인터넷에서 치료 모델에 대한 환자 선호도의 효과 일반 불안 장애에 대한인지 행동 요법 (ORIGAMI)
종이 접기 : Internetbaserad Behandling för gad. effekten av att få välja behandling själv samtbehandlarens förmåga att matcha 환자까지. en randomiserad kontrolleradprövning.
이 임상 시험의 목표는 일반 불안 장애 (GAD)에 대해 환자가 두 개의 인터넷 기반인지 행동 치료 (ICBT) 중에서 선택할 수있는 효과를 조사하는 것입니다. 목표는 또한 환자가 가장 혜택을 줄 두 가지 치료 중 어느 것을 예측할 수있는 심리학자의 능력을 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치료를 선택하도록 무작위 배정 된 환자는 치료에 무작위로 배정 된 환자에 비해 GAD 증상에서 더 많은 것을 개선합니까?
- 환자가 치료에 무작위로 배정되는 것과 비교할 때 환자가 치료 준수를 선택하도록 허용합니까?
- 환자가 치료에 무작위로 배정되는 것과 비교하여 치료 만족도와 신뢰성을 선택하도록 허용합니까?
- 환자가 치료를 선택하도록 허용하면 치료 과정과 관련된 환자의 기관 감각이 증가합니까?
- 심리학자의 예측에 맞지 않는 치료를받는 환자에 비해 환자에게 어떤 치료가 어떤 치료에 적합한 지에 대한 심리학자의 예측과 일치하는 치료를받는 환자가 더 나은 치료 결과를 가장 잘 보여줍니다 (주로 시간이 지남에 따라 GAD 증상이 감소하는 것도 가장 좋습니다).
시험에 포함 된 참가자는 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 두 치료 프로그램에 대한 짧은 설명을 읽고 선호되는 치료를 선택하십시오. 2) 무작위로 두 치료 중 하나에 할당됩니다. 환자가 선택하거나 무작위로 할당 될 수있는 두 인터넷 기반 치료 프로그램은 다음과 같습니다. 1) 불확실성 기반 ICBT의 편협 및 2) 메타인지 기반 ICBT. 두 프로그램 모두 8 개의 치료 모듈로 구성되며 10 주 동안 실행됩니다. 두 조건의 환자는 치료 플랫폼의 내장 메시지 기능을 통해 심리학자의 지속적인 지원을받습니다. 환자는 심리학자로부터 과제와 운동에 대한 피드백을 받고 심리학자는 참가자의 메시지에 응답합니다.
연구 개요
상세 설명
스톡홀름의 인터넷 정신과 클리닉 내에서 무작위 시험이 실시 될 것입니다. 옵션은 온라인 가입 양식에 추가되어 잠재적 환자 에게이 연구의 일환으로 GAD 치료에 참여할 수있는 옵션을 제공합니다. 가입 형식에 제공된 정보와 심리학자와의 화상을 통한 평가를 기반으로 환자는 포함/제외됩니다.
포함 된 환자는 무작위 배정 (2 : 1 : 1)에서 1) 두 치료 프로그램에 대한 짧은 설명을 읽고, 선호하는 치료를 선택하거나 2) 두 치료 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 두 조건 모두 심리학자는 환자의 임상 적 평가를 바탕으로 환자가 가장 혜택을받을 두 가지 치료 중 어느 것에 대해 예측할 것입니다. 심리학자의 예측과 일치하는 치료에 무작위로 배정되거나 선택한 환자에 대한 치료 효과는 심리학자의 예측과 일치하지 않는 치료에 무작위로 배정되거나 선택한 환자의 치료 효과와 비교됩니다.
환자가 선택하거나 무작위로 할당 될 수있는 두 인터넷 기반 치료 프로그램은 다음과 같습니다. 1) 불확실성 기반 ICBT의 편협 및 2) 메타인지 기반 ICBT. 이 프로그램은 스톡홀름의 인터넷 정신과 클리닉에서 정기적 인 치료의 일환으로 수행 될 것이며, 이는 각 환자가 클리닉에서 정기적 인 평가 과정을 거치게됩니다. 두 프로그램 모두 비슷한 범위의 ICBT 프로그램이며, 10 주 동안 8 개의 모듈로 구성됩니다. 이 기간 동안 환자는 특정 운동을하고 특정 질문에 대답하도록 지시하는 서면 자료를 읽습니다. 환자는 치료 플랫폼의 내장 메시지 기능을 통해 클리닉의 심리학자에게 메시지를 전할 수 있습니다.
이 연구에서 치료 효과를 평가하기위한 주요 결과는 전처리에서 치료 후까지 GAD-SYMPTOM (GAD-7로 측정)의 변화입니다. 치료 효과를 평가하기위한 이차 결과 측정은 치료 후 치료 프로그램 (클라이언트 만족도 설문지로 측정)에 대한 환자의 만족도, 치료 프로그램이 치료 프로그램 (치료 시작 2 주 후 2 주 후 치료 신뢰 설문지로 측정) 및 치료 과정과 관련된 환자의 감각 (치료 시작 후 4 주 후에 측정)을 고려하는 방법입니다. 치료 프로그램에 대한 환자의 준수는 치료 종료시 완료된 모듈의 수에 의해 평가 될 것이다.
전력 분석에 따르면 각 암의 n = 200은 최소 임상 적으로 유의 한 효과를 감지하기 위해 최소 80%의 전력을 제공한다는 것을 보여 주었다. 인터넷 정신과 클리닉에서 유사한 치료법을 바탕으로 연구자들은 약 10%의 드롭 아웃을 기대합니다. 목표는 총 440 명의 환자를 포함하여 각 팔에 200 명을 얻는 것입니다.
가설 1 : 선호되는 치료를 선택할 수있는 환자는 치료에 무작위로 배정 된 환자에 비해 더 큰 치료 효과 (상기 명시된)를 나타냅니다.
가설 2 : 환자는 1) 치료 과정에서 선택 의지 감각을 가질 것입니다. 2) 치료에 더 만족합니다. 3) 치료에 더 부착되고 4) 무작위 할당에 비해 치료를 선택할 경우 치료를 더 신뢰할 수있는 것으로 평가합니다.
가설 3 : 심리학자의 예측과 일치하는 치료를받는 환자는 심리학자의 예측과 일치하지 않는 치료를받는 환자에 비해 더 큰 치료 효과 (위에서 지정 됨)를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sverige
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Stockholm, Sverige, 스웨덴, 14132
- 모병
- Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm, Stockholm, Huddinge 14135
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연락하다:
- Erik Forsell, PhD
- 전화번호: +46704903681
- 이메일: erik.g.s.forsell@gmail.com
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연락하다:
- Nathalie Lybert, MSc
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수석 연구원:
- Erik Forsell, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- DSM-5에 따라 GAD의 진단 기준을 충족하십시오.
- GAD-7에서 자체 평가 점수 ≥ 7.
- 스웨덴어를 유창하게 읽고 말할 수 있습니다.
- 스마트 폰, 태블릿 또는 컴퓨터 및 스웨덴 뱅크드에 액세스하여 화상면 및 처리 플랫폼에 액세스 할 수 있습니다.
- 10 주 치료에 참여할 시간과 가능성이 있습니다.
- 참여에 동의합니다.
제외 기준 :
- 다른 정신과 진단 (예 : 심한 우울증)에 대한 다른 정신과 치료가 더 크게 필요하다고 판단되고/또는 자살 위험이 높은 것으로 판단됩니다.
- 현재 약물 또는 알코올 남용.
- 현재 심각한 체세포 건강 문제 또는 사회적 취약성이 환자가 치료를 수행하기에 너무 큰 장애물이라고 판단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 선택
환자는 무작위로 무작위로 읽은 다음 두 가지 치료 중 하나를 선택했습니다.
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전문가 가이드 인터넷은 과도한 걱정의 불확실성 모델에 기반한 인지 행동 치료를 제공했습니다.
전문가 가이드 인터넷은 과도한 걱정의 메타인지 모델을 기반으로 인지 행동 치료를 제공했습니다.
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실험적: 치료에 임의의 과제
환자는 두 가지 치료 중 하나로 직접 무작위 배정되었습니다.
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전문가 가이드 인터넷은 과도한 걱정의 불확실성 모델에 기반한 인지 행동 치료를 제공했습니다.
전문가 가이드 인터넷은 과도한 걱정의 메타인지 모델을 기반으로 인지 행동 치료를 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 불안 장애의 변화 - 점수 (GAD -7)
기간: 치료 시작 (전처리)부터 치료 시작 후 10 주까지 (치료 후) 약한 측정.
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일반 불안 증상을 측정합니다.
7 항목.
점수는 0-21에서 더 높은 점수로 더 일반화 된 불안을 나타냅니다.
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치료 시작 (전처리)부터 치료 시작 후 10 주까지 (치료 후) 약한 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기관 인벤토리 (클리닉에 적합)
기간: 치료 시작 4 주 후.
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치료 과정과 관련된 환자의 기관 감각을 측정합니다.
15 항목.
점수는 0-75에서 더 높은 점수의 대행사를 나타냅니다.
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치료 시작 4 주 후.
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Penn-State 걱정 설문지 (PSWQ)
기간: 치료 시작 (전처리) 및 치료 시작 후 10 주 (치료 후).
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특성 걱정을 측정합니다.
16 항목.
점수는 16-80에서 더 높은 점수로 더 많은 걱정을 나타냅니다.
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치료 시작 (전처리) 및 치료 시작 후 10 주 (치료 후).
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고객 만족도 설문지 (클리닉에 적합)
기간: 치료 시작 10 주 후 (치료 후).
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치료 만족도를 측정합니다.
8 항목.
점수는 8-32에서 더 높은 점수는 치료에 대한 만족도를 나타냅니다.
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치료 시작 10 주 후 (치료 후).
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치료 신뢰성 설문지 (클리닉에 적합)
기간: 치료 시작 2 주 후.
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치료 이론적 신뢰성을 측정합니다.
5 개 항목.
점수는 0-50에서 더 높은 점수는 더 높은 처리 신뢰성을 나타냅니다.
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치료 시작 2 주 후.
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Montomery-Asberg 우울증 등급 척도-자체 평가 (Madrs-S)
기간: 치료 시작 (전처리)부터 치료 시작 후 10 주까지 (치료 후) 약한 측정.
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우울증 증상을 측정합니다.
9 항목.
점수는 0에서 54 사이이며 더 높은 점수는 더 많은 우울증 증상을 나타냅니다.
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치료 시작 (전처리)부터 치료 시작 후 10 주까지 (치료 후) 약한 측정.
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)
기간: 치료 시작 (전처리) 및 치료 시작 후 10 주 (치료 후).
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우울증 증상을 측정합니다.
9 항목.
점수는 0-27에서 더 높은 점수가 더 우울 증상을 나타냅니다.
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치료 시작 (전처리) 및 치료 시작 후 10 주 (치료 후).
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세계 보건기구 장애 평가 일정 2.0
기간: 치료 시작 (전처리) 및 치료 시작 후 10 주 (치료 후).
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장애/기능 장애를 측정합니다.
12 개 항목.
점수는 0-48에서 더 높은 점수의 장애를 나타냅니다.
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치료 시작 (전처리) 및 치료 시작 후 10 주 (치료 후).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-03553-01 RCT2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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