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Fattibilità dell'esercizio aerobico con allenamento di restrizione del flusso sanguigno nelle persone che vivono con diabete di tipo 2 (BOOST-HEALTH)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Martin Senechal, University of New Brunswick

Testare la fattibilità dell'addestramento per la restrizione del flusso sanguigno per migliorare i benefici per la salute dell'esercizio fisico in soggetti con diabete di tipo 2: uno studio pilota randomizzato controllato

L'obiettivo di questa prova è imparare se l'allenamento di restrizione del flusso sanguigno con il cammino sul tapis roulant è possibile per le persone che vivono con il diabete di tipo 2. Imparerà anche come la restrizione del flusso sanguigno con il cammino sul tapis roulant potrebbe migliorare la salute.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

6 settimane di tapis roulant che camminano con la limitazione del flusso sanguigno è ragionevole per le persone con diabete di tipo 2 da eseguire? Il tapis roulant che cammina con l'addestramento per la restrizione del flusso sanguigno aiuta a gestire il diabete di tipo 2 meglio del semplice cammino del tapis roulant?

I ricercatori confronteranno il tapis roulant che camminano con la restrizione del flusso sanguigno con la camminata del tapis roulant senza restrizione del flusso sanguigno per vedere se la restrizione del flusso sanguigno funziona per gestire il diabete di tipo 2 in base al fitness e ai livelli di zucchero nel sangue.

I partecipanti lo faranno:

Eseguire il tapis roulant walking con o senza limite di flusso sanguigno per 96 minuti a settimana per 6 settimane.

Visita il laboratorio prima e dopo l'esercizio per test e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con diabete di tipo 2 (T2D) mostrano una riduzione della forma cardiorespiratoria, che è un forte predittore di mortalità prematura e complicanze correlate al T2D. L'allenamento aerobico (AT) migliora la forma fisica cardiorespiratoria ed è considerata una pietra miliare nella gestione e nel trattamento del T2D. I dati emergenti suggeriscono che al combinato con l'addestramento della restrizione del flusso sanguigno (AT+BFR), potrebbe potenzialmente migliorare la forma fisica cardiorespiratoria più velocemente del tipico di individui sani. Tuttavia, la fattibilità di AT+BFR negli individui con T2D e il suo impatto sulla forma fisica cardiorespiratoria non è ancora stata determinata.

Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio è testare la fattibilità di un intervento di allenamento BFR di 6 settimane in individui con T2D. L'obiettivo secondario è quello di stabilire dimensioni preliminari per l'efficacia dell'addestramento AT+BFR in individui con T2D rispetto alle cure standard di (AT-STDCARE).

Metodi: questo studio è un singolo cieco (investigatore e analista statistico), studio pilota controllato multi-sito e randomizzato di un nuovo intervento di addestramento a+BFR per le persone che vivono con T2D, che è stato informato da pazienti con esperienza vissuta. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 utilizzando dimensioni del blocco permesse variabili (stratificate per sesso e sito) in 1) a+bfr o 2) gruppi AT-STD con misure di esito valutate al basale e 6 settimane.

Popolazione: in 3 siti in tutto il Canada, 60 (n = 20 per sito) individui che vivono con T2D (5,7% <HbA1C <9,0%) di età compresa tra 19 e 64 anni, non soddisfando le linee guida per l'attività fisica (150 minuti di attività fisica moderata-vigorosa a settimana) saranno reclutate per partecipare a questo processo pilota di 6 settimane.

Intervento: i partecipanti si esibiranno controllati a+BFR 3 volte a settimana per 32 minuti per sessione. Un bracciale per pressione sanguigna sarà impostato tra il 60-80% dell'occlusione arteriosa degli arti con per 96 minuti a settimana di camminata del tapis roulant eseguita al 40-50% della riserva di frequenza cardiaca (HRR).

I partecipanti all'AT-STDCARE eseguiranno 96 minuti a settimana di camminata del tapis roulant al 40-50% dell'HRR seguendo lo stesso programma di AT+BFR, allenamenti 3 volte a settimana per 32 minuti a sessione.

Risultati: le principali misure di esito riguardano la fattibilità di una prova più ampia e include i tassi di reclutamento, l'iscrizione e l'adesione all'intervento e la conservazione per i test di follow-up. I risultati secondari si concentreranno sulla creazione di dimensioni degli effetti per alimentare una prova più ampia. Le dimensioni degli effetti per la variazione della forma fisica cardiorespiratoria e dei risultati di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) saranno determinati per aiutare a selezionare e alimentare un risultato primario per una sperimentazione più definitiva di AT+BFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jamie Burr, PhD
  • Numero di telefono: ext 52591 519-824-4120
  • Email: burrj@uoguelph.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Okanagan, British Columbia, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Exercise Metabolism and Inflammation Laboratory
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Little, PhD
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B5A3
        • Reclutamento
        • Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Senechal, PhD
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Human Performance & Health Research Laboratory
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamie Burr, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con diabete di tipo 2 (5,7% <HbA1c <9,0%)
  • Non regolarmente fisicamente attivo (150 minuti di attività fisica moderata-vigorosa a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Problemi muscoloscheletrici che impediscono l'allenamento
  • Farmaci instabili negli ultimi 3 mesi
  • Controindicazioni assolute a BFR (cioè malattia vascolare periferica)
  • Una diagnosi auto-segnalata di basse concentrazioni di ferro, anemia o trattata per queste condizioni
  • Una diagnosi di qualsiasi condizione di alterare i globuli rossi (cioè anemia falciforme, Poikilocitosi)
  • Attualmente vive con qualsiasi malattia cardiovascolare, che avrebbe un impatto sulla capacità di partecipare all'esercizio fisico in sicurezza
  • Attualmente prescritto qualsiasi farmaco che avrebbe un impatto sulla capacità di utilizzare un monitor per la frequenza cardiaca per tracciare accuratamente l'intensità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento aerobico con restrizione del flusso sanguigno
I partecipanti eseguiranno l'allenamento aerobico con restrizione del flusso sanguigno.
Comportamentale: Allenamento aerobico con restrizione del flusso sanguigno

I partecipanti subiranno un intervento di allenamento aerobico di 6 settimane con la restrizione del flusso sanguigno applicata agli arti inferiori.

La restrizione del flusso sanguigno verrà applicata utilizzando una cuffia della pressione sanguigna impostata tra il 60-80% della pressione dell'occlusione arteriosa degli arti.

L'allenamento consisterà nel camminare sul tapis roulant al 40-50% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) per 32 minuti per sessione, 3 volte a settimana per un totale di 96 minuti a settimana.
Comparatore attivo: Allenamento aerobico standard
I partecipanti eseguiranno una formazione aerobica.
Comportamentale: Allenamento aerobico standard

I partecipanti seguiranno lo stesso protocollo di allenamento aerobico del gruppo AT+BFR ma senza restrizione del flusso sanguigno.

L'allenamento consisterà nel camminare sul tapis roulant al 40-50% di HRR per 32 minuti per sessione, 3 volte a settimana per un totale di 96 minuti a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino a 2 anni
Il tasso di assunzione sarà valutato come il numero di persone che indagano sul processo.
Ogni 4 settimane fino a 2 anni
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino a 2 anni
Il tasso di iscrizione sarà valutato come il numero di partecipanti ammissibili che acconsentono a partecipare alla sperimentazione e sono randomizzati a uno dei due armi di studio dal numero totale di individui ammissibili reclutati.
Ogni 4 settimane fino a 2 anni
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento alla settimana 6
L'adesione all'intervento sarà valutata come il numero di sessioni che il partecipante ha partecipato al numero totale di sessioni.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento alla settimana 6
Tasso di conservazione per i test di follow-up
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a 2 anni
Il tasso di conservazione sarà valutato come il numero di partecipanti che completano le misurazioni dei test di follow-up sei settimane dopo la randomizzazione.
Ogni 6 settimane fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CarrioRespiratory Fitness (VO2MAX)
Lasso di tempo: 6 settimane
Stabilire la dimensione dell'effetto per alimentare le prove future (VO2max)
6 settimane
Glicemia (CGM/HBA1C)
Lasso di tempo: 6 settimane
Stabilire le dimensioni dell'effetto per alimentare le prove future (CGM/HBA1C)
6 settimane
Qualità della vita (36-elementi Short Form Health Survey (SF-36))
Lasso di tempo: 6 settimane
Stabilire le dimensioni dell'effetto per alimentare le prove future (SF-36). I punteggi vanno da 0 a 100 per otto settori di salute, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita legata alla salute e punteggi più bassi che indicano una qualità della vita più scarsa sulla salute.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Brunswick

Collaboratori

University of British Columbia
University of Guelph
Diabetes Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Senechal, PhD, Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory, Fredericton, New Brunswick

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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