- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07201844
- Originalversuch
Die Auswirkung der Patientenpräferenz für das Behandlungsmodell im Internet lieferte eine kognitive Verhaltenstherapie für eine generalisierte Angststörung (ORIGAMI)
Origami: Internetbaserad Behandling För Gad. Effekten av att få völja Behandling själv samtbandlarens förmåga att Matata Patienter bis Rätt Behandling. En randomiserad kontrolleradprövning.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Auswahl der Auswirkungen zwischen zwei internetbasierten kognitiven Verhaltensbehandlungen (ICBT) für eine generalisierte Angststörung (GAD) zu untersuchen. Ziel ist es auch, die Fähigkeit der Psychologen zu untersuchen, vorherzusagen, welche der beiden Behandlungen der Patient am meisten profitieren wird.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Verbessern sich Patienten, die sich randomisiert für ihre Behandlung entscheiden, bei ihren GAD -Symptomen im Vergleich zu Patienten, die zufällig einer Behandlung zugeordnet sind?
- Ermöglicht die Erlaubnis, dass die Patienten ihre Behandlungsbehandlungsanpassung im Vergleich zu zufällig einer Behandlung zugeordnet sind?
- Ermöglicht die Erlaubnis, dass die Patienten ihre Behandlungszufriedenheit und Glaubwürdigkeit im Vergleich zu zufällig einer Behandlung zugewiesen werden?
- Ermöglicht die Erlaubnis, dass die Patienten die Auswahl ihrer Behandlungsbehandlungen für den Behandlungsverfahren im Vergleich zur zufällig zugewiesenen Behandlung von Patienten erhöhen?
- Haben Patienten, die eine Behandlung erhalten, die der Vorhersage des Psychologen entspricht, welche Behandlung dem Patienten am besten entspricht, bessere Behandlungsergebnisse (hauptsächlich Verringerung der GAD -Symptome im Laufe der Zeit, aber auch sekundäre Ergebnisse wie Zufriedenheit) im Vergleich zu Patienten, die eine Behandlung erhalten, die nicht mit der Vorhersage des Psychologen entspricht?
Die in der Studie einbezogenen Teilnehmer werden in eine von zwei Bedingungen randomisiert: 1) Lesen Sie kurze Beschreibungen der beiden Behandlungsprogramme und wählen Sie die bevorzugte Behandlung aus, 2) zufällig einer der beiden Behandlungen zugewiesen werden. Die beiden internetbasierten Behandlungsprogramme, die die Patienten zwischen oder zufällig zugeteilt werden können, sind: 1) Intoleranz gegenüber unsicherheitsbasiertem ICBT und 2) metakognitionsbasiertes ICBT. Beide Programme bestehen aus 8 Behandlungsmodulen und sind 10 Wochen lang. Patienten unter beiden Erkrankungen erhalten durch einen Psychologen durch eine eingebaute Nachrichtenfunktion auf der Behandlungsplattform kontinuierlich. Der Patient erhält Feedback vom Psychologen zu seinen Aufgaben und Übungen, und der Psychologe reagiert auf die Nachrichten der Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte Studie wird in der Internet -Psychiatrieklinik in Stockholm durchgeführt. Dem Online-Anmeldeformular wird potenzielle Patienten eine Option hinzugefügt, um an einer Behandlung für GAD im Rahmen dieser Studie teilzunehmen. Basierend auf Informationen, die in der Anmeldeform und einer Bewertung über Videoanruf mit einem Psychologen bereitgestellt werden, werden die Patienten einbezogen/ausgeschlossen.
Eingeschlossene Patienten werden randomisiert (2: 1: 1), entweder 1) Lesen Sie kurze Beschreibungen der beiden Behandlungsprogramme und wählen Sie die bevorzugte Behandlung oder 2) zufällig einer der beiden Behandlungen zugeordnet. Unter beiden Bedingungen wird ein Psychologe eine Vorhersage darüber machen, welche der beiden Behandlungen der Patient am meisten profitieren wird, basierend auf der klinischen Bewertung des Patienten. Der Behandlungseffekt für Patienten, die entweder zufällig zugewiesen wurden oder eine Behandlung entschieden haben, die der Vorhersage des Psychologen entspricht, wird mit dem Behandlungseffekt für Patienten verglichen, die entweder zufällig zugewiesen wurden oder eine Behandlung entschieden haben, die nicht mit der Vorhersage des Psychologen entspricht.
Die beiden internetbasierten Behandlungsprogramme, die die Patienten zwischen oder zufällig zugeteilt werden können, sind: 1) Intoleranz gegenüber unsicherheitsbasiertem ICBT und 2) metakognitionsbasiertes ICBT. Diese Programme werden im Rahmen der regelmäßigen Versorgung in der Internet -Psychiatrieklinik in Stockholm durchgeführt, was bedeutet, dass jeder Patient den regulären Bewertungsprozess in der Klinik unterzogen wird. Beide Programme sind ICBT -Programme mit ähnlichem Umfang, die aus 8 Modulen bestehen, die während 10 Wochen abgeschlossen werden sollen. Während dieser Zeit lesen Patienten schriftliches Material, das sie anweist, bestimmte Übungen durchzuführen und bestimmte Fragen zu beantworten. Der Patient kann einen Psychologen in der Klinik über eine eingebaute Nachrichtenfunktion auf der Behandlungsplattform senden.
Das primäre Ergebnis zur Bewertung der Behandlungseffekte in dieser Studie ist die Veränderung der GAD-Symptome (gemessen mit GAD-7) von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung. Sekundäre Ergebnismaßnahmen zur Beurteilung der Behandlungseffekte sind die Zufriedenheit der Patienten mit dem Behandlungsprogramm nach der Behandlung (gemessen mit Fragebogen der Kundenzufriedenheit), wie glaubwürdig der Patient das Behandlungsprogramm betrachtet (gemessen mit der Glaubwürdigkeit der Behandlung 2 Wochen nach Beginn der Behandlung) und Patienten des Patienten, die mit dem Einsatz des Patienten im Zusammenhang mit der Behandlung des Patienten (gemessen mit therapeutischer Agentur uneingeschränkt). Die Einhaltung des Behandlungsprogramms der Patienten wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Module bis zum Ende der Behandlung bewertet.
Eine Leistungsanalyse hat gezeigt, dass n = 200 in jedem Arm mindestens 80% Leistung ergibt, um einen minimal klinisch signifikanten Effekt von d = 0,24 zu erkennen. Basierend auf ähnlichen Behandlungen in der Internet-Psychiatrie-Klinik erwarten die Forscher erwarten, dass rund 10% Ausfall haben, was bedeutet, dass das Ziel darin besteht, insgesamt 440 Patienten einzubeziehen, um 200 in jedem Arm zu erreichen.
Hypothese 1: Patienten, die ihre bevorzugte Behandlung wählen dürfen, zeigen einen größeren Behandlungseffekt (oben angegeben) im Vergleich zu Patienten, die zufällig einer Behandlung zugeordnet sind.
Hypothese 2: Die Patienten werden 1) in ihrem Behandlungsprozess ein höheres Gefühl für die Agentur haben, 2) mit der Behandlung zufriedener sein, 3) haftender der Behandlung und 4) die Behandlung als glaubwürdiger bewerten, wenn sie selbst eine Behandlung im Vergleich zur zufälligen Zuordnung wählen.
Hypothese 3: Patienten, die eine Behandlung erhalten, die der Vorhersage des Psychologen entspricht, wird einen größeren Behandlungseffekt (oben angegeben) im Vergleich zu Patienten aufweisen, die eine Behandlung erhalten, die nicht mit der Vorhersage des Psychologen entspricht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Schweden, 14132
- Rekrutierung
- Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm, Stockholm, Huddinge 14135
-
Kontakt:
- Erik Forsell, PhD
- Telefonnummer: +46704903681
- E-Mail: erik.g.s.forsell@gmail.com
-
Kontakt:
- Nathalie Lybert, MSc
-
Hauptermittler:
- Erik Forsell, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Erfüllen Sie diagnostische Kriterien für GAD gemäß DSM-5, wie von einem Psychologen auf einem Videoanruf bewertet.
- Selbstbewertete Punktzahl ≥ 7 auf GAD-7.
- Kann fließend schwedisch lesen und sprechen.
- Haben Sie Zugriff auf ein Smartphone, ein Tablet oder einen Computer und eine schwedische BankID, mit der der Zugriff auf die Videomobil- und Behandlungsplattform zugänglich ist.
- Haben die Zeit und die Möglichkeit, an der 10 -wöchigen Behandlung teilzunehmen.
- Zustimmung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die beurteilt werden, müssen eine weitere psychiatrische Behandlung für eine andere psychiatrische Diagnose (z. B. schwere Depression) benötigen und/oder wird als ein hohes Selbstmordrisiko beurteilt.
- Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Aktuelle schwerwiegende somatische Gesundheit oder soziale Anfälligkeit, wenn dies als zu groß ein Hindernis für den Patienten für die Durchführung der Behandlung beurteilt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungswahl
Die Patienten wurden randomisiert, um darüber zu lesen und dann eine der beiden Behandlungen auszuwählen
|
Specialist Guided Internet lieferte eine kognitive Verhaltenstherapie basierend auf dem Intoleranz-of-Uncertainty-Modell übermäßiger Sorge
Specialist Guided Internet lieferte eine kognitive Verhaltenstherapie basierend auf dem metakognitiven Modell der übermäßigen Sorge
|
|
Experimental: Zufällige Zuordnung zur Behandlung
Patienten wurden direkt in eine der beiden Behandlungen randomisiert
|
Specialist Guided Internet lieferte eine kognitive Verhaltenstherapie basierend auf dem Intoleranz-of-Uncertainty-Modell übermäßiger Sorge
Specialist Guided Internet lieferte eine kognitive Verhaltenstherapie basierend auf dem metakognitiven Modell der übermäßigen Sorge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der verallgemeinerten Angststörung - Punktzahl (GAD -7)
Zeitfenster: Schwach von der Behandlung (Vorbehandlung) bis 10 Wochen nach Beginn der Behandlung (Nachbehandlung) gemessen.
|
Misst verallgemeinerte Angstsymptome.
7 Artikel.
Die Werte reichen von 0 bis 21 mit höheren Werten, was auf allgemeinere Angst hinweist
|
Schwach von der Behandlung (Vorbehandlung) bis 10 Wochen nach Beginn der Behandlung (Nachbehandlung) gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inventar der therapeutischen Agentur (an die Klinik angepasst)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
|
Misst das Gefühl der Agentur der Patienten im Zusammenhang mit ihrem Behandlungsprozess.
15 Artikel.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 75 mit höheren Werten, was auf ein höheres Maß an Agentur hinweist.
|
4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
|
|
Penn-State-Sorge-Fragebogen (PSWQ)
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Vorbehandlung) und 10 Wochen nach der Behandlung (Nachbehandlung).
|
Misst Merkmals Sorgen.
16 Artikel.
Die Bewertungen reichen von 16 bis 80 mit höheren Bewertungen, was mehr Sorgen anzeigt.
|
Zu Beginn der Behandlung (Vorbehandlung) und 10 Wochen nach der Behandlung (Nachbehandlung).
|
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (an die Klinik angepasst)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Beginn der Behandlung (Nachbehandlung).
|
Misst die Zufriedenheit mit der Behandlung.
8 Artikel.
Die Bewertungen reichen von 8 bis 32 mit höheren Werten, was auf eine stärkere Zufriedenheit mit der Behandlung hinweist.
|
10 Wochen nach Beginn der Behandlung (Nachbehandlung).
|
|
Glaubwürdigkeitsfragebogen zur Behandlung (an die Klinik angepasst)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Behandlung.
|
Misst die Behandlung von Behandlungen Glaubwürdigkeit.
5 Artikel.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 50 mit höheren Werten, was auf eine höhere Glaubwürdigkeit der Behandlung hinweist.
|
2 Wochen nach Beginn der Behandlung.
|
|
Montomery-asberg Depression Bewertungsskala-Selbstbewertet (MADRS-S)
Zeitfenster: Schwach von der Behandlung (Vorbehandlung) bis 10 Wochen nach Beginn der Behandlung (Nachbehandlung) gemessen.
|
Misst Depressionssymptome.
9 Artikel.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 54 mit höheren Werten, was auf Depressionssymptome hinweist.
|
Schwach von der Behandlung (Vorbehandlung) bis 10 Wochen nach Beginn der Behandlung (Nachbehandlung) gemessen.
|
|
Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Vorbehandlung) und 10 Wochen nach der Behandlung (Nachbehandlung).
|
Misst Depressionssymptome.
9 Artikel.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 27 mit höheren Werten, die depressivere Symptome anzeigen.
|
Zu Beginn der Behandlung (Vorbehandlung) und 10 Wochen nach der Behandlung (Nachbehandlung).
|
|
Bewertung des Weltgesundheitsorganisation Behinderung Schedule 2.0
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Vorbehandlung) und 10 Wochen nach der Behandlung (Nachbehandlung).
|
Misst Behinderung/funktionale Beeinträchtigung.
12 Artikel.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 48 mit höheren Werten, was auf einen höheren Grad an Beeinträchtigung hinweist.
|
Zu Beginn der Behandlung (Vorbehandlung) und 10 Wochen nach der Behandlung (Nachbehandlung).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-03553-01 RCT2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .