Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzykiwanej terapii genowej plazmidu Klotho u ludzi

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Minicircle

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwanej terapii genowej plazmidu Klotho u ludzi: interwencyjne badanie fazy pilotażowej bez kontroli placebo

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii genowej Klotho, dostarczanej za pośrednictwem niewirusowego plazmidu, u zdrowych dorosłych ochotników. Ponadto badanie to ma na celu zrozumienie korzyści poznawczych i zdrowotnych terapii genowej Klotho.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Należy pamiętać, że badany produkt będzie podawany w ośrodku poza Stanami Zjednoczonymi, który nie podlega jurysdykcji FDA, a w ośrodku w USA przeprowadzana jest wyłącznie ocena wyników przed i po leczeniu (np. ocena funkcji poznawczych lub pobieranie próbek krwi).

Uczestnicy wezmą udział w testach funkcji poznawczych i zdrowotnych przed i po zastosowaniu terapii genowej Klotho dostarczanej z plazmidem. Metodą podawania będzie podskórne wstrzyknięcie w brzuszne złogi tłuszczu. Klotho może poprawić funkcje poznawcze, czynność nerek, długość życia i zdrowie. Zdrowi ochotnicy będą wielokrotnie brać udział w serii pobrań krwi, badaniach przesiewowych, wypełnianiu kwestionariuszy, pomiarach perfuzji/funkcji mózgu oraz testach funkcji poznawczych przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
    • Bay Islands
      • Roatán, Bay Islands, Honduras
        • GARM Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Apeiron Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik jest otwarty na zmiany morfologiczne
  • W przypadku kobiet uczestnik wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji
  • W przypadku płci żeńskiej uczestnik wyraża zgodę na wykonanie testu ciążowego
  • Jeśli jest kobietą, uczestnik wyraża zgodę na rezygnację z ciąży

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania
  • Historia diagnozy raka
  • Istniejące wcześniej problemy zdrowotne, które mogą się zaostrzyć w wyniku leczenia
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymał jakąkolwiek terapię genową
  • Nie chcesz lub nie możesz udzielić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Harmonogram podawania i doboru próbek
To ramię obejmuje akumulator poznawczy i zdrowotny podawany w wielu odstępach czasu przed i po podaniu Klotho
Genetyczny: Wstrzykiwalna terapia genowa plazmidu Klotho
Wstrzyknięcie terapii genowej Klotho dostarczanej przez plazmid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie α-Klotho w surowicy mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (pg/ml)
Ramy czasowe: Pomiar 1 miesiąc przed i 7 dni przed wstrzyknięciem, następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po
Stężenie białka α-Klotho w surowicy będzie oznaczane ilościowo przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Wyniki zostaną podane w pikogramach na mililitr (pg/ml) dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym. Wyższe lub niższe wartości nie mają nieodłącznej kierunkowości i zostaną zinterpretowane w kontekście badania.
Pomiar 1 miesiąc przed i 7 dni przed wstrzyknięciem, następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po
Zdarzenia niepożądane: liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem, jako ocenione wyniki zgłaszane przez pacjenta. Wersja wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Mierzono 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Oceniane na podstawie wersji listy kontrolnej PRO-CTCAE, przy czym każda opcja objawów to brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki. Przedmioty będą oceniane odpowiednio 0, 1, 2, 3. Odpowiedzi na pozycje zostaną podsumowane jako liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło każde zdarzenie niepożądane, według klasy układów/narządów. Wysokie wyniki wskazują na największe nasilenie objawów, a niskie wyniki wskazują na brak objawów.
Mierzono 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) w surowicy mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) będzie oznaczane ilościowo w surowicy przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Wyniki zostaną wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/ml) dla każdego uczestnika i punktu czasowego. FGF23 jest dalszym efektorem sygnalizacji α-Klotho i odzwierciedla aktywność osi regulacyjnej fosforan-witamina D.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie nienaruszonego hormonu przytarczyc mierzone metodą dwuośrodkowego testu immunologicznego (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Nienaruszony hormon przytarczyc (PTH) będzie mierzony w surowicy przy użyciu dwuośrodkowego testu immunologicznego, który wykrywa cząsteczkę pełnej długości. Wyniki zostaną podane w pikogramach na mililitr (pg/ml) na uczestnika i punkt czasowy. PTH odzwierciedla aktywność przytarczyc w szlaku sprzężenia zwrotnego α-Klotho-FGF23-witamina D.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie 1,25-dihydroksywitaminy D (kalcytriolu) w surowicy mierzone za pomocą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie 1,25-dihydroksywitaminy D (kalcytriolu) w surowicy będzie oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS). Stężenia będą wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/ml). Hormon ten reguluje równowagę wapniowo-fosforanową i jest dalszym markerem modulacji osi α-Klotho-FGF23-PTH.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie fosforu w surowicy mierzone za pomocą analizatora chemii klinicznej (mg/dL)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie nieorganicznego fosforu w surowicy będzie mierzone za pomocą standardowego analizatora chemii klinicznej. Wyniki zostaną podane w miligramach na decylitr (mg/dL) dla każdego uczestnika i punktu czasowego. Poziomy fosforu odzwierciedlają ogólnoustrojową homeostazę fosforanów, na którą wpływa aktywność α-Klotho i FGF23.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Wydalanie fosforanów z moczem mierzone metodą chemii klinicznej (mg/24 h lub mg/g kreatyniny)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Fosforan w moczu będzie oznaczany za pomocą zwalidowanego testu chemicznego. Wyniki zostaną wyrażone jako całkowite wydalanie fosforanów w miligramach na 24 godziny (mg/24 h) lub jako stosunek fosforanów do kreatyniny (mg fosforanów na g kreatyniny). Miara ta odzwierciedla obsługę fosforanów przez nerki i funkcjonalny wpływ α-Klotho na wydalanie fosforanów.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie cystatyny C w surowicy mierzone metodą immunologiczną (mg/l)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Poziom Cystatyny C w surowicy będzie mierzony za pomocą standardowego testu immunologicznego i podawany w miligramach na litr (mg/l) dla każdego uczestnika i punktu czasowego. Cystatyna C służy jako biomarker szybkości filtracji kłębuszkowej i zapewnia mechaniczne powiązanie pomiędzy aktywnością α-Klotho a funkcją nerek.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia Wyniki domen (0-100)
Ramy czasowe: Pomiary wykonano 1 miesiąc wcześniej, 7 dni wcześniej, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy później.
Krótka wersja Światowej Organizacji Zdrowia dotycząca jakości życia (WHOQOL-BREF) to kwestionariusz samoopisowy obejmujący cztery domeny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Wynik każdej domeny jest przekształcany na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych będą zgłaszane osobno dla każdej domeny.
Pomiary wykonano 1 miesiąc wcześniej, 7 dni wcześniej, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy później.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kontroli hamowania flankera i teście uwagi T-Score (średnia 50 ± 10)
Ramy czasowe: Pomiar 7 dni przed, następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu.
Test kontroli i uwagi hamowania Flankera mierzy kontrolę hamowania i uwagę. Wyniki to dostosowane do wieku wyniki T (średnia 50, SD 10). Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych będą analizowane według uczestnika i punktu czasowego.
Pomiar 7 dni przed, następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu.
Zmiana względem linii bazowej w teście sortowania kart zmiany wymiarów Wynik T (średnia 50 ± 10)
Ramy czasowe: Pomiar 7 dni przed, następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu.
Test sortowania kart zmiany wymiarów ocenia elastyczność poznawczą. Wyniki to dostosowane do wieku wyniki T (średnia 50, SD 10). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wykonawczą. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych będą analizowane według uczestnika i punktu czasowego.
Pomiar 7 dni przed, następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu.
Zmiana względem wartości wyjściowej w porównaniu wzorców Test szybkości przetwarzania Wynik T (średnia 50 ± 10)
Ramy czasowe: Pomiar 7 dni przed, następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu.
Test szybkości przetwarzania z porównaniem wzorców mierzy prędkość przetwarzania za pomocą dostosowanych do wieku wyników T (średnia 50, SD 10). Wyższe wyniki odzwierciedlają szybsze przetwarzanie poznawcze. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych będą analizowane według uczestnika i punktu czasowego.
Pomiar 7 dni przed, następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście pamięci sekwencji obrazów T-Score, formularze A i B (średnia 50 ± 10)
Ramy czasowe: Pomiar 7 dni przed, następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu.
Test pamięci sekwencji obrazów ocenia pamięć epizodyczną. Każdy formularz (A i B) podaje dostosowany do wieku wynik T (średnia 50, SD 10). Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci. Formularze A i B zostaną uśrednione.
Pomiar 7 dni przed, następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście słownictwa obrazkowego T-Score (średnia 50 ± 10)
Ramy czasowe: Pomiar 7 dni przed, następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu.
Test Słownictwa Obrazkowego mierzy słownictwo receptywne. Wyniki wyrażono jako skorygowane względem wieku wskaźniki T (średnia 50, SD 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych będzie analizowana według uczestnika i punktu czasowego.
Pomiar 7 dni przed, następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny intelektualnej Reynoldsa – wydanie drugie (RIAS-2) Wyniki złożone (średnia wyniku standardowego 100 ± 15)
Ramy czasowe: Pomiary wykonano 1 miesiąc przed, a następnie 1 miesiąc i 3 miesiące później.
Skala Oceny Intelektualnej Reynoldsa – wydanie drugie (RIAS-2) mierzy inteligencję werbalną, niewerbalną i złożoną. Każdy indeks daje wynik standardowy (średnia 100, SD 15), a podtesty dają wyniki skalowane (średnia 10, SD 3). Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą. Zmiany w stosunku do wartości bazowych będą raportowane osobno dla każdego wybranego indeksu.
Pomiary wykonano 1 miesiąc przed, a następnie 1 miesiąc i 3 miesiące później.
Stężenie glukozy w surowicy mierzone za pomocą analizatora chemii klinicznej (mg/dL)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Poziom glukozy w surowicy będzie mierzony za pomocą standardowego analizatora chemii klinicznej i wyrażany w miligramach na decylitr (mg/dL). Podwyższony poziom glukozy może wskazywać na zmieniony metabolizm węglowodanów lub stres metaboliczny.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie całkowitego wapnia w surowicy mierzone za pomocą analizatora chemii klinicznej (mg/dL)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Całkowity wapń będzie oznaczany ilościowo metodą kolorymetryczną na analizatorze chemii klinicznej. Wyniki zostaną wyrażone w miligramach na decylitr (mg/dL). Poziom wapnia odzwierciedla równowagę mineralno-kostną i czynność przytarczyc.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie zjonizowanego wapnia mierzone elektrodą jonoselektywną (mmol/l)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Wapń zjonizowany będzie mierzony za pomocą analizatora elektrod jonoselektywnych. Wyniki będą podawane w milimolach na litr (mmol/l) i reprezentują fizjologicznie aktywną frakcję wapnia.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie sodu w surowicy mierzone elektrodą jonoselektywną (mmol/l)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie sodu będzie mierzone za pomocą analizatora z elektrodą jonoselektywną i wyrażane w milimolach na litr (mmol/l). Sód odzwierciedla nawodnienie i równowagę elektrolitową.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie potasu w surowicy mierzone elektrodą jonoselektywną (mmol/l)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie potasu w surowicy będzie oznaczane ilościowo za pomocą analizatora z elektrodą jonoselektywną i wyrażane w milimolach na litr (mmol/l). Poziom potasu odzwierciedla homeostazę nerek i elektrolitów.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie chlorku w surowicy mierzone elektrodą jonoselektywną (mmol/l)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie chlorków w surowicy będzie mierzone za pomocą analizatora elektrod jonoselektywnych. Wyniki zostaną wyrażone w milimolach na litr (mmol/l) i odzwierciedlają stan kwasowo-zasadowy oraz stan uwodnienia.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie wodorowęglanów (CO₂) w surowicy mierzone za pomocą analizatora chemii klinicznej (mmol/l)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Dwuwęglan w surowicy będzie mierzony jako całkowity CO₂ na analizatorze chemii klinicznej. Wyniki zostaną wyrażone w milimolach na litr (mmol/l) i będą wskazywać ogólnoustrojową równowagę kwasowo-zasadową.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) mierzone za pomocą analizatora chemii klinicznej (mg/dL)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Azot mocznikowy we krwi (BUN) będzie mierzony przy użyciu standardowego testu enzymatycznego i wyrażany w miligramach na decylitr (mg/dL). BUN odzwierciedla czynność nerek i metabolizm azotu.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie kreatyniny w surowicy mierzone za pomocą analizatora chemii klinicznej (mg/dL)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone za pomocą zwalidowanej metody enzymatycznej na analizatorze chemii klinicznej. Wyniki będą podawane w miligramach na decylitr (mg/dL) i służą jako wskaźnik filtracji nerkowej.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie albuminy w surowicy mierzone za pomocą analizatora chemii klinicznej (g/dL)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Albuminę w surowicy oznacza się ilościowo metodą wiązania zieleni bromokrezolowej i wyraża w gramach na decylitr (g/dl). Albumina odzwierciedla stan odżywienia i syntetyczną funkcję wątroby.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie całkowitego białka surowicy mierzone metodą biuretową (g/dl)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Białko całkowite będzie mierzone za pomocą kolorymetrycznego testu biuretowego i wyrażane w gramach na decylitr (g/dL). Ten parametr zapewnia przegląd równowagi białek osocza.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie fosfatazy alkalicznej (ALP) mierzone za pomocą analizatora chemii klinicznej (j.m./l)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy będzie oznaczana ilościowo za pomocą enzymatycznej metody kolorymetrycznej i wyrażana w międzynarodowych jednostkach na litr (IU/l). ALP odzwierciedla funkcję wątroby i dróg żółciowych oraz kości.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) mierzone za pomocą analizatora chemii klinicznej (j.m./l)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Aktywność ALT w surowicy będzie mierzona enzymatycznie i wyrażana w międzynarodowych jednostkach na litr (IU/l). ALT służy jako marker uszkodzenia komórek wątroby.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) mierzone za pomocą analizatora chemii klinicznej (j.m./l)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Aktywność AST w surowicy zostanie określona metodą enzymatyczną i wyrażona w międzynarodowych jednostkach na litr (IU/l). AST odzwierciedla integralność wątroby i, w mniejszym stopniu, serca lub mięśni.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie całkowitej bilirubiny w surowicy mierzone metodą Diazo (mg/dL)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie bilirubiny całkowitej będzie mierzone za pomocą testu kolorymetrycznego opartego na diazo i wyrażane w miligramach na decylitr (mg/dl). Bilirubina służy jako wskaźnik funkcjonowania wątroby i hemolizy.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) mierzone metodą immunoturbidymetryczną (mg/l)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości będzie oznaczane za pomocą testu immunoturbidymetrycznego i wyrażane w miligramach na litr (mg/l). hs-CRP służy jako marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) mierzone metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (µmol/l)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Asymetryczna dimetyloarginina (ADMA) będzie oznaczana ilościowo za pomocą LC-MS/MS i wyrażana w mikromolach na litr (µmol/l). ADMA odzwierciedla funkcję śródbłonka i metabolizm tlenku azotu.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Stężenie czynnika płytkowego 4 (PF4) mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ng/ml lub jednostki OD)
Ramy czasowe: Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Czynnik płytkowy 4 (PF4) będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego testu ELISA. Wyniki będą podawane w nanogramach na mililitr (ng/ml) lub w jednostkach gęstości optycznej (OD), w zależności od typu testu. PF4 jest markerem aktywacji płytek krwi i potencjalnych efektów krzepnięcia za pośrednictwem układu odpornościowego.
Mierzono 1 miesiąc przed, 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Epigenetyczny wiek biologiczny oszacowany na podstawie profili metylacji DNA całego genomu (lata)
Ramy czasowe: Pomiar 7 dni przed podaniem, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po podaniu
Metylacja DNA krwi pełnej będzie mierzona za pomocą sekwencjonowania wodorosiarczynem przeprowadzonego przez Generation Lab. Epigenetyczny wiek biologiczny zostanie obliczony na podstawie tych danych dotyczących metylacji przy użyciu zwalidowanych algorytmów. Szacunkowy wiek będzie wyrażony w latach. Niższy wiek epigenetyczny w stosunku do wieku chronologicznego wskazuje na młodszy status biologiczny.
Pomiar 7 dni przed podaniem, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po podaniu
Szacowany wiek mózgu: na podstawie analizy funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) przepływu jądra (lata)
Ramy czasowe: Mierzono 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu
Aktywność hemodynamiczna mózgu w stanie spoczynku będzie mierzona za pomocą zestawu słuchawkowego Kernel Flow, który integruje funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni w dziedzinie czasu (TD-fNIRS) i dane behawioralne. Zastrzeżone algorytmy uczenia maszynowego firmy Kernel będą przetwarzać sygnały optyczne z całego mózgu w celu wygenerowania szacowanego wieku mózgu wyrażonego w latach. Metryka reprezentuje przewidywany biologiczny wiek mózgu w porównaniu z wiekiem chronologicznym, uzyskany na podstawie modeli złożonych przeszkolonych w zakresie fNIRS w stanie spoczynku i cech behawioralnych. Niższe szacowane wartości wieku mózgu wskazują na młodszą funkcję mózgu. Dane będą raportowane w odniesieniu do każdego uczestnika na początku leczenia i po leczeniu.
Mierzono 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu
Indeks wydajności poznawczej i percentyle domeny pochodzące z funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni przepływu jądra (fNIRS) i wskaźników behawioralnych (percentyl, gdzie wyższy = lepszy)
Ramy czasowe: Mierzono 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu
Wydajność poznawcza zostanie oceniona przy użyciu złożonych wskaźników Kernel Flow pochodzących z funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni w dziedzinie czasu (TD-fNIRS) i krótkich zadań behawioralnych. Zostaną wygenerowane specyficzne dla domeny wyniki percentylowe dla złożonej uwagi, funkcji wykonawczych, uczenia się i pamięci, języka i kontroli percepcyjno-motorycznej, a także ogólny wskaźnik wydajności poznawczej. Każdy wynik odzwierciedla percentylową wydajność znormalizowaną pod względem wieku, integrując cechy mózgu i zachowania przy użyciu zastrzeżonych modeli uczenia maszynowego firmy Kernel. Wyższe percentyle wskazują na lepszą wydajność poznawczą w porównaniu z normami dopasowanymi do wieku. Dane będą raportowane dla każdego uczestnika na początku leczenia i po leczeniu.
Mierzono 7 dni przed, a następnie 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minicircle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MINICIRCLE-KLO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną indywidualne dane uczestnika wraz ze słownikiem danych opisującym każdą zmienną. Jeśli badanie zakończy się wieloma publikacjami, IPD odpowiadające miarom zgłoszonym w każdej publikacji zostaną udostępnione w tej publikacji. Kompletny zestaw danych z badania, jeśli coś jeszcze pozostanie, zostanie udostępniony po opublikowaniu wszystkich wyników. Udostępniana dokumentacja pomocnicza będzie obejmować protokół badania, plan analizy statystycznej, formularze świadomej zgody i kod analityczny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po publikacji i będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione każdemu, kto zechce uzyskać do nich dostęp w repozytorium internetowym w Vivli (https://vivli.org/). Rodzaje udostępnianych danych będą obejmować pozbawione danych identyfikacyjnych dane dotyczące wartości przed i po leczeniu w przypadku następujących miar: poziomu Klotho w surowicy; panele bezpieczeństwa nerek i krwi; kwestionariusze i dane dotyczące raportowania zdarzeń niepożądanych (wszystkie pytania z polami wyboru; jednakże wszelkie dane z odpowiedzi otwartych zostaną sprawdzone, aby upewnić się, że nie mogą zostać wykorzystane do identyfikacji indywidualnego uczestnika – ostateczna ocena zostanie dokonana przez centralnego koordynatora badania); wyniki RIAS-2; wszystkie środki z zestawu narzędzi NIH; Dane mózgu jądra; wiek epigenetyczny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj