- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07201844
- Juicio original
El efecto de la preferencia del paciente por el modelo de tratamiento en Internet administró la terapia de comportamiento cognitivo para el trastorno de ansiedad generalizada (ORIGAMI)
Origami: InternetBaserad Behandling För Gad. Effekten av att få välja behandling själv samtbehandlarens förmåga att matcha paciente hasta rätt behandling. En RandomIserad Kontrolleradprövning.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de permitir que los pacientes elijan entre dos tratamientos cognitivos conductuales (ICBT) basados en Internet (ICBT) para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD). El objetivo también es examinar la capacidad de los psicólogos para predecir de qué de los dos tratamientos el paciente se beneficiará más.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los pacientes que son aleatorizados para elegir su tratamiento mejoran más en sus síntomas de GAD en comparación con los pacientes que son asignados al azar a un tratamiento?
- ¿Permitir que los pacientes elijan su tratamiento aumenten la adherencia al tratamiento, en comparación con ser asignados aleatoriamente a un tratamiento?
- ¿Permitir que los pacientes elijan su tratamiento aumenten la satisfacción y la credibilidad del tratamiento, en comparación con ser asignados aleatoriamente a un tratamiento?
- ¿Permitir que los pacientes elijan su tratamiento aumenten el sentido de agencia de los pacientes relacionados con el proceso de tratamiento, en comparación con ser asignados aleatoriamente a un tratamiento?
- ¿Los pacientes que reciben un tratamiento que coinciden con la predicción del psicólogo de qué tratamiento se ajustaría al paciente mejor muestran mejores resultados de tratamiento (principalmente una reducción de los síntomas de TAG a lo largo del tiempo, pero también resultados secundarios como la satisfacción), en comparación con los pacientes que reciben un tratamiento que no coincide con la predicción del psicólogo?
Los participantes incluidos en el ensayo serán asignados al azar a una de dos condiciones: 1) leer descripciones breves de los dos programas de tratamiento y, según eso, elige el tratamiento preferido, 2) se asigna aleatoriamente a uno de los dos tratamientos. Los dos programas de tratamiento basados en Internet que los pacientes pueden elegir o ser asignados al azar son: 1) intolerancia al ICBT basado en la incertidumbre y 2) ICBT basado en la metacognición. Ambos programas consisten en 8 módulos de tratamiento y funcionan durante 10 semanas. Los pacientes en ambas condiciones reciben apoyo continuo por parte de un psicólogo a través de una función de mensaje incorporada en la plataforma de tratamiento. El paciente recibirá comentarios del psicólogo sobre sus tareas y ejercicios y el psicólogo responderá a los mensajes de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un ensayo aleatorizado dentro de la clínica de psiquiatría de Internet en Estocolmo. Se agregará una opción al formulario de registro en línea que otorga a los pacientes potenciales la opción de participar en un tratamiento para el TAG como parte de este estudio. Según la información proporcionada en la forma de registro y una evaluación a través de video con un psicólogo, los pacientes serán incluidos/excluidos.
Los pacientes incluidos serán asignados al azar (2: 1: 1) a 1) leer descripciones breves de los dos programas de tratamiento y, según eso, elija el tratamiento preferido o 2) que se asigne aleatoriamente a uno de los dos tratamientos. En ambas condiciones, un psicólogo hará una predicción sobre de cuál de los dos tratamientos se beneficiará más el paciente, en función de su evaluación clínica del paciente. El efecto del tratamiento para los pacientes que fueron asignados al azar o eligieron un tratamiento que coincida con la predicción del psicólogo se comparará con el efecto del tratamiento para los pacientes que fueron asignados al azar o un tratamiento que no coincide con la predicción del psicólogo.
Los dos programas de tratamiento basados en Internet que los pacientes pueden elegir o ser asignados al azar son: 1) intolerancia al ICBT basado en la incertidumbre y 2) ICBT basado en la metacognición. Estos programas se realizarán como parte de la atención regular en la Clínica de Psiquiatría de Internet en Estocolmo, lo que significa que cada paciente se someterá al proceso de evaluación regular en la clínica. Ambos programas son programas ICBT de alcance similar, que consisten en 8 módulos que se completan durante 10 semanas. Durante este tiempo, los pacientes leen material escrito que les instruye a hacer ejercicios específicos y responder preguntas específicas. El paciente puede enviar un mensaje a un psicólogo de la clínica a través de una función de mensaje incorporada en la plataforma de tratamiento.
El resultado primario para evaluar el efecto del tratamiento en este estudio es el cambio en los síntomas GAD (medidos con GAD-7) del pretratamiento al post-tratamiento. Las medidas de resultado secundarias para evaluar el efecto del tratamiento son la satisfacción de los pacientes con el programa de tratamiento después del tratamiento (medido con el cuestionario de satisfacción del cliente), cuán creíble el paciente considera que es el programa de tratamiento (medido con el cuestionario de credibilidad del tratamiento 2 semanas después del inicio del tratamiento) y el sentido de agencia de los pacientes relacionado con su proceso de tratamiento (medido con el inventario de la agencia terapéutica 4 semanas después del inicio del tratamiento). La adherencia a los pacientes al programa de tratamiento se evaluará mediante el número de módulos completados al final del tratamiento.
Un análisis de potencia ha demostrado que N = 200 en cada brazo proporciona al menos 80% de potencia para detectar un efecto mínimamente clínicamente significativo de D = .24. Basado en tratamientos similares en la Clínica de Psiquiatría de Internet, los investigadores esperan alrededor del 10% de abandono, lo que significa que el objetivo es incluir 440 pacientes en total para obtener 200 en cada brazo.
Hipótesis 1: los pacientes que pueden elegir su tratamiento preferido exhibirán un mayor efecto de tratamiento (especificado anteriormente) en comparación con los pacientes que son asignados aleatoriamente a un tratamiento.
Hipótesis 2: Los pacientes 1) tendrán un mayor sentido de agencia en su proceso de tratamiento, 2) ser más satisfecho con el tratamiento, 3) ser más adherentes al tratamiento y 4) calificarán el tratamiento como más creíble si ellos mismos eligen el tratamiento en comparación con la asignación aleatoria.
Hipótesis 3: Los pacientes que reciben un tratamiento que coinciden con la predicción del psicólogo exhibirán un mayor efecto de tratamiento (especificado anteriormente), en comparación con los pacientes que reciben un tratamiento que no coincide con la predicción del psicólogo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Suecia, 14132
- Reclutamiento
- Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm, Stockholm, Huddinge 14135
-
Contacto:
- Erik Forsell, PhD
- Número de teléfono: +46704903681
- Correo electrónico: erik.g.s.forsell@gmail.com
-
Contacto:
- Nathalie Lybert, MSc
-
Investigador principal:
- Erik Forsell, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el GAD según DSM-5, según lo evaluado por un psicólogo en un video.
- Puntuación autoevaluada ≥ 7 en GAD-7.
- Puede leer y hablar sueco con fluidez.
- Tenga acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora y un Bankid sueco que permite el acceso a los videocalos y la plataforma de tratamiento.
- Tener el tiempo y la posibilidad de participar en el tratamiento de 10 semanas.
- Consentimiento para participar.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que se consideran mayores que necesitan otro tratamiento psiquiátrico para otro diagnóstico psiquiátrico (por ejemplo, depresión severa) y/o se considera que tiene un alto riesgo de suicidio.
- Abuso actual de drogas o alcohol.
- Se considera o vulnerabilidad social o vulnerabilidad social severa actual si esto se considera un obstáculo demasiado grande para que el paciente realice el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Elección de tratamiento
Los pacientes han sido asignados al azar para leer y luego elegir uno de los dos tratamientos.
|
Terapia conductual cognitiva impartida por Internet guiada por especialistas basada en el modelo de intolerancia a la incertidumbre de la preocupación excesiva
Terapia conductual cognitiva impartida por Internet guiada por especialistas basada en el modelo metacognitivo de la preocupación excesiva
|
|
Experimental: Asignación aleatoria al tratamiento
Los pacientes han sido aleatorizados directamente en uno de los dos tratamientos.
|
Terapia conductual cognitiva impartida por Internet guiada por especialistas basada en el modelo de intolerancia a la incertidumbre de la preocupación excesiva
Terapia conductual cognitiva impartida por Internet guiada por especialistas basada en el modelo metacognitivo de la preocupación excesiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el trastorno de ansiedad generalizada: puntaje (GAD -7)
Periodo de tiempo: Midió débilmente desde el inicio del tratamiento (pretratamiento) a 10 semanas después del inicio del tratamiento (después del tratamiento).
|
Mide los síntomas de ansiedad generalizada.
7 artículos.
Las puntuaciones varían de 0-21 con puntajes más altos que indican ansiedad más generalizada
|
Midió débilmente desde el inicio del tratamiento (pretratamiento) a 10 semanas después del inicio del tratamiento (después del tratamiento).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de la agencia terapéutica (adaptado a la clínica)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento.
|
Mide el sentido de agencia de los pacientes relacionados con su proceso de tratamiento.
15 artículos.
Los puntajes varían de 0-75 con puntajes más altos que indican un mayor grado de agencia.
|
4 semanas después del inicio del tratamiento.
|
|
Cuestionario de preocupación de Penn-State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento (pretratamiento) y a las 10 semanas después del inicio del tratamiento (después del tratamiento).
|
Mide la preocupación del rasgo.
16 artículos.
Los puntajes varían de 16-80 con puntajes más altos que indican más preocupación.
|
Al comienzo del tratamiento (pretratamiento) y a las 10 semanas después del inicio del tratamiento (después del tratamiento).
|
|
Cuestionario de satisfacción del cliente (adaptado a la clínica)
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio del tratamiento (después del tratamiento).
|
Mide la satisfacción con el tratamiento.
8 artículos.
Los puntajes varían de 8-32 con puntajes más altos que indican más satisfacción con el tratamiento.
|
10 semanas después del inicio del tratamiento (después del tratamiento).
|
|
Cuestionario de credibilidad del tratamiento (adaptado a la clínica)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio del tratamiento.
|
Mide la credibilidad de la justificación del tratamiento.
5 artículos.
Los puntajes varían de 0-50 con puntajes más altos que indican una mayor credibilidad del tratamiento.
|
2 semanas después del inicio del tratamiento.
|
|
Escala de calificación de depresión de Montomery-Asberg-autoevaluado (Madrs-S)
Periodo de tiempo: Midió débilmente desde el inicio del tratamiento (pretratamiento) a 10 semanas después del inicio del tratamiento (después del tratamiento).
|
Mide los síntomas de depresión.
9 artículos.
Los puntajes varían de 0 a 54 con puntajes más altos que indican más síntomas de depresión.
|
Midió débilmente desde el inicio del tratamiento (pretratamiento) a 10 semanas después del inicio del tratamiento (después del tratamiento).
|
|
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento (pretratamiento) y a las 10 semanas después del inicio del tratamiento (después del tratamiento).
|
Mide los síntomas de depresión.
9 artículos.
Los puntajes varían de 0 a 27 con puntajes más altos que indican síntomas más depresivos.
|
Al comienzo del tratamiento (pretratamiento) y a las 10 semanas después del inicio del tratamiento (después del tratamiento).
|
|
Anexo de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento (pretratamiento) y a las 10 semanas después del inicio del tratamiento (después del tratamiento).
|
Mide discapacidad/deterioro funcional.
12 artículos.
Los puntajes varían de 0-48 con puntajes más altos que indican un mayor grado de deterioro.
|
Al comienzo del tratamiento (pretratamiento) y a las 10 semanas después del inicio del tratamiento (después del tratamiento).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-03553-01 RCT2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .