A betegek preferenciájának a kezelési modelljének az interneten való hatása kognitív viselkedésterápiát nyújtott általános szorongásos rendellenességek esetén (ORIGAMI)
Origami: InternetBaserad Behandling För Gad. Effekten av att få välja behandling själv samtbehandlarens förmåga att matcha beteg, míg rätt behandling. En randomiserad Kontrolleradprönvning.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja annak hatását, hogy a betegek két internetes alapú kognitív viselkedési kezelés (ICBT) közül választhassanak az általános szorongásos rendellenesség (GAD) esetében. A cél az is, hogy megvizsgálja a pszichológusok azon képességét is, hogy megjósolják, hogy a két kezelés közül melyiknek lesz a beteg a legjobban.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- A kezelés megválasztására randomizált betegek jobban javulnak -e a GAD tüneteiben, mint a kezelésbe vétel véletlenszerűen kiosztott betegek?
- Ha lehetővé teszi -e a betegek, hogy megválaszthassák a kezelésüket, növelik -e a kezelés betartását, összehasonlítva azzal, hogy véletlenszerűen hozzárendelnek egy kezeléshez?
- Az a lehetőség, hogy a betegek megválaszthassák a kezelésüket, növeli -e a kezelés elégedettségét és hitelességét, összehasonlítva azzal, hogy véletlenszerűen hozzárendelnek egy kezeléshez?
- A betegek számára a kezelés megválasztásának lehetővé tétele növeli -e a betegek a kezelési folyamathoz kapcsolódó ügynökség érzését, összehasonlítva azzal, hogy véletlenszerűen hozzárendelnek egy kezeléshez?
- Azok a betegek, akik olyan kezelésben részesülnek, amely megfelel a pszichológus előrejelzésének, amelynek kezelése megfelelne a betegnek a legjobban jobb kezelési eredményeket (elsősorban a GAD tüneteinek csökkentése az idő múlásával, de a másodlagos kimenetelek, például az elégedettség), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik olyan kezelésben részesülnek, amely nem felel meg a pszichológus előrejelzésének?
A vizsgálatban szereplő résztvevőket véletlenszerűen randomizálják a két feltétel egyikére: 1) Olvassa el a két kezelési program rövid leírását, és azok alapján válassza ki az előnyben részesített kezelést, 2) véletlenszerűen kiosztva a két kezelés egyikéhez. A két internetes alapú kezelési program, amelyre a betegek választhatnak, vagy véletlenszerűen kioszthatók: 1) a bizonytalanság-alapú ICBT és 2) metakogníció-alapú ICBT intoleranciája. Mindkét program 8 kezelési modulból áll, és 10 hétig fut. Mindkét állapotban lévő betegek folyamatos támogatást kapnak egy pszichológus által a kezelési platformon beépített üzenetfüggvényen keresztül. A beteg visszajelzést kap a pszichológustól a feladatokról és gyakorlatokról, és a pszichológus reagál a résztvevők üzeneteire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű vizsgálatot végeznek a stockholmi internetes pszichiátriai klinikán. Az online regisztrációs űrlaphoz lehetőséget adunk hozzá, amely a potenciális betegek számára lehetőséget ad arra, hogy részt vegyen a GAD kezelésben a tanulmány részeként. A regisztrációs formában nyújtott információk és a pszichológussal folytatott videofelvételen keresztüli értékelés alapján a betegeket bevonják/kizárják.
A benne szereplő betegeket randomizálják (2: 1: 1), akár 1) olvassa el a két kezelési program rövid leírását, és az alapján válassza ki az előnyben részesített kezelést vagy 2) véletlenszerűen a két kezelés egyikéhez. Mindkét állapotban a pszichológus előrejelzést készít a két kezelés közül a beteg számára a leginkább előnyben részesítve, a beteg klinikai értékelése alapján. A pszichológus előrejelzésének megfelelõ kezeléssel vagy választott kezeléssel rendelkező betegek kezelési hatását összehasonlítják a pszichológus előrejelzésével, amely nem véletlenszerűen kinevezett vagy választott kezelés kezelési hatással.
A két internetes alapú kezelési program, amelyre a betegek választhatnak, vagy véletlenszerűen kioszthatók: 1) a bizonytalanság-alapú ICBT és 2) metakogníció-alapú ICBT intoleranciája. Ezeket a programokat a stockholmi Internet Pszichiátriai Klinikán rendszeres gondozás részeként hajtják végre, ami azt jelenti, hogy minden beteg rendszeres értékelési folyamaton megy keresztül a klinikán. Mindkét program hasonló hatókör ICBT programok, amelyek 8 modulból állnak, amelyeket 10 hét alatt készítenek. Ez idő alatt a betegek írásbeli anyagot olvasnak, amely utasítja őket, hogy végezzenek konkrét gyakorlatokat és válaszoljanak konkrét kérdésekre. A beteg üzenetet küldhet a klinikán a kezelőplatformon beépített üzenetfunkción keresztül.
Az elsődleges eredmény a kezelési hatás értékeléséhez ebben a tanulmányban a GAD-symptoms (a GAD-7-mel mérve) a kezelés utáni kezelésre való változás. A kezelési hatás felmérésére szolgáló másodlagos kimenetelű intézkedések a betegek elégedettsége a kezelés utáni kezelési programmal (az ügyfél-elégedettségi kérdőív segítségével mérve), mennyire hiteles a beteg a kezelési programot (a kezelés hitelességi kérdőívével mérve 2 héttel a kezelés után) és a betegek kezelési folyamatához kapcsolódóan (a terápiás ügynökségekkel mérve a kezelés után 4 héttel a kezelés után). A betegek kezelési programjának betartását a kezelés végére a kitöltött modulok számával fogják értékelni.
A teljesítmény -elemzés kimutatta, hogy az egyes karok n = 200 legalább 80% -os teljesítményt ad a d = .24 minimálisan klinikailag szignifikáns hatása kimutatására. Az internetes pszichiátriai klinikán végzett hasonló kezelések alapján a vizsgálók körülbelül 10% -os lemorzsolódást várnak el, ami azt jelenti, hogy a cél az, hogy összesen 440 beteget vonjon be, hogy mindegyik karba 200 legyen.
1. hipotézis: Azok a betegek, akiknek megengedik, hogy választják meg az előnyben részesített kezelést, nagyobb kezelési hatást mutatnak (fent meghatározottak), összehasonlítva a kezelésbe véletlenszerűen kiosztott betegekkel.
2. hipotézis: A betegeknél 1) magasabb az ügynökség érzése a kezelési folyamatukban, 2) jobban elégedett a kezeléssel, 3) jobban betartják a kezelésre, és 4) a kezelést hitelesnek értékeli, ha maguk választják a kezelést a véletlenszerű hozzárendeléshez képest.
3. hipotézis: A pszichológus előrejelzésének megfelelő kezelésben részesülő betegek nagyobb kezelési hatást mutatnak (a fentiek szerint), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik olyan kezelésben részesülnek, amely nem felel meg a pszichológus előrejelzésének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Svédország, 14132
- Toborzás
- Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm, Stockholm, Huddinge 14135
-
Kapcsolatba lépni:
- Erik Forsell, PhD
- Telefonszám: +46704903681
- E-mail: erik.g.s.forsell@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie Lybert, MSc
-
Kutatásvezető:
- Erik Forsell, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb.
- A DSM-5 szerint megfeleljen a GAD diagnosztikai kritériumainak, amelyet egy videofelvétel pszichológusa értékel.
- Önértékelt pontszám ≥ 7 a GAD-7-en.
- Tud olvasni és beszélni svédül folyékonyan.
- Hozzáférhet egy okostelefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez, valamint egy svéd bankidhoz, amely lehetővé teszi a videofelvételekhez és a kezelési platformhoz való hozzáférést.
- Legyen ideje és lehetősége a 10 hetes kezelésben való részvételre.
- Hozzájárul a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Azoknak a betegeknek, akiknek úgy ítélik meg, hogy nagyobb szükségük van egy másik pszichiátriai kezelésre egy másik pszichiátriai diagnózishoz (például súlyos depresszió) és/vagy úgy ítélik meg, hogy magas az öngyilkosság kockázata.
- Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.
- A jelenlegi súlyos szomatikus egészségügyi aggályok vagy társadalmi sebezhetőség, ha ezt túl nagy akadálynak ítélik meg a beteg számára a kezelés elvégzéséhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési választás
A betegeket randomizálták, hogy olvassa el, majd válassza ki a két kezelés egyikét
|
Speciálisan irányított Internet által biztosított kognitív viselkedésterápia a túlzott aggodalom bizonytalanság intoleranciájának modelljén alapul
A speciálisan irányított Internet által biztosított kognitív viselkedésterápia a túlzott aggodalom metakognitív modellje alapján
|
|
Kísérleti: Véletlenszerű hozzárendelés a kezeléshez
A betegeket közvetlenül randomizálták a két kezelés egyikébe
|
Speciálisan irányított Internet által biztosított kognitív viselkedésterápia a túlzott aggodalom bizonytalanság intoleranciájának modelljén alapul
A speciálisan irányított Internet által biztosított kognitív viselkedésterápia a túlzott aggodalom metakognitív modellje alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az általános szorongásos rendellenességben - pontszám (GAD -7)
Időkeret: A kezelés indításától kezdve gyengén mérve (a kezelés előtti) 10 hétig a kezelés indítása után (a kezelés utáni).
|
Az általános szorongásos tünetek mérése.
7 tétel.
A pontszámok 0-21-ig terjednek, magasabb pontszámok, amelyek az általánosabb szorongást jelzik
|
A kezelés indításától kezdve gyengén mérve (a kezelés előtti) 10 hétig a kezelés indítása után (a kezelés utáni).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás ügynökség leltár (adaptálva a klinikához)
Időkeret: 4 héttel a kezelés kezdete után.
|
Méri a betegek kezelési folyamatához kapcsolódó ügynökség érzését.
15 tétel.
A pontszámok 0-75-ig terjednek, magasabb pontszámok, amelyek magasabb szintű ügynökséget jeleznek.
|
4 héttel a kezelés kezdete után.
|
|
Penn-State aggodalom kérdőív (PSWQ)
Időkeret: A kezelés kezdetén (előkezelés) és a kezelés utáni 10 héttel (a kezelés utáni).
|
Az intézkedések a tulajdonságok aggodalmát.
16 tétel.
A pontszámok 16-80-ig terjednek, magasabb pontszámok, amelyek nagyobb aggodalmat jeleznek.
|
A kezelés kezdetén (előkezelés) és a kezelés utáni 10 héttel (a kezelés utáni).
|
|
Ügyfél -elégedettségi kérdőív (a klinikához adaptálva)
Időkeret: 10 héttel a kezelés kezdete után (a kezelés utáni).
|
A kezelés elégedettségét méri.
8 tétel.
A pontszámok 8-32-ig terjednek, magasabb pontszámok, amelyek nagyobb elégedettséget jeleznek a kezeléssel.
|
10 héttel a kezelés kezdete után (a kezelés utáni).
|
|
Kezelési hitelességi kérdőív (a klinikához adaptálva)
Időkeret: 2 hét a kezelés kezdete után.
|
A kezelés indoklásának hitelességét méri.
5 tétel.
A pontszámok 0-50-ig terjednek, magasabb pontszámok, amelyek a magasabb kezelési hitelességet jelzik.
|
2 hét a kezelés kezdete után.
|
|
Montomery-Asberg Depressziós Besorolási Skála-Önértékelés (MADRS-S)
Időkeret: A kezelés indításától kezdve gyengén mérve (a kezelés előtti) 10 hétig a kezelés indítása után (a kezelés utáni).
|
Méri a depressziós tüneteket.
9 tétel.
A pontszámok 0 és 54 között vannak, a magasabb pontszámok, amelyek több depressziós tünetet jeleznek.
|
A kezelés indításától kezdve gyengén mérve (a kezelés előtti) 10 hétig a kezelés indítása után (a kezelés utáni).
|
|
A beteg egészségügyi kérdőíve-9 (PHQ-9)
Időkeret: A kezelés kezdetén (előkezelés) és a kezelés utáni 10 héttel (a kezelés utáni).
|
Méri a depressziós tüneteket.
9 tétel.
A pontszámok 0-27-ig terjednek, a magasabb pontszámok, amelyek több depressziós tünetet jeleznek.
|
A kezelés kezdetén (előkezelés) és a kezelés utáni 10 héttel (a kezelés utáni).
|
|
Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság -értékelési ütemterve 2.0.
Időkeret: A kezelés kezdetén (előkezelés) és a kezelés utáni 10 héttel (a kezelés utáni).
|
A fogyatékosság/funkcionális károsodás mérése.
12 tétel.
A pontszámok 0-48-ig terjednek, magasabb pontszámok, amelyek magasabb fokú károsodást jeleznek.
|
A kezelés kezdetén (előkezelés) és a kezelés utáni 10 héttel (a kezelés utáni).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-03553-01 RCT2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .