Aerobisen liikunnan toteutettavuus verenvirtausrajoituskoulutuksella tyypin 2 diabeteksen kanssa eläville ihmisille (BOOST-HEALTH)
Tyypin 2 diabeteksen henkilöiden terveyshyötyjen parantamiseksi verenvirtausrajoituskoulutuksen toteutettavuuden testaaminen: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko verenvirtausrajoitusharjoittelu juoksumatto kävelyllä, joka on mahdollista tyypin 2 diabeteksen kanssa asuville henkilöille. Se oppii myös, kuinka verenvirtausrajoitus juoksumatto kävelyllä voisi parantaa terveyttä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Onko 6 viikon juoksumaton kävely verenvirtausrajoituksella kohtuullinen tyypin 2 diabeteksen ihmisille? Auttaako juoksumaton kävely verenvirtausrajoitusharjoittelu tyypin 2 diabeteksen hallitseminen paremmin kuin vain juoksumaton kävely?
Tutkijat vertaavat juoksumatto kävelyä verenvirtauksen rajoittamiseen juoksumaton kävelyyn ilman verenvirtausrajoituksia nähdäksesi, toimiiko verenvirtauksen rajoitus tyypin 2 diabeteksen hallintaan kunto- ja verensokeritasojen perusteella.
Osallistujat:
Suorita juoksumaton kävely verenvirtausrajoituksen kanssa tai ilman 96 minuuttia viikossa 6 viikon ajan.
Käy laboratoriossa ennen testien ja kyselylaitteiden harjoittamista ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D), on vähentynyt sydän- ja hengityselinten kunto, mikä on voimakas ennustaja ennenaikaiselle kuolleisuudelle ja T2D: hen liittyville komplikaatioille. Aerobinen koulutus (AT) parantaa sydänhenkilön kuntoa ja sitä pidetään kulmakivenä T2D: n hoidossa ja hoidossa. Epämuodostuvat tiedot viittaavat siihen, että yhdistettynä verenvirtauksen rajoittamiseen (AT+BFR) -harjoitteluun voisi mahdollisesti parantaa sydän- ja hengityselinten kuntoa nopeammin kuin tyypillinen terveillä yksilöillä. AT+BFR: n toteutettavuus T2D -potilailla ja sen vaikutukset sydän- ja hengityselinten kuntoon ei kuitenkaan ole vielä määritetty.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata 6 viikon+BFR-koulutusintervention toteutettavuus T2D-potilailla. Toissijaisena tavoitteena on luoda alustavat vaikutuskoot AT+BFR -koulutuksen tehokkuudelle T2D-potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon (AT-STDCARE).
Menetelmät: Tämä tutkimus on yksi sokea (tutkija ja tilastollinen analyytikko), monipaikkoinen, satunnaistettu kontrolloitu pilottikokeinen romaanista+BFR-koulutustoimenpiteestä T2D: llä asuville henkilöille, joista on tiedossa potilailla, joilla on elävä kokemus. Osallistujat satunnaistetaan 1: 1 käyttämällä muuttuvia permuoituja lohkokokoja (stratifioitu sukupuolen ja paikan avulla) 1) AT+BFR tai 2) At STDCare -ryhmissä, joiden tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikossa.
Väestö: Kolmassa Kanadan alueella 60 (n = 20 kohtaa kohden) henkilöä, joilla on T2D (5,7% <HBA1C <9,0%) 19–64-vuotiaita, ei täytä fyysisen aktiivisuuden suuntaviivoja (150 minuutin kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden viikossa) rekrytoidaan osallistumaan tähän 6 viikon pilottioikeudelliseen oikeudenkäyntiin.
Interventio: Osallistujat suorittavat valvonnassa+BFR: llä 3 kertaa viikossa 32 minuuttia istuntoa kohti. Verenpaine-mansetti asetetaan 60-80% raajojen valtimoiden tukkeutumisesta 96 minuutin ajan viikossa juoksumattokävely, joka suoritetaan 40-50%: n sykevarannosta (HRR).
ATDCARE: n osallistujat suorittavat 96 minuuttia viikossa juoksumaton kävelemällä 40-50%: n HRR: stä saman aikataulun mukaisesti kuin AT+BFR, harjoittelee 3 kertaa viikossa 32 minuutin ajan istuntoa kohti.
Tulokset: Tärkeimmät lopputulokset liittyvät suuremman tutkimuksen toteutettavuuteen ja sisältävät rekrytointiasteen, ilmoittautumisen ja intervention noudattamisen sekä seurannan testauksen pidättämisen. Toissijaiset tulokset keskittyvät vaikutuskokojen määrittämiseen suuremman kokeen hyödyntämiseksi. Vaikutuskoot sydän- ja hengitys- ja jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) tulosten muutokselle määritetään auttamaan valitsemaan ja käyttämään ensisijaista lopputulosta AT+BFR: n tarkemmalle kokeelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Senechal, PhD
- Puhelinnumero: 506-451-6889
- Sähköposti: martin.senechal@unb.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jamie Burr, PhD
- Puhelinnumero: ext 52591 519-824-4120
- Sähköposti: burrj@uoguelph.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Okanagan, British Columbia, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Exercise Metabolism and Inflammation Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Little, PhD
- Puhelinnumero: 250-807-9876
- Sähköposti: jonathan.little@ubc.ca
-
Päätutkija:
- Jonathan Little, PhD
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B5A3
- Rekrytointi
- Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Senechal, PhD
- Puhelinnumero: 506-451-6889
- Sähköposti: martin.senechal@unb.ca
-
Päätutkija:
- Martin Senechal, PhD
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Human Performance & Health Research Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie Burr, PhD
- Puhelinnumero: 52591 519-824-4120
- Sähköposti: burrj@uoguelph.ca
-
Päätutkija:
- Jamie Burr, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes (5,7% <HbA1c <9,0%)
- Ei säännöllisesti fyysisesti aktiivinen (150 minuuttia kohtalaisen voimakas fyysinen aktiivisuus viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinten estäminen liikuntaharjoitteluun
- Epävakaat lääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Absoluuttiset vasta -aiheet BFR: lle (ts. perifeerinen verisuonisairaus)
- Itse ilmoitettu diagnoosi alhaisista rautapitoisuuksista, anemiasta tai hoidosta näissä tiloissa
- Minkä tahansa punasolujen muuttavan tilan diagnoosi (ts. Sirppisoluanemia, poikilosytoosi)
- Tällä hetkellä elävät minkä tahansa sydän- ja verisuonisairauden kanssa, mikä vaikuttaisi kykyyn osallistua liikuntaan turvallisesti
- Tällä hetkellä määritetty kaikki lääkkeet, jotka vaikuttaisivat kykyyn käyttää sykemittaria intensiteetin tarkasti seuratakseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen koulutus verenvirtauksen rajoituksella
Osallistujat suorittavat aerobisen koulutuksen verenvirtausrajoituksella.
|
Osallistujille tehdään 6 viikon aerobinen koulutusinterventio alaraajoihin kohdistetulla verenvirtausrajoituksella. Verenvirtausrajoituksia sovelletaan käyttämällä verenpaineen mansetti, joka on asetettu välillä 60-80% raajojen valtimoiden tukkeutumispaineesta. Koulutus koostuu juoksumatto kävelystä 40-50%: n sykevarannosta (HRR) 32 minuutin ajan istuntoa kohden, 3 kertaa viikossa yhteensä 96 minuuttia viikossa. |
|
Active Comparator: Tavanomainen aerobinen koulutus
Osallistujat suorittavat aerobisen koulutuksen.
|
Osallistujat seuraavat samaa aerobista harjoitusprotokollaa kuin AT+BFR -ryhmä, mutta ilman verenvirtauksen rajoitusta. Harjoittelu koostuu juoksumatto, joka kävelee 40-50%: n HRR: stä 32 minuutin ajan istuntoa kohti, 3 kertaa viikossa yhteensä 96 minuutin ajan viikossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 4 viikon välein 2 vuoden välein
|
Rekrytointia arvioidaan oikeudenkäynnistä tiedustelevien henkilöiden lukumääränä.
|
4 viikon välein 2 vuoden välein
|
|
Ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: 4 viikon välein 2 vuoden välein
|
Ilmoittautumisaste arvioidaan oikeudenkäyntiin osallistuvien osallistujien lukumääräksi, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja satunnaistetaan yhdeksi kahdesta tutkimusvarresta rekrytoitujen tukikelpoisten henkilöiden kokonaismäärästä.
|
4 viikon välein 2 vuoden välein
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun viikolla 6
|
Intervention noudattaminen arvioidaan istuntojen lukumääränä, johon osallistuja osallistui istuntojen kokonaismäärästä.
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun viikolla 6
|
|
Seurannan säilytysaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein 2 vuoden välein
|
Pidättämisaste arvioidaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka suorittavat seurantatestausmittaukset kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
6 viikon välein 2 vuoden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänhenkisen kunto (VO2MAX)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaikutuskoon luominen tulevaisuuden koettelemuksiin (VO2MAX)
|
6 viikkoa
|
|
Glykemia (CGM/HBA1C)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaikutuskoon luominen tulevaisuuden koettelemuksiin (CGM/HBA1C)
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (36-osainen lyhytmuodon terveystutkimus (SF-36))
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaikutuskoon määrittäminen tulevaisuuden koettelemuksiin (SF-36).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 kahdeksalle terveysalueelle, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja pienemmät pisteet, jotka osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Senechal, PhD, Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory, Fredericton, New Brunswick
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .