Viabilidade do exercício aeróbico com treinamento de restrição de fluxo sanguíneo em pessoas que vivem com diabetes tipo 2 (BOOST-HEALTH)
Testando a viabilidade do treinamento de restrição do fluxo sanguíneo para aprimorar os benefícios à saúde do exercício em indivíduos com diabetes tipo 2: um ensaio controlado randomizado piloto
O objetivo deste estudo é aprender se o treinamento de restrição do fluxo sanguíneo com caminhada na esteira é possível para indivíduos que vivem com diabetes tipo 2. Também aprenderá sobre como a restrição do fluxo sanguíneo com a caminhada na esteira pode melhorar a saúde.
As principais perguntas que pretende responder são:
6 semanas de esteira caminhando com restrição de fluxo sanguíneo é razoável para pessoas com diabetes tipo 2 executar? Treadmill Walking com treinamento de restrição de fluxo sanguíneo ajuda a gerenciar o diabetes tipo 2 melhor do que apenas uma caminhada na esteira?
Os pesquisadores compararão a caminhada na esteira com a restrição do fluxo sanguíneo à caminhada sem esteira sem restrição de fluxo sanguíneo para ver se a restrição do fluxo sanguíneo funciona para gerenciar o diabetes tipo 2 com base em níveis de condicionamento físico e açúcar no sangue.
Os participantes irão:
Realize a esteira andando com ou sem restrição de fluxo sanguíneo por 96 minutos por semana durante 6 semanas.
Visite o laboratório antes e depois do exercício para testes e questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com diabetes tipo 2 (T2D) exibem aptidão cardiorrespiratória reduzida, que é um forte preditor de mortalidade prematura e complicações relacionadas a T2D. O treinamento aeróbico (AT) aprimora a aptidão cardiorrespiratória e é considerada uma pedra angular no manejo e tratamento da DT2. Os dados emergentes sugerem que, no treinamento combinado com a restrição do fluxo sanguíneo (AT+BFR), poderia potencialmente melhorar a aptidão cardiorrespiratória mais rapidamente do que o típico em indivíduos saudáveis. No entanto, a viabilidade de AT+BFR em indivíduos com T2D e seu impacto na aptidão cardiorrespiratória ainda não foram determinados.
Portanto, o objetivo principal deste estudo é testar a viabilidade de uma intervenção de treinamento de 6 semanas no+BFR em indivíduos com DT2. O objetivo secundário é estabelecer tamanhos de efeito preliminares para a eficácia do treinamento de AT+BFR em indivíduos com T2D em comparação com o atendimento padrão em (AT-STDCARE).
Métodos: Este estudo é um único clínico (investigador e analista estatístico), multi-sites e randomizado, um estudo piloto de um romance no+BFR de intervenção de treinamento para indivíduos que vivem com T2D, que foram informados por pacientes com experiência vivida. Os participantes serão randomizados 1: 1 usando tamanhos variáveis de blocos permutados (estratificados por sexo e local) em 1) em+bfr ou 2) grupos de acertos com medidas de resultado avaliadas na linha de base e 6 semanas.
População: Em 3 locais em todo o Canadá, 60 (n = 20 por local) indivíduos que vivem com T2D (5,7% <HbA1c <9,0%) com idades entre 19 e 64 anos, sem cumprir as diretrizes de atividade física (150 minutos de atividade física-vigorosa moderada por semana) serão recrutados para participar deste estudo piloto de 6 semanas.
Intervenção: os participantes terão o desempenho supervisionado em+BFR 3 vezes por semana por 32 minutos por sessão. Um manguito de pressão arterial estará entre 60-80% da oclusão arterial dos membros, com 96 minutos por semana de caminhada na esteira, realizada a 40-50% da reserva de freqüência cardíaca (HRR).
Os participantes do ATDCARE realizam 96 minutos por semana de esteira caminhando a 40-50% da RHR, após o mesmo cronograma de+BFR, treinando 3 vezes por semana por 32 minutos por sessão.
Resultados: As principais medidas de resultado pertencem à viabilidade de um estudo maior e incluem taxas de recrutamento, inscrição e aderência à intervenção e retenção para testes de acompanhamento. Os resultados secundários estarão focados no estabelecimento de tamanhos de efeito para impulsionar um estudo maior. Os tamanhos dos efeitos para a mudança nos resultados de aptidão cardiorrespiratória e monitoramento contínuo de glicose (CGM) serão determinados para ajudar a selecionar e alimentar um resultado primário para um estudo mais definitivo de AT+BFR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin Senechal, PhD
- Número de telefone: 506-451-6889
- E-mail: martin.senechal@unb.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jamie Burr, PhD
- Número de telefone: ext 52591 519-824-4120
- E-mail: burrj@uoguelph.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Okanagan, British Columbia, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Exercise Metabolism and Inflammation Laboratory
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Contato:
- Jonathan Little, PhD
- Número de telefone: 250-807-9876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
-
Investigador principal:
- Jonathan Little, PhD
-
-
New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B5A3
- Recrutamento
- Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory
-
Contato:
- Martin Senechal, PhD
- Número de telefone: 506-451-6889
- E-mail: martin.senechal@unb.ca
-
Investigador principal:
- Martin Senechal, PhD
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Human Performance & Health Research Laboratory
-
Contato:
- Jamie Burr, PhD
- Número de telefone: 52591 519-824-4120
- E-mail: burrj@uoguelph.ca
-
Investigador principal:
- Jamie Burr, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 (5,7% <HbA1c <9,0%)
- Não regularmente fisicamente ativo (150 minutos de atividade física-vigorosa moderada por semana)
Critérios de exclusão:
- Problemas musculoesqueléticos que impedem o treinamento físico
- Medicamentos instáveis nos últimos 3 meses
- Contra -indicações absolutas para BFR (ou seja, doença vascular periférica)
- Um diagnóstico autorreferido de baixas concentrações de ferro, anemia ou sendo tratado para essas condições
- Um diagnóstico de qualquer condição de alteração de glóbulos vermelhos (isto é, anemia falciforme, poikilocitose)
- Atualmente vivendo com qualquer doença cardiovascular, o que afetaria a capacidade de participar do exercício com segurança
- Atualmente prescrito qualquer medicamento que afetaria a capacidade de usar um monitor de freqüência cardíaca para rastrear com precisão a intensidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento aeróbico com restrição de fluxo sanguíneo
Os participantes realizarão treinamento aeróbico com restrição de fluxo sanguíneo.
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Os participantes passarão por uma intervenção de treinamento aeróbico de 6 semanas com restrição de fluxo sanguíneo aplicado aos membros inferiores. A restrição do fluxo sanguíneo será aplicada usando um punho de pressão arterial entre 60-80% da pressão de oclusão arterial dos membros. O treinamento consistirá em uma caminhada na esteira a 40-50% da reserva de freqüência cardíaca (HRR) por 32 minutos por sessão, 3 vezes por semana, por um total de 96 minutos por semana. |
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Comparador Ativo: Treinamento aeróbico padrão
Os participantes realizarão treinamento aeróbico.
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Os participantes seguirão o mesmo protocolo de treinamento aeróbico do grupo AT+BFR, mas sem restrição de fluxo sanguíneo. O treinamento consistirá em uma caminhada em esteira a 40-50% da HRR por 32 minutos por sessão, 3 vezes por semana, totalizando 96 minutos por semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: A cada 4 semanas até 2 anos
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A taxa de recrutamento será avaliada como o número de indivíduos que perguntam sobre o julgamento.
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A cada 4 semanas até 2 anos
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Taxa de inscrição
Prazo: A cada 4 semanas até 2 anos
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A taxa de inscrição será avaliada como o número de participantes elegíveis que consentirá em participar do estudo e são randomizados a um dos dois braços de estudo fora do número total de indivíduos elegíveis recrutados.
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A cada 4 semanas até 2 anos
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Adesão à intervenção
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção na semana 6
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A adesão à intervenção será avaliada como o número de sessões que o participante compareceu ao número total de sessões.
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Da inscrição até o final da intervenção na semana 6
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Taxa de retenção para testes de acompanhamento
Prazo: A cada 6 semanas até 2 anos
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A taxa de retenção será avaliada como o número de participantes que concluem as medições de teste de acompanhamento seis semanas após a randomização.
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A cada 6 semanas até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fitness Cardiorrespiratória (VO2MAX)
Prazo: 6 semanas
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Estabelecendo o tamanho do efeito para impulsionar os ensaios futuros (VO2MAX)
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6 semanas
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Glicemia (CGM/HBA1C)
Prazo: 6 semanas
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Estabelecendo o tamanho do efeito para impulsionar os ensaios futuros (CGM/HBA1C)
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6 semanas
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Qualidade de vida (Pesquisa de Saúde de Formulário curto de 36 itens (SF-36))
Prazo: 6 semanas
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Estabelecendo o tamanho do efeito para impulsionar os ensaios futuros (SF-36).
As pontuações variam de 0 a 100 para oito domínios de saúde, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde e pontuações mais baixas indicando uma qualidade de vida mais pobre relacionada à saúde.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Senechal, PhD, Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory, Fredericton, New Brunswick
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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