2型糖尿病とともに生きる人々の血流制限トレーニングによる有酸素運動の実現可能性 (BOOST-HEALTH)
2型糖尿病患者の運動の健康上の利点を高めるための血流制限トレーニングの実現可能性をテストする：パイロット無作為化対照試験
この試験の目標は、2型糖尿病患者にトレッドミルウォーキングを使用した血流制限トレーニングが可能かどうかを学ぶことです。 また、トレッドミルウォーキングによる血流制限がどのように健康を改善できるかについても学びます。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
2型糖尿病の人が実行できる6週間のトレッドミルは、血流制限を備えた歩行を合理的ですか？ 血流制限トレーニングでトレッドミルウォーキングは、トレッドミルウォーキングよりも2型糖尿病を管理するのに役立ちますか？
研究者は、トレッドミルの歩行と血流制限とトレッドミルの歩行を血流制限なしで踏み込んで比較して、フィットネスと血糖値に基づいて2型糖尿病を管理するために血流制限が機能するかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
血流制限の有無にかかわらず、6週間、血流制限の有無にかかわらずウォーキングを週96分間実行します。
テストとアンケートのために演習の前後にラボにアクセスしてください。
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病（T2D）を持つ個人は、心肺の適合性を低下させます。これは、早期死亡率とT2D関連合併症の強力な予測因子です。 有酸素トレーニング（AT）は心肺の適合性を高め、T2Dの管理と治療の礎石と考えられています。 新たなデータは、血流制限（AT+BFR）トレーニングと組み合わせて、健康な人の典型よりも速く心肺の適合性を高める可能性があることを示唆しています。 ただし、T2Dの個人におけるAT+BFRの実現可能性と心肺の適合性への影響はまだ決定されていません。
したがって、この研究の主な目的は、T2Dの個人における6週間のAT+BFRトレーニング介入の実現可能性をテストすることです。 二次的な目的は、（at-stdcare）の標準ケアと比較して、T2Dの個人におけるAT+BFRトレーニングの有効性のための予備効果サイズを確立することです。
方法：この研究は、単一盲検（研究者および統計アナリスト）、マルチサイト、ランダム化比較パイロット試験であり、T2Dを使用している個人のAT+BFRトレーニング介入の新規AT+BFRトレーニング介入の試験です。 参加者は、さまざまな順なブロックサイズ（性別およびサイトによって層別化された）を使用して1：1を使用して1：1）1）AT+BFRまたは2）AT-STDCAREグループを使用して、ベースラインで評価された結果測定値と6週間。
人口：カナダ全土の3つのサイトで、19〜64歳のT2D（5.7％<HBA1C <9.0％）で暮らす60人（n = 20）の個人が、身体活動のガイドラインを満たしていない（週あたり150分中格差の身体活動）を満たしていません。
介入：参加者は、セッションあたり32分間、毎週3回+BFRを32分間監督します。 血圧カフは、心拍数（HRR）の40〜50％で実行されたトレッドミルウォーキングの週96分間、四肢動脈閉塞の60〜80％の間に設定されます。
AT-STDCAREの参加者は、AT+BFRと同じスケジュールに続いて、HRRの40〜50％で週96分間トレッドミルを歩き、セッションあたり32分間週3回トレーニングします。
結果：主な結果尺度は、より大きな試験の実現可能性に関係し、募集率、介入の登録と順守、および追跡試験の保持が含まれます。 二次的な結果は、より大きな試験を強化するための効果サイズを確立することに焦点を当てます。 AT+BFRのより決定的な試験のための主要な結果を選択および駆動するのに役立つように、心肺の適合性と連続グルコースモニタリング（CGM）の結果の変化の効果サイズが決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martin Senechal, PhD
- 電話番号：506-451-6889
- メール：martin.senechal@unb.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jamie Burr, PhD
- 電話番号：ext 52591 519-824-4120
- メール：burrj@uoguelph.ca
研究場所
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British Columbia
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Okanagan、British Columbia、カナダ
- まだ募集していません
- Exercise Metabolism and Inflammation Laboratory
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コンタクト：
- Jonathan Little, PhD
- 電話番号：250-807-9876
- メール：jonathan.little@ubc.ca
-
主任研究者：
- Jonathan Little, PhD
-
-
New Brunswick
-
Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B5A3
- 募集
- Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory
-
コンタクト：
- Martin Senechal, PhD
- 電話番号：506-451-6889
- メール：martin.senechal@unb.ca
-
主任研究者：
- Martin Senechal, PhD
-
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Ontario
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Guelph、Ontario、カナダ
- 募集
- Human Performance & Health Research Laboratory
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コンタクト：
- Jamie Burr, PhD
- 電話番号：52591 519-824-4120
- メール：burrj@uoguelph.ca
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主任研究者：
- Jamie Burr, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 2型糖尿病と診断された（5.7％<HBA1C <9.0％）
- 定期的に活動的ではありません（週に150分中程度の激しい身体活動）
除外基準：
- 運動トレーニングを防ぐ筋骨格の問題
- 過去3か月間の不安定な薬
- BFRへの絶対的な禁忌（すなわち 末梢血管疾患）
- 低鉄濃度、貧血、またはこれらの状態の治療を受けている自己申告による診断
- 赤血球変化の状態の診断（すなわち、鎌状赤血球貧血、ポイキロサイトーシス）
- 現在、運動に安全に参加する能力に影響を与える心血管疾患と一緒に住んでいます
- 現在、心拍数モニターを使用して強度を正確に追跡する能力に影響を与える薬物療法を処方しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血流制限による有酸素トレーニング
参加者は、血流制限で有酸素トレーニングを実施します。
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参加者は、下肢に適用された血流制限を伴う6週間の有酸素トレーニング介入を受けます。 血流制限は、手足動脈閉塞圧の60〜80％の間の血圧カフセットを使用して適用されます。 トレーニングは、セッションあたり32分間、心拍数保護区（HRR）の40〜50％（HRR）を歩くトレッドミル、週3回、週に合計96分歩いて構成されます。 |
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アクティブコンパレータ：標準的な有酸素トレーニング
参加者は有酸素トレーニングを実施します。
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参加者は、AT+BFRグループと同じ有酸素トレーニングプロトコルに従いますが、血流制限はありません。 トレーニングは、セッションあたり32分間、HRRの40〜50％でウォーキングし、週に3回、週に合計96分間歩くことで構成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠：4週間ごとに最大2年
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採用率は、裁判について問い合わせる個人の数として評価されます。
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4週間ごとに最大2年
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登録率
時間枠：4週間ごとに最大2年
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登録率は、試験への参加に同意し、採用された適格な個人の総数から2つの研究武器のうちの1つにランダム化される資格のある参加者の数として評価されます。
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4週間ごとに最大2年
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介入の順守
時間枠：6週目の登録から介入の終わりまで
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介入の順守は、参加者がセッションの総数から出席したセッションの数として評価されます。
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6週目の登録から介入の終わりまで
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フォローアップテストの保持率
時間枠：6週間ごとに最大2年
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保持率は、ランダム化の6週間後にフォローアップテスト測定を完了する参加者の数として評価されます。
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6週間ごとに最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺フィットネス（VO2max）
時間枠：6週間
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将来の試行（vo2max）にパワーするための効果サイズを確立する
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6週間
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血糖（CGM/HBA1C）
時間枠：6週間
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将来の試験を強化するための効果サイズを確立する（CGM/HBA1C）
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6週間
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生活の質（36項目の短いフォーム健康調査（SF-36））
時間枠：6週間
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将来の試験に影響を与える効果サイズを確立します（SF-36）。
スコアは、健康の8つのドメインで0〜100の範囲であり、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上し、スコアが低いことを示し、健康関連の生活の質が低下します。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin Senechal, PhD、Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory, Fredericton, New Brunswick
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。