DC/NK細胞療法
非小細胞肺癌患者の治療のための自家樹状および天然キラー細胞のin vitro培養
主要な結果この試験の主要な目的は、in vitroで培養された樹状細胞（DC）および天然キラー（NK）細胞を含む製剤の安全性をテストすることです。 x窩リンパ節注射および静脈内注射による自然キラー細胞を介して自己樹状細胞の投与後の反応を評価することにより、この研究は、人間の使用に関するこれらの試験産物の安全性プロファイルを決定することを目指しています。
二次的な結果
培養細胞製剤の成功率を検証し、腫瘍細胞の標的と殺害における天然キラー細胞の細胞毒性能力を評価します。 これらの二次目標の評価には、特定のサブカテゴリを分析することが含まれます。これは、2つの主要なコンポーネントに分けることができます。
- 培養細胞の準備の検証成功：培養した自家樹状細胞および天然キラー細胞の増殖率、回復率、生存率、腫瘍殺害能力の評価。
- 抗腫瘍有効性の検証：自家樹状細胞のx窩リンパ節注射を介して投与された試験産物の抗腫瘍有効性の評価および自家天然キラー細胞の静脈内注入。
調査の概要
詳細な説明
医療技術の研究の背景と現在の状況保健省のデータによると、癌は一貫して台湾の主要な死因としてランク付けされています。 手術、化学療法、放射線療法など、癌のさまざまな治療法は現在利用可能ですが、生存の拡大と副作用の減少という点で改善の余地はまだあります。 最近、ナチュラルキラー（NK）細胞療法に関する研究は、国内および国際的に注目を集めています。 治療効果は不確実なままであり、ほとんどの国はまだ臨床試験段階にありますが、他の国の予備的な結果と研究は、NK細胞療法と化学療法や放射線療法などの従来の治療を組み合わせることで、がん患者に追加の利点を提供する可能性があることを示唆しています。
自然なキラー細胞は、人体における第一系列の自然免疫防御の1つであり、がんやウイルス感染症と闘うための最も強力で効果的な細胞の1つと考えられています。 細胞毒性T細胞や樹状細胞などの他の抗がん免疫細胞と比較して、NK細胞はより強い細胞毒性、より広い活性のスペクトルを示し、組織互換抗原によって制限されていません。 彼らは、事前の感作を必要とせずに癌細胞を直接攻撃することができます。 1970年代にNK細胞が発見されて以来、免疫学者は、NK細胞を大量に拡大し、患者に再灌流することで抗がんの効果を達成し、免疫調節を促進し、全体的な免疫を改善できると仮定しています。 これは、NK細胞療法の理論的根拠を形成します。
簡単に言えば、NK細胞療法には、患者のNK細胞をin vitroで急速に増殖させ、患者に再注入するための細胞培養技術の使用が含まれます。 このアプローチは、患者の自然癌能力を高め、がん治療目標を達成するための従来の治療法をサポートすることを目的としています。
動物モデルとin vitro実験を使用した実験室研究は、癌治療のためのNK細胞療法のいくつかの理論的利点を強調しています。
- NK細胞は、人体で最も強い抗がん活性を示し、癌細胞を直接殺し、腫瘍の成長と拡散を阻害します。
- NK細胞は、腫瘍の周りの新しい血管の形成を抑制し、腫瘍の成長に必要な栄養素の供給を制限します。
ヒトの癌に対するNK細胞療法の臨床的有効性はまだ確認されていませんが、いくつかの予備的な国際研究は、活性化されたNK細胞またはサイトカイン誘発キラー（CIK）細胞を標準治療に添加することで、癌細胞の拡散を阻害し、疾患の進行が遅くなることを示唆しています。
ヒト細胞療法製品の特性と使用経験
細胞源と特性出典：自己細胞
特性：
樹状細胞（DCS）は、適応免疫機能を活性化する能力を持っています。 NK細胞は腫瘍殺す能力を持っています。
この兆候で使用する根拠：
予備的な臨床研究では、非小細胞肺癌（NSCLC）患者では、従来の治療（手術、化学療法、または放射線療法）に加えて、NK細胞（またはNK + DC）免疫療法を受けているグループが、従来の治療のみを受けた対照群と比較して、個々の試験でより良い結果を示したことが示されています。 これらの結果には、客観的反応率（ORR）の改善、無増悪生存（PFS）、全生存（OS）、そして場合によっては生活の質の向上が含まれます（詳細については、次のページの概要表を参照）。
- 使用経験は、多くの臨床試験がすでに国際的に実施されています。 この試験の治験薬は、初めてヒトでテストされています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chung-Yu Chen
- 電話番号：886-5-5323911
- メール：c8101147@ms16.hinet.net
研究場所
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YUNLIN
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Huwei、YUNLIN、台湾、640
- 募集
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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コンタクト：
- Chung-Yu Chen
- 電話番号：055323911
- メール：c8101147@ms16.hinet.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
参加者の適格性：
oステージIIIBまたは病期IIIBまたはIV期の非小細胞肺癌（NSCLC）またはマルチモーダル治療後の再発または進行の患者（放射線療法、外科的切除、または局所進行性疾患の治療薬放射線療法）と組織学的または細胞学的に診断されました。
- プラチナベースの化学療法、抗PD-1療法、および/またはその他の標的療法など、進行性NSCLCの少なくとも2つの全身療法を受けています。
少なくとも1つの測定可能な病変：
o測定可能な病変は、細胞療法期間中に放射線療法を受けてはなりません。
年：
O≥20年。
重さ：
o 40〜100 kg。
正常な血球数（細胞調製のための採血の4週間以内の検査結果に基づく）：
o白血球（WBC）：≥3000/mm³。
oリンパ球：≥1000/mm³。
- ヘモグロビン：≥10g/dl。
- 血小板：≥100,000/mm³。
正常な肝臓と腎臓の機能（細胞調製のための採血の4週間前の試験結果に基づく）：
- クレアチニン：≤1.25×通常の上限（ULN）。
- 総ビリルビン：≤1.5×uln。
- SGOT（AST）：≤3×ULN。
- sgpt（alt）：≤3×uln。
インフォームドコンセント：
o参加者は同意書に署名する必要があります。
ECOGパフォーマンスステータス：
Oスコア0-1。
出産年齢の女性のために：
- 裁判中に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準：
次の感染症の陽性検査結果：
O HCV（HCV抗体陽性）。
- HBV（HBSAG陽性）。
- HIV（HIV抗体陽性）。
- HTLV（HTLV抗体陽性）。
- 梅毒（Treponema pallidum抗体陽性）。
- 結核（結核培養陽性）。
ECOGパフォーマンスステータス：
o 2-4のスコア。
アルブミン不耐性：
oアルブミンに耐えられない参加者。
短い平均余命：
o医師が12週間未満と推定した平均寿命。
他の臨床試験への参加：
oこの試験に入る前に30日以内。
妊娠または母乳育児：
o陽性妊娠検査または現在母乳育児。
その他の病状：
o免疫不全、重度の心臓または肺機能障害、凝固障害、以前の癌療法による未解決の副作用（CTCAEグレード1に回収されていない）、以前の移植手術、または医師による不適切と見なされる。
コンプライアンス違反：
oフォローアップまたは試験手順を遵守できません。
同時癌：
o過去2年以内に診断された他の癌。
特定の合併症：
- 脳転移、軟骨膜疾患、または脊髄圧縮。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者の治療のための自家樹状および天然キラー細胞のin vitro培養
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この試験の主な目的は、樹状細胞（DC）およびin vitroで培養された自然キラー（NK）細胞を含む製剤の安全性をテストすることです。
x窩リンパ節注射および静脈内注射による自然キラー細胞を介して自己樹状細胞の投与後の反応を評価することにより、この研究は、人間の使用に関するこれらの試験産物の安全性プロファイルを決定することを目指しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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In vitroで培養された自家樹状細胞（x窩リンパ節注射を介して）および自然キラー細胞（静脈内注射による）の投与後の有害事象の発生率と重症度
時間枠：12週間
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この試験の主な目的は、in vitro培養樹状細胞（DC）およびナチュラルキラー（NK）細胞の安全性プロファイルを評価することです。
具体的には、この研究では、x窩リンパ節注射を介した自家DCの投与後、静脈内注射によるNK細胞の発生率、種類、および重症度を含む副作用を評価します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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培養細胞の調製が成功した参加者の数（80％以上の細胞生存率と汚染の欠如によって定義）
時間枠：12週間
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検証は、細胞生存率、不妊検査、表現型の確認に基づいています。
成功した準備は、80％以上の生存率、細菌/マイコプラズマ汚染の欠如、およびフローサイトメトリーによって評価される系統固有の表面マーカーの保持として定義されます。
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12週間
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抗腫瘍有効性の検証（in vitro）
時間枠：12週間
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治療後の生存率を低下させる腫瘍細胞の割合（MTTアッセイ）
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12週間
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腫瘍反応のある参加者の割合（完全な反応、部分反応、または安定した疾患RECIST v1.1）
時間枠：12週間
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治療に発生する客観的な腫瘍回帰を持つ参加者の数（RECIST v1.1あたりの標的病変の30％以上の減少）
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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