Определимость аэробных упражнений с тренировкой ограничения крови у людей, живущих с диабетом 2 типа (BOOST-HEALTH)
Проверка осуществимости обучения ограничению кровотока для повышения пользы для здоровья у людей с диабетом 2 типа: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования - узнать, возможно ли обучение ограничения кровотока с ходьбой на беговой дорожке для людей, живущих с диабетом 2 типа. Он также узнает о том, как ограничение кровотока с помощью ходьбы на беговой дорожке может улучшить здоровье.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Является ли 6 недель ходьбы на беговой дорожке с ограничением кровотока разумным для людей с диабетом 2 типа? Помогает ли прогулка по беговой дорожке с тренировками по ограничению крови с ограничением крови управлять диабетом 2 типа лучше, чем просто ходьба на беговой дорожке?
Исследователи будут сравнивать ходьбу на беговой дорожке с ограничением кровотока с ходьбой на беговой дорожке без ограничения кровотока, чтобы увидеть, работает ли ограничение кровотока для управления диабетом 2 типа на основе физической подготовки и уровня сахара в крови.
Участники будут:
Выполните ходьбу на беговой дорожке с ограничением крови или без нее в течение 96 минут в неделю в течение 6 недель.
Посетите лабораторию до и после упражнения для тестов и анкет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Люди с диабетом 2 типа (T2D) демонстрируют снижение кардиореспираторной пригодности, которая является сильным предиктором преждевременной смертности и связанных с T2D осложнений. Аэробное обучение (AT) усиливает кардиореспираторную пригодность и считается краеугольным камнем в управлении и обработке T2D. Новые данные свидетельствуют о том, что в сочетании с обучением ограничения кровотока (AT+BFR) потенциально могут усилить физическую пригодность быстрее, чем у здоровых людей. Тем не менее, осуществимость AT+BFR у людей с T2D и его влиянием на кардиореспираторную пригодность еще предстоит определить.
Следовательно, основной целью этого исследования является проверка осуществимости 6-недельного учебного вмешательства AT+BFR у людей с T2D. Вторичная цель состоит в том, чтобы установить предварительные величины эффекта для эффективности обучения AT+BFR у людей с T2D по сравнению со стандартным уходом AT (AT-STDCARE).
Методы. Это исследование представляет собой одно слепое (исследователь и статистический аналитик), многосайтовое, рандомизированное контролируемое пилотное исследование нового обучающего вмешательства AT+BFR для людей, живущих с T2D, которое было проинформировано пациентами с жизненным опытом. Участники будут рандомизированы 1: 1 с использованием переменных переселенных размеров блоков (стратифицированные по полу и сайту) на 1) AT+BFR или 2) AT-STDCARE Группы с показателями результата, оцениваемыми на исходном уровне и 6 недель.
Население: На 3 участках по всей Канаде 60 (n = 20 на участок), проживающие с T2D (5,7% <HBA1C <9,0%) в возрасте 19-64 лет, не будут принять участие в руководящих принципах физической активности (150 минут умеренной физической активности в неделю) будет набран для участия в этом 6-недельном пилотном суде.
Вмешательство: участники будут работать надзором в+BFR 3 раза в неделю в течение 32 минут за сеанс. Манкрота для артериального давления будет установлена между 60-80% окклюзии артерий конечностей с примерно в течение 96 минут в неделю ходьбы на беговой дорожке, выполняемой при 40-50% от резерва сердечного ритма (HRR).
Участники AT-STDCARE будут выполнять 96 минут в неделю ходьбы на беговой дорожке на 40-50% HRR после того же графика, что и AT+BFR, тренируясь 3 раза в неделю в течение 32 минут за сеанс.
Результаты. Основные показатели результатов будут относиться к осуществимости более крупного испытания и включают показатели найма, зачисление и приверженность вмешательству и удержание для последующих тестирования. Вторичные результаты будут сосредоточены на установлении величин эффекта для обеспечения более широкого испытания. Размеры эффекта для изменения кардиореспираторной пригодности и непрерывных результатов мониторинга глюкозы (CGM) будут определены, чтобы помочь выбирать и включить первичный результат для более окончательного исследования AT+BFR.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin Senechal, PhD
- Номер телефона: 506-451-6889
- Электронная почта: martin.senechal@unb.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jamie Burr, PhD
- Номер телефона: ext 52591 519-824-4120
- Электронная почта: burrj@uoguelph.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Okanagan, British Columbia, Канада
- Еще не набирают
- Exercise Metabolism and Inflammation Laboratory
-
Контакт:
- Jonathan Little, PhD
- Номер телефона: 250-807-9876
- Электронная почта: jonathan.little@ubc.ca
-
Главный следователь:
- Jonathan Little, PhD
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B5A3
- Рекрутинг
- Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory
-
Контакт:
- Martin Senechal, PhD
- Номер телефона: 506-451-6889
- Электронная почта: martin.senechal@unb.ca
-
Главный следователь:
- Martin Senechal, PhD
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Human Performance & Health Research Laboratory
-
Контакт:
- Jamie Burr, PhD
- Номер телефона: 52591 519-824-4120
- Электронная почта: burrj@uoguelph.ca
-
Главный следователь:
- Jamie Burr, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован диабет 2 типа (5,7% <hba1c <9,0%)
- Не регулярно физически активен (150 минут умеренная физическая активность в неделю)
Критерии исключения:
- Проблемы с мышечной скелетно
- Нестабильные лекарства за последние 3 месяца
- Абсолютные противопоказания к BFR (т.е. периферическое сосудистое заболевание)
- Самооценка диагноза низкой концентрации железа, анемии или лечения для этих состояний
- Диагноз любого состояния, изменяющего эритроцитов, (то есть, серповидно-клеточная анемия, пукилоцитоз)
- В настоящее время живет с любыми сердечно -сосудистыми заболеваниями, что повлияет на способность безопасно участвовать в упражнениях.
- В настоящее время назначают любые лекарства, которые повлияют на способность использовать монитор сердечного ритма для точного отслеживания интенсивности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные тренировки с ограничением кровотока
Участники проведут аэробные тренировки с ограничением крови.
|
Участники пройдут 6-недельное аэробное тренировочное вмешательство с ограничением кровотока, приложенным к нижним конечностям. Ограничение кровотока будет применяться с использованием манжеты артериального давления между 60-80% от давления артериальной окклюзии конечностей. Обучение будет состоять из ходьбы на беговой дорожке в 40-50% резерва сердечного ритма (HRR) в течение 32 минут за сеанс, 3 раза в неделю в общей сложности 96 минут в неделю. |
|
Активный компаратор: Стандартная аэробная тренировка
Участники проведут аэробную подготовку.
|
Участники будут следовать тому же протоколу аэробной тренировки, что и группа AT+BFR, но без ограничения крови. Обучение будет состоять из ходьбы на беговой дорожке в 40-50% HRR в течение 32 минут за сеанс, 3 раза в неделю в общей сложности 96 минут в неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка набора
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 2 лет
|
Уровень найма будет оцениваться как число лиц, которые спрашивают о суде.
|
Каждые 4 недели до 2 лет
|
|
Скорость зачисления
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 2 лет
|
Уровень зачисления будет оцениваться как число подходящих участников, которые соглашаются участвовать в исследовании и рандомизированы на одно из двух учебных вооружений из общего числа подходящих лиц.
|
Каждые 4 недели до 2 лет
|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства на 6 -й неделе
|
Приверженность вмешательству будет оцениваться как количество сеансов, которые участник присутствовал на общем количестве сессий.
|
От зачисления до конца вмешательства на 6 -й неделе
|
|
Скорость удержания для последующих тестирования
Временное ограничение: Каждые 6 недель до 2 лет
|
Уровень удержания будет оцениваться как число участников, которые выполняют измерения последующих тестирования через шесть недель после рандомизации.
|
Каждые 6 недель до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторная фитнеса (VO2MAX)
Временное ограничение: 6 недель
|
Создание величины эффекта для будущих испытаний (VO2MAX)
|
6 недель
|
|
Гликемия (cgm/hba1c)
Временное ограничение: 6 недель
|
Создание величины эффекта для будущих испытаний (CGM/HBA1C)
|
6 недель
|
|
Качество жизни (Short Form Form Form Shopy Survey (SF-36))
Временное ограничение: 6 недель
|
Создание величины эффекта для будущих испытаний (SF-36).
Оценки варьируются от 0 до 100 для восьми областей здоровья, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, и более низкие оценки, указывающие на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Senechal, PhD, Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory, Fredericton, New Brunswick
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .