Potilaan mieltymyksen vaikutus Internetissä toimitettiin kognitiivisen käyttäytymishoidon yleistyneen ahdistuneisuushäiriön suhteen (ORIGAMI)
Origami: InternetBaserad Behandling För Gad. Effekten av att få vålja käyttäytyvät själv samtbeHandlarens förmåga att matcha -potilasta, kunnes Rät Behanding. En Randomerad kontrolleradprövning.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden sallimista valita kahden Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymishoidon (ICBT) välillä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) välillä. Tavoitteena on myös tutkia psykologien kykyä ennustaa, mistä kahdesta hoidosta potilas hyötyy eniten.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantavatko satunnaistetut potilaat, jotka ovat satunnaistettuja hoidon valitsemiseksi GAD -oireissaan verrattuna potilaisiin, jotka on satunnaisesti osoitettu hoitoon?
- Lisääkö potilaiden salliminen valita hoitoa hoidon tarttumista verrattuna satunnaisesti hoitoon?
- Lisääkö potilaiden salliminen valita hoidon tyytyväisyyttä ja uskottavuutta verrattuna satunnaisesti määritettyihin hoitoon?
- Lisääkö potilaiden valitseminen potilaiden hoitoprosessiin liittyvien potilaiden tunnetta, kun ne on satunnaisesti osoitettu hoitoon?
- Onko potilaat, jotka saavat hoitoa, joka vastaa psykologin ennustamista, mikä hoito sopisi potilaalle parhaiten parempia hoitotuloksia (pääasiassa GAD -oireiden vähentäminen ajan myötä, mutta myös toissijaiset tulokset, kuten tyytyväisyys) verrattuna potilaisiin, jotka saavat hoitoa, joka ei vastaa psykologin ennustamista?
Koeeseen osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta olosuhteesta: 1) lue kahdesta käsittelyohjelmasta lyhyet kuvaukset ja valitsevat suositun hoidon, 2) satunnaisesti allokoidaan toiseen kahdesta hoidosta. Kaksi Internet-pohjaista hoito-ohjelmaa, joihin potilaat voivat valita tai allokoida satunnaisesti, ovat: 1) epävarmuuspohjaisen ICBT: n ja 2) -ympäristöpohjaisen ICBT: n intoleranssi. Molemmat ohjelmat koostuvat 8 hoitomoduulista ja kulkevat 10 viikkoa. Molemmissa olosuhteissa olevat potilaat saavat psykologin jatkuvaa tukea sisäänrakennetun viestitoiminnon kautta hoitoalustalla. Potilas saa psykologilta palautetta tehtävistä ja harjoituksistaan, ja psykologi vastaa osallistujien viesteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukholman Internet -psykiatrian klinikalla tehdään satunnaistettu tutkimus. Online-ilmoittautumislomakkeeseen lisätään vaihtoehto, joka antaa potentiaalisille potilaille mahdollisuuden osallistua GAD: n hoitoon osana tätä tutkimusta. Potilaat sisältävät/suljetaan pois ilmoittautumismuodossa ja psykologin kanssa käydyn videopuhelun kautta arvioinnin perusteella.
Mukana olevat potilaat satunnaistetaan (2: 1: 1) joko 1) lue kahdesta hoito -ohjelmasta lyhyet kuvaukset ja sen perusteella, että valitaan edullinen hoito tai 2) satunnaisesti yhdelle kahdesta hoidosta. Molemmissa olosuhteissa psykologi tekee ennusteen siitä, mistä kahdesta potilaalle hyötyy niistä kahdesta hoidosta, joka perustuu heidän kliiniseen arviointiinsa potilaan suhteen. Hoitovaikutusta potilaille, jotka joko satunnaisesti osoitettiin tai valittiin, hoitoa, joka vastaa psykologin ennustetta, verrataan hoitovaikutukseen potilaille, jotka joko satunnaisesti osoitettiin tai valittiin, hoitoon, joka ei vastaa psykologin ennustetta.
Kaksi Internet-pohjaista hoito-ohjelmaa, joihin potilaat voivat valita tai allokoida satunnaisesti, ovat: 1) epävarmuuspohjaisen ICBT: n ja 2) -ympäristöpohjaisen ICBT: n intoleranssi. Nämä ohjelmat suoritetaan osana säännöllistä hoitoa Tukholman Internet -psykiatrian klinikalla, mikä tarkoittaa, että jokainen potilas suorittaa säännöllisen arviointiprosessin klinikalla. Molemmat ohjelmat ovat ICBT -ohjelmia, jotka ovat samanlaisia laajuutta, jotka koostuvat 8 moduulista, jotka on täytettävä 10 viikon aikana. Tänä aikana potilaat lukevat kirjallista materiaalia, joka kehottaa heitä tekemään tiettyjä harjoituksia ja vastaamaan tiettyihin kysymyksiin. Potilas voi viestiä psykologille klinikalla sisäänrakennetun viestitoiminnon kautta hoitoalustalla.
Ensisijainen tulos hoidon vaikutuksen arvioimiseksi tässä tutkimuksessa on muutos GAD-oireissa (mitattu GAD-7: llä) esikäsittelystä hoidon jälkeiseen. Toissijainen tulostoimenpiteet hoitovaikutuksen arvioimiseksi ovat potilaiden tyytyväisyys hoito-ohjelmaan hoidon jälkeen (mitattu asiakastyytyväisyyskyselyllä), kuinka uskottava potilas pitää hoito-ohjelmaa (mitattuna hoidon uskottavuuskyselyllä 2 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen) ja potilaiden hoitoprosessiin liittyvän agentuurin tunne) (mitattu terapeuttisella viraston inventaariolla 4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen). Potilaiden noudattaminen hoito -ohjelmaan arvioidaan valmistettujen moduulien lukumäärällä hoidon loppuun mennessä.
Tehoanalyysi on osoittanut, että n = 200 kussakin käsivarressa antaa vähintään 80%: n virran havaita minimaalisesti kliinisesti merkitsevä vaikutus D = .24. Perustuen vastaaviin Internet-psykiatrian klinikan hoitoon tutkijat odottavat noin 10%: n keskeyttämistä, mikä tarkoittaa, että tavoitteena on sisällyttää yhteensä 440 potilasta, jotka saavat 200: ta jokaisessa käsivarressa.
Hypoteesi 1: Potilailla, jotka saavat valita suositun hoidonsa, on suurempi hoitovaikutus (edellä määritelty) verrattuna potilaille, jotka on satunnaisesti osoitettu hoitoon.
Hypoteesi 2: Potilailla 1) on korkeampi viraston tunne hoitoprosessissaan, 2) tyydyttävämpi hoitoon, 3) on tarttuvampi hoitoon ja 4) arvioi hoidon uskottavammaksi, jos he itse valitsee hoidon satunnaiseen tehtävään verrattuna.
Hypoteesi 3: Potilailla, jotka saavat hoitoa, joka vastaa psykologin ennustamista, on suurempi hoitovaikutus (edellä määritelty) verrattuna potilaisiin, jotka saavat hoitoa, joka ei vastaa psykologin ennustetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Ruotsi, 14132
- Rekrytointi
- Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm, Stockholm, Huddinge 14135
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Forsell, PhD
- Puhelinnumero: +46704903681
- Sähköposti: erik.g.s.forsell@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Lybert, MSc
-
Päätutkija:
- Erik Forsell, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Täytä GAD: n diagnostiset kriteerit DSM-5: n mukaan, kuten psykologi arvioi videopuhelussa.
- Itsearvioitu pistemäärä ≥ 7 GAD-7: llä.
- Voi lukea ja puhua sujuvasti ruotsia.
- Pääsy älypuhelimeen, tablet-laitteeseen tai tietokoneeseen ja ruotsalaiseen BankID: hen, joka mahdollistaa pääsyn videopuheluihin ja hoitoalustaan.
- On aikaa ja mahdollisuus osallistua 10 viikon hoitoon.
- Suostumus osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden katsotaan olevan suurempi psykiatrinen hoito toiseen psykiatriseen diagnoosiin (esimerkiksi vaikea masennus) ja/tai niiden katsotaan olevan suuri itsemurhariski.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Nykyinen vakava somaattinen terveysongelma tai sosiaalinen haavoittuvuus, jos tämän katsotaan olevan liian suuri este potilaalle hoidon suorittamiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovalinta
Potilaat on satunnaistettu lukemaan ja sitten valitsevat yhden kahdesta hoidosta
|
Asiantuntijaohjattu Internet toimitti kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka perustuu liiallisen huolen epävarmuuden sietokyvyn malliin
Asiantuntijaohjattu Internet toimitti kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka perustuu liiallisen huolen metakognitiiviseen malliin
|
|
Kokeellinen: Satunnainen määritys hoitoon
Potilaat on satunnaistettu suoraan toiseen kahdesta hoidosta
|
Asiantuntijaohjattu Internet toimitti kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka perustuu liiallisen huolen epävarmuuden sietokyvyn malliin
Asiantuntijaohjattu Internet toimitti kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka perustuu liiallisen huolen metakognitiiviseen malliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä - pisteet (GAD -7)
Aikaikkuna: Mitattu heikosti hoidon alkamisesta (esikäsittely) 10 viikkoon hoidon alkamisen jälkeen (hoidon jälkeinen).
|
Mittaa yleiset ahdistuneisuusoireet.
7 tuotetta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat yleisempiä ahdistusta
|
Mitattu heikosti hoidon alkamisesta (esikäsittely) 10 viikkoon hoidon alkamisen jälkeen (hoidon jälkeinen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen viraston inventaario (mukautettu klinikalle)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen.
|
Mittaa potilaiden tunteen heidän hoitoprosessiinsa liittyvän agentuurin.
15 tuotetta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-75, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman viraston asteen.
|
4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen.
|
|
Penn-State WerricNernaime (PSWQ)
Aikaikkuna: Hoidon alussa (esikäsittely) ja 10 viikossa hoidon alkamisen jälkeen (hoidon jälkeen).
|
Mittaa piirteen huolenaihe.
16 tuotetta.
Pisteet vaihtelevat 16-80, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän huolta.
|
Hoidon alussa (esikäsittely) ja 10 viikossa hoidon alkamisen jälkeen (hoidon jälkeen).
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (mukautettu klinikalle)
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (hoidon jälkeinen).
|
Mittaa tyytyväisyyttä hoitoon.
8 tuotetta.
Pisteet vaihtelevat 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä hoitoon.
|
10 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (hoidon jälkeinen).
|
|
Hoidon uskottavuuskysely (mukautettu klinikalle)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen.
|
Mittaa hoidon perusteet uskottavuus.
5 tuotetta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-50, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman hoidon uskottavuuden.
|
2 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen.
|
|
Montomery-Asbergin masennuksen asteikko-Itsearvioitu (Madrs-S)
Aikaikkuna: Mitattu heikosti hoidon alkamisesta (esikäsittely) 10 viikkoon hoidon alkamisen jälkeen (hoidon jälkeinen).
|
Mittaa masennuksen oireita.
9 tuotetta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 54, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Mitattu heikosti hoidon alkamisesta (esikäsittely) 10 viikkoon hoidon alkamisen jälkeen (hoidon jälkeinen).
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Hoidon alussa (esikäsittely) ja 10 viikossa hoidon alkamisen jälkeen (hoidon jälkeen).
|
Mittaa masennuksen oireita.
9 tuotetta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Hoidon alussa (esikäsittely) ja 10 viikossa hoidon alkamisen jälkeen (hoidon jälkeen).
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0
Aikaikkuna: Hoidon alussa (esikäsittely) ja 10 viikossa hoidon alkamisen jälkeen (hoidon jälkeen).
|
Mittaa vammaisuus/toiminnallinen vajaatoiminta.
12 tuotetta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-48, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman arvonalentumisen.
|
Hoidon alussa (esikäsittely) ja 10 viikossa hoidon alkamisen jälkeen (hoidon jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-03553-01 RCT2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .