DC/NK 세포 요법
비소 세포 폐암 환자의 치료를위한자가 수지상 및 자연 살해 세포의 시험 관내 배양
일차 결과이 시험의 주요 목표는 수지상 세포 (DC) 및 자연 살해 (NK) 세포를 시험 관내 배양하는 제제의 안전성을 테스트하는 것입니다. 정맥 주사를 통한 겨드랑이 림프절 주입 및 자연 살해 세포를 통한자가 수지상 세포의 투여 후 반응을 평가함으로써, 연구는 인간 사용을위한 이러한 시험 제품의 안전성 프로파일을 결정하는 것을 목표로한다.
이차 결과
배양 된 세포 제형의 성공률을 확인하고 종양 세포를 표적화하고 사멸시키는 데있어 자연 살해 세포의 세포 독성 능력을 평가합니다. 이러한 보조 목표의 평가에는 특정 하위 범주를 분석하는 것이 포함되며, 이는 두 가지 주요 구성 요소로 나눌 수 있습니다.
- 배양 된 세포 제조 성공의 검증 : 배양 된자가 수지상 세포 및 자연 살해 세포의 증식 속도, 회복 속도, 생존율 및 종양-살인 용량 평가.
- 항 종양 효과의 검증 :자가 수지상 세포의 겨드랑이 림프절 주사를 통해 투여 된 시험 생성물의 항 종양 효능 및자가 자연 살해 세포의 정맥 주입.
연구 개요
상세 설명
의료 기술의 연구 배경과 현재 상태 보건부의 데이터에 따르면 암은 대만의 주요 사망 원인으로 지속적으로 순위를 매겼습니다. 수술, 화학 요법 및 방사선 요법을 포함한 암에 대한 다양한 치료가 현재 이용 가능하지만, 생존을 연장하고 부작용을 줄이는 측면에서 개선의 여지가 여전히 여전히 중요합니다. 최근 자연 살인자 (NK) 세포 요법에 대한 연구는 국내 및 국제적으로 주목을 받았습니다. 치료 효과는 여전히 불확실하고 대부분의 국가는 여전히 임상 시험 단계에 있지만, 다른 국가의 예비 결과와 연구는 NK 세포 요법을 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 전통적인 치료법과 결합하여 암 환자에게 추가적인 이점을 제공 할 수 있다고 제안합니다.
자연 살인자 세포는 인체의 1 차 선천성 면역 방어 중 하나이며 암 및 바이러스 감염 퇴치에 가장 강력하고 효과적인 세포 중 하나로 간주됩니다. 세포 독성 T 세포 또는 수지상 세포와 같은 다른 항암 면역 세포와 비교하여, NK 세포는 더 강한 세포 독성, 더 넓은 스펙트럼의 활성을 나타내며, 조직 호환성 항원에 의해 제한되지 않습니다. 그들은 사전 감작의 필요없이 암 세포를 직접 공격 할 수 있습니다. 1970 년대 NK 세포가 발견 된 이후, 면역 학자들은 NK 세포를 대량으로 확장하고 환자로 재배치하면 항암 효과를 달성하고 면역 조절을 향상 시키며 전반적인 면역력을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠다. 이것은 NK 세포 요법의 이론적 기초를 형성합니다.
간단히 말해서, NK 세포 요법은 시험 관내에서 환자의 NK 세포를 빠르게 증식하기 위해 세포 배양 기술을 사용하여 환자로 재배치합니다. 이 접근법은 환자의 타고난 항암 용량을 높이고 암 치료 목표 달성에있어 기존 요법을 지원하는 것을 목표로합니다.
동물 모델과 시험 관내 실험을 사용한 실험실 연구는 암 치료를위한 NK 세포 요법의 몇 가지 이론적 이점을 강조했다.
- NK 세포는 인체에서 가장 강력한 항암 활성을 나타내며, 암 세포를 직접 죽이고 종양 성장을 억제하고 확산시킨다.
- NK 세포는 종양 주변의 새로운 혈관의 형성을 억제하여 종양 성장에 필요한 영양소의 공급을 제한합니다.
인간의 암에 대한 NK 세포 요법의 임상 효과는 아직 확인되지 않았지만, 일부 예비 국제 연구는 표준 치료에 활성화 된 NK 세포 또는 사이토 카인-유도 킬러 (CIK) 세포를 추가하면 암 세포의 확산 및 느린 질병 진행에 도움이 될 수 있다고 제안한다.
인간 세포 요법 제품 및 사용 경험의 특성
세포 소스 및 특성 출처 :자가 세포
형질:
수지상 세포 (DC)는 적응성 면역 기능을 활성화하는 능력이 있습니다. NK 세포는 종양-살인 능력을 보유하고있다.
이 표시에서 사용하기위한 근거 :
예비 임상 연구에 따르면 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자에서 전통적인 치료법 (수술, 화학 요법 또는 방사선 요법) 외에 NK 세포 (또는 NK + DC) 면역 요법을받는 그룹은 전통적인 치료법 만받은 대조군에 비해 개별 시험에서 더 나은 결과를 보였습니다. 이러한 결과에는 개선 된 객관적인 응답 속도 (ORR), 무 진행 생존 (PFS), 전체 생존 (OS) 및 경우에 따라 삶의 질이 향상되었습니다 (자세한 내용은 다음 페이지의 요약 테이블 참조).
- 사용 경험 수많은 임상 시험이 이미 국제적으로 수행되었습니다. 이 시험의 조사 약물은 처음으로 인간에서 테스트되고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chung-Yu Chen
- 전화번호: 886-5-5323911
- 이메일: c8101147@ms16.hinet.net
연구 장소
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YUNLIN
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Huwei, YUNLIN, 대만, 640
- 모병
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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연락하다:
- Chung-Yu Chen
- 전화번호: 055323911
- 이메일: c8101147@ms16.hinet.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
참가자의 자격 :
o 조직 학적으로 또는 세포 학적으로 IIIB 기 또는 IV 단계 비소 세포 폐암 (NSCLC) 또는 복합 치료 후 재발 또는 진행 환자 (방사선 요법, 외과 적 절제 또는 국소 적으로 진행된 질병에 대한 치료 화학 방사선 요법)로 진단.
- 백금 기반 화학 요법, 항 -PD-1 요법 및/또는 기타 표적 요법을 포함하여 진행된 NSCLC에 대한 적어도 2 개의 전신 요법을 받았다.
적어도 하나의 측정 가능한 병변 :
o 측정 가능한 병변은 세포 요법 기간 동안 방사선 치료를 받아서는 안됩니다.
나이:
o ≥20 년.
무게:
o 40에서 100 kg 사이.
정상 혈액 수
o 백혈구 (WBC) : ≥3000/mm³.
o 림프구 : ≥1000/mm³.
- 헤모글로빈 : ≥10 g/dl.
- 혈소판 : ≥100,000/mm³.
정상 간 및 신장 기능 (세포 준비를위한 혈액 수집 전 4 주 이내에 시험 결과를 기준으로) :
- 크레아티닌 : ≤1.25 × 정상 (ULN)의 상한.
- 총 빌리루빈 : ≤1.5 × uln.
- SGOT (AST) : ≤3 × Uln.
- SGPT (ALT) : ≤3 × uln.
사전 동의 :
o 참가자는 동의 양식에 서명해야합니다.
ECOG 성능 상태 :
o 0-1의 점수.
가임기 여성의 경우 :
- 재판 중에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
다음 감염에 대한 긍정적 인 테스트 결과 :
O HCV (HCV 항체 양성).
- HBV (HBSAG- 양성).
- HIV (HIV 항체 양성).
- HTLV (HTLV 항체 양성).
- 매독 (Treponema pallidum 항체 양성).
- 결핵 (TB 배양 양성).
ECOG 성능 상태 :
o 점수 2-4.
알부민 편협 :
o 알부민을 견딜 수없는 참가자.
짧은 수명 :
o 의사가 12 주 미만으로 추정 한 기대 수명.
다른 임상 시험 참여 :
o이 시험에 들어가기 전 30 일 이내에.
임신 또는 모유 수유 :
o 긍정적 인 임신 검사 또는 현재 모유 수유.
기타 의학적 상태 :
o 면역 결핍, 심한 심장 또는 폐 기능 장애, 응고 장애, 이전 암 요법 (CTCAE 등급 1으로 회복되지 않음), 이전 이식 수술 또는 의사가 부적합한 것으로 간주되는 부작용이 해결되지 않은 부작용.
비 충만 :
o 후속 조치 또는 검사 절차를 준수 할 수 없습니다.
동시 암 :
o 지난 2 년 동안 진단 된 다른 암.
구체적인 합병증 :
- 뇌 전이, 렙 토닝 질환 또는 척수 압박.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 환자의 치료를위한자가 수지상 및 자연 살해 세포의 시험 관내 배양
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이 시험의 주요 목표는 수지상 세포 (DC) 및 자연 살해 (NK) 세포를 시험관 내에서 배양하는 제제의 안전성을 시험하는 것이다.
정맥 주사를 통한 겨드랑이 림프절 주입 및 자연 살해 세포를 통한자가 수지상 세포의 투여 후 반응을 평가함으로써, 연구는 인간 사용을위한 이러한 시험 제품의 안전성 프로파일을 결정하는 것을 목표로한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 수지상 세포 (겨드랑이 림프절 주입을 통해) 및 자연 살해 세포 (정맥 주사를 통해) 배양 된 자연 수지상 세포의 투여 후 부작용의 발생 및 심각성.
기간: 12 주
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이 시험의 주요 목표는 시험 관내 배양 수지상 세포 (DC) 및 자연 살해 (NK) 세포의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
구체적으로, 연구는 정맥 주사를 통한 겨드랑이 림프절 주사 및 NK 세포를 통한자가 DC의 투여 후 치료에 대한 부작용의 발생률, 유형 및 중증도를 포함한 부작용을 평가할 것이다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배양 된 세포 준비가 성공적인 참가자 수 (≥80% 세포 생존력 및 오염 부재로 정의)
기간: 12 주
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검증은 세포 생존력, 멸균 테스트 및 표현형 확인을 기반으로합니다.
성공적인 제조는 생존력 ≥80%, 박테리아/미코 플라스마 오염의 부재 및 유세포 분석법에 의해 평가 된 계보-특이 적 표면 마커의 보유로 정의됩니다.
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12 주
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항 종양 효과의 검증 (시험 관내)
기간: 12 주
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치료 후 생존력 감소를 나타내는 종양 세포의 백분율 (MTT 분석)
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12 주
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종양 반응을 가진 참가자의 비율 (RECIST v1.1에 따라 완전한 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병)
기간: 12 주
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치료-응급 객관적인 종양 회귀를 가진 참가자 수 (Recist v1.1 당 표적 병변의 ≥30% 감소)
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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