Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самопроцессывание ВИЧ для партнеров по ВИЧ-инфицированным послеродовым женщинам

19 марта 2026 г. обновлено: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Самопроверка ВИЧ для партнеров по ВИЧ-инфицированным послеродовым женщинам для облегчения подготовки к подготовке и антиретровирусной терапии для содействия лечению и профилактике ВИЧ

Целью данного исследования является проверка осуществимости и приемлемости комбинированного вмешательства для содействия самопротестированию ВИЧ (HIVST) для партнеров и подготовки поглощения для ВИЧ-инфицированных послеродовых женщин («H4P»). H4P включает в себя стратегии когнитивной поведенческой терапии, основанные на фактических данных (CBT), такие как обучение навыкам общения, мотивационное интервьюирование и решение проблем. Исследователи проведут рандомизированное пилотное исследование вмешательства H4P для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности многоэтапного вмешательства по поглощению подготовки и самостоятельному тестированию ВИЧ для женщин с ВИЧ-инфекцией (n = 60 и их партнеры-мужчины), которые сообщают партнера Unloswer Serostatus и их партнеры, в провинции AfrincaLALALALAL.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Wits MatCH Research Unit
        • Контакт:
          • Jenni Smith, PhD
          • Номер телефона: +27 31 001 1915
          • Электронная почта: jsmit@mru.ac.za

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения женского пола:

  • женщина
  • Возраст ≥18
  • ≥30 недель беременности на дату выполнения медицинской записи
  • Нереактивный тест на ВИЧ третьего триместра (проверенный на их диаграмме дородовой помощи)
  • Сообщение, по крайней мере, одного неизвестного-сростатус-партнера
  • свободно владеет английским
  • Готовы дать исследователям разрешение на связи с ними для повторных оценок
  • способен предоставить информированное согласие

Критерии включения мужского пола: партнеры, соответствующие критериям включения, как описано выше, и которые заполняют вопросы проверки, чтобы подтвердить их личность и статус партнеров зарегистрированных участников. Дополнительные критерии включения для мужчин включают:

  • мужчина
  • Возраст ≥18
  • Партнер зарегистрированных женщин, подтвержденный инструментом проверки пар
  • свободно владеет английским
  • желая дать исследователям разрешение связаться с ними
  • способен предоставить информированное согласие.

Критерии исключения: люди со значительным психиатрическим заболеванием, которые могут мешать участию или способность предоставлять информированное согласие, будут исключены по усмотрению исследовательской группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: H4P вмешательство
При одном из последних запланированных визитов в дородовую помощь (то есть от 30 до 40 недель беременности) всем участникам будет предоставлено до трех наборов в отношении ВИЧТ для распределения партнеров-мужчин, и будет предоставлена ​​информация и демонстрация в соответствии с стандартом медицинской помощи (SOC) для распределения комплектов для ВИЧСТ. В дополнение к тому, во что участвует женщины-участники контрольной руки, они будут участвовать в 30-45 минутах hivst и подготовки к консультированию по обновлению в базовом посещении. Мужские партнеры, в дополнение к письменной информации SOC, предоставленной контрольной руке, также получат QR -код, связанный с кратким видео, созданным исследовательской группой. Видео будет сообщать, среди прочего, информацию о географически разнообразных ресурсах лечения ВИЧ и почему в контексте отношений необходима связь с уходом за ВИЧ (например, повышенный риск развития ВИЧ в послеродовом периоде, риск передачи младенцам во время грудного вскармливания, его роль в защите здоровья семьи).
Участники женщин, вмешательство включает в себя 30-45-минутную консультационную сессию, которая будет охватывать (1) информацию о подготовке SOC, (2) обучение навыках коммуникаций для распределения комплектов HIVST, (3) стратегии мотивационного интервьюирования (например, Prep/HIVST Pro/Cons), (4) проблемы с решением проблем для подготовки к привлечению или ВИЧ-дистрибуции, (5). Для их партнеров -мужчин информативное видео будет охватывать географически разнообразные ресурсы лечения ВИЧ, а также о том, почему связь с уходом за ВИЧ необходима в контексте отношений с его партнером и гендерными нормами. Видео также продемонстрирует краткое мотивационное упражнение, в котором мужчин просят рассмотреть плюсы и минусы связывания с уходом за ВИЧ по сравнению с (с примерами), а также пошаговое руководство по созданию конкретного плана для связи для ухода, основанного на «eablers для связи».
Плацебо Компаратор: Управляемая рука
При одном из последних запланированных визитов в дородовую помощь (то есть от 30 до 40 недель беременности) всем участникам будет предоставлено до трех наборов в отношении ВИЧВ для распределения партнеров-мужчин и получат 15-20 минут консультирования. Участники-участники получат тесты на антитела на ВИЧ-1/2 Oraquick. Наборы Oraquick будут включать пошаговые инструкции по использованию и интерпретации результатов. Все участники женщины будут предоставлены информацией и демонстрацией в соответствии с стандартом медицинской помощи (SOC) для распределения комплектов HIVST и будут участвовать в кратком упражнении, которое включает в себя оценку плюсов и минусов для предложения наборов HIVST своим партнерам. Всем мужчинам будет предоставлена ​​комплект HIVST их партнерами -женщинами (включая указания для использования, в соответствии с SOC), а также письмо, описывающее, как связаться с командой обучения.
Участники женщин, вмешательство включает в себя 30-45-минутную консультационную сессию, которая будет охватывать (1) информацию о подготовке SOC, (2) обучение навыках коммуникаций для распределения комплектов HIVST, (3) стратегии мотивационного интервьюирования (например, Prep/HIVST Pro/Cons), (4) проблемы с решением проблем для подготовки к привлечению или ВИЧ-дистрибуции, (5). Для их партнеров -мужчин информативное видео будет охватывать географически разнообразные ресурсы лечения ВИЧ, а также о том, почему связь с уходом за ВИЧ необходима в контексте отношений с его партнером и гендерными нормами. Видео также продемонстрирует краткое мотивационное упражнение, в котором мужчин просят рассмотреть плюсы и минусы связывания с уходом за ВИЧ по сравнению с (с примерами), а также пошаговое руководство по созданию конкретного плана для связи для ухода, основанного на «eablers для связи».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: После вмешательства
Приемлемость будет оценена с использованием анкеты удовлетворенности клиента (CSQ8). Следователи также будут записывать данные о причинах снижения регистрации и документируют неспособность распределить или использовать комплект, полную проверку и полное подтверждающее тестирование. Все качественные данные интервью с выходами будут изучены для категорий и тем, касающихся приемлемости вмешательства. Качественные данные будут проанализированы с использованием анализа контента, итеративный многоэтапный процесс, как описано Майлз и Хуберманом, Штраусом и Корбином.
После вмешательства
Проблемы безопасности в результате распределения ВИЧСТ
Временное ограничение: Базовый и 3-месячный продолжение
Безопасность будет оцениваться с помощью самоотчетов любых проблем безопасности, ожидаемых или опытных в результате распределения ВИЧ, включая социальное, эмоциональное или физическое вред. Участники женщины будут проверены на насилие партнера (экран оценки злоупотреблений) на исходном уровне. Если женщины-участники сообщают, что становятся жертвами насилия, сотрудники исследования свяжутся с местным сайтом PI/CO-PI (SMIT/MOSERY), и будет доставлено соответствующее клиническое вмешательство. Участникам с повышенными баллами будет предоставлено направление на услуги по охране психического здоровья, используя реферальные системы, которые уже существуют в докторе Псарос R01 (R01MH112385) и будут предложены не распространять комплекты, но оставаться в исследовании, поскольку они могут извлечь выгоду из вмешательства. Это также будет изучено в качественных интервью (как описано выше).
Базовый и 3-месячный продолжение
Предварительная эффективность вмешательства H4P.
Временное ограничение: 3-месячное продолжение

Женщины: Предварительная эффективность: доля женщин, чьи мужские партнеры положительно проверяют или не тестируют/разделяют результат, которые инициируют и используют подготовку через 3 месяца после родов, через самоотчеты и тест по уходу за тенофовиром, через тест мочи Sipstick, который отражает использование в последние несколько дней.

Мужчины: Предварительная эффективность: доля мужчин с положительным тестом, которые связывают заботу, через самоотчеты и результаты теста бумаги или CD4/вирусная нагрузка в результате подтверждающего тестирования и копии режима лечения (или фотографий этих документов).

3-месячное продолжение
Проблемы, успехи, барьеры, фасилитаторы и предпочтения для оптимизации вмешательства H4P.
Временное ограничение: 3-месячное продолжение
Качественные выходные интервью: проводится с подмножествами женщин и мужчин, назначенных в группу вмешательства H4P (на основе распределения комплектов, использующих комплект и сцепления), для изучения проблем (включая насилие на основе пола), успехи, барьеры (например, мотивация для тестирования на ВИЧ во время послеродового периода для мужчин), предпочтения, посвященные giv-estest (включая распределитель, включающий в себя, включает в себя, включает в себя, включает в себя, в том числе и в плате). Самопроверка проверка, подтверждающее тестирование и проверка, а также связь с уходом (например, подготовленная или антиретровирусная терапия, в том числе то, как женщины решили инициировать PREP, и опыт с приготовлением подготовки и поддержкой клиники вокруг использования подготовки), а также возможности для оптимизации вмешательства H4P.
3-месячное продолжение
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
Для оценки выполнимости исследователи рассмотрят и представят отчет о (1) количестве участников (женщин и мужчин), прошедших скрининг, подходящих и включенных (зарегистрируется ли > 70% из прошедших скрининг/согласится участвовать); (2) количестве женщин-участниц, которые передали набор своему партнеру-мужчине; количестве женщин-участниц, которые узнали статус своего партнера-мужчины; и количестве партнеров-мужчин, которые использовали набор, прошли проверку самотестирования на ВИЧ, использовали QR-код и прошли подтверждающее тестирование.
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените поглощение подготовки среди участников
Временное ограничение: 3-месячное продолжение
Исследователи будут оценить поглощение подготовки среди участников отдельной модели логистической регрессии, которая тщательно приспосабливается к ковариатам, учитывая дизайн осуществимости/приемлемости и небольшой N.
3-месячное продолжение
Характеристики ВИЧ и беременность
Временное ограничение: Базовый и 3-месячный продолжение

Женщины: результаты тестов на ВИЧ (только 3-месячное наблюдение); Гравитация, паритет, количество недель беременности при зачислении в дородовую помощь, когда -либо предлагали Prep, когда -либо использовали Prep, когда -либо завершали консультирование и тестирование на основе пар. Намерение беременности: Обследование системы мониторинга оценки риска беременности: до 4 пунктов, оценивающих отношение и чувства к самой последней беременности.

Мужчины: дата последнего теста на ВИЧ, когда-либо завершенных консультаций и тестирования на основе пар, истории предыдущего положительного теста (и даты), будь то в настоящее время принимая антиретровирусную терапию и количество детей. Референтное намерение беременности: обследование системы мониторинга оценки риска беременности.

Базовый и 3-месячный продолжение
Физическое здоровье
Временное ограничение: Базовый и 3-месячный продолжение
Многострановое исследование по вопросам здоровья и насилия женщин. Основная анкету Версия 9: 43-й пункт общего здравоохранения для измерения общего состояния здоровья и физических симптомов.
Базовый и 3-месячный продолжение
Депрессия
Временное ограничение: Базовый и 3-месячный продолжение

Женщины: Эдинбургская шкала послеродовой депрессии: шкала из 10 пунктов широко используется и подтверждена в Южной Африке среди беременных и послеродовых женщин.

Мужчины: Центр эпидемиологических исследований Шкала депрессии: 20 пунктов Мера депрессивных симптомов. Высокая внутренняя последовательность; широко используется в Южной Африке.

Базовый и 3-месячный продолжение
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Базовый и 3-месячный продолжение
Индекс тяжести зависимости: оценивает время жизни и недавнее употребление психоактивных веществ, включая тяжесть. До 111 предметов; ранее использовался в Южной Африке.
Базовый и 3-месячный продолжение
Здоровье убеждения
Временное ограничение: Базовый уровень
Женщины: Воспринимаемый риск масштабы ВИЧ-инфекции: 8 пунктов Мера того, как люди воспринимают свой личный риск развития ВИЧ. Подтверждено с женщинами в странах Африки к югу от Сахары. Подготовка оптимизма: 3 пункта для оценки убеждений о эффективности подготовки при предотвращении ВИЧ. Предметы, используемые среди ВИЧ-инфицированных беременных женщин и гетеросексуальных пар в Южной Африке. Мужчины: Антиретровирусная терапия убеждения: Анкета по вопросам лекарств: две шкалы из пяти пунктов оценивают убеждения о необходимости и опасениях по поводу принятия предписанных лекарств. Используется в странах Африки к югу от Сахары.
Базовый уровень
Характеристики отношений и общение
Временное ограничение: Базовый и 3-месячный продолжение
Шкала коммуникации партнера: 5 пунктов мера сексуального общения между партнерами вокруг использования презервативов, профилактикой ВИЧ/ИППП, беременности и сексуальной истории. Внутренняя согласованность была установлена. Шкала диадического доверия: 8- Предметы показателей доверия в тесных отношениях. Используется и подтверждена в Южной Африке и других настройках с ограниченными ресурсами. Гендерные мужчины Шкала: 24 пункта мера отношения к гендерным отношениям. Используется и подтверждена среди женщин в Южной Африке и других условий ограниченных ресурсов. Шкала мощности сексуальных отношений: 23-элементная мера доминирования принятия решений и контроля отношений. В подтверждении среди женщин в Южной Африке. Продолжительность отношений будет оценена.
Базовый и 3-месячный продолжение
Партнерское насилие
Временное ограничение: Базовый и 3-месячный продолжение
Женщины: Экран оценки злоупотреблений: 5 пунктов Мера присутствия насилия в прошлом году. Клиническая оценка, проводимая, если ответ «да» на ≥1 вопросов. Широко используется среди тех, кто беременен и проверен среди беременных женщин в условиях ограниченных ресурсов
Базовый и 3-месячный продолжение
Стигма, связанная с ВИЧ
Временное ограничение: Базовый и 3-месячный продолжение

Личная стигма и приписываемая шкала стигмы: параллельные 17-элементные шкалы для измерения личных стигматизирующих взглядов о ВИЧ и стигме, приписываемых другим. Обе шкалы, подтвержденные среди ВИЧ-инфицированных женщин в Южной Африке.

Подготовка используйте стигма-шкалу: 6-элементная шкала, измеренная интернализованная стигма, связанная с использованием ВИЧ и подготовки, адаптирована для использования среди молодых женщин в Зимбабве и Южной Африке (Альфа Кронбаха: 0,89).

Базовый и 3-месячный продолжение
Структурные барьеры
Временное ограничение: Базовый и 3-месячный продолжение
Режимы и затраты на транспортировку для поездки в клинику, время прохождения в клинику и среднее количество времени, проведенного в клинике.
Базовый и 3-месячный продолжение
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст; этническая принадлежность; страна происхождения; уровень образования; статус занятости; занятие; доход; религия; стабильность жилья; с кем живет участник.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P002271
  • R34MH132446 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться