Viabilidad del ejercicio aeróbico con entrenamiento de restricción de flujo sanguíneo en personas que viven con diabetes tipo 2 (BOOST-HEALTH)
Prueba de la viabilidad del entrenamiento de restricción de flujo sanguíneo para mejorar los beneficios para la salud del ejercicio en individuos con diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorio piloto
El objetivo de esta prueba es aprender si el entrenamiento de restricción de flujo sanguíneo con caminata por la cinta de correr es posible para las personas que viven con diabetes tipo 2. También aprenderá cómo la restricción del flujo sanguíneo con la caminata de la cinta de correr podría mejorar la salud.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Las 6 semanas de caminata de cinta de correr con restricción de flujo sanguíneo razonable para que las personas con diabetes tipo 2 funcionen? ¿La caminata por la cinta de correr con entrenamiento de restricción de flujo sanguíneo ayuda a administrar la diabetes tipo 2 mejor que solo caminar por la cinta de correr?
Los investigadores compararán la caminata de la cinta de correr con la restricción del flujo sanguíneo con la caminata de la cinta de correr sin restricción del flujo sanguíneo para ver si la restricción del flujo sanguíneo funciona para manejar la diabetes tipo 2 en función de la aptitud física y los niveles de azúcar en la sangre.
Los participantes:
Realice la caminata de la cinta de correr con o sin restricción de flujo sanguíneo durante 96 minutos a la semana durante 6 semanas.
Visite el laboratorio antes y después del ejercicio para pruebas y cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con diabetes tipo 2 (T2D) muestran una aptitud cardiorrespiratoria reducida, que es un fuerte predictor de mortalidad prematura y complicaciones relacionadas con T2D. El entrenamiento aeróbico (AT) mejora la aptitud cardiorrespiratoria y se considera una piedra angular en el manejo y el tratamiento de la DA2. Los datos emergentes sugieren que en el entrenamiento de restricción de flujo sanguíneo (AT+BFR) podría mejorar potencialmente la aptitud cardiorrespiratoria más rápido que el típico en individuos sanos. Sin embargo, la viabilidad de AT+BFR en individuos con T2D y su impacto en la aptitud cardiorrespiratoria aún no se ha determinado.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es probar la viabilidad de una intervención de entrenamiento de 6 semanas AT+BFR en individuos con DA2. El objetivo secundario es establecer tamaños de efecto preliminar para la eficacia de la capacitación AT+BFR en individuos con DA2 en comparación con la atención estándar en (At- StdCare).
Métodos: Este estudio es un ensayo piloto controlado aleatorizado de una nueva intervención de capacitación AT+BFR para personas que viven con DT2, que ha sido informado por pacientes con experiencia vivida. Los participantes serán asignados al azar 1: 1 utilizando tamaños de bloques permutados variables (estratificados por sexo y sitio) en 1) AT+BFR o 2) grupos AT-STDCARE con medidas de resultado evaluadas al inicio y 6 semanas.
Población: en 3 sitios en Canadá, 60 (n = 20 por sitio) individuos que viven con DT2 (5.7% <HBA1C <9.0%) de 19 a 64 años, no cumplirán las pautas de actividad física (150 minutos de actividad física moderada por semana) para participar en este ensayo piloto de 6 semanas.
Intervención: los participantes se realizarán supervisados en+BFR 3 veces por semana durante 32 minutos por sesión. Se establecerá un manguito de presión arterial entre el 60 y el 80% de la oclusión arterial de las extremidades con AT durante 96 minutos por semana de caminar en cinta de correr realizado al 40-50% de la reserva de frecuencia cardíaca (HRR).
Los participantes en el AT-STDCARE realizarán 96 minutos por semana de caminar en cinta de correr al 40-50% de la RRR después del mismo horario que AT+BFR, entrenando 3 veces por semana durante 32 minutos por sesión.
Resultados: Las principales medidas de resultado pertenecerán a la viabilidad de un ensayo más grande e incluirán tasas de reclutamiento, inscripción y adherencia a la intervención y retención para las pruebas de seguimiento. Los resultados secundarios se centrarán en establecer tamaños de efecto para alimentar una prueba más grande. Los tamaños de efecto para el cambio en la aptitud cardiorrespiratoria y los resultados continuos de monitoreo de glucosa (CGM) se determinarán para ayudar a seleccionar y alimentar un resultado primario para un ensayo más definitivo de AT+BFR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Senechal, PhD
- Número de teléfono: 506-451-6889
- Correo electrónico: martin.senechal@unb.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jamie Burr, PhD
- Número de teléfono: ext 52591 519-824-4120
- Correo electrónico: burrj@uoguelph.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Okanagan, British Columbia, Canadá
- Aún no reclutando
- Exercise Metabolism and Inflammation Laboratory
-
Contacto:
- Jonathan Little, PhD
- Número de teléfono: 250-807-9876
- Correo electrónico: jonathan.little@ubc.ca
-
Investigador principal:
- Jonathan Little, PhD
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B5A3
- Reclutamiento
- Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory
-
Contacto:
- Martin Senechal, PhD
- Número de teléfono: 506-451-6889
- Correo electrónico: martin.senechal@unb.ca
-
Investigador principal:
- Martin Senechal, PhD
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Human Performance & Health Research Laboratory
-
Contacto:
- Jamie Burr, PhD
- Número de teléfono: 52591 519-824-4120
- Correo electrónico: burrj@uoguelph.ca
-
Investigador principal:
- Jamie Burr, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 (5.7% <HBA1C <9.0%)
- No regularmente físicamente activo (150 minutos de actividad física moderada y vigorosa por semana)
Criterios de exclusión:
- Problemas musculoesqueléticos que evitan el entrenamiento ejercicio
- Medicamentos inestables en los últimos 3 meses
- Contraindicaciones absolutas a BFR (es decir, enfermedad vascular periférica)
- Un diagnóstico autoinformado de bajas concentraciones de hierro, anemia o tratado para estas afecciones
- Un diagnóstico de cualquier condición de alteración de glóbulos rojos (es decir, anemia de células falciformes, poikilocitosis)
- Actualmente vive con cualquier enfermedad cardiovascular, lo que afectaría la capacidad de participar en el ejercicio de manera segura
- Actualmente prescrito cualquier medicamento que afecte la capacidad de usar un monitor de frecuencia cardíaca para rastrear con precisión la intensidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento aeróbico con restricción de flujo sanguíneo
Los participantes realizarán entrenamiento aeróbico con restricción de flujo sanguíneo.
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Los participantes se someterán a una intervención de entrenamiento aeróbico de 6 semanas con restricción de flujo sanguíneo aplicado a las extremidades inferiores. La restricción del flujo sanguíneo se aplicará utilizando un manguito de presión arterial establecido entre 60-80% de la presión de oclusión arterial de las extremidades. El entrenamiento consistirá en caminar en cinta de correr al 40-50% de la reserva de frecuencia cardíaca (HRR) durante 32 minutos por sesión, 3 veces por semana para un total de 96 minutos por semana. |
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Comparador activo: Entrenamiento aeróbico estándar
Los participantes realizarán entrenamiento aeróbico.
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Los participantes seguirán el mismo protocolo de entrenamiento aeróbico que el grupo AT+BFR pero sin restricción de flujo sanguíneo. El entrenamiento consistirá en caminar en cinta de correr al 40-50% de la RRR durante 32 minutos por sesión, 3 veces por semana para un total de 96 minutos por semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta 2 años
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La tasa de reclutamiento se evaluará como el número de personas que preguntan sobre el juicio.
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Cada 4 semanas hasta 2 años
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta 2 años
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La tasa de inscripción se evaluará como el número de participantes elegibles que consienten para participar en el ensayo y se asignan al azar a uno de los dos brazos de estudio del número total de individuos elegibles reclutados.
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Cada 4 semanas hasta 2 años
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención en la semana 6
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La adhesión a la intervención se evaluará como el número de sesiones a las que el participante asistió al número total de sesiones.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención en la semana 6
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Tasa de retención para pruebas de seguimiento
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta 2 años
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La tasa de retención se evaluará como el número de participantes que completan las mediciones de pruebas de seguimiento seis semanas después de la aleatorización.
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Cada 6 semanas hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fitness cardiorrespiratoria (VO2max)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Establecer el tamaño del efecto para las pruebas futuras de Power (VO2Max)
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6 semanas
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Glucemia (CGM/HBA1C)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Establecer el tamaño del efecto para las pruebas futuras de potencia (CGM/HBA1C)
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6 semanas
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Calidad de vida (encuesta de salud de forma corta de 36 ítems (SF-36))
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Establecer el tamaño del efecto para las pruebas futuras de potencia (SF-36).
Los puntajes varían de 0-100 para ocho dominios de salud, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud y puntajes más bajos que indican una calidad de vida más pobre relacionada con la salud.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Senechal, PhD, Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory, Fredericton, New Brunswick
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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