제 2 형 당뇨병 환자의 혈류 제한 훈련으로 호기성 운동의 타당성 (BOOST-HEALTH)
제 2 형 당뇨병 환자의 운동의 건강상의 이점을 향상시키기위한 혈류 제한 훈련의 타당성 검사 : 파일럿 무작위 대조 시험
이 시험의 목표는 런닝 머신 보행을 통한 혈류 제한 훈련이 제 2 형 당뇨병 환자에게 가능한지 배우는 것입니다. 또한 런닝 머신 보행에 대한 혈류 제한이 건강을 향상시킬 수있는 방법에 대해서도 배울 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
혈류 제한으로 6 주간의 런닝 머신을 걷는 것은 제 2 형 당뇨병이있는 사람들에게 합리적입니까? 혈류 제한 훈련으로 런닝 머신을 걷는 것은 런닝 머신 걷기보다 2 형 당뇨병을 더 잘 관리하는 데 도움이됩니까?
연구원들은 혈류 제한과 혈액 흐름 제한없이 혈류 제한과 혈류 제한이없는 혈류 제한을 비교하여 혈류 제한이 체력과 혈당 수준에 따라 제 2 형 당뇨병을 관리하는 데 효과가 있는지 확인합니다.
참가자 :
6 주 동안 일주일에 96 분 동안 혈류 제한이 있거나없는 런닝 머신을 수행하십시오.
시험 전후에 실험실을 방문하여 테스트 및 설문지를 찾으십시오.
연구 개요
상세 설명
제 2 형 당뇨병 (T2D)을 가진 개인은 심장 호흡 적 체력을 감소 시켰으며, 이는 조기 사망률과 T2D 관련 합병증의 강력한 예측 인자입니다. Aerobic Training (AT)은 심장 박동 체력을 향상시키고 T2D의 관리 및 치료에서 초석으로 간주됩니다. 신흥 데이터는 혈류 제한 (AT+BFR) 훈련과 결합 할 때 건강한 개인의 일반보다 빠른 심장 박동 체력을 향상시킬 수 있다고 제안합니다. 그러나, T2D를 가진 개인의 AT+BFR의 타당성과 심장 박동 체력에 미치는 영향은 아직 결정되지 않았다.
따라서이 연구의 주요 목표는 T2D를 가진 개인의 6 주 AT+BFR 훈련 중재의 타당성을 테스트하는 것입니다. 2 차 목표는 T2D를 가진 개인에서 AT+BFR 훈련의 효능에 대한 예비 효과 크기를 확립하는 것입니다.
방법 :이 연구는 단일 맹인 (수사관 및 통계 분석가), T2D 환자에 대한 소설 AT+BFR 훈련 중재의 다중 사이트, 무작위 대조 파일럿 시험으로, 경험이있는 환자가 알게되었습니다. 참가자는 가변 순열 블록 크기 (성별 및 사이트에 의해 계층화 됨)를 사용하여 1) AT+BFR 또는 2) AT STDCARE 그룹을 사용하여 기준선 및 6 주에서 평가 된 결과 측정을 사용하여 무작위 1 : 1을 무작위로 처리합니다.
인구 : 캐나다 전역의 3 개 사이트에서 19-64 세의 T2D (5.7% <HBA1C <9.0%)에 살고있는 60 명 (현장 당 N = 20 명)은 신체 활동 가이드 라인 (주당 150 분의 중등도 신체 활동)을 충족시키지 않고이 6 주간 파일럿 시험에 참여할 것입니다.
중재 : 참가자는 세션 당 32 분 동안 매주 3 회+BFR을 감독합니다. 혈압 커프는 심박수 보유 (HRR)의 40-50%에서 수행 된 런닝 머신 보행의 일주일에 96 분 동안 사지 동맥 폐색의 60-80% 사이로 설정됩니다.
AT-STDCare의 참가자는 AT+BFR과 동일한 일정에 따라 HRR의 40-50%로 걷는 런닝 머신의 일주일에 96 분 동안 세션 당 32 분 동안 주당 3 회 훈련됩니다.
결과 : 주요 결과 조치는 더 큰 시험의 타당성과 관련이 있으며 채용 률, 등록 및 중재 준수, 후속 테스트 유지 보유를 포함합니다. 2 차 결과는 더 큰 시험을 위해 효과 크기를 설정하는 데 중점을 둘 것입니다. 심장 박동 체력 및 연속 포도당 모니터링 (CGM) 결과의 변화에 대한 효과 크기 AT+BFR의보다 결정적인 시험을위한 주요 결과를 선택하고 전원을 켜는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin Senechal, PhD
- 전화번호: 506-451-6889
- 이메일: martin.senechal@unb.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jamie Burr, PhD
- 전화번호: ext 52591 519-824-4120
- 이메일: burrj@uoguelph.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Okanagan, British Columbia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Exercise Metabolism and Inflammation Laboratory
-
연락하다:
- Jonathan Little, PhD
- 전화번호: 250-807-9876
- 이메일: jonathan.little@ubc.ca
-
수석 연구원:
- Jonathan Little, PhD
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B5A3
- 모병
- Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory
-
연락하다:
- Martin Senechal, PhD
- 전화번호: 506-451-6889
- 이메일: martin.senechal@unb.ca
-
수석 연구원:
- Martin Senechal, PhD
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, 캐나다
- 모병
- Human Performance & Health Research Laboratory
-
연락하다:
- Jamie Burr, PhD
- 전화번호: 52591 519-824-4120
- 이메일: burrj@uoguelph.ca
-
수석 연구원:
- Jamie Burr, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 제 2 형 당뇨병 진단 (5.7% <hba1c <9.0%)
- 정기적으로 육체적으로 활동하지 않음 (주당 150 분 중간 활성 신체 활동)
제외 기준 :
- 운동 훈련을 예방하는 근골격 문제
- 지난 3 개월 동안 불안정한 약물
- BFR에 대한 절대 금기 사항 (즉, 즉 말초 혈관 질환)
- 낮은 철 농도, 빈혈 또는 이러한 조건에 대한 자체보고 된 진단
- 적혈구 변경 상태의 진단 (즉, 겸상 적혈구 빈혈, poikilocytosis)
- 현재 심혈관 질환으로 살고 있는데, 이는 운동에 안전하게 참여하는 능력에 영향을 미칩니다.
- 현재 심박수 모니터를 사용하여 강도를 정확하게 추적하는 능력에 영향을 미치는 약물을 처방했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈류 제한이있는 호기성 훈련
참가자는 혈류 제한으로 호기성 훈련을 수행합니다.
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참가자들은 6 주간의 유산소 훈련 개입을 거쳐 혈류 제한이 제한으로 적용됩니다. 혈류 제한은 사지 동맥 폐색 압력의 60-80% 사이에서 설정된 혈압 커프를 사용하여 적용됩니다. 훈련은 세션 당 32 분 동안 주당 3 회, 주당 총 96 분 동안 주당 3 회 심박수 예비 (HRR)의 40-50%로 걷는 런닝 머신으로 구성됩니다. |
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활성 비교기: 표준 에어로빅 훈련
참가자는 호기성 훈련을 수행합니다.
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참가자는 AT+BFR 그룹과 동일한 호기성 훈련 프로토콜을 따르지만 혈류 제한은 없습니다. 훈련은 세션 당 32 분 동안 HRR의 40-50%로 일주일에 총 96 분 동안 3 번의 HRR의 40-50%로 걷는 런닝 머신으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용 비율
기간: 4 주마다 최대 2 년
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채용 비율은 재판에 대해 문의하는 개인의 수로 평가됩니다.
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4 주마다 최대 2 년
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등록률
기간: 4 주마다 최대 2 년
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등록률은 재판에 참여하기로 동의하는 적격 참가자의 수로 평가되며 신병 모집 된 총 자격이있는 개인 수 중 하나에서 두 연구 무기 중 하나에 무작위 배정됩니다.
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4 주마다 최대 2 년
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개입 준수
기간: 6 주차에 등록에서 개입 종료까지
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중재 준수는 참가자가 총 세션 수에서 참석 한 세션 수로 평가됩니다.
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6 주차에 등록에서 개입 종료까지
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후속 테스트에 대한 보유율
기간: 6 주마다 최대 2 년
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체류율은 무작위 화 6 주 후 후속 테스트 측정을 완료 한 참가자의 수로 평가됩니다.
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6 주마다 최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심폐 피트니스 (VO2MAX)
기간: 6 주
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미래 시험에 힘을 얻기 위해 효과 크기 설정 (VO2MAX)
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6 주
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혈당 (CGM/HBA1C)
기간: 6 주
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미래 시험에 전력 크기 설정 (CGM/HBA1C)
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6 주
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삶의 질 (36- 항목 짧은 양식 건강 조사 (SF-36))
기간: 6 주
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미래 시험에 전력 크기를 설정 (SF-36).
점수는 8 가지 건강 영역의 0-100에서, 더 높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 향상되고 더 낮은 점수는 건강 관련 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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6 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Senechal, PhD, Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory, Fredericton, New Brunswick
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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