HIV selvtesting for partnere av HIV-uinfiserte kvinner etter fødselen

Aktiv komparator: H4P intervensjonsarm

Ved et av de siste planlagte fødselsbesøkene (dvs. mellom 30-40 ukers svangerskap), vil alle kvinnelige deltakere få opptil tre HIVST-sett for mannlig partnerdistribusjon, og vil få informasjon og en demonstrasjon per standard for omsorg (SOC) for HIVST-settdistribusjon. I tillegg til hva kvinnelige deltakere i kontrollarmen engasjerer seg i, vil de delta i 30-45 minutter HIVST og prep-opptaksrådgivningsintervensjon ved baseline-besøket. Mannlige partnere, i tillegg til SoC -skriftlig informasjon gitt til kontrollarmen, vil også motta en QR -kode koblet til en kort video laget av studieteamet. Videoen vil kommunisere blant annet informasjon om geografisk forskjellige HIV -behandlingsressurser, og hvorfor kobling til HIV -omsorg er nødvendig i sammenheng med forholdet (f.eks. Økt risiko for HIV i løpet av postpartumperioden, risiko for overføring til spedbarn under amming, hans rolle i å beskytte familiens helse).

Atferdsmessig: HIVST for partnere og prep-opptak for HIV-uinfiserte kvinner etter fødsel ("H4P").

For kvinnelige deltakere inkluderer intervensjonen en 30-45 minutters rådgivningsøkt som vil dekke (1) SOC Prep-informasjon, (2) Training Skills Training for HIVST Kit Distribution, (3) Motivasjonsintervjuingsstrategier (f.eks. For sine mannlige partnere vil en informativ video dekke geografisk mangfoldige HIV -behandlingsressurser, så vel som om hvorfor kobling til HIV -omsorg er nødvendig i sammenheng med forholdet til hans kvinnelige partner og kjønnsnormer. Videoen vil også demonstrere en kort motivasjonsøvelse der menn blir bedt om å vurdere fordeler og ulemper ved kobling til HIV-omsorg kontra ikke (med eksempler), samt en trinn-for-trinn-guide for å generere en konkret plan for kobling til omsorg basert på "Linkage Enablers".

Placebo komparator: Kontrollarm

Ved et av de siste planlagte fødselsbesøkene (dvs. mellom 30-40 ukers svangerskap), vil alle kvinnelige deltakere få opptil tre HIVST-sett for mannlig partnerfordeling, og vil motta 15-20 minutters rådgivning. Kvinnelige deltakere vil motta Oraquick Rapid HIV-1/2 antistofftester. Oraquick-sett vil omfatte trinn-for-trinn-instruksjoner om bruk og tolkning av resultater. Alle kvinnelige deltakere vil få informasjon og en demonstrasjon i henhold til standarden for omsorg (SOC) for Distribusjon av HIVST -settet og vil delta i en kort øvelse som innebærer å evaluere fordeler og ulemper ved å tilby HIVST -sett til partnerne sine. Alle menn vil bli utstyrt med HIVST -settet av sine kvinnelige partnere (inkludert bruksanvisninger, i samsvar med SOC), sammen med et brev som beskriver hvordan de skal kontakte studieteamet.

Atferdsmessig: HIVST for partnere og prep-opptak for HIV-uinfiserte kvinner etter fødsel ("H4P").

For kvinnelige deltakere inkluderer intervensjonen en 30-45 minutters rådgivningsøkt som vil dekke (1) SOC Prep-informasjon, (2) Training Skills Training for HIVST Kit Distribution, (3) Motivasjonsintervjuingsstrategier (f.eks. For sine mannlige partnere vil en informativ video dekke geografisk mangfoldige HIV -behandlingsressurser, så vel som om hvorfor kobling til HIV -omsorg er nødvendig i sammenheng med forholdet til hans kvinnelige partner og kjønnsnormer. Videoen vil også demonstrere en kort motivasjonsøvelse der menn blir bedt om å vurdere fordeler og ulemper ved kobling til HIV-omsorg kontra ikke (med eksempler), samt en trinn-for-trinn-guide for å generere en konkret plan for kobling til omsorg basert på "Linkage Enablers".

Akseptabilitet

Akseptbarhet vil bli evaluert ved bruk av klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ8). Etterforskerne vil også registrere data om årsaker til synkende påmelding, og vil dokumentere manglende distribusjon eller bruke settet, fullstendig verifisering og fullstendig bekreftende testing. Alle kvalitative exit -intervjusdata vil bli undersøkt for kategorier og temaer rundt akseptabilitet for intervensjoner. Kvalitative data vil bli analysert ved bruk av innholdsanalyse, en iterativ, flertrinnsprosess som beskrevet av Miles og Huberman og Strauss og Corbin.

Sikkerhetsproblemer som følge av HIVST -distribusjon

Sikkerhet vil bli evaluert via egenrapport om eventuelle sikkerhetsproblemer som er forventet eller opplevd som et resultat av HIVST-distribusjon inkludert sosiale, emosjonelle eller fysiske skader. Kvinnelige deltakere vil bli vist for partnervold (Assessment Screen) på Baseline. Hvis kvinnelige deltakere rapporterer om å være et offer for vold, vil studiepersonalet kontakte det lokale nettstedet PI/CO-PI (SMIT/MOSY) og et passende klinisk inngrep vil bli levert. Deltakere med forhøyede score vil få en henvisning for psykiske helsetjenester, ved å bruke henvisningssystemer som allerede er på plass i Dr. Psaros 'R01 (R01MH112385) og vil bli bedt om ikke å distribuere settene, men bli i studien, da de kan ha fordel av intervensjonsøkten. Dette vil også bli utforsket i kvalitative intervjuer (som beskrevet ovenfor).

Foreløpig effektivitet av H4P -intervensjon.

Kvinner: Foreløpig effektivitet: Andel kvinner hvis mannlige partnere tester positive eller ikke test/aksjeresultat som initierer og bruker Prep etter 3 måneder etter fødselen, via egenrapport, og omsorgstest for tenofovir, via urin-dipstick-test som gjenspeiler bruk de siste dagene.

Menn: Foreløpig effektivitet: Andel menn med en positiv test som lenker til omsorg, via egenrapport og papirtestresultat eller CD4/viral belastning skyldes bekreftende testing, og kopi av behandlingsregimet (eller fotografier av disse dokumentene).

Utfordringer, suksesser, barrierer, tilretteleggere og preferanser for å optimalisere H4P -intervensjon.

Qualitative exit interviews: Conducted with subsets of women and men assigned to the H4P intervention arm (based on HIV self-test kit distribution, kit use, and linkage) to explore challenges (including gender-based violence), successes, barriers (e.g., motivation to test for HIV during the postpartum period for men), facilitators, preferences around HIV self-test kit distribution (including use of Quick Response codes), HIV self-testing Verifisering, bekreftende testing og verifisering og kobling til omsorg (f.eks. Prep eller antiretroviral terapi, inkludert hvordan kvinner bestemte seg for å sette i gang prep, og erfaringer med prep -kobling og klinikkstøtte rundt prep -bruk), og muligheter for å optimalisere H4P -intervensjonen.

Gjennomførbarhet av intervensjon

For å evaluere gjennomførbarhet, vil forskerne undersøke og rapportere om (1) antall deltakere (kvinner og menn) som ble vurdert, kvalifiserte, og ble innskrevet (om > 70 % av de som ble vurdert, melder seg på/samtykker til å delta); (2) antall kvinnelige deltakere som gir et testsett til sin mannlige partner; antall kvinnelige deltakere som får vite sin mannlige partners status; og antall mannlige partnere som bruker testsettet, fullfører HIV-selvtestverifisering, bruker QR-koden, og fullfører bekreftende testing.

Estimere prep -opptak blant kvinnelige deltakere

Etterforskerne vil estimere Prep -opptak blant kvinnelige deltakere i en egen logistisk regresjonsmodell, og justere for kovariater nøye gitt muligheten/akseptabilitetsdesignet og små N.

HIV og graviditetsegenskaper

Kvinner: Resultater av HIV-tester (bare 3-måneders oppfølging); Tyngdekraft, paritet, antall ukers svangerskap når det er påmeldt fødselsomsorg, noen gang tilbudt Prep, noen gang brukt prep, noen gang fullført parbasert rådgivning og testing. Graviditetsintensjon: Undersøkelse om overvåkningssystem for graviditetsrisikovurdering: Opptil 4 elementer som vurderer holdninger og følelser om den siste graviditeten.

Menn: Dato for siste HIV-test, noensinne fullført parbasert rådgivning og testing, History of Prior Positive Test (og Date), enten de tar antiretroviral terapi og antall barn. Referent Graviditet Intensjon: Graviditetsrisikovurderingsovervåkningssystemundersøkelse.

Fysisk helse

Multi-landstudie om kvinners helse- og vold Kjerne spørreskjema versjon 9: 43-element Generell helseseksjon for å måle generell helsetilstand og fysiske symptomer.

Depresjon

Kvinner: Edinburgh postnatal depresjonsskala: 10-element skala mye brukt og validert i Sør-Afrika blant både gravide og postpartum kvinner.

Menn: Center for Epidemiologic Studies Depresjonsskala: 20-element mål av depressive symptomer. Høy intern konsistens; mye brukt i Sør -Afrika.

Stoffbruk

Avhengighet alvorlighetsgrad indeks-lite: vurderer levetid og nyere stoffbruk, inkludert alvorlighetsgrad. Opptil 111 varer; Tidligere brukt i Sør -Afrika.

Helsetro

Kvinner: Opplevd risiko for HIV-infeksjonsskala: 8-elementet mål på hvordan folk oppfatter sin personlige risiko for HIV. Validert med kvinner i Afrika sør for Sahara. Prep Optimism: 3 elementer for å vurdere tro om prep -effekt i å forhindre HIV. Elementer brukt blant HIV-uinfiserte gravide og heterofile par i Sør-Afrika. Menn: Antiretroviral terapi Behandling tro: tro om medisiner spørreskjema: to skalaer på fem elementer som vurderer tro på nødvendigheten av og bekymring for å ta foreskrevet medisinering. Brukt i Afrika sør for Sahara.

Forholdskarakteristikker og kommunikasjon

Partnerkommunikasjonsskala: 5-punkts mål for seksuell kommunikasjon mellom partnere rundt kondombruk, HIV/STI-forebygging, graviditet og seksuell historie. Intern konsistens er etablert. Dyadisk tillitsskala: 8- varemålinger av tillit til nære relasjoner. Brukt og validert i Sør-Afrika og andre ressursbegrensede innstillinger. Kjønnslektbare menn skala: 24-elements mål på holdninger til kjønnsrelasjoner. Brukt og validert blant kvinner i Sør-Afrika og andre ressursbegrensede omgivelser. Seksuell forhold Kraftskala: 23-elementmål for beslutningsdominans og relasjonskontroll. Validert blant kvinner i Sør -Afrika. Forholdets varighet vil bli vurdert.

Partnervold

Kvinner: Misbruksvurderingsskjerm: 5-elementet mål for tilstedeværelse av vold det siste året. Klinisk vurdering utført hvis svaret er "ja" til ≥1 spørsmål. Mye brukt blant de som er gravide og validerte blant gravide i ressursbegrensede omgivelser

HIV-relatert stigma

Personlig stigma og tilskrevet stigma-skalaer: parallelle 17-elementer for å måle personlige stigmatiserende synspunkter om HIV og stigma tilskrevet andre. Begge skalaene validert blant HIV-uinfiserte kvinner i Sør-Afrika.

Prep-bruk Stigma-skala: 6-elementskala Måling av internalisert stigma relatert til HIV og Prep-bruk, tilpasset for bruk blant unge kvinner i Zimbabwe og Sør-Afrika (Cronbachs alfa: 0,89).

Strukturelle barrierer

Modus og transportkostnader for å reise til klinikken, reisetid til klinikkbesøk og den gjennomsnittlige tiden brukt på klinikken.

Demografi

Alder; etnisitet; Opprinnelsesland; utdanningsnivå; sysselsettingsstatus; yrke; inntekt; religion; boligstabilitet; som deltakeren lever med.