ヒトにおける注射可能な Klotho プラスミド遺伝子治療の安全性と有効性
2026年8月26日 更新者：Minicircle
ヒトにおける注射可能な Klotho プラスミド遺伝子治療の安全性と有効性の評価: 介入的、非プラセボ対照のパイロット段階研究
この研究の目的は、健康な成人ボランティアを対象に、非ウイルス性プラスミドを介して投与されるKlothoの遺伝子治療の安全性と有効性を調査することです。
さらに、この研究は、Klotho 遺伝子治療の認知および健康上の利点を理解することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
治験薬は FDA の管轄下にない米国外の施設で投与され、米国の施設では非治療前後の転帰評価 (認知評価や血液サンプル採取など) のみが行われることに注意してください。
参加者は、プラスミド送達による Klotho 遺伝子治療の実施前後に、認知機能と健康状態のテストに参加します。 投与方法は、腹部の脂肪沈着への皮下注射です。 Klotho は、認知機能、腎機能、健康寿命、寿命を改善する可能性があります。 健康なボランティアは、介入の前後に複数回、一連の採血、健康診断、アンケート、脳灌流/機能測定、認知機能検査に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は形態変化を受け入れます
- 女性の場合、参加者は避妊を維持することに同意します
- 女性の場合、参加者は妊娠検査を受けることに同意します
- 女性の場合、参加者は妊娠の免除に同意します
除外基準:
- 研究期間中効果的な避妊法を使用する意思がない、または使用できない妊娠の可能性のある女性
- がんの診断歴
- 治療により悪化する可能性のある既存の医学的問題
- 過去12か月以内に遺伝子治療を受けたことがある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投与およびサンプルの選択のスケジュール
この治療群には、Klotho の投与前後の複数の間隔で認知機能と健康バッテリーが含まれています。
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プラスミド送達による Klotho 遺伝子治療の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酵素免疫吸着法で測定した血清 α-Klotho 濃度 (pg/mL)
時間枠：注射の 1 か月前と 7 日前に測定し、その後、3 日、7 日、1 か月、3 か月、6 か月後に測定
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血清 α-Klotho タンパク質濃度は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して定量されます。
結果は、各時点での各参加者のミリリットルあたりのピコグラム (pg/mL) として報告されます。
より高い値またはより低い値には固有の方向性はなく、研究の状況に応じて解釈されます。
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注射の 1 か月前と 7 日前に測定し、その後、3 日、7 日、1 か月、3 か月、6 か月後に測定
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有害事象: 患者が報告した転帰の評価として治療中に発生した有害事象を経験した参加者の数と割合 有害事象の共通用語基準のバージョン (PRO-CTCAE)
時間枠：治療後3日、7日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に測定。
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PRO-CTCAE のチェックリスト バージョンを通じて、各症状のオプションを「なし」、「軽度」、「中等度」、または「重度」として評価します。
アイテムにはそれぞれ 0、1、2、3 のスコアが付けられます。
項目の回答は、系統/器官クラス別の各有害事象を経験した参加者の数と割合として要約されます。
高いスコアは症状の重症度が最も高いことを示し、低いスコアは症状がないことを示します。
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治療後3日、7日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に測定。
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酵素免疫吸着法により測定される血清線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23) の濃度 (pg/mL)
時間枠：治療の1か月前、7日前、その後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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血清中の線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23) 濃度は、検証済みの酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して定量されます。
結果は、各参加者および各時点のミリリットルあたりのピコグラム (pg/mL) で表されます。
FGF23 は、α-Klotho シグナル伝達の下流エフェクターであり、リン酸-ビタミン D 調節軸の活性を反映します。
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治療の1か月前、7日前、その後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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2 部位免疫測定法により測定された無傷の副甲状腺ホルモンの濃度 (pg/mL)
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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インタクトな副甲状腺ホルモン (PTH) は、全長分子を検出する 2 部位イムノアッセイを使用して血清中で測定されます。
結果は、参加者および時点ごとにピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で報告されます。
PTH は、α-Klotho-FGF23-ビタミン D フィードバック経路内の副甲状腺活性を反映します。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法で測定した血清 1,25-ジヒドロキシビタミン D (カルシトリオール) の濃度 (pg/mL)
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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血清 1,25-ジヒドロキシビタミン D (カルシトリオール) は、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) を使用して定量されます。
濃度はピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で表されます。
このホルモンは、カルシウムとリン酸塩のバランスを調節し、α-Klotho-FGF23-PTH 軸調節の下流マーカーです。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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生化学分析装置による血清リン濃度（mg/dL）
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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血清無機リンは標準的な臨床化学分析装置で測定されます。
結果は、各参加者および時点についてミリグラム/デシリットル (mg/dL) で報告されます。
リンレベルは、α-Klotho および FGF23 活性の影響を受ける全身のリン酸恒常性を反映します。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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臨床化学アッセイによって測定される尿中リン酸排泄量 (mg/24 時間または mg/g クレアチニン)
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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尿中リン酸塩は、検証済みの化学アッセイを使用して評価されます。
結果は、24 時間あたりのミリグラム単位の総リン酸排泄量 (mg/24 時間) またはリン酸塩対クレアチニンの比 (クレアチニン 1 g あたりのリン酸塩 mg) として表されます。
この測定値は、腎臓によるリン酸の処理とリン酸排泄に対するα-Klothoの機能的影響を反映しています。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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免疫測定法で測定した血清シスタチン C 濃度 (mg/L)
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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血清シスタチン C は標準化されたイムノアッセイを使用して測定され、各参加者および時点についてミリグラム/リットル (mg/L) で報告されます。
シスタチン C は糸球体濾過速度のバイオマーカーとして機能し、α-Klotho 活性と腎機能の間の機構的な関連性を提供します。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の生活の質のベースラインからの変化 要約版ドメイン スコア (0-100)
時間枠：1か月前、7日前に測定し、その後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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世界保健機関の生活の質簡易版 (WHOQOL-BREF) は、身体的健康、心理的、社会的関係、および環境の 4 つの領域を含む自己申告式のアンケートです。
各ドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
ベースラインからの変更はドメインごとに個別にレポートされます。
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1か月前、7日前に測定し、その後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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フランカー抑制コントロールおよび注意力テストのTスコアのベースラインからの変化（平均50±10）
時間枠：治療の7日前、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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フランカー抑制制御および注意力テストは、抑制制御と注意力を測定します。
スコアは年齢調整された T スコア (平均 50、SD 10) です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインからの変化は、参加者および時点ごとに分析されます。
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治療の7日前、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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寸法変化カード分類テストのベースラインからの変化 T スコア (平均 50 ± 10)
時間枠：治療の7日前、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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次元変化カード分類テストは、認知の柔軟性を評価します。
スコアは年齢調整された T スコア (平均 50、SD 10) です。
スコアが高いほど、実行機能が優れていることを示します。
ベースラインからの変化は、参加者および時点ごとに分析されます。
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治療の7日前、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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パターン比較処理速度テストのベースラインからの変化 T スコア (平均 50 ± 10)
時間枠：治療の7日前、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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パターン比較処理速度テストでは、年齢調整された T スコア (平均 50、SD 10) を使用して処理速度を測定します。
スコアが高いほど、認知処理が高速であることを反映します。
ベースラインからの変化は、参加者および時点ごとに分析されます。
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治療の7日前、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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画像シーケンス記憶テストのベースラインからの変化 T スコア、フォーム A および B (平均 50 ± 10)
時間枠：治療の7日前、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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画像シーケンス記憶テストは、エピソード記憶を評価します。
各フォーム (A および B) から、年齢調整された T スコア (平均 50、SD 10) が得られます。
スコアが高いほど、メモリのパフォーマンスが優れていることを示します。
フォーム A と B は平均されます。
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治療の7日前、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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絵語彙テスト T スコアのベースラインからの変化 (平均 50 ± 10)
時間枠：治療の7日前、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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絵語彙テストは受容語彙を測定します。
結果は年齢調整した T スコア (平均 50、SD 10) として表され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインからの変化は、参加者および時点ごとに分析されます。
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治療の7日前、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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レイノルズ知的評価尺度 - 第 2 版 (RIAS-2) 複合スコアのベースラインからの変化 (標準スコア平均 100 ± 15)
時間枠：1か月前、1か月後、3か月後に測定します。
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レイノルズ知的評価尺度 - 第 2 版 (RIAS-2) は、言語的知能、非言語的知能、および複合知能を測定します。
各インデックスは標準スコア (平均 100、SD 15) を生成し、サブテストはスケール スコア (平均 10、SD 3) を生成します。
スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
ベースラインからの変更は、選択したインデックスごとに個別にレポートされます。
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1か月前、1か月後、3か月後に測定します。
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生化学分析装置による血清グルコース濃度（mg/dL）
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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血清グルコースは、標準的な臨床化学分析装置を使用して測定され、ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で表されます。
血糖値の上昇は、炭水化物代謝の変化または代謝ストレスを示している可能性があります。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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生化学分析装置で測定される総血清カルシウム濃度 (mg/dL)
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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総カルシウムは、臨床化学分析装置の比色法を使用して定量されます。
結果はミリグラム/デシリットル (mg/dL) で表されます。
カルシウムレベルは、骨ミネラルバランスと副甲状腺機能を反映します。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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イオン選択電極で測定したイオン化カルシウム濃度（mmol/L）
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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イオン化カルシウムは、イオン選択性電極分析装置を使用して測定されます。
結果はミリモル/リットル (mmol/L) で報告され、生理学的に活性なカルシウムの割合を表します。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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イオン選択性電極で測定した血清ナトリウム濃度 (mmol/L)
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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ナトリウム濃度はイオン選択性電極分析装置を使用して測定され、ミリモル/リットル (mmol/L) で表されます。
ナトリウムは水分補給と電解質バランスを反映します。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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イオン選択性電極で測定した血清カリウム濃度 (mmol/L)
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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血清カリウムはイオン選択性電極分析装置を使用して定量され、ミリモル/リットル (mmol/L) で表されます。
カリウムレベルは腎臓と電解質の恒常性を反映します。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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イオン選択性電極で測定した血清塩化物濃度 (mmol/L)
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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血清塩化物はイオン選択性電極分析装置を使用して測定されます。
結果はミリモル/リットル (mmol/L) で表され、酸塩基および水和状態を反映します。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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生化学分析装置で測定した血清重炭酸塩（CO₂）濃度（mmol/L）
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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血清重炭酸塩は、臨床化学分析装置で総 CO₂ として測定されます。
結果はミリモル/リットル (mmol/L) で表され、全身の酸塩基バランスを示します。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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臨床化学分析装置で測定した血中尿素窒素濃度（BUN）（mg/dL）
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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血中尿素窒素（BUN）は、標準的な酵素アッセイを使用して測定され、ミリグラム/デシリットル（mg/dL）で表されます。
BUN は腎機能と窒素代謝を反映します。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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臨床化学分析装置で測定した血清クレアチニン濃度 (mg/dL)
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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血清クレアチニンは、臨床化学分析装置で検証された酵素法を使用して測定されます。
結果はミリグラム/デシリットル (mg/dL) で報告され、腎臓の濾過の指標として役立ちます。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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生化学分析装置による血清アルブミン濃度（g/dL）
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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血清アルブミンは、ブロモクレゾール グリーン色素結合法を使用して定量され、グラム/デシリットル (g/dL) で表されます。
アルブミンは栄養状態と肝臓の合成機能を反映します。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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ビウレット法により測定される総血清タンパク質濃度 (g/dL)
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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総タンパク質は、ビウレット比色アッセイを使用して測定され、グラム/デシリットル (g/dL) で表されます。
このパラメーターは、血漿タンパク質バランスの概要を提供します。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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臨床化学分析装置で測定したアルカリホスファターゼ（ALP）濃度（IU/L）
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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血清アルカリホスファターゼは酵素比色法によって定量され、国際単位/リットル (IU/L) で表されます。
ALP は肝胆道および骨の機能を反映します。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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臨床化学分析装置で測定したアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）濃度（IU/L）
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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血清 ALT 活性は酵素的に測定され、1 リットルあたりの国際単位 (IU/L) で表されます。
ALT は肝細胞傷害のマーカーとして機能します。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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臨床化学分析装置によるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の濃度 (IU/L)
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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血清 AST 活性は酵素法によって測定され、国際単位/リットル (IU/L) で表されます。
AST は肝臓の完全性を反映し、程度は低いですが心臓または筋肉の完全性を反映します。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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ジアゾ法により測定した総血清ビリルビン濃度（mg/dL）
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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総ビリルビンは、ジアゾベースの比色アッセイを使用して測定され、ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で表されます。
ビリルビンは肝機能と溶血の指標として機能します。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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免疫比濁法による高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の濃度 (mg/L)
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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高感度 C 反応性タンパク質は免疫比濁アッセイを使用して測定され、ミリグラム/リットル (mg/L) で表されます。
hs-CRP は、全身性炎症および心血管リスクのマーカーとして機能します。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法で測定した不斉ジメチルアルギニン (ADMA) の濃度 (μmol/L)
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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非対称ジメチルアルギニン (ADMA) は LC-MS/MS を使用して定量され、1 リットルあたりのマイクロモル (μmol/L) で表されます。
ADMA は内皮機能と一酸化窒素代謝を反映します。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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酵素免疫吸着法により測定される血小板第 4 因子 (PF4) の濃度 (ng/mL または OD 単位)
時間枠：治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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血小板因子 4 (PF4) は、検証済みの ELISA を使用して測定されます。
結果は、アッセイの種類に応じて、ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) または光学密度 (OD) 単位として報告されます。
PF4 は、血小板活性化および潜在的な免疫介在性凝固作用のマーカーです。
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治療の1か月前、7日前に測定し、治療後3日、7日、1か月、3か月、6か月後に測定します。
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全ゲノム DNA メチル化プロファイルから推定されるエピジェネティックな生物学的年齢 (年)
時間枠：投与7日前、投与後3日、7日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に測定
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全血 DNA メチル化は、Generation Lab によって実行される重亜硫酸塩シーケンスを使用して測定されます。
エピジェネティックな生物学的年齢は、検証されたアルゴリズムを使用してこれらのメチル化データから計算されます。
推定年齢は年単位で表されます。
実年齢と比較してエピジェネティックな年齢が低いほど、生物学的状態が若いことを示します。
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投与7日前、投与後3日、7日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に測定
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推定脳年齢: カーネルフロー機能的近赤外分光法 (fNIRS) 分析から導き出される (年)
時間枠：治療の 7 日前、治療後 3 日、7 日、1 か月、および 3 か月後に測定
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安静状態の脳血行力学的活動は、時間領域機能的近赤外分光法（TD-fNIRS）と行動データを統合するカーネルフローヘッドセットを使用して測定されます。
カーネル独自の機械学習アルゴリズムは、脳全体の光信号を処理して、年で表される推定脳年齢を生成します。
このメトリクスは、安静状態の fNIRS と行動特徴でトレーニングされた複合モデルから導出された、暦年齢に対する予測された生物学的脳年齢を表します。
推定脳年齢の値が低いほど、脳機能が若々しいことを示します。
データはベースライン時および治療後に参加者ごとに報告されます。
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治療の 7 日前、治療後 3 日、7 日、1 か月、および 3 か月後に測定
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カーネルフロー機能的近赤外分光法 (fNIRS) と行動メトリクスから導出された認知パフォーマンス指数とドメインパーセンタイル (高い = 優れているパーセンタイル)
時間枠：治療の 7 日前、治療後 3 日、7 日、1 か月、および 3 か月後に測定
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認知パフォーマンスは、時間領域関数的近赤外分光法 (TD-fNIRS) と簡単な行動タスクから導出されたカーネル フローの複合メトリクスを使用して評価されます。
ドメイン固有のパーセンタイル スコアは、複合注意、実行機能、学習と記憶、言語、知覚運動制御、および全体的な認知パフォーマンス指数に対して生成されます。
各スコアは、カーネル独自の機械学習モデルを使用して脳と行動の特徴を統合した、年齢基準のパーセンタイルパフォーマンスを反映しています。
パーセンタイルが高いほど、年齢に応じた標準と比較して認知能力が優れていることを示します。
指標はベースライン時および治療後に参加者ごとに報告されます。
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治療の 7 日前、治療後 3 日、7 日、1 か月、および 3 か月後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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一般刊行物
- Kuro-o M, Matsumura Y, Aizawa H, Kawaguchi H, Suga T, Utsugi T, Ohyama Y, Kurabayashi M, Kaname T, Kume E, Iwasaki H, Iida A, Shiraki-Iida T, Nishikawa S, Nagai R, Nabeshima YI. Mutation of the mouse klotho gene leads to a syndrome resembling ageing. Nature. 1997 Nov 6;390(6655):45-51. doi: 10.1038/36285.
- Urakawa I, Yamazaki Y, Shimada T, Iijima K, Hasegawa H, Okawa K, Fujita T, Fukumoto S, Yamashita T. Klotho converts canonical FGF receptor into a specific receptor for FGF23. Nature. 2006 Dec 7;444(7120):770-4. doi: 10.1038/nature05315. Epub 2006 Oct 29.
- Matsumura Y, Aizawa H, Shiraki-Iida T, Nagai R, Kuro-o M, Nabeshima Y. Identification of the human klotho gene and its two transcripts encoding membrane and secreted klotho protein. Biochem Biophys Res Commun. 1998 Jan 26;242(3):626-30. doi: 10.1006/bbrc.1997.8019.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月6日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月10日
最初の投稿 (実際)
2025年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、各変数を説明するデータ辞書とともに利用可能になります。
研究結果が複数の出版物に掲載される場合、各出版物で報告された測定値に対応する IPD がその出版物で共有されます。
完全な試験データセットは、残っている場合は、すべての結果が公開された後に利用可能になります。
共有される裏付け文書には、研究計画書、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム、分析コードが含まれます。
IPD 共有時間枠
データは公開と同時に利用可能になり、無期限に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、Vivli (https://vivli.org/) のオンライン リポジトリにアクセスしたい人なら誰でも利用できるようになります。
共有されるデータの種類には、以下の測定値の治療前および治療後の非特定化データが含まれます。腎臓と血液の安全パネル。アンケートおよび有害事象報告データ（すべてチェックボックスの質問。ただし、自由回答データは、個人の参加者を特定するために使用できないことを確認するために審査されます。最終判断は研究中央コーディネーターによって行われます）。 RIAS-2 スコア。 NIH ツールボックスのすべての尺度。カーネルの脳データ。エピジェネティックな年齢。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。