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Machbarkeit von aeroben Bewegungen mit Blutflussrestriktionstraining bei Menschen mit Typ -2 -Diabetes (BOOST-HEALTH)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Martin Senechal, University of New Brunswick

Testen der Durchführbarkeit des Blutflusrestriktionstrainings, um die gesundheitlichen Vorteile der Bewegung bei Personen mit Typ -2 -Diabetes zu verbessern: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Pilot

Das Ziel dieses Versuchs ist es zu lernen, ob ein Blutflussbeschränkungstraining mit Laufband -Gehen für Personen möglich ist, die mit Typ -2 -Diabetes leben. Es wird auch erfahren, wie die Blutflussbeschränkung mit dem Laufband -Gehen die Gesundheit verbessern könnte.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Geht 6 Wochen Laufband mit Blutflussbeschränkung für Menschen mit Typ -2 -Diabetes angemessen? Hilft das Laufband mit Blutflussrestriktionstraining mit dem Typ -2 -Diabetes besser als nur mit dem Laufband?

Die Forscher werden das Laufband mit Blutflussbeschränkung mit dem Laufbandgehen ohne Blutflussrestriktion vergleichen, um festzustellen, ob die Blutflussbeschränkung auf der Grundlage des Fitness- und des Blutzuckerspiegels mit dem Typ -2 -Diabetes umgewandelt wird.

Die Teilnehmer werden:

Führen Sie 6 Wochen lang mit oder ohne Blutflussrestriktion für 96 Minuten pro Woche Laufband durch.

Besuchen Sie das Labor vor und nach der Übung für Tests und Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D) zeigen eine reduzierte kardiorespiratorische Fitness, was ein starker Prädiktor für vorzeitige Mortalität und T2D-bezogene Komplikationen darstellt. Aerobic Training (AT) verbessert die kardiorespiratorische Fitness und gilt als Eckpfeiler bei der Behandlung und Behandlung von T2D. Aufkommende Daten legen nahe, dass in Kombination mit der Blutflussrestriktion (AT+BFR) möglicherweise die kardiorespiratorische Fitness schneller als bei gesunden Personen verbessert werden kann. Die Machbarkeit von AT+BFR bei Personen mit T2D und deren Auswirkungen auf die kardiorespiratorische Fitness müssen jedoch noch bestimmt werden.

Daher ist das Hauptziel dieser Studie, die Machbarkeit einer 6-wöchigen AT-Intervention von+BFR bei Personen mit T2D zu testen. Das sekundäre Ziel ist es, vorläufige Effektgrößen für die Wirksamkeit des AT+-BFR-Trainings bei Personen mit T2D im Vergleich zur Standardversorgung bei (ATSTDCare) festzulegen.

Methoden: Diese Studie ist eine einzelne Blind (Investigator & Statistical Analyst), mehrstufige, randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einer neuartigen AT+BFR-Trainingsintervention für Personen, die mit T2D leben, die von Patienten mit gelebter Erfahrung informiert wurde. Die Teilnehmer werden mit variablen permutierten Blockgrößen (nach Geschlecht und Standort geschichtet) in 1) bei+BFR oder 2) AT-STDCARE-Gruppen mit den zu Beginn und 6 Wochen bewerteten Ergebnismaßnahmen randomisiert.

Bevölkerung: In 3 Standorten in Kanada werden 60 (n = 20 pro Standort) Personen mit T2D (5,7% <Hba1c <9,0%) im Alter von 19 bis 64 Jahren, ohne die Richtlinien für körperliche Aktivität (150 Minuten mittelschwerer körperlicher Aktivität pro Woche) zu erfüllen, um an diesem 6-wöchigen Pilotverfahren teilzunehmen.

Intervention: Die Teilnehmer werden bei+BFR dreimal wöchentlich für 32 Minuten pro Sitzung beaufsichtigt. Eine Blutdruckmanschette wird zwischen 60 und 80% der arteriellen Okklusion von Gliedmaßen mit 96 Minuten pro Woche mit Laufband mit 40-50% der Herzfrequenzreserve (HRR) eingestellt.

Die Teilnehmer der AT-StDCare werden 96 Minuten pro Woche mit dem Laufband von 40-50% der HRR nach dem gleichen Zeitplan wie AT+BFR durchführen und 32 Mal pro Woche für 32 Minuten pro Sitzung trainieren.

Ergebnisse: Die wichtigsten Ergebnismaßnahmen beziehen sich auf die Machbarkeit eines größeren Versuchs und umfassen Rekrutierungsquoten, Einschreibung und Einhaltung der Intervention sowie die Aufbewahrung für Follow-up-Tests. Die sekundären Ergebnisse konzentrieren sich auf die Festlegung von Effektgrößen, um einen größeren Versuch zu betreiben. Effektgrößen für die Änderung der kardiorespiratorischen Fitness und die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) werden festgelegt, um ein primäres Ergebnis für eine endgültige Studie von AT+BFR auszuwählen und mitzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jamie Burr, PhD
  • Telefonnummer: ext 52591 519-824-4120
  • E-Mail: burrj@uoguelph.ca

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Okanagan, British Columbia, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Exercise Metabolism and Inflammation Laboratory
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Little, PhD
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B5A3
        • Rekrutierung
        • Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Senechal, PhD
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Human Performance & Health Research Laboratory
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamie Burr, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose bei Typ -2 -Diabetes (5,7% <Hba1c <9,0%)
  • Nicht regelmäßig körperlich aktiv (150 Minuten mittelschwerer körperlicher Aktivität pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Muskuloskelettprobleme, die das Training des Trainings verhindern
  • Instabile Medikamente in den letzten 3 Monaten
  • Absolute Kontraindikationen für BFR (d.h. periphere Gefäßerkrankung)
  • Eine selbst gemeldete Diagnose von niedrigem Eisenkonzentrationen, Anämie oder behandelt werden für diese Erkrankungen
  • Eine Diagnose einer rot-Blutkörperchen-Veränderung (d. H. Sichelzellenanämie, Poikilozytose)
  • Derzeit leben Sie bei kardiovaskulären Erkrankungen, was sich auf die Fähigkeit auswirken würde, sicher an Bewegung teilzunehmen
  • Derzeit verschriebene Medikamente, die sich auf die Fähigkeit auswirken würden, einen Herzfrequenzmessemonitor zu verwenden, um die Intensität genau zu verfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic Training mit Blutflussbeschränkung
Die Teilnehmer führen ein Aerobic -Training mit Blutflussbeschränkung durch.
Verhalten: Aerobic Training mit Blutflussbeschränkung

Die Teilnehmer werden eine 6-wöchige aerobe Trainingsintervention unterziehen, wobei die Blutflussbeschränkung auf die unteren Gliedmaßen angewendet wird.

Die Blutflussrestriktion wird unter Verwendung eines Blutdruckmanschette zwischen 60 und 80% des arteriellen Okklusionsdrucks mit Gliedmaßen angewendet.

Das Training besteht aus dem Laufband mit 40-50% der Herzfrequenzreserve (HRR) 32 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche für insgesamt 96 Minuten pro Woche.
Aktiver Komparator: Standard aerobisches Training
Die Teilnehmer werden ein Aerobic -Training durchführen.
Verhalten: Standard aerobisches Training

Die Teilnehmer folgen dem gleichen aeroben Trainingsprotokoll wie die AT+BFR -Gruppe, jedoch ohne Blutflussbeschränkung.

Das Training besteht aus dem Laufband, das 32 Minuten pro Sitzung bei 40-50% HRR und insgesamt 96 Minuten pro Woche 3-mal pro Woche läuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis zu 2 Jahre
Die Rekrutierungsrate wird als Anzahl der Personen bewertet, die sich nach dem Prozess erkundigen.
Alle 4 Wochen bis zu 2 Jahre
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis zu 2 Jahre
Die Einschreibungsrate wird als Anzahl der berechtigten Teilnehmer bewertet, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und in einem der beiden Studienwaffen aus der Gesamtzahl der in Frage kommenden Personen randomisiert werden.
Alle 4 Wochen bis zu 2 Jahre
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention in Woche 6
Die Einhaltung der Intervention wird als Anzahl der Sitzungen bewertet, an denen der Teilnehmer aus der Gesamtzahl der Sitzungen teilgenommen hat.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention in Woche 6
Retentionsrate für Follow-up-Tests
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis 2 Jahre
Die Retentionsrate wird als Anzahl der Teilnehmer bewertet, die sechs Wochen nach der Randomisierung nach Follow-up-Testmessungen abschließen.
Alle 6 Wochen bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Fitness (Vo2max)
Zeitfenster: 6 Wochen
Festlegung der Effektgröße für künftige Versuche (VO2MAX)
6 Wochen
Glykämie (CGM/Hba1c)
Zeitfenster: 6 Wochen
Festlegung der Effektgröße für zukünftige Versuche (CGM/Hba1c)
6 Wochen
Lebensqualität (36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36))
Zeitfenster: 6 Wochen
Festlegung der Effektgröße für zukünftige Versuche (SF-36). Die Werte reichen von 0 bis 100 für acht Gesundheitsdomänen, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität und niedrigere Werte hinweisen, was auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Brunswick

Mitarbeiter

University of British Columbia
University of Guelph
Diabetes Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Senechal, PhD, Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory, Fredericton, New Brunswick

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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