HIV Auto-teste para parceiros de mulheres pós-parto infectadas pelo HIV
19 de março de 2026 atualizado por: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital
HIV Auto-teste para parceiros de mulheres pós-parto infectadas pelo HIV para facilitar a captação de preparação e terapia anti-retroviral para promover o tratamento e prevenção do HIV
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção combinada para promover o autoteste do HIV (HIVST) para parceiros e a captação de preparação para mulheres pós-parto infectadas pelo HIV ("H4P").
O H4P inclui estratégias de terapia cognitiva baseada em evidências (TCC), como treinamento de habilidades de comunicação, entrevista motivacional e solução de problemas.
Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado da intervenção H4P para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de captação de preparação e auto-teste de várias etapas para o hiV de um serostato pós-parto, e seus parceiros, e seus parceiros e seus parceiros, em parceiros, em parceiros, em parceiros, em parceiros, em parceiros, em parceiros, em parceiros, em parceiros, em parceiros, em parceiros, em parceiros, em parceiros, em parceiros que se reportaram, os parceiros não conhecidos, e seus parceiros não conhecidos, e seus parceiros, em parceiros, em parceiros que se reportaram em parceiros, e seus parceiros não conhecidos, e seus parceiros, e seus parceiros e seus parceiros, em parceiros, em parceiros que relatam um parceiro de serrostato, e seus parceiros, e seus parceiros, em parceiros, em parceiros, em parceiros, em parceiros que se reportaram em parceiros, e seus parceiros, e seus parceiros e seus parceiros não conhecidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Recrutamento
- Wits MatCH Research Unit
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Contato:
- Jenni Smith, PhD
- Número de telefone: +27 31 001 1915
- E-mail: jsmit@mru.ac.za
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão feminina:
- mulher
- Idade ≥18
- ≥30 semanas grávida de acordo com a data de vencimento do registro médico
- Teste de HIV no terceiro trimestre não reativo (verificado em seu gráfico de cuidados pré-natais)
- Relatando pelo menos um parceiro desconhecido de serrostatus
- fluente em inglês ou isizulu
- Dispostos a dar aos pesquisadores permissão para contatá -los para avaliações repetidas
- capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de inclusão masculinos: Parceiros que atendem aos critérios de inclusão, conforme descrito acima, e que concluem as perguntas de verificação para confirmar sua identidade e status como parceiros das participantes do sexo feminino inscrito. Critérios de inclusão adicionais para homens incluem:
- homem
- Idade ≥18
- Parceiro de mulheres matriculadas, confirmadas por meio da ferramenta de verificação de casais
- fluente em inglês ou isizulu
- disposto a dar aos pesquisadores permissão para contatá -los
- capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão: indivíduos com doenças psiquiátricas significativas que podem interferir na participação ou a capacidade de fornecer consentimento informado serão excluídas a critério da equipe de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de intervenção H4P
Em uma de suas últimas visitas de atendimento pré-natal programado (ou seja, entre 30 a 40 semanas de gestação), todas as participantes do sexo feminino receberão até três kits HIVST para distribuição de parceiros masculinos e receberão informações e demonstração por padrão de atendimento (SOC) para distribuição do kit de HIVST.
Além do que as participantes do braço de controle se envolvem, elas se envolverão em 30 a 45 minutos de HIVST e prepararão a intervenção de aconselhamento na visita da linha de base.
Os parceiros masculinos, além das informações escritas do SOC, fornecidas ao braço de controle, também receberão um código QR vinculado a um breve vídeo criado pela equipe de estudo.
O vídeo se comunicará, entre outras coisas, informações sobre recursos geograficamente diversos de tratamento do HIV e por que a ligação ao atendimento ao HIV é necessária no contexto do relacionamento (por exemplo, aumento do risco de HIV durante o período pós -parto, risco de transmissão para a criança durante a amamentação, seu papel na proteção da saúde da família).
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Para as participantes do sexo feminino, a intervenção inclui uma sessão de aconselhamento de 30 a 45 minutos que abrangerá (1) informações de preparação do SOC, (2) treinamento de habilidades de comunicação para distribuição de kits HIVST, (3) estratégias de entrevista motivacional (por exemplo, preparação/pros de hIVST, (4), que se destacam.
Para seus parceiros masculinos, um vídeo informativo abrange recursos geograficamente diversos de tratamento de HIV, bem como sobre o motivo pelo qual a ligação ao atendimento ao HIV é necessária no contexto do relacionamento com sua parceira e normas de gênero.
O vídeo também demonstrará um breve exercício motivacional pelo qual os homens são solicitados a considerar os prós e os contras de vincular o atendimento ao HIV em relação a não (com exemplos), bem como um guia passo a passo para gerar um plano concreto de ligação aos cuidados com base em "capacitadores de ligação".
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Em uma de suas últimas visitas de atendimento pré-natal programado (ou seja, entre 30 a 40 semanas de gestação), todas as participantes do sexo feminino receberão até três kits HIVST para distribuição de parceiros masculinos e receberão 15 a 20 minutos de aconselhamento.
As participantes do sexo feminino receberão testes de anticorpos Rapid HIV-1/2 Oraquick.
Os kits Oraquick incluirão instruções passo a passo sobre uso e interpretação dos resultados.
Todas as participantes do sexo feminino receberão informações e uma demonstração de acordo com o padrão de atendimento (SOC) para a distribuição do kit de HIVST e se envolverão em um breve exercício que envolve avaliar os prós e os contras de oferecer kits de HIVST a seus parceiros.
Todos os homens receberão o kit HIVST por suas parceiras (incluindo instruções para uso, consistente com o SOC), juntamente com uma carta que descreve como entrar em contato com a equipe de estudo.
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Para as participantes do sexo feminino, a intervenção inclui uma sessão de aconselhamento de 30 a 45 minutos que abrangerá (1) informações de preparação do SOC, (2) treinamento de habilidades de comunicação para distribuição de kits HIVST, (3) estratégias de entrevista motivacional (por exemplo, preparação/pros de hIVST, (4), que se destacam.
Para seus parceiros masculinos, um vídeo informativo abrange recursos geograficamente diversos de tratamento de HIV, bem como sobre o motivo pelo qual a ligação ao atendimento ao HIV é necessária no contexto do relacionamento com sua parceira e normas de gênero.
O vídeo também demonstrará um breve exercício motivacional pelo qual os homens são solicitados a considerar os prós e os contras de vincular o atendimento ao HIV em relação a não (com exemplos), bem como um guia passo a passo para gerar um plano concreto de ligação aos cuidados com base em "capacitadores de ligação".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: Pós-intervenção
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A aceitabilidade será avaliada usando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ8).
Os investigadores também registrarão dados sobre os motivos para o declínio da inscrição e documentarão a falha em distribuir ou usar o kit, verificação completa e testes confirmatórios completos.
Todos os dados qualitativos da entrevista de saída serão explorados para categorias e temas sobre a aceitabilidade da intervenção.
Os dados qualitativos serão analisados usando a análise de conteúdo, um processo iterativo e de várias etapas, conforme descrito por Miles e Huberman e Strauss e Corbin.
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Pós-intervenção
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Preocupações de segurança como resultado da distribuição do HIVST
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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A segurança será avaliada por meio de auto-relato de quaisquer preocupações de segurança antecipadas ou experimentadas como resultado da distribuição do HIVST, incluindo danos sociais, emocionais ou físicos.
As participantes do sexo feminino serão rastreadas quanto à violência parceira (tela de avaliação de abuso) na linha de base.
Se os participantes do sexo feminino relatarem ser vítima de violência, a equipe do estudo entrará em contato com o local local PI/co-PI (Smit/Mosery) e será entregue uma intervenção clínica apropriada.
Os participantes com pontuações elevadas receberão uma indicação para serviços de saúde mental, usando sistemas de referência que já estão em vigor no R01 do Dr. Psaros (R01MH112385) e serão solicitados a não distribuir os kits, mas permanecer no estudo, pois podem se beneficiar da sessão de intervenção.
Isso também será explorado em entrevistas qualitativas (como descrito acima).
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Eficácia preliminar da intervenção H4P.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Mulheres: Eficácia Preliminar: Proporção de Mulheres cujos parceiros do sexo masculino testam positivo ou não testam/compartilham o resultado que iniciam e usam a preparação em 3 meses após o parto, via auto-relato e teste de ponto de atendimento para tenofovir, via teste de varejo de urina que reflete o uso nos últimos dias. Homens: Eficácia preliminar: proporção de homens com um teste positivo que se vinculam aos cuidados, por meio de auto-relato e resultado do teste de papel ou resultado de carga CD4/viral dos testes confirmatórios e cópia do regime de tratamento (ou fotografias desses documentos). |
Acompanhamento de 3 meses
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Desafios, sucessos, barreiras, facilitadores e preferências para otimizar a intervenção H4P.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Qualitative exit interviews: Conducted with subsets of women and men assigned to the H4P intervention arm (based on HIV self-test kit distribution, kit use, and linkage) to explore challenges (including gender-based violence), successes, barriers (e.g., motivation to test for HIV during the postpartum period for men), facilitators, preferences around HIV self-test kit distribution (including use of Quick Response codes), Verificação de autoteste do HIV, testes e verificação confirmatória e ligação aos cuidados (por exemplo, terapia de preparação ou anti-retroviral, incluindo como as mulheres decidiram iniciar a preparação e experiências com a ligação de preparação e o apoio da clínica em torno do uso prep) e oportunidades para otimizar a intervenção H4P.
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Acompanhamento de 3 meses
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Para avaliar a viabilidade, os investigadores irão examinar e reportar sobre (1) o número de participantes (feminino e masculino) rastreados, elegíveis e inscritos (se >70% dos rastreados se inscreverem/concordarem em participar); (2) o número de participantes femininas que distribuem um kit ao seu parceiro masculino; o número de participantes femininas que ficam a saber o estado do seu parceiro masculino; e o número de parceiros masculinos que utilizam o kit, completam a verificação de HIVST, utilizam o código QR e completam os testes confirmatórios.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimar a captação de preparação entre as participantes do sexo feminino
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os investigadores estimarão a captação de preparação entre as participantes do sexo feminino em um modelo de regressão logística separada, ajustando -se cuidadosamente ao projeto de viabilidade/aceitabilidade e pequeno N.
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Acompanhamento de 3 meses
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Características de HIV e gravidez
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mulheres: Resultados dos testes de HIV (somente de acompanhamento de três meses); Gravidade, paridade, número de semanas de gestação, quando matriculadas em cuidados pré -natais, já ofereceram preparação, já usou preparação, sempre concluiu aconselhamento e teste baseados em casais. Intenção da gravidez: Pesquisa do sistema de monitoramento de avaliação de risco de gravidez: até 4 itens avaliando atitudes e sentimentos sobre a gravidez mais recente. Homens: Data do último teste de HIV, sempre concluído, aconselhamento e teste baseados em casais, histórico de teste positivo anterior (e data), seja atualmente tomando terapia anti-retroviral e número de crianças. Intenção de gravidez referente: Pesquisa do sistema de monitoramento de avaliação de risco de gravidez. |
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Saúde física
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Estudo de vários países sobre o Questionário Core de Saúde e Violência das Mulheres Versão 9: Seção de Saúde Geral de 43 itens para medir o estado geral de saúde e os sintomas físicos.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Depressão
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mulheres: Edimburgo Escala de depressão pós-natal: escala de 10 itens amplamente utilizada e validada na África do Sul entre mulheres grávidas e pós-parto. Homens: Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão: Medida de 20 itens de sintomas depressivos. Alta consistência interna; amplamente utilizado na África do Sul. |
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Uso de substâncias
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Índice de Gravidade de Addiction: avalia o uso de substâncias recentes e vitalício, incluindo gravidade.
Até 111 itens; anteriormente usado na África do Sul.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Crenças de saúde
Prazo: Linha de base
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Mulheres: Risco percebido da Escala de Infecção pelo HIV: Medida de 8 itens de como as pessoas percebem seu risco pessoal de HIV.
Validado com mulheres na África Subsaariana.
Otimismo de preparação: 3 itens para avaliar crenças sobre a eficácia da preparação na prevenção do HIV.
Itens usados entre mulheres grávidas infectadas pelo HIV e casais heterossexuais na África do Sul.
Homens: Crenças de Tratamento da Terapia Antirretroviral: Crenças sobre Medicamentos Questionário: Duas escalas de cinco itens que avaliam crenças sobre a necessidade e preocupações sobre tomar medicamentos prescritos.
Usado na África Subsaariana.
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Linha de base
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Características e comunicação do relacionamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Escala de comunicação de parceiros: medida de 5 itens da comunicação sexual entre parceiros sobre o uso de preservativos, prevenção de HIV/STI, gravidez e história sexual.
A consistência interna foi estabelecida.
Escala de confiança diádica: 8- Medidas de confiança em relacionamentos íntimos.
Usado e validado na África do Sul e outras configurações limitadas por recursos.
Escala de homens equitativos de gênero: medida de atitudes de 24 itens em relação às relações de gênero.
Usado e validado entre mulheres na África do Sul e outras configurações de recursos limitadas.
Escala de poder de relacionamento sexual: medida de 23 itens de domínio de tomada de decisão e controle de relacionamento.
Validado entre mulheres na África do Sul.
A duração do relacionamento será avaliada.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Violência do parceiro
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mulheres: Avaliação de abuso: Medida de presença de 5 itens de violência no ano passado.
Avaliação clínica realizada se a resposta for "sim" a ≥1 perguntas.
Amplamente utilizado entre aqueles que estão grávidas e validados entre mulheres grávidas em ambientes de recursos limitados
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Estigma relacionado ao HIV
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Estigma pessoal e escalas de estigma atribuídas: escalas paralelas de 17 itens para medir visões estigmatizantes pessoais sobre o HIV e o estigma atribuídos a outros. Ambas as escalas validaram entre mulheres não infectadas pelo HIV na África do Sul. Escala de estigma de uso da preparação: escala de 6 itens medindo o estigma internalizado relacionado ao uso de HIV e preparação, adaptado para uso entre mulheres jovens no Zimbábue e na África do Sul (alfa de Cronbach: 0,89). |
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Barreiras estruturais
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Modos e custos de transporte para viajar para a clínica, tempo de viagem para visitas clínicas e a quantidade média de tempo gasto na clínica.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base
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Idade; etnia; país de origem; nível educacional; status de emprego; ocupação; renda; religião; estabilidade habitacional; com quem o participante vive.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025P002271
- R34MH132446 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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