療法の取り込みを促進するためのHIV自己テスト
この研究の目的は、パートナーのHIVセルフテスト（HIVST）を促進するための組み合わせ介入の実現可能性と受容性をテストし、HIVに感染した産後女性（「H4P」）の準備を摂取することです。
H4Pには、コミュニケーションスキルトレーニング、動機付け面接、問題解決など、エビデンスに基づいた認知行動療法（CBT）戦略が含まれます。
調査員は、H4P介入の無作為化パイロット試験を実施して、マルチステップの準備取り込みと予備的な有効性を評価します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- 募集
- Wits MatCH Research Unit
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コンタクト：
- Jenni Smith, PhD
- 電話番号：+27 31 001 1915
- メール：jsmit@mru.ac.za
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
女性の選択基準：
- 女性
- 18歳以上
- 医療記録ごとに妊娠30週以上の期日
- 非反応性の第三期HIV検査（出生前ケアチャートから検証）
- 少なくとも1人の未知のゼロスタッタスパートナーを報告します
- 英語またはイシズルに堪能
- 研究者に繰り返しの評価のために彼らに連絡する許可を与えることをいとわない
- インフォームドコンセントを提供することができます
男性の包含基準：上記のように包含基準を満たしているパートナーと、登録された女性参加者のパートナーとしての身元とステータスを確認するために検証の質問を記入する人。 男性の追加の包含基準は次のとおりです。
- 男
- 18歳以上
- 登録された女性のパートナーは、カップル検証ツールを介して確認されました
- 英語またはイシズルに堪能
- 研究者に彼らに連絡する許可を喜んで与えます
- インフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準：参加またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性のある重大な精神疾患のある個人は、研究チームの裁量で除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：H4P介入群
最後に予定されている出生前ケア訪問の1つ（つまり、30〜40週間の妊娠の間）で、すべての女性参加者には、男性パートナーの分布のために最大3つのHIVSTキットが提供され、HIVSTキット分布のための標準ケア（SOC）ごとに情報とデモが提供されます。
コントロールアームの女性参加者が従事するものに加えて、彼らはベースライン訪問で30〜45分間のHIVSTと準備カウンセリング介入に従事します。
男性パートナーは、コントロールアームに提供されるSOCの書面による情報に加えて、調査チームが作成した短いビデオにリンクされたQRコードも受け取ります。
このビデオは、とりわけ、地理的に多様なHIV治療リソースに関する情報と、関係の文脈でHIVケアとの連携が必要な理由（例えば、産後期間中のHIVのリスクの増加、母乳育児中の乳児への感染のリスク、家族の健康を保護する彼の役割）を伝えます。
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For female participants, the intervention includes a 30-45 minute counseling session that will cover (1) SOC PrEP information, (2) communications skills training for HIVST kit distribution, (3) Motivational interviewing strategies (e.g., PrEP/HIVST pros/cons), (4) problem-solving barriers to PrEP uptake or HIVST distribution, (5) linkage enablers (e.g., care sites, transportation, asking questions of providers).
男性のパートナーにとって、有益なビデオは、地理的に多様なHIV治療リソースをカバーします。また、女性パートナーや性別の規範との関係の文脈でHIVケアとの連携が必要な理由についてもカバーします。
このビデオでは、男性が（例を挙げて）とは同様に、HIVケアとのリンクの長所と短所を検討するように求められる簡単な動機付けの演習と、「リンケージイネーブラー」に基づいてケアへのリンクの具体的な計画を生成するためのステップバイステップガイドを示します。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
最後に予定されている出産前のケア訪問の1つ（つまり、30〜40週間の妊娠の間）で、すべての女性参加者には、男性パートナーの分布のために最大3つのHIVSTキットが提供され、15〜20分間のカウンセリングが受けられます。
女性の参加者は、Oraquick Rapid HIV-1/2抗体検査を受けます。
Oraquickキットには、結果の使用と解釈に関する段階的な指示が含まれます。
すべての女性参加者には、HIVSTキット分布のための情報とデモンストレーションが提供され、パートナーにHIVSTキットを提供する長所と短所を評価する簡単な演習に従事します。
すべての男性には、女性パートナー（SOCと一致する方向を含む）からHIVSTキットが提供され、研究チームに連絡する方法を説明する手紙が提供されます。
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For female participants, the intervention includes a 30-45 minute counseling session that will cover (1) SOC PrEP information, (2) communications skills training for HIVST kit distribution, (3) Motivational interviewing strategies (e.g., PrEP/HIVST pros/cons), (4) problem-solving barriers to PrEP uptake or HIVST distribution, (5) linkage enablers (e.g., care sites, transportation, asking questions of providers).
男性のパートナーにとって、有益なビデオは、地理的に多様なHIV治療リソースをカバーします。また、女性パートナーや性別の規範との関係の文脈でHIVケアとの連携が必要な理由についてもカバーします。
このビデオでは、男性が（例を挙げて）とは同様に、HIVケアとのリンクの長所と短所を検討するように求められる簡単な動機付けの演習と、「リンケージイネーブラー」に基づいてケアへのリンクの具体的な計画を生成するためのステップバイステップガイドを示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：介入後
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許容性は、クライアント満足度アンケート（CSQ8）を使用して評価されます。
調査員はまた、登録の減少の理由に関するデータを記録し、キットの配布または使用の失敗、完全な検証、および完全な確認テストを文書化します。
すべての定性的な出口インタビューデータは、介入の許容性に関するカテゴリとテーマについて調査されます。
Miles and HubermanとStraussとCorbinによって説明されているように、コンテンツ分析、反復的なマルチステッププロセスを使用して定性的データを分析します。
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介入後
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HIVST分布の結果としての安全性の懸念
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
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安全性は、社会的、感情的、または身体的害を含むHIVST分布の結果として、予想または経験される安全性の懸念の自己報告を介して評価されます。
女性の参加者は、ベースラインでパートナーの暴力（虐待評価スクリーン）をスクリーニングします。
女性の参加者が暴力の被害者であると報告した場合、研究スタッフは地元のサイトPI/CO-PI（SMIT/MOSERY）に連絡し、適切な臨床介入が行われます。
スコアの高い参加者には、Psaros博士のR01（R01MH112385）ですでに導入されている紹介システムを使用して、メンタルヘルスサービスの紹介が提供され、介入セッションの恩恵を受ける可能性があるため、キットを配布せず、研究にとどまるように求められます。
これは、定性的インタビューでも検討されます（上記のように）。
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ベースラインと3か月のフォローアップ
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H4P介入の予備的な有効性。
時間枠：3か月のフォローアップ
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女性：予備的な有効性：男性パートナーが陽性であるか、産後3ヶ月でPREPを開始および使用する結果をテスト/共有しない女性の割合、および過去数日間の使用を反映する尿のディップスティックテストを介して、テノフォビルのケアテストのポイントオブケアテスト。 男性：予備的な有効性：ケアにリンクする陽性検査を受けた男性の割合、自己報告および紙検査結果、またはCD4/ウイルス量の確認結果、および治療計画のコピー（またはこれらの文書の写真）。 |
3か月のフォローアップ
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H4P介入を最適化するための課題、成功、障壁、ファシリテーター、および好み。
時間枠：3か月のフォローアップ
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定性的出口インタビュー：H4P介入アーム（HIVセルフテストキット分布、キットの使用、リンケージに基づく）に割り当てられた女性と男性のサブセットで実施して、性別ベースの暴力を含む）、成功、障壁（例えば、男性のための産後期間中にHIVをテストする動機付け）、HIVの使用を含むHIVの使用を含むHIVを含む。セルフテストの検証、確認検査と検証、およびケアへのリンク（たとえば、PREPまたは抗レトロウイルス療法、女性が準備を開始する方法を含む、PREPリンケージの使用とPREP使用に関する臨床サポートの経験）、およびH4P介入を最適化する機会。
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3か月のフォローアップ
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介入の実現可能性
時間枠：ベースラインおよび3か月後の追跡調査
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実現可能性を評価するため、研究者は以下の項目を調査・報告します：(1) スクリーニング対象者（女性および男性）の数、適格者数、登録者数（スクリーニング対象者の70％以上が参加に同意／登録するかどうか）；(2) 男性パートナーにキットを配布した女性参加者の数；男性パートナーの状況を知った女性参加者の数；キットを使用し、HIV自己検査の検証を完了し、QRコードを使用し、確認検査を完了した男性パートナーの数。
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ベースラインおよび3か月後の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の参加者間の準備の取り込みを推定します
時間枠：3か月のフォローアップ
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調査員は、女性参加者が別のロジスティック回帰モデルの女性参加者間の準備の取り込みを推定し、実現可能性/受け入れ可能性の設計と小さなnを考慮して、共変量を慎重に調整します。
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3か月のフォローアップ
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HIVおよび妊娠特性
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
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女性：HIV検査の結果（3か月のフォローアップのみ）;重力、パリティ、妊娠数週間の妊娠出生前ケアに登録されたとき、これまでに準備、使用済みの準備、完成したカップルベースのカウンセリングとテストを提供しました。 妊娠の意図：妊娠リスク評価監視システム調査：最近の妊娠に関する態度と感情を評価する最大4つの項目。 男性：最後のHIV検査の日付、これまでに完成したカップルベースのカウンセリングと検査、以前の陽性検査の履歴（および日付）、現在抗レトロウイルス療法を服用しているかどうか、子供の数。 指示対象の妊娠意図：妊娠リスク評価監視システム調査。 |
ベースラインと3か月のフォローアップ
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身体の健康
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
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全体的な健康状態と身体的症状を測定するための女性の健康と暴力のコアアンケートに関するマルチカントリー研究バージョン9：43項目の一般的な健康セクション。
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ベースラインと3か月のフォローアップ
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うつ
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
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女性：エジンバラ後出生後うつ病スケール：妊娠中と産後の両方の女性の間で南アフリカで広く使用および検証されている10項目の尺度。 男性：疫学研究センターうつ病スケール：抑うつ症状の20項目の測定。 高い内部一貫性;南アフリカで広く使用されています。 |
ベースラインと3か月のフォローアップ
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物質使用
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
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中毒の重大度指数ライト：重症度を含む寿命と最近の物質使用を評価します。
最大111個のアイテム。以前は南アフリカで使用されていました。
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ベースラインと3か月のフォローアップ
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健康の信念
時間枠：ベースライン
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女性：HIV感染スケールの知覚リスク：8項目の人々がHIVの個人的リスクをどのように知覚するかについての測定。
サハラ以南のアフリカの女性と検証されています。
PREPの楽観主義：HIVの予防におけるPREPの有効性に関する信念を評価する3つの項目。
南アフリカのHIVに影響を受けた妊婦と異性愛のカップルの間で使用されるアイテム。
男性：抗レトロウイルス療法の治療信念：医薬品に関する信念アンケート：処方薬の服用に関する必要性と懸念に関する信念を評価する2つの5項目の尺度。
サハラ以南のアフリカで使用されています。
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ベースライン
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関係の特性とコミュニケーション
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
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パートナーコミュニケーションスケール：コンドームの使用、HIV/STI予防、妊娠、性的履歴に関するパートナー間の性的コミュニケーションの5項目の測定。
内部一貫性が確立されています。
ダイアディックトラストスケール：8-密接な関係における信頼のアイテムの測定。
南アフリカおよびその他のリソース制限設定で使用および検証されています。
ジェンダーエパイ可能な男性スケール：ジェンダー関係に対する態度の24項目の測定。
南アフリカの女性やその他の資源制限された設定の間で使用および検証されています。
性的関係のパワースケール：意思決定の支配と関係管理の23項目の尺度。
南アフリカの女性の間で検証されています。
関係の期間が評価されます。
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ベースラインと3か月のフォローアップ
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パートナーの暴力
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
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女性：虐待評価画面：昨年の暴力の存在の5項目の尺度。
回答が1つ以上の質問から「はい」である場合に実施された臨床評価。
妊娠しており、妊娠中の女性の間でリソース制限された設定で検証されている人の間で広く使用されています
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ベースラインと3か月のフォローアップ
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HIV関連のスティグマ
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
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個人的なスティグマと帰属スティグマスケール：他の人に起因するHIVとスティグマに関する個人的なスティグマ化の見解を測定するための平行な17項目のスケール。 両方のスケールは、南アフリカのHIVに影響を受けた女性の間で検証されました。 PREP使用スティグマスケール：6項目のスケールジンバブエと南アフリカの若い女性の間で使用するために適応したHIVと準備に関連する内在化されたスティグマを測定します（クロンバッハのアルファ：0.89）。 |
ベースラインと3か月のフォローアップ
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構造的障壁
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
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診療所への移動、クリニック訪問までの旅行時間、および診療所での平均時間の輸送のモードとコスト。
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ベースラインと3か月のフォローアップ
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人口統計
時間枠：ベースライン
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年;民族性;原産国;教育レベル;雇用状況;職業;所得;宗教;住宅の安定性;参加者が住んでいます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月19日
一次修了 (推定)
2026年8月28日
研究の完了 (推定)
2026年8月28日
試験登録日
最初に提出
2025年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月18日
最初の投稿 (実際)
2025年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。