インターネットにおける治療モデルに対する患者の好みの効果 (ORIGAMI)
折り紙：InternetBaseradBehandlingFörGad。 effekten av attfåväljaは、självsamtbehandlarensförmågaatt matcha patienter tillrättshaindling。 en randomiseradkontrolleradprövning。
この臨床試験の目標は、患者が一般化不安障害（GAD）の2つのインターネットベースの認知行動治療（ICBT）を選択できるようにすることの効果を調査することです。 また、目標は、患者が最も恩恵を受ける2つの治療のどれを予測する心理学者の能力を調べることです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 治療を選択するために無作為化された患者は、治療にランダムに割り当てられた患者と比較して、GAD症状をより多く改善しますか？
- 患者が治療を選択できるようにすると、治療にランダムに割り当てられるのと比較して、治療の順守が増加しますか？
- 患者が治療を選択できるようにすると、治療にランダムに割り当てられるのと比較して、治療の満足度と信頼性が高まりますか？
- 患者が治療を選択できるようにすることで、治療にランダムに割り当てられているのと比較して、治療プロセスに関連する患者の機関感覚を高めますか？
- 心理学者の予測と一致しない治療を受けていない治療を受けていない患者と比較して、患者がより良い治療の結果（主にGADの症状の減少が満足などの二次的な結果を示します）を最もよく示している治療がより良い治療の結果を示す心理学者の予測に一致する治療を受ける患者はいますか？
試験に含まれる参加者は、2つの条件のいずれかにランダム化されます。1）2つの治療プログラムの短い説明を読み、それを選択した治療法に基づいて、2）2つの治療のいずれかにランダムに割り当てられます。 患者が選択できる、またはランダムに割り当てられる2つのインターネットベースの治療プログラムは次のとおりです。1）不確実性ベースのICBTおよび2）メタ認知ベースのICBT。 両方のプログラムは8つの治療モジュールで構成され、10週間実行されます。 両方の状態の患者は、治療プラットフォーム上に組み込みのメッセージ機能を通じて、心理学者による継続的なサポートを受けます。 患者は課題と運動について心理学者からフィードバックを受け取り、心理学者は参加者のメッセージに応答します。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化試験は、ストックホルムのインターネット精神医学クリニック内で実施されます。 この研究の一環として、GADの治療に参加するオプションを潜在的な患者に与えるオンラインサインアップフォームにオプションが追加されます。 サインアップ形式で提供される情報と、心理学者とのビデオコールによる評価に基づいて、患者は含まれます/除外されます。
含まれる患者は、1）2つの治療プログラムの短い説明を読むか、2つの治療を選択するか、2）2つの治療のいずれかにランダムに割り当てられることに基づいて、患者をランダム化（2：1：1）のいずれかに読みます。 どちらの状態でも、心理学者は、患者の臨床評価に基づいて、患者が最も恩恵を受ける2つの治療法のうちどれが最も恩恵を受けるかについて予測します。 心理学者の予測に一致する治療にランダムに割り当てられた、または選択した患者の治療効果は、心理学者の予測と一致しない治療にランダムに割り当てられた、または選択した患者の治療効果と比較されます。
患者が選択できる、またはランダムに割り当てられる2つのインターネットベースの治療プログラムは次のとおりです。1）不確実性ベースのICBTおよび2）メタ認知ベースのICBT。 これらのプログラムは、ストックホルムのインターネット精神医学クリニックでの定期的なケアの一環として実施されます。つまり、各患者はクリニックで定期的な評価プロセスを受けます。 どちらのプログラムも同様の範囲のICBTプログラムであり、10週間に完了する8つのモジュールで構成されています。 この間、患者は特定の運動を行い、特定の質問に答えるように指示する書面による資料を読みます。 患者は、治療プラットフォーム上に組み込みのメッセージ機能を介して、クリニックの心理学者にメッセージを送ることができます。
この研究で治療効果を評価する主な結果は、治療前から治療後までのGAD-sy症状（GAD-7で測定）の変化です。 治療効果を評価するための二次的な結果測定は、治療後の治療プログラムに対する患者の満足度（クライアント満足度アンケートで測定）、患者が治療プログラムをどのように治療信頼性アンケートで測定していると考えるか、治療プロセスに関連する患者のエージェンシー感覚（治療開始後4週間後に測定）です。 患者の治療プログラムへの順守は、治療終了までに完了したモジュールの数によって評価されます。
電力分析により、各アームでn = 200が少なくとも80％のパワーを与えて、d = .24の最小限に臨床的に有意な効果を検出することが示されています。 インターネット精神医学クリニックでの同様の治療に基づいて、調査員は約10％のドロップアウトを期待しています。つまり、各腕に200人を獲得するために合計440人の患者を含めることです。
仮説1：好みの治療を選択することを許可されている患者は、治療にランダムに割り当てられた患者と比較して、より大きな治療効果（上記で指定）を示します。
仮説2：患者は1）治療プロセスにおいてより高いエージェンシーの感覚を持ち、2）治療にもっと満足し、3）治療に固執し、4）ランダムな割り当てと比較して治療を選択した場合、治療をより信頼できると評価します。
仮説3：心理学者の予測と一致する治療法を受けた患者は、心理学者の予測と一致しない治療を受ける患者と比較して、より大きな治療効果（上記で指定）を示します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sverige
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Stockholm、Sverige、スウェーデン、14132
- 募集
- Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm, Stockholm, Huddinge 14135
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コンタクト：
- Erik Forsell, PhD
- 電話番号：+46704903681
- メール：erik.g.s.forsell@gmail.com
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コンタクト：
- Nathalie Lybert, MSc
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主任研究者：
- Erik Forsell, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- ビデオコールで心理学者によって評価されたDSM-5によると、GADの診断基準を満たします。
- GAD-7の自己評価スコア≥7。
- スウェーデン語を流fluentに読んで話すことができます。
- スマートフォン、タブレット、またはコンピューター、およびビデオコールやトリートメントプラットフォームへのアクセスを可能にするスウェーデンのBankIDにアクセスできます。
- 10週間の治療に参加する時間と可能性があります。
- 参加することに同意します。
除外基準：
- 別の精神医学的診断（重度のうつ病など）のために別の精神医学的治療をより必要としていると判断された患者、および/または自殺のリスクが高いと判断されます。
- 現在の薬物またはアルコール乱用。
- これがあまりにも大きな障害であると判断された場合、現在の深刻な体性の健康の懸念または社会的脆弱性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療の選択
患者は、読んでから2つの治療法のいずれかを選択するために無作為化されています
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スペシャリスト ガイド付きインターネットは、過剰な心配の不確実性モデルに基づく認知行動療法を提供しました
Specialist Guided Internet は、過剰な心配のメタ認知モデルに基づく認知行動療法を提供しました。
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実験的：治療へのランダムな割り当て
患者は2つの治療のうちの1つに直接無作為化されています
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スペシャリスト ガイド付きインターネットは、過剰な心配の不確実性モデルに基づく認知行動療法を提供しました
Specialist Guided Internet は、過剰な心配のメタ認知モデルに基づく認知行動療法を提供しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般化された不安障害の変化 - スコア（GAD -7）
時間枠：治療開始（治療前）から治療開始の10週間後（治療後）から弱く測定しました。
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一般化された不安症状を測定します。
7つのアイテム。
スコアの範囲は0〜21で、スコアが高いほど一般化された不安を示します
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治療開始（治療前）から治療開始の10週間後（治療後）から弱く測定しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療機関の在庫（クリニックに適応）
時間枠：治療開始から4週間後。
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治療プロセスに関連する患者のエージェンシー感覚を測定します。
15項目。
スコアの範囲は0〜75の範囲で、スコアが高く、エージェンシーの程度が高いことを示しています。
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治療開始から4週間後。
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Penn-Stateの懸念アンケート（PSWQ）
時間枠：治療開始時（治療前）および治療開始後10週間（治療後）。
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特性の心配を測定します。
16アイテム。
スコアの範囲は16〜80の範囲で、スコアが高いほど心配が多いことを示しています。
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治療開始時（治療前）および治療開始後10週間（治療後）。
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クライアント満足度アンケート（クリニックに適応）
時間枠：治療開始から10週間後（治療後）。
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治療に対する満足度を測定します。
8つのアイテム。
スコアは8〜32の範囲で、スコアが高く、治療に対する満足度が向上します。
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治療開始から10週間後（治療後）。
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治療信頼性アンケート（クリニックに適応）
時間枠：治療開始から2週間後。
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治療の根拠の信頼性を測定します。
5つのアイテム。
スコアの範囲は0〜50の範囲で、スコアが高く、治療の信頼性が高いことが示されています。
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治療開始から2週間後。
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Montomery-Asbergうつ病評価尺度 - 自己評価（Madrs-S）
時間枠：治療開始（治療前）から治療開始の10週間後（治療後）から弱く測定しました。
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うつ病の症状を測定します。
9つのアイテム。
スコアの範囲は0〜54の範囲で、スコアが高く、うつ病の症状が大きくなります。
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治療開始（治療前）から治療開始の10週間後（治療後）から弱く測定しました。
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）
時間枠：治療開始時（治療前）および治療開始後10週間（治療後）。
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うつ病の症状を測定します。
9つのアイテム。
スコアの範囲は0〜27で、スコアが高く、抑うつ症状がより多く示されます。
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治療開始時（治療前）および治療開始後10週間（治療後）。
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世界保健機関の障害評価スケジュール2.0
時間枠：治療開始時（治療前）および治療開始後10週間（治療後）。
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障害/機能障害を測定します。
12個のアイテム。
スコアの範囲は0〜48の範囲で、スコアが高く、障害の程度が高いことを示しています。
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治療開始時（治療前）および治療開始後10週間（治療後）。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-03553-01 RCT2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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