Mulighet for aerob trening med blodstrømbegrensningstrening hos mennesker som lever med diabetes type 2 (BOOST-HEALTH)
Testing av gjennomførbarheten av blodstrømbegrensningstrening for å forbedre helsemessige fordeler ved trening hos individer med type 2 -diabetes: en pilot randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å lære om blodstrømbegrensningstrening med tredemøllevandring er mulig for individer som lever med diabetes type 2. Det vil også lære om hvordan blodstrømningsbegrensningen med tredemøllevandring kan forbedre helsen.
De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
Er 6 ukers tredemølle som går med blodstrømbegrensning rimelig for personer med diabetes type 2 å utføre? Hjelper tredemølle som går med blodstrømbegrensningstrening å håndtere type 2 -diabetes bedre enn bare tredemøllevandring?
Forskere vil sammenligne tredemøllevandring med blodstrømbegrensning med tredemølle som går uten blodstrømbegrensning for å se om blodstrømbegrensningen fungerer for å håndtere diabetes type 2 basert på kondisjon og blodsukkernivå.
Deltakerne vil:
Utfør tredemølle som går med eller uten blodstrømbegrensning i 96 minutter i uken i 6 uker.
Besøk laboratoriet før og etter øvelsen for tester og spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med diabetes type 2 (T2D) viser redusert kardiorespiratorisk kondisjon, som er en sterk prediktor for for tidlig dødelighet og T2D-relaterte komplikasjoner. Aerob trening (AT) forbedrer kardiorespiratorisk kondisjon og regnes som en hjørnestein i styring og behandling av T2D. Fremvoksende data antyder at ved kombinert med blodstrømbegrensning (AT+BFR), kan potensielt forbedre kardiorespiratorisk egnethet raskere enn typisk hos sunne individer. Imidlertid er muligheten for AT+BFR hos individer med T2D og dens innvirkning på kardiorespiratorisk kondisjon ennå ikke bestemt.
Derfor er det primære målet med denne studien å teste muligheten for en 6-ukers ved+BFR-treningsintervensjon hos individer med T2D. Det sekundære målet er å etablere foreløpige effektstørrelser for effektiviteten av AT+BFR-trening hos individer med T2D sammenlignet med standardpleien på (AT-STDCARE).
Metoder: Denne studien er en enkeltblind (Investigator & Statistical Analyst), Multi-Site, randomisert kontrollert pilotforsøk av en ny ved+BFR-treningsintervensjon for personer som lever med T2D, som har blitt informert av pasienter med levd erfaring. Deltakerne vil bli randomisert 1: 1 ved bruk av variabel permutert blokkstørrelser (stratifisert etter kjønn og sted) til 1) ved+BFR eller 2) AT-STDCARE-grupper med utfallstiltak vurdert ved baseline og 6 uker.
Befolkning: På 3 steder over hele Canada, 60 (n = 20 per sted) personer som lever med T2D (5,7% <HBA1c <9,0%) i alderen 19-64 år, ikke oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet (150 minutter moderat kraftig fysisk aktivitet per uke) vil bli rekruttert til å delta i denne 6-ukers pilotforsøket.
Intervensjon: Deltakerne vil utføre overvåket på+BFR 3 ganger ukentlig i 32 minutter per økt. En blodtrykksmansjett vil bli satt mellom 60-80% av arteriell okklusjon av lemmer med i 96 minutter per uke tredemøllevandring utført med 40-50% av hjertefrekvensreservatet (HRR).
Deltakere i AT-STDCARE vil utføre 96 minutter per uke med tredemølle som går på 40-50% av HRR etter samme plan som AT+BFR, og trener 3 ganger per uke i 32 minutter per økt.
Utfall: Hovedutfallsmålene vil angripe muligheten for en større studie og inkludere rekrutteringsgrad, påmelding og overholdelse av intervensjonen og oppbevaring for oppfølgingstesting. De sekundære resultatene vil være fokusert på å etablere effektstørrelser for å drive en større prøve. Effektstørrelser for endringen i kardiorespiratorisk kondisjon og kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) utfall vil bli bestemt for å hjelpe til med å velge og drive et primært resultat for en mer definitiv studie av AT+BFR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin Senechal, PhD
- Telefonnummer: 506-451-6889
- E-post: martin.senechal@unb.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jamie Burr, PhD
- Telefonnummer: ext 52591 519-824-4120
- E-post: burrj@uoguelph.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Okanagan, British Columbia, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- Exercise Metabolism and Inflammation Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Little, PhD
- Telefonnummer: 250-807-9876
- E-post: jonathan.little@ubc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Little, PhD
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B5A3
- Rekruttering
- Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Martin Senechal, PhD
- Telefonnummer: 506-451-6889
- E-post: martin.senechal@unb.ca
-
Hovedetterforsker:
- Martin Senechal, PhD
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Human Performance & Health Research Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Jamie Burr, PhD
- Telefonnummer: 52591 519-824-4120
- E-post: burrj@uoguelph.ca
-
Hovedetterforsker:
- Jamie Burr, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med diabetes type 2 (5,7% <Hba1c <9,0%)
- Ikke regelmessig fysisk aktiv (150 minutter moderat kraftig fysisk aktivitet per uke)
Eksklusjonskriterier:
- Muskel- og skjelettproblemer som forhindrer treningstrening
- Ustabile medisiner de siste tre månedene
- Absolutte kontraindikasjoner for BFR (dvs. perifer vaskulær sykdom)
- En selvrapportert diagnose av lave jernkonsentrasjoner, anemi eller å bli behandlet for disse forholdene
- En diagnose av hvilken som helst røde blodcelleforandrende tilstand (dvs. sigdcelleanemi, poikilocytose)
- For tiden å leve med enhver hjerte- og karsykdom, noe som vil påvirke evnen til å delta i trening trygt
- Foreløpig foreskrevet medisiner som vil påvirke muligheten til å bruke en pulsmåler for å spore intensitet nøyaktig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerob trening med blodstrømningsbegrensning
Deltakerne vil utføre aerob trening med blodstrømbegrensning.
|
Deltakerne vil gjennomgå en 6-ukers aerob treningsinngrep med blodstrømbegrensning brukt på underekstremitetene. Blodstrømningsbegrensning vil bli brukt ved bruk av et blodtrykksmansjett satt mellom 60-80% av arteriell okklusjonstrykk for lemmer. Trening vil bestå av tredemølle som går med 40-50% av hjertefrekvensreservatet (HRR) i 32 minutter per økt, 3 ganger per uke i totalt 96 minutter per uke. |
|
Aktiv komparator: Standard aerob trening
Deltakerne vil utføre aerob trening.
|
Deltakerne vil følge den samme aerobe treningsprotokollen som AT+BFR -gruppen, men uten blodstrømbegrensning. Trening vil bestå av tredemølle som går på 40-50% av HRR i 32 minutter per økt, 3 ganger per uke i totalt 96 minutter per uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Hver fjerde uke opp til 2 år
|
Rekrutteringsgraden vil bli vurdert som antall individer som spør om rettssaken.
|
Hver fjerde uke opp til 2 år
|
|
Påmeldingshastighet
Tidsramme: Hver fjerde uke opp til 2 år
|
Påmeldingsgrad vil bli vurdert som antall kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta i rettsaken og blir randomisert til en av de to studiearmene ut av det totale antallet kvalifiserte personer som er rekruttert.
|
Hver fjerde uke opp til 2 år
|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen i uke 6
|
Overholdelse av intervensjonen vil bli vurdert som antall økter som deltakeren deltok på det totale antallet økter.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen i uke 6
|
|
Oppbevaringshastighet for oppfølgingstesting
Tidsramme: Hver 6. uke opp til 2 år
|
Oppbevaringsgrad vil bli vurdert som antall deltakere som fullfører målinger av oppfølgingstesting seks uker etter randomisering.
|
Hver 6. uke opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory Fitness (vo2max)
Tidsramme: 6 uker
|
Etablere effektstørrelse for å drive fremtidige forsøk (vo2max)
|
6 uker
|
|
Glykemi (CGM/HBA1C)
Tidsramme: 6 uker
|
Etablere effektstørrelse for å drive fremtidige forsøk (CGM/HBA1c)
|
6 uker
|
|
Livskvalitet (36-element Short Form Health Survey (SF-36))
Tidsramme: 6 uker
|
Etablere effektstørrelse for å drive fremtidige forsøk (SF-36).
Poengene varierer fra 0-100 for åtte helsedomener, med høyere score som indikerer bedre helserelatert livskvalitet og lavere score som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Senechal, PhD, Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory, Fredericton, New Brunswick
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .