Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost aerobního cvičení s tréninkem omezení krve u lidí žijících s diabetem 2. typu (BOOST-HEALTH)

23. ledna 2026 aktualizováno: Martin Senechal, University of New Brunswick

Testování proveditelnosti tréninku omezení krevního toku za účelem zvýšení zdravotních přínosů cvičení u jedinců s diabetem 2. typu: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této zkoušky je naučit se, zda je pro jednotlivce žijící s diabetem 2. typu žijící s diabetem 2. typu. Rovněž se dozví o tom, jak by omezení průtoku krve při chůzi běžícího pásu mohlo zlepšit zdraví.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Je 6 týdnů běžeckého pásu chůze s omezením průtoku krve rozumné pro lidi s diabetem 2. typu? Pomáhá běžecký pás chůze s tréninkem omezení krve s omezením krevního toku lépe spravovat diabetes 2. typu, než jen chůze běžícího pásu?

Vědci budou porovnávat chůze běžeckého pásu s omezením průtoku krve k chůze běžeckého pásu bez omezení průtoku krve, aby zjistili, zda omezení průtoku krve funguje pro řízení diabetu 2. typu na základě kondice a hladiny cukru v krvi.

Účastníci budou:

Proveďte běžecký pás chůze s omezením průtoku krve po dobu 96 minut po dobu 6 týdnů.

Navštivte laboratoř před a po cvičení pro testy a dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivci s diabetem 2. typu (T2D) vykazují sníženou kardiorespirační kondici, což je silný prediktor předčasné úmrtnosti a komplikací související s T2D. Aerobní výcvik (AT) zvyšuje kardiorespirační kondici a je považován za základní kámen v řízení a léčbě T2D. Vznikající data naznačují, že v kombinaci s omezením krevního toku (AT+BFR) by mohly potenciálně zvýšit kardiorespirační kondici rychleji, než je u zdravých jedinců typické. Proveditelnost AT+BFR u jedinců s T2D a jeho dopad na kardiorespirační fitness však ještě musí být stanovena.

Primárním cílem této studie je proto otestovat proveditelnost 6týdenního tréninkového intervence AT+BFR u jedinců s T2D. Sekundárním cílem je stanovit předběžné velikosti účinků pro účinnost tréninku AT+BFR u jedinců s T2D ve srovnání se standardní péčí na (AttdCare).

Metody: Tato studie je jediný slepý (vyšetřovatel a statistický analytik), více-lokalita, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie románu AT+BFR tréninkový intervence pro jednotlivce žijící s T2D, což bylo informováno pacienty s živou zkušeností. Účastníci budou randomizováni 1: 1 s použitím velikosti variabilních permotorovaných bloků (stratifikovaných pohlavím a místem) do 1) při+bfr nebo 2) skupinách AT-STDCare s výsledkovými opatřeními hodnocenými na začátku a 6 týdnů.

Obyvatelstvo: Na 3 místech po celé Kanadě se 60 (n = 20 na místo) žijící s T2D (5,7% <HbA1c <9,0%) ve věku 19–64 let, které nesplňují pokyny pro fyzickou aktivitu (150 minut mírně a mírné živočišné fyzické aktivity za týden) se zúčastní tohoto 6-týdenního pilotního procesu.

Intervence: Účastníci budou provádět pod dohledem+BFR 3krát týdně po dobu 32 minut na relaci. Mezi 60-80% končetin arteriální okluze bude nastavena manžeta krevního tlaku s 96 minutami týdně chůze běžícího pásu prováděného při 40-50% rezerva srdeční frekvence (HRR).

Účastníci AT-STDCare vystoupí 96 minut týdně chůze běžeckého pásu na 40-50% HRR po stejném rozvrhu jako+BFR, trénujte 3krát týdně po dobu 32 minut na relaci.

Výsledky: Hlavní opatření na výsledek se budou týkat proveditelnosti větší studie a zahrnovat míru náboru, zápis a dodržování zásahu a zachování následného testování. Sekundární výsledky budou zaměřeny na stanovení velikosti efektů k napájení větší pokusy. Velikosti účinku pro změnu kardiorespirační fitness a kontinuálních výsledků monitorování glukózy (CGM) budou stanoveny, aby pomohly vybrat a napájet primární výsledek pro definitivnější pokus o+BFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jamie Burr, PhD
  • Telefonní číslo: ext 52591 519-824-4120
  • E-mail: burrj@uoguelph.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Okanagan, British Columbia, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Exercise Metabolism and Inflammation Laboratory
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Little, PhD
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B5A3
        • Nábor
        • Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Senechal, PhD
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Human Performance & Health Research Laboratory
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie Burr, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována diabetes 2. typu (5,7% <HbA1C <9,0%)
  • Není pravidelně fyzicky aktivní (150 minut mírné odolné fyzické aktivity týdně)

Kritéria pro vyloučení:

  • Muskuloskeletální problémy brání tréninku cvičení
  • Nestabilní léky za poslední 3 měsíce
  • Absolutní kontraindikace BFR (tj. periferní vaskulární onemocnění)
  • Diagnóza nízkých koncentrací železa, anémie nebo ošetřené pro tyto podmínky
  • Diagnóza jakéhokoli stavu měnící se červené krvinky (tj. Anémie srpkovitých buněk, poikilocytóza)
  • V současné době žije s jakýmkoli kardiovaskulárním onemocněním, což by ovlivnilo schopnost bezpečně účastnit se cvičení
  • V současné době předepsal jakékoli léky, které by ovlivnily schopnost používat monitor srdeční frekvence k přesnému sledování intenzity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní trénink s omezením průtoku krve
Účastníci provedou aerobní trénink s omezením průtoku krve.
Behaviorální: Aerobní trénink s omezením průtoku krve

Účastníci podstoupí 6týdenní aerobní tréninkový zásah s omezením průtoku krve aplikovaného na dolní končetiny.

Omezení průtoku krve bude aplikováno pomocí sady manžety krevního tlaku mezi 60-80% tlaku arteriálního okluze končetin.

Trénink se bude skládat z chodníku běžícího pásu při 40-50% rezerva srdeční frekvence (HRR) po dobu 32 minut na relaci, 3krát týdně celkem 96 minut týdně.
Aktivní komparátor: Standardní aerobní trénink
Účastníci provedou aerobní školení.
Behaviorální: Standardní aerobní trénink

Účastníci budou sledovat stejný aerobní výcvikový protokol jako skupina AT+BFR, ale bez omezení průtoku krve.

Trénink se bude skládat z běžecké chůze na 40-50% HRR po dobu 32 minut na relaci, 3krát týdně celkem 96 minut týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba náboru
Časové okno: Každých 4 týdny až 2 roky
Míra náboru bude hodnocena jako počet jednotlivců, kteří se dotazují na soudní řízení.
Každých 4 týdny až 2 roky
Sazba zápisu
Časové okno: Každých 4 týdny až 2 roky
Míra zápisu bude hodnocena jako počet způsobilých účastníků, kteří se souhlasí s účastí na pokusu, a jsou randomizováni do jedné ze dvou studijních zbraní z celkového počtu způsobilých jednotlivců.
Každých 4 týdny až 2 roky
Dodržování zásahu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 6. týdnu
Dodržování zásahu bude hodnoceno jako počet relací, které účastník účastnil z celkového počtu relací.
Od zápisu do konce intervence v 6. týdnu
Míra uchování pro následné testování
Časové okno: Každých 6 týdnů až 2 roky
Míra retence bude hodnocena jako počet účastníků, kteří dokončí měření následného testování šest týdnů po randomizaci.
Každých 6 týdnů až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační fitness (VO2MAX)
Časové okno: 6 týdnů
Stanovení velikosti efektu k napájení budoucích pokusů (VO2Max)
6 týdnů
Glykémie (CGM/HbA1C)
Časové okno: 6 týdnů
Stanovení velikosti efektu k napájení budoucích pokusů (CGM/HbA1c)
6 týdnů
Kvalita života (36-polohový krátký formulář pro zdraví (SF-36))
Časové okno: 6 týdnů
Stanovení velikosti efektu k napájení budoucích pokusů (SF-36). Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro osm oblastí zdraví, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života související s zdravím a nižší skóre, což ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Brunswick

Spolupracovníci

University of British Columbia
University of Guelph
Diabetes Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Senechal, PhD, Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory, Fredericton, New Brunswick

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Aerobní trénink s omezením průtoku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit