Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af injicerbar Klotho Plasmid-genterapi hos mennesker

26. august 2026 opdateret af: Minicircle

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​injicerbar Klotho Plasmid-genterapi hos mennesker: En interventionel, ikke-placebokontrolleret pilotfaseundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en genterapi for Klotho, leveret via et ikke-viralt plasmid hos raske voksne frivillige. Derudover søger denne undersøgelse at forstå de kognitive og sundhedsmæssige fordele ved Klotho-genterapien.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bemærk, at forsøgsproduktet vil blive administreret på et sted uden for USA, som ikke er under FDA-jurisdiktion, og kun ikke-behandling før/efter udfaldsvurderinger (f.eks. kognitive vurderinger eller blodprøvetagning) finder sted på det amerikanske sted.

Deltagerne vil deltage i kognitive og sundhedsmæssige tests før og efter administration af plasmidleveret Klotho-genterapi. Indgivelsesmetoden vil være subkutan injektion i abdominale fedtdepoter. Klotho kan forbedre kognitiv funktion, nyrefunktion, helbred og levetid. Raske frivillige vil deltage i en række blodprøver, sundhedsundersøgelser, spørgeskemaer, hjernegennemstrømning/funktionsmålinger og kognitive tests flere gange før og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Apeiron Center
  • Honduras
    • Bay Islands
      • Roatán, Bay Islands, Honduras
        • GARM Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er åben for morfologisk forandring
  • Hvis hun er kvinde, accepterer deltageren at opretholde prævention
  • Hvis hun er kvinde, accepterer deltageren at tage en graviditetstest
  • Hvis hun er kvinde, accepterer deltageren en graviditetsophævelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Historie om kræftdiagnose
  • Eksisterende medicinske problemer, der kan forværres af behandlingen
  • Har modtaget nogen form for genterapi inden for de seneste 12 måneder
  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsplan for administration og prøveudvælgelse
Denne arm inkluderer kognitivt og sundhedsbatteri med flere intervaller før og efter administration af Klotho
Genetisk: Injicerbar Plasmid Klotho Genterapi
Injektion af plasmid-leveret Klotho-genterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af serum α-Klotho Målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (pg/mL)
Tidsramme: Målt 1 måned før og 7 dage før injektion, derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter
Serum α-Klotho proteinkoncentration vil blive kvantificeret ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Resultater vil blive rapporteret som pikogram pr. milliliter (pg/ml) for hver deltager på hvert tidspunkt. Højere eller lavere værdier har ingen iboende retningsbestemthed og vil blive fortolket i studiesammenhæng.
Målt 1 måned før og 7 dage før injektion, derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter
Uønskede hændelser: Antal og procentdel af deltagere, der oplever behandlings-emergent uønskede hændelser som vurderede patientrapporterede resultater Version af fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Målt 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Vurderet gennem en tjeklisteversion af PRO-CTCAE, hvor hvert symptomvalg er ingen, mild, moderat eller svær. Elementer vil blive bedømt med henholdsvis 0, 1, 2, 3. Emnesvar vil blive opsummeret som antal og procentdel af deltagere, der oplever hver uønskede hændelse, efter system/organklasse. Høje score indikerer højeste sværhedsgrad af symptomer og lave scores indikerer ingen symptomer.
Målt 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af serumfibroblastvækstfaktor 23 (FGF23) Målt ved enzymbundet immunosorbentassay (pg/ml)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentrationen af ​​fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) vil blive kvantificeret i serum ved hjælp af en valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Resultaterne vil blive udtrykt i pikogram pr. milliliter (pg/ml) for hver deltager og tidspunkt. FGF23 er en downstream effektor af α-Klotho signalering og afspejler aktiviteten af ​​fosfat-vitamin D regulatoriske akse.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af intakt parathyreoideahormon målt ved Two-Site Immunoassay (pg/ml)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Intakt parathyroidhormon (PTH) vil blive målt i serum ved hjælp af en to-site immunoassay, der detekterer molekylet i fuld længde. Resultater vil blive rapporteret i picogram pr. milliliter (pg/mL) pr. deltager og tidspunkt. PTH afspejler parathyreoideaaktivitet inden for α-Klotho-FGF23-vitamin D-feedback-vejen.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af serum 1,25-dihydroxyvitamin D (calcitriol) målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (pg/mL)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Serum 1,25-dihydroxyvitamin D (calcitriol) vil blive kvantificeret ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Koncentrationer vil blive udtrykt i picogram pr. milliliter (pg/ml). Dette hormon regulerer calcium- og fosfatbalancen og er en nedstrømsmarkør for α-Klotho-FGF23-PTH-aksemodulation.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af serumfosfor målt med Clinical Chemistry Analyzer (mg/dL)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Serum uorganisk phosphor vil blive målt på en standard klinisk kemi analysator. Resultater vil blive rapporteret i milligram pr. deciliter (mg/dL) for hver deltager og tidspunkt. Fosforniveauer afspejler systemisk fosfathomeostase påvirket af α-Klotho og FGF23 aktivitet.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Urinfosfatudskillelse målt ved klinisk kemi-assay (mg/24 timer eller mg/g kreatinin)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Urinfosfat vil blive vurderet ved hjælp af et valideret kemiassay. Resultaterne vil blive udtrykt enten som total fosfatudskillelse i milligram pr. 24 timer (mg/24 timer) eller som fosfat-til-kreatinin-forholdet (mg fosfat pr. g kreatinin). Dette mål afspejler nyrernes håndtering af fosfat og funktionelle virkninger af α-Klotho på fosfatudskillelse.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af serumcystatin C målt ved immunoassay (mg/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Serum Cystatin C vil blive målt ved hjælp af en standardiseret immunoassay og rapporteret i milligram pr. liter (mg/L) for hver deltager og tidspunkt. Cystatin C fungerer som en biomarkør for glomerulær filtrationshastighed og giver en mekanistisk forbindelse mellem α-Klotho aktivitet og nyrefunktion.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet Kort version Domænescore (0-100)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før, og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter.
World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) er et selvrapporterende spørgeskema, der omfatter fire domæner: Fysisk sundhed, psykologisk, sociale relationer og miljø. Hver domænescore omdannes til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Ændringer fra baseline vil blive rapporteret for hvert domæne separat.
Målt 1 måned før, 7 dage før, og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter.
Ændring fra baseline i T-score for flankerhæmmende kontrol og opmærksomhedstest (gennemsnit 50 ± 10)
Tidsramme: Målt 7 dage før, derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling.
Flanker Inhibitory Control and Attention Test måler hæmmende kontrol og opmærksomhed. Scoringer er aldersjusterede T-scores (gennemsnit 50, SD 10). Højere score indikerer bedre præstation. Ændringer fra baseline vil blive analyseret pr. deltager og tidspunkt.
Målt 7 dage før, derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline i dimensionsændringskortsorteringstest T-score (gennemsnit 50 ± 10)
Tidsramme: Målt 7 dage før, derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling.
Dimensional Change Card Sort Test vurderer kognitiv fleksibilitet. Scoringer er aldersjusterede T-scores (gennemsnit 50, SD 10). Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion. Ændringer fra baseline vil blive analyseret pr. deltager og tidspunkt.
Målt 7 dage før, derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline i mønstersammenligning Behandlingshastighedstest T-score (gennemsnit 50 ± 10)
Tidsramme: Målt 7 dage før, derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling.
Mønstersammenligningsbehandlingshastighedstesten måler behandlingshastighed ved hjælp af aldersjusterede T-scores (gennemsnit 50, SD 10). Højere score afspejler hurtigere kognitiv behandling. Ændringer fra baseline vil blive analyseret pr. deltager og tidspunkt.
Målt 7 dage før, derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline i billedsekvenshukommelsestest T-score, formularer A og B (gennemsnit 50 ± 10)
Tidsramme: Målt 7 dage før, derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling.
Picture Sequence Memory Test evaluerer episodisk hukommelse. Hver form (A og B) giver en aldersjusteret T-score (gennemsnit 50, SD 10). Højere score indikerer bedre hukommelsesydelse. Form A og B vil blive gennemsnittet.
Målt 7 dage før, derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline i billedordforråd Test T-score (gennemsnit 50 ± 10)
Tidsramme: Målt 7 dage før, derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling.
Billedordforrådstest måler receptivt ordforråd. Resultater er udtrykt som aldersjusterede T-scores (gennemsnit 50, SD 10), med højere score, der indikerer bedre præstation. Ændring fra baseline vil blive analyseret pr. deltager og tidspunkt.
Målt 7 dage før, derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline i Reynolds Intellectual Assessment Scales-Second Edition (RIAS-2) Composite Scores (Standard Score Mean 100 ± 15)
Tidsramme: Målt 1 måned før og derefter 1 måned og 3 måneder efter.
Reynolds Intellectual Assessment Scales-Second Edition (RIAS-2) måler verbal, nonverbal og sammensat intelligens. Hvert indeks giver en standardscore (gennemsnit 100, SD 15), og deltest giver skalerede scores (gennemsnit 10, SD 3). Højere score indikerer bedre kognitiv præstation. Ændringer fra baseline vil blive rapporteret for hvert valgt indeks separat.
Målt 1 måned før og derefter 1 måned og 3 måneder efter.
Koncentration af serumglukose målt med Clinical Chemistry Analyzer (mg/dL)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Serumglukose vil blive målt ved hjælp af en standard klinisk kemianalysator og udtrykt i milligram pr. deciliter (mg/dL). Forhøjet glukose kan indikere ændret kulhydratmetabolisme eller metabolisk stress.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af totalt serumcalcium målt med klinisk kemianalysator (mg/dL)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Total calcium vil blive kvantificeret ved hjælp af en kolorimetrisk metode på en klinisk kemi analysator. Resultaterne vil blive udtrykt i milligram pr. deciliter (mg/dL). Calciumniveauer afspejler knogle-mineralbalancen og biskjoldbruskkirtlens funktion.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af ioniseret calcium målt med ion-selektiv elektrode (mmol/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Ioniseret calcium vil blive målt ved hjælp af en ion-selektiv elektrodeanalysator. Resultater vil blive rapporteret i millimol pr. liter (mmol/L) og repræsenterer fysiologisk aktiv calciumfraktion.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af serumnatrium målt med ion-selektiv elektrode (mmol/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Natriumkoncentrationen vil blive målt ved hjælp af en ion-selektiv elektrodeanalysator og udtrykt i millimol pr. liter (mmol/L). Natrium afspejler hydrering og elektrolytbalance.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af serumkalium målt med ion-selektiv elektrode (mmol/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Serumkalium vil blive kvantificeret ved hjælp af en ion-selektiv elektrodeanalysator og udtrykt i millimol pr. liter (mmol/L). Kaliumniveauer afspejler nyre- og elektrolythomeostase.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af serumchlorid målt med ion-selektiv elektrode (mmol/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Serumchlorid vil blive målt ved hjælp af en ion-selektiv elektrodeanalysator. Resultaterne vil blive udtrykt i millimol pr. liter (mmol/L) og afspejler syre-base og hydreringsstatus.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af serumbikarbonat (CO₂) målt med klinisk kemianalysator (mmol/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Serumbicarbonat vil blive målt som total CO₂ på en klinisk kemisk analysator. Resultaterne vil blive udtrykt i millimol pr. liter (mmol/L) og indikerer systemisk syre-base balance.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af blodurea-nitrogen (BUN) Målt med Clinical Chemistry Analyzer (mg/dL)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Urinstofnitrogen i blodet (BUN) vil blive målt ved hjælp af en standard enzymatisk analyse og udtrykt i milligram pr. deciliter (mg/dL). BUN afspejler nyrefunktion og nitrogenmetabolisme.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af serumkreatinin målt med klinisk kemianalysator (mg/dL)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Serumkreatinin vil blive målt ved hjælp af en valideret enzymatisk metode på en klinisk kemisk analysator. Resultater vil blive rapporteret i milligram pr. deciliter (mg/dL) og tjene som en indikator for renal filtrering.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af serumalbumin målt med Clinical Chemistry Analyzer (g/dL)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Serumalbumin vil blive kvantificeret ved hjælp af en bromocresol grøn farvestofbindingsmetode og udtrykt i gram pr. deciliter (g/dL). Albumin afspejler ernæringsstatus og hepatisk syntetisk funktion.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af totalt serumprotein målt ved Biuret-metoden (g/dL)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Totalt protein vil blive målt ved hjælp af biuret kolorimetrisk assay og udtrykt i gram pr. deciliter (g/dL). Denne parameter giver et overblik over plasmaproteinbalancen.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af alkalisk fosfatase (ALP) Målt med Clinical Chemistry Analyzer (IU/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Alkalisk phosphatase i serum vil blive kvantificeret ved en enzymatisk kolorimetrisk metode og udtrykt i internationale enheder pr. liter (IE/L). ALP afspejler hepatobiliær og knoglefunktion.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af Alanine Aminotransferase (ALT) Målt med Clinical Chemistry Analyzer (IU/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Serum ALT-aktivitet vil blive målt enzymatisk og udtrykt i internationale enheder pr. liter (IE/L). ALT fungerer som en markør for hepatocellulær skade.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af aspartataminotransferase (AST) målt med klinisk kemianalysator (IE/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Serum AST-aktivitet vil blive bestemt ved en enzymatisk metode og udtrykt i internationale enheder pr. liter (IE/L). AST afspejler lever- og i mindre grad hjerte- eller muskelintegritet.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af total serumbilirubin målt ved Diazo-metoden (mg/dL)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Total bilirubin vil blive målt ved hjælp af en diazo-baseret kolorimetrisk analyse og udtrykt i milligram pr. deciliter (mg/dL). Bilirubin tjener som en indikator for leverfunktion og hæmolyse.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) Målt ved immunturbidimetrisk analyse (mg/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Højfølsomt C-reaktivt protein vil blive målt ved hjælp af et immunoturbidimetrisk assay og udtrykt i milligram pr. liter (mg/L). hs-CRP fungerer som en markør for systemisk inflammation og kardiovaskulær risiko.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (µmol/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) vil blive kvantificeret ved hjælp af LC-MS/MS og udtrykt i mikromol pr. liter (µmol/L). ADMA afspejler endotelfunktion og nitrogenoxidmetabolisme.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af trombocytfaktor 4 (PF4) Målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ng/mL eller OD-enheder)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Blodpladefaktor 4 (PF4) vil blive målt ved hjælp af en valideret ELISA. Resultater vil blive rapporteret som nanogram pr. milliliter (ng/mL) eller optisk tæthed (OD) enheder, afhængigt af analysetype. PF4 er en markør for blodpladeaktivering og potentielle immunmedierede koagulationseffekter.
Målt 1 måned før, 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Epigenetisk biologisk alder estimeret ud fra DNA-methyleringsprofiler fra hele genomet (år)
Tidsramme: Målt 7 dage før administration og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter administration
Helblods-DNA-methylering vil blive målt ved hjælp af bisulfit-sekventering udført af Generation Lab. Epigenetisk biologisk alder vil blive beregnet ud fra disse methyleringsdata ved hjælp af validerede algoritmer. Aldersvurderinger vil blive udtrykt i år. Lavere epigenetisk alder i forhold til kronologisk alder indikerer yngre biologisk status.
Målt 7 dage før administration og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter administration
Estimeret hjernealder: Afledt af Kernel Flow Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) analyse (år)
Tidsramme: Målt 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter behandling
Hviletilstand cerebral hæmodynamisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af Kernel Flow headsettet, som integrerer tidsdomæne funktionel nær-infrarød spektroskopi (TD-fNIRS) og adfærdsdata. Kernels proprietære maskinlæringsalgoritmer vil behandle optiske signaler fra hele hjernen for at generere en estimeret hjernealder, udtrykt i år. Metrikken repræsenterer den forudsagte biologiske hjernealder i forhold til kronologisk alder, afledt af sammensatte modeller trænet på hviletilstands-fNIRS og adfærdstræk. Lavere estimerede hjernealderværdier indikerer en mere ungdommelig hjernefunktion. Data vil blive rapporteret pr. deltager ved baseline og efter behandling.
Målt 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter behandling
Kognitivt præstationsindeks og domænepercentiler afledt af Kernel Flow funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og adfærdsmålinger (percentil hvor højere = bedre)
Tidsramme: Målt 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter behandling
Kognitiv ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af Kernel Flows sammensatte metrics afledt af tidsdomæne funktionel nær-infrarød spektroskopi (TD-fNIRS) og korte adfærdsmæssige opgaver. Domænespecifikke percentilscore vil blive genereret for kompleks opmærksomhed, eksekutiv funktion, indlæring og hukommelse, sprog og perceptuel-motorisk kontrol samt et samlet kognitivt præstationsindeks. Hver score afspejler aldersnormeret percentilpræstation, der integrerer hjerne- og adfærdsfunktioner ved hjælp af Kernels proprietære maskinlæringsmodeller. Højere percentiler indikerer bedre kognitiv præstation i forhold til aldersmatchede normer. Målinger vil blive rapporteret pr. deltager ved baseline og efter behandling.
Målt 7 dage før og derefter 3 dage, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minicircle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MINICIRCLE-KLO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige sammen med en dataordbog, der beskriver hver variabel. Hvis undersøgelsen resulterer i flere publikationer, vil den IPD, der svarer til de foranstaltninger, der er rapporteret i hver publikation, blive delt på den pågældende publikation. Det komplette forsøgsdatasæt, hvis der er noget tilbage, vil blive gjort tilgængeligt, når alle resultater er blevet offentliggjort. Understøttende dokumentation, der deles, vil omfatte undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informerede samtykkeformularer og analytisk kode.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse og vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige for alle, der ønsker at få adgang til dem i et online-depot på Vivli (https://vivli.org/). De typer af data, der deles, vil omfatte afidentificerede data for før- og efterbehandlingsværdier for følgende mål: serum Klotho-niveauer; nyre- og blodsikkerhedspaneler; spørgeskemaer og rapporteringsdata om uønskede hændelser (alle spørgsmål i afkrydsningsfeltet; alle åbne svardata vil dog blive gennemgået for at sikre, at de ikke kan bruges til at identificere en individuel deltager - endelige vurderinger vil blive foretaget af undersøgelsens centrale koordinator); RIAS-2-score; alle NIH-værktøjskassemål; Kernel hjerne data; epigenetisk alder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner