- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07202611
- Oryginalna próba
Terapia komórkowa DC/NK
Hodowla autologicznych komórek dendrytycznych i naturalnych zabójczych w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Podstawowe wyniki Głównym celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa preparatów zawierających komórki dendrytyczne (DCS) i komórek naturalnego zabójcy (NK) hodowanych in vitro. Ocena reakcji po podaniu autologicznych komórek dendrytycznych poprzez wstrzyknięcie węzłów chłonnych pachowych i naturalne komórki zabójcze poprzez wstrzyknięcie dożylne, badanie ma na celu określenie profilu bezpieczeństwa tych produktów próbnych do użytku przez ludzi.
Wtórne wyniki
Aby zweryfikować wskaźnik powodzenia hodowanych preparatów komórek i ocenić cytotoksyczną zdolność naturalnych komórek zabójczych w ukierunkowaniu i zabijaniu komórek nowotworowych. Ocena tych wtórnych celów obejmuje analizę określonych podkategorii, które można podzielić na dwa główne elementy:
- Walidacja powodzenia w przygotowaniu komórek hodowanych: Ocena wskaźnika proliferacji, wskaźnik odzysku, wskaźnik przeżycia i zdolność do zabicia nowotworów hodowanych autologicznych komórek dendrytycznych i naturalnych komórek zabójców.
- Walidacja skuteczności przeciwnowotworowej: Ocena skuteczności przeciwnowotworowej produktów próbnych podawanych przez wstrzyknięcie pachowych węzłów chłonnych autologicznych komórek dendrytycznych i dożylne wlew autologicznych naturalnych komórek zabójcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło badawcze i obecny status technologii medycznej Według danych Ministerstwa Zdrowia, rak konsekwentnie ocenia się jako główna przyczyna śmierci na Tajwanie. Chociaż obecnie dostępne są różne metody leczenia raka, w tym operacja, chemioterapia i radioterapia, nadal istnieje znacząca miejsce na poprawę pod względem rozszerzenia przeżycia i zmniejszenia skutków ubocznych. Niedawno badania terapii komórkowej NK NK (NK) zyskały uwagę zarówno w kraju, jak i za granicą. Podczas gdy efekty terapeutyczne pozostają niepewne, a większość krajów jest nadal na etapie badania klinicznego, wstępne wyniki i badania z innych krajów sugerują, że łączenie terapii komórek NK z tradycyjnymi metodami leczenia, takim jak chemioterapia lub radioterapia może zapewnić dodatkowe korzyści pacjentom z rakiem.
Naturalne komórki zabójcy należą do pierwszej linii wrodzonej obrony immunologicznej w ludzkim ciele i są uważane za jedną z najsilniejszych i skutecznych komórek do walki z rakiem i infekcjami wirusowymi. W porównaniu z innymi przeciwnowotworowymi komórkami odpornościowymi, takimi jak cytotoksyczne komórki T lub komórki dendrytyczne, komórki NK wykazują silniejszą cytotoksyczność, szersze spektrum aktywności i nie są ograniczone przez antygeny kompatybilności tkanki. Mogą bezpośrednio atakować komórki rakowe bez potrzeby wcześniejszego uczulenia. Od czasu odkrycia komórek NK w latach siedemdziesiątych immunolodzy postawili hipotezę, że rozszerzanie komórek NK w dużych ilościach i ponowne ich ponowne przedstawienie pacjentom może osiągnąć działanie przeciwnowotworowe, zwiększyć regulację immunologiczną i poprawić ogólną odporność. Stanowi to teoretyczne podstawy terapii komórkowej NK.
Mówiąc najprościej, terapia komórkowa NK obejmuje stosowanie technik hodowli komórkowej w celu szybkiego rozprzestrzeniania się komórek NK pacjenta in vitro, a następnie przywrócenia ich pacjentowi. Podejście to ma na celu zwiększenie wrodzonej zdolności przeciwnowotworowej pacjenta i wsparcie konwencjonalnych terapii w osiąganiu celów leczenia raka.
Badania laboratoryjne z wykorzystaniem modeli zwierzęcych i eksperymentów in vitro podkreśliły kilka teoretycznych zalet terapii komórkowej NK w leczeniu raka:
- Komórki NK wykazują najsilniejszą aktywność przeciwnowotworową w ludzkim ciele, bezpośrednio zabijając komórki rakowe i hamując wzrost guza i rozprzestrzenianie się.
- Komórki NK tłumią tworzenie nowych naczyń krwionośnych wokół guzów, ograniczając podaż składników odżywczych niezbędnych do wzrostu guza.
Chociaż skuteczność kliniczna terapii komórek NK u ludzi u ludzi nie została jeszcze potwierdzona, niektóre wstępne badania międzynarodowe sugerują, że dodanie aktywowanych komórek NK lub komórek zabójców indukowanych cytokinami (CIK) do standardowych metod leczenia może pomóc w hamowaniu rozprzestrzeniania się komórek rakowych i powolnej progresji choroby.
Charakterystyka produktów do terapii ludzkiej i doświadczenia użytkowania
Źródło komórek i charakterystyka Źródło: Komórki autologiczne
Charakterystyka:
Komórki dendrytyczne (DCS) mają zdolność do aktywowania adaptacyjnych funkcji odpornościowych. Komórki NK mają możliwości zabijania nowotworów.
Uzasadnienie do użytku w tym wskazaniu:
Wstępne badania kliniczne wskazują, że u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) grupy otrzymujące immunoterapię NK (lub NK + DC) oprócz tradycyjnych metod leczenia (operacja, chemioterapia lub radioterapia) wykazywały lepsze wyniki w poszczególnych badaniach w porównaniu z grupami kontrolnymi, które otrzymały tylko tradycyjne leczenie. Wyniki te obejmowały ulepszone obiektywne wskaźniki odpowiedzi (ORR), przeżycie wolne od progresji (PFS), całkowitą przeżycie (OS), aw niektórych przypadkach zwiększona jakość życia (szczegółowe informacje znajdują się w tabeli podsumowującej na następnej stronie).
- Doświadczenie użytkowania wiele badań klinicznych zostało już przeprowadzonych na arenie międzynarodowej. Lek badany w tym badaniu jest testowany u ludzi po raz pierwszy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chung-Yu Chen
- Numer telefonu: 886-5-5323911
- E-mail: c8101147@ms16.hinet.net
Lokalizacje studiów
-
-
YUNLIN
-
Huwei, YUNLIN, Tajwan, 640
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Kontakt:
- Chung-Yu Chen
- Numer telefonu: 055323911
- E-mail: c8101147@ms16.hinet.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kwalifikowalność uczestników:
o Zdiagnozowano histologicznie lub cytologicznie z stadium IIIB lub stadium IV niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) lub pacjentów z nawrotem lub progresją po zabiegu multimodalnym (radioterapia, resekcja chirurgiczna lub chemoradioterapia terapeutyczna w lokalnej chorobie zaawansowanej).
- Przeszli co najmniej dwie terapie ogólnoustrojowe dla zaawansowanego NSCLC, w tym chemioterapię opartą na platynie, terapię anty-PD-1 i/lub inne ukierunkowane terapie.
Co najmniej jedna wymierna zmiana:
o Warstwowa zmiana nie może ulegać radioterapii podczas okresu terapii komórkowej.
Wiek:
o ≥20 lat.
Waga:
o od 40 do 100 kg.
Normalna liczba krwi (na podstawie wyników testu w ciągu 4 tygodni przed pobraniem krwi w celu przygotowania komórek):
O białe krwinki (WBC): ≥3000/mm³.
o Limfocyty: ≥1000/mm³.
- Hemoglobina: ≥10 g/dl.
- Płytki krwi: ≥100 000/mm³.
Normalna funkcja wątroby i nerek (na podstawie wyników testu w ciągu 4 tygodni przed pobraniem krwi w celu przygotowania komórek):
- Kreatynina: ≤1,25 × górna granica normy (ULN).
- Całkowita bilirubina: ≤1,5 × łopatka.
- SGOT (AST): ≤3 × ULN.
- SGPT (ALT): ≤3 × ULN.
Świadoma zgoda:
o Uczestnicy muszą podpisać formularz zgody.
Status wydajności ECOG:
o Wynik 0-1.
Dla kobiet w wieku rozrodczym:
- Musi zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji podczas procesu.
Kryteria wykluczenia:
Pozytywne wyniki testu dla następujących infekcji:
o HCV (przeciwciało HCV).
- HBV (HBSAG-dodatnie).
- HIV (przeciwciało HIV-dodatnie).
- HTLV (przeciwciało-przeciwciało HTLV).
- Kiła (przeciwciało Treponema pallidum).
- Gruźlica (gruźlica dodatni).
Status wydajności ECOG:
o Wynik 2-4.
Nietolerancja albuminy:
o Uczestnicy, którzy nie mogą tolerować albuminy.
Krótka długość życia:
o Oczekiwana długość życia szacowana przez lekarza na mniej niż 12 tygodni.
Udział w innych badaniach klinicznych:
o W ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego procesu.
Ciąża lub karmienie piersią:
o Pozytywny test ciążowy lub obecnie karmienie piersią.
Inne schorzenia:
o Niedobór odporności, ciężka dysfunkcja serca lub płuc, zaburzenia krzepnięcia, nierozwiązane skutki uboczne z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (nie odzyskane do CTCAE stopnia 1), operacji wcześniejszej przeszczepu lub uznane przez lekarza nieodpowiednie.
Niezgodność:
o Nie można przestrzegać procedur kontrolnych lub badań.
Rak jednoczesny:
o Inne nowotwory zdiagnozowane w ciągu ostatnich 2 lat.
Konkretne komplikacje:
- Przerzuty do mózgu, choroba leptomeningowa lub ściskanie rdzenia kręgowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hodowla autologicznych komórek dendrytycznych i naturalnych komórek zabójczych w leczeniu pacjentów z
|
Głównym celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa preparatów zawierających komórki dendrytyczne (DCS) i komórek naturalnego zabójcy (NK) hodowane in vitro.
Ocena reakcji po podaniu autologicznych komórek dendrytycznych poprzez wstrzyknięcie węzłów chłonnych pachowych i naturalne komórki zabójcze poprzez wstrzyknięcie dożylne, badanie ma na celu określenie profilu bezpieczeństwa tych produktów próbnych do użytku przez ludzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych po podaniu autologicznych komórek dendrytycznych (poprzez wstrzyknięcie węzłów chłonnych pachowych) i naturalnych komórek zabójczych (poprzez wstrzyknięcie dożylne) hodowane in vitro
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Głównym celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa komórek dendrytycznych hodowanych in vitro (DCS) i naturalnego zabójcy (NK).
W szczególności badanie oceni reakcje niepożądane, w tym zapadalność, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych leczenia, po podaniu autologicznych DC poprzez wstrzyknięcie pachowe węzły chłonne i komórek NK poprzez wstrzyknięcie dożylne.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z udanym hodowanym przygotowaniem komórek (zdefiniowana przez ≥80% żywotność komórek i brak zanieczyszczenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Walidacja będzie oparta na żywotności komórek, testowaniu sterylności i potwierdzeniu fenotypowym.
Udane przygotowanie jest definiowane jako żywotność ≥80%, brak zanieczyszczenia bakteryjnego/mykoplazmy oraz zatrzymanie specyficznych dla linii markerów powierzchniowych, jak oceniono za pomocą cytometrii przepływowej.
|
12 tygodni
|
|
Walidacja skuteczności przeciwnowotworowej (in vitro)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procent komórek nowotworowych wykazujących zmniejszoną żywotność po leczeniu (test MTT)
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią guza (całkowita odpowiedź, odpowiedź częściowa lub stabilna choroba na recist v1.1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników z obiektywną regresją nowotworu na leczenie (≥30% zmniejszenie zmian docelowych na recist v1.1)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201904109MIFC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .