L'effet de la préférence des patients pour le modèle de traitement sur Internet a délivré une thérapie cognitivo-comportementale pour un trouble anxieux généralisé (ORIGAMI)
Origami: Internet Baserad Behandling För Gad. Effekten Av att Få Välja Behandling Själv Samtbehandlarens Förmåga atTma patient Matcha Till Rätt Behandling. En randomiserad kontrolleradprövning.
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'effet de permettre aux patients de choisir entre deux traitements cognitifs basés sur Internet (ICBT) pour le trouble d'anxiété généralisé (GAD). L'objectif est également d'examiner la capacité des psychologues à prédire les deux traitements dont le patient bénéficiera le plus.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Les patients qui sont randomisés pour choisir leur traitement s'améliorent-ils davantage dans leurs symptômes de GAD par rapport aux patients qui sont affectés au hasard à un traitement?
- Permettre aux patients de choisir leur traitement augmente-t-il l'adhésion au traitement par rapport à une attribution au hasard à un traitement?
- Permettre aux patients de choisir leur traitement augmente-t-il la satisfaction et la crédibilité du traitement, par rapport à une attribution au hasard à un traitement?
- Permettre aux patients de choisir leur traitement augmente-t-il le sentiment d'agence des patients liés au processus de traitement, par rapport à un traitement au hasard à un traitement?
- Les patients qui reçoivent un traitement qui correspondent à la prédiction du psychologue de quel traitement conviendrait-il au patient, montre-t-il le mieux de meilleurs résultats de traitement (principalement une réduction des symptômes de GAD au fil du temps, mais également des résultats secondaires tels que la satisfaction), par rapport aux patients qui reçoivent un traitement qui ne correspond pas à la prédiction du psychologue?
Les participants inclus dans l'essai seront randomisés dans l'une des deux conditions: 1) lire de courtes descriptions des deux programmes de traitement et sur la base de celle-ci, choisissez le traitement préféré, 2) étant alloué au hasard à l'un des deux traitements. Les deux programmes de traitement basés sur Internet auxquels les patients peuvent choisir entre ou être alloués au hasard sont: 1) l'intolérance de l'ICBT basée sur l'incertitude et 2) ICBT basé sur la métacognition. Les deux programmes se composent de 8 modules de traitement et se déroulent pendant 10 semaines. Les patients des deux conditions reçoivent un soutien continu par un psychologue via une fonction de message intégrée sur la plate-forme de traitement. Le patient recevra des commentaires du psychologue sur ses affectations et leurs exercices et le psychologue répondra aux messages des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un essai randomisé sera mené au sein de la clinique de psychiatrie Internet à Stockholm. Une option sera ajoutée au formulaire d'inscription en ligne donnant aux patients potentiels la possibilité de participer à un traitement pour GAD dans le cadre de cette étude. Sur la base des informations fournies dans la forme d'inscription et une évaluation via un appel vidéo avec un psychologue, les patients seront inclus / exclus.
Les patients inclus seront randomisés (2: 1: 1) à 1) lire de courtes descriptions des deux programmes de traitement et en fonction de celle-ci, choisissez le traitement préféré ou 2) attribué au hasard à l'un des deux traitements. Dans les deux conditions, un psychologue fera une prédiction concernant les deux traitements dont le patient bénéficiera le plus, en fonction de son évaluation clinique du patient. L'effet de traitement pour les patients qui ont été assignés au hasard ou ont choisi un traitement qui correspond à la prédiction du psychologue sera comparé à l'effet de traitement pour les patients qui ont été attribués au hasard ou ont choisi un traitement qui ne correspond pas à la prédiction du psychologue.
Les deux programmes de traitement basés sur Internet auxquels les patients peuvent choisir entre ou être alloués au hasard sont: 1) l'intolérance de l'ICBT basée sur l'incertitude et 2) ICBT basé sur la métacognition. Ces programmes seront menés dans le cadre des soins réguliers à la clinique de psychiatrie Internet à Stockholm, ce qui signifie que chaque patient subira le processus d'évaluation régulier à la clinique. Les deux programmes sont des programmes ICBT d'une portée similaire, composée de 8 modules à terminer pendant 10 semaines. Pendant ce temps, les patients lisent du matériel écrit qui leur demande de faire des exercices spécifiques et de répondre à des questions spécifiques. Le patient peut envoyer un message à un psychologue à la clinique via une fonction de message intégrée sur la plate-forme de traitement.
Les principaux résultats pour évaluer l'effet du traitement dans cette étude sont le changement des symptômes GAD (mesurés avec GAD-7) du prétraitement au post-traitement. Les mesures des résultats secondaires pour évaluer l'effet du traitement sont la satisfaction des patients à l'égard du programme de traitement après le traitement (mesuré avec le questionnaire de satisfaction des clients), à quel point le patient est crédible que le programme de traitement est (mesuré avec le questionnaire de crédibilité du traitement 2 semaines après le début du traitement) et le sens de l'agence des patients liés à leur processus de traitement (mesuré avec l'inventaire thérapeutique de l'agence 4 semaines après le début du traitement). L'adhésion des patients au programme de traitement sera évaluée par le nombre de modules terminés à la fin du traitement.
Une analyse de puissance a montré que n = 200 dans chaque bras donne au moins 80% de puissance pour détecter un effet minimalement significatif cliniquement de d = 0,24. Sur la base de traitements similaires à la clinique de psychiatrie Internet, les enquêteurs s'attendent à environ 10% de décrochage, ce qui signifie que l'objectif est d'inclure 440 patients au total pour obtenir 200 dans chaque bras.
Hypothèse 1: Les patients autorisés à choisir leur traitement préféré présenteront un plus grand effet de traitement (spécifié ci-dessus) par rapport aux patients qui sont affectés au hasard à un traitement.
Hypothèse 2: Les patients auront un sens plus élevé d'agence dans leur processus de traitement, 2) seront plus satisfaits du traitement, 3) être plus adhérent au traitement et 4) évalueront le traitement comme plus crédible s'ils peuvent eux-mêmes choisir un traitement par rapport à l'attribution aléatoire.
Hypothèse 3: Les patients qui reçoivent un traitement qui correspondent à la prédiction du psychologue présenteront un effet de traitement plus important (spécifié ci-dessus), par rapport aux patients qui reçoivent un traitement qui ne correspond pas à la prédiction du psychologue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sverige
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Stockholm, Sverige, Suède, 14132
- Recrutement
- Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm, Stockholm, Huddinge 14135
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Contact:
- Erik Forsell, PhD
- Numéro de téléphone: +46704903681
- E-mail: erik.g.s.forsell@gmail.com
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Contact:
- Nathalie Lybert, MSc
-
Chercheur principal:
- Erik Forsell, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus.
- Répondez aux critères de diagnostic de GAD selon DSM-5, tel qu'évalué par un psychologue sur un appel vidéo.
- Score autoévalué ≥ 7 sur GAD-7.
- Peut lire et parler couramment suédois.
- Ayez accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur et un banque suédois qui permet d'accéder aux appels vidéo et à la plate-forme de traitement.
- Ayez le temps et la possibilité de participer au traitement de 10 semaines.
- Consent à participer.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui sont jugés ont plus besoin d'un autre traitement psychiatrique pour un autre diagnostic psychiatrique (par exemple une dépression sévère) et / ou sont jugés à un risque élevé de suicide.
- Abus actuels de drogues ou d'alcool.
- Un problème de santé somatique grave actuel ou une vulnérabilité sociale si cela est jugé trop grand obstacle pour que le patient réalise le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Choix de traitement
Les patients ont été randomisés pour se lire, puis choisir l'un des deux traitements
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Thérapie cognitivo-comportementale délivrée par Internet guidée par un spécialiste basée sur le modèle d'intolérance à l'incertitude de l'inquiétude excessive
Thérapie cognitivo-comportementale délivrée par Internet guidée par un spécialiste basée sur le modèle métacognitif de l'inquiétude excessive
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Expérimental: Affectation aléatoire au traitement
Les patients ont été directement randomisés dans l'un des deux traitements
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Thérapie cognitivo-comportementale délivrée par Internet guidée par un spécialiste basée sur le modèle d'intolérance à l'incertitude de l'inquiétude excessive
Thérapie cognitivo-comportementale délivrée par Internet guidée par un spécialiste basée sur le modèle métacognitif de l'inquiétude excessive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du trouble anxieux généralisé - Score (GAD-7)
Délai: Mesuré faiblement à partir du début du traitement (prétraitement) à 10 semaines après le début du traitement (post-traitement).
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Mesure les symptômes d'anxiété généralisés.
7 articles.
Les scores vont de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus généralisée
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Mesuré faiblement à partir du début du traitement (prétraitement) à 10 semaines après le début du traitement (post-traitement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de l'agence thérapeutique (adapté à la clinique)
Délai: 4 semaines après le début du traitement.
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Mesure le sens de l'agence des patients liés à leur processus de traitement.
15 articles.
Les scores varient de 0 à 75 avec des scores plus élevés indiquant un degré d'agence plus élevé.
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4 semaines après le début du traitement.
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Penn-State Inquiétude Questionnaire (PSWQ)
Délai: Au début du traitement (prétraitement) et 10 semaines après le début du traitement (post-traitement).
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Mesure l'inquiétude des traits.
16 articles.
Les scores vont de 16 à 80 avec des scores plus élevés indiquant plus d'inquiétude.
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Au début du traitement (prétraitement) et 10 semaines après le début du traitement (post-traitement).
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Questionnaire de satisfaction du client (adapté à la clinique)
Délai: 10 semaines après le début du traitement (post-traitement).
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Mesure la satisfaction à l'égard du traitement.
8 articles.
Les scores vont de 8 à 32 avec des scores plus élevés indiquant plus de satisfaction à l'égard du traitement.
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10 semaines après le début du traitement (post-traitement).
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Questionnaire de crédibilité du traitement (adapté à la clinique)
Délai: 2 semaines après le début du traitement.
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Mesure la crédibilité du traitement du traitement.
5 articles.
Les scores vont de 0 à 50 avec des scores plus élevés indiquant une crédibilité plus élevée du traitement.
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2 semaines après le début du traitement.
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Échelle de notation de dépression de Montomery-Asberg - autoédictionnel (MADRS-S)
Délai: Mesuré faiblement à partir du début du traitement (prétraitement) à 10 semaines après le début du traitement (post-traitement).
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Mesure les symptômes de dépression.
9 articles.
Les scores vont de 0 à 54 avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes de dépression.
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Mesuré faiblement à partir du début du traitement (prétraitement) à 10 semaines après le début du traitement (post-traitement).
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Questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Au début du traitement (prétraitement) et 10 semaines après le début du traitement (post-traitement).
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Mesure les symptômes de dépression.
9 articles.
Les scores vont de 0 à 27 avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes dépressifs.
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Au début du traitement (prétraitement) et 10 semaines après le début du traitement (post-traitement).
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Schedule d'évaluation des handicaps de l'Organisation mondiale de la santé 2.0
Délai: Au début du traitement (prétraitement) et 10 semaines après le début du traitement (post-traitement).
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Mesure le handicap / les troubles fonctionnels.
12 articles.
Les scores varient de 0 à 48 avec des scores plus élevés indiquant un degré de déficience plus élevé.
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Au début du traitement (prétraitement) et 10 semaines après le début du traitement (post-traitement).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-03553-01 RCT2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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