인간에 대한 주사형 Klotho 플라스미드 유전자 치료의 안전성과 유효성
2026년 8월 26일 업데이트: Minicircle
인간에서 주사용 Klotho 플라스미드 유전자 치료의 안전성과 유효성 평가: 중재적, 비위약 대조 파일럿 단계 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 비바이러스 플라스미드를 통해 전달되는 Klotho에 대한 유전자 치료법의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
또한, 이 연구는 Klotho 유전자 치료의 인지 및 건강상의 이점을 이해하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
임상시험용 제품은 FDA 관할권에 속하지 않는 미국 이외의 장소에서 투여되며, 미국 현장에서는 비치료 전/후 결과 평가(예: 인지 평가 또는 혈액 샘플 수집)만 수행됩니다.
참가자는 플라스미드 전달 Klotho 유전자 치료법 투여 전후의 인지 및 건강 테스트에 참여하게 됩니다. 투여 방법은 복부 지방 축적물에 피하 주사하는 것입니다. Klotho는 인지 기능, 신장 기능, 건강 수명 및 수명을 향상시킬 수 있습니다. 건강한 자원봉사자는 개입 전후에 여러 차례 혈액 채취, 건강 검진, 설문지, 뇌 관류/기능 측정 및 인지 테스트에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 형태학적 변화에 열려 있습니다.
- 여성인 경우 참가자는 피임을 유지하는 데 동의합니다.
- 여성인 경우, 참가자는 임신 테스트를 받는 데 동의합니다.
- 여성인 경우, 참가자는 임신 면제에 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임기 여성
- 암 진단의 역사
- 치료로 인해 악화될 수 있는 기존의 의학적 문제
- 지난 12개월 이내에 유전자 치료를 받은 경우
- 서면 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투여 일정 및 시료 선택
이 팔에는 Klotho 투여 전후에 여러 간격으로 인지 및 건강 배터리가 포함되어 있습니다.
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플라스미드 전달 Klotho 유전자 치료법 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효소 결합 면역흡착 분석으로 측정한 혈청 α-클로토의 농도(pg/mL)
기간: 주사 1개월 전, 주사 7일 전, 이후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후 측정
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혈청 α-클로토 단백질 농도는 검증된 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 정량화됩니다.
결과는 각 시점에서 각 참가자에 대해 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 보고됩니다.
더 높거나 낮은 값에는 고유한 방향성이 없으며 연구 맥락에서 해석됩니다.
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주사 1개월 전, 주사 7일 전, 이후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후 측정
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유해사례: 유해사례에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전을 평가하여 치료로 인한 유해사례를 경험한 참가자의 수 및 비율
기간: 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정하였습니다.
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PRO-CTCAE의 체크리스트 버전을 통해 각 증상 옵션을 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가합니다.
항목은 각각 0, 1, 2, 3으로 점수가 매겨집니다.
항목 응답은 시스템/기관 등급별로 각 부작용을 경험한 참가자의 수와 백분율로 요약됩니다.
점수가 높으면 증상의 심각도가 가장 높음을 나타내고 점수가 낮으면 증상이 없음을 나타냅니다.
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치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정하였습니다.
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효소 결합 면역흡착 분석으로 측정한 혈청 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23)의 농도(pg/mL)
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정합니다.
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섬유아세포 성장 인자 23(FGF23) 농도는 검증된 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 혈청에서 정량화됩니다.
결과는 각 참가자 및 시점에 대해 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 표시됩니다.
FGF23은 α-Klotho 신호전달의 하류 효과기이며 인산염-비타민 D 조절 축의 활성을 반영합니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정합니다.
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2부위 면역측정법으로 측정한 온전한 부갑상선 호르몬의 농도(pg/mL)
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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온전한 부갑상선 호르몬(PTH)은 전체 길이의 분자를 검출하는 2부위 면역분석법을 사용하여 혈청에서 측정됩니다.
결과는 참가자 및 시점별로 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 보고됩니다.
PTH는 α-Klotho-FGF23-비타민 D 피드백 경로 내의 부갑상선 활동을 반영합니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 측정한 혈청 1,25-디하이드록시비타민 D(칼시트리올)의 농도(pg/mL)
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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혈청 1,25-디하이드록시비타민 D(칼시트리올)는 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 정량화됩니다.
농도는 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 표시됩니다.
이 호르몬은 칼슘과 인산염 균형을 조절하며 α-Klotho-FGF23-PTH 축 조절의 하류 마커입니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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임상화학 분석기로 측정한 혈청 인 농도(mg/dL)
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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혈청 무기 인은 표준 임상 화학 분석기로 측정됩니다.
결과는 각 참가자 및 시점에 대해 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 보고됩니다.
인 수준은 α-Klotho 및 FGF23 활성에 의해 영향을 받는 전신 인산염 항상성을 반영합니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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임상 화학 분석으로 측정한 요중 인산염 배설(mg/24h 또는 mg/g 크레아티닌)
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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요중 인산염은 검증된 화학 분석을 사용하여 평가됩니다.
결과는 24시간당 밀리그램 단위의 총 인산염 배설량(mg/24h) 또는 인산염 대 크레아티닌 비율(크레아티닌 g당 인산염 mg)로 표시됩니다.
이 측정은 인산염의 신장 처리와 인산염 배설에 대한 α-Klotho의 기능적 효과를 반영합니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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면역분석법으로 측정한 혈청 시스타틴 C 농도(mg/L)
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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혈청 시스타틴 C는 표준화된 면역분석법을 사용하여 측정하고 각 참가자 및 시점에 대해 리터당 밀리그램(mg/L)으로 보고됩니다.
시스타틴 C는 사구체 여과율의 바이오마커 역할을 하며 α-Klotho 활성과 신장 기능 사이의 기계적 연결을 제공합니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구(WHO) 삶의 질 요약 버전 도메인 점수(0-100)의 기준선 대비 변화
기간: 1개월 전, 7일 전, 그리고 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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세계보건기구(WHOQOL) 삶의 질 요약 버전(WHOQOL-BREF)은 신체 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경의 네 가지 영역을 포함하는 자가 보고 설문지입니다.
각 영역 점수는 0~100점 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선의 변경 사항은 각 도메인에 대해 별도로 보고됩니다.
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1개월 전, 7일 전, 그리고 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트 T-점수 기준선 대비 변화(평균 50 ± 10)
기간: 치료 7일 전, 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트는 억제 제어 및 주의력을 측정합니다.
점수는 연령 조정 T-점수(평균 50, SD 10)입니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
기준선에서의 변경 사항은 참가자 및 시점별로 분석됩니다.
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치료 7일 전, 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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차원 변화 카드 정렬 테스트 T-점수에서 기준선으로부터의 변화(평균 50 ± 10)
기간: 치료 7일 전, 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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차원 변화 카드 정렬 테스트는 인지적 유연성을 평가합니다.
점수는 연령 조정 T-점수(평균 50, SD 10)입니다.
점수가 높을수록 실행 기능이 우수함을 나타냅니다.
기준선에서의 변경 사항은 참가자 및 시점별로 분석됩니다.
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치료 7일 전, 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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패턴 비교 처리 속도 테스트 T-Score의 기준선 대비 변화(평균 50 ± 10)
기간: 치료 7일 전, 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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패턴 비교 처리 속도 테스트는 연령 조정 T 점수(평균 50, SD 10)를 사용하여 처리 속도를 측정합니다.
점수가 높을수록 인지 처리가 더 빠르다는 것을 반영합니다.
기준선에서의 변경 사항은 참가자 및 시점별로 분석됩니다.
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치료 7일 전, 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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그림 순서 기억 테스트 T-점수, 형식 A 및 B의 기준선으로부터의 변화(평균 50 ± 10)
기간: 치료 7일 전, 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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그림 순서 기억 테스트는 일화 기억을 평가합니다.
각 형태(A 및 B)는 연령 조정 T 점수(평균 50, SD 10)를 산출합니다.
점수가 높을수록 메모리 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
형식 A와 B의 평균이 계산됩니다.
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치료 7일 전, 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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그림 어휘 테스트 T-점수 기준선 대비 변화(평균 50 ± 10)
기간: 치료 7일 전, 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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그림 어휘 테스트는 수용 어휘를 측정합니다.
결과는 연령 조정 T 점수(평균 50, SD 10)로 표시되며, 점수가 높을수록 성과가 더 우수함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 참가자 및 시점별로 분석됩니다.
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치료 7일 전, 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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레이놀즈 지적 평가 척도 제2판(RIAS-2) 종합 점수의 기준선과의 변화(표준 점수 평균 100 ± 15)
기간: 1개월 전, 1개월, 3개월 후에 측정했습니다.
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RIAS-2(Reynolds Intellectual Assessment Scales-Second Edition)는 언어적, 비언어적, 복합 지능을 측정합니다.
각 지수는 표준 점수(평균 100, SD 15)를 산출하고 하위 테스트는 환산 점수(평균 10, SD 3)를 산출합니다.
점수가 높을수록 인지 능력이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선에서의 변경 사항은 선택한 각 인덱스에 대해 별도로 보고됩니다.
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1개월 전, 1개월, 3개월 후에 측정했습니다.
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임상화학 분석기로 측정한 혈청 포도당 농도(mg/dL)
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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혈청 포도당은 표준 임상 화학 분석기를 사용하여 측정하고 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 표시됩니다.
혈당 상승은 탄수화물 대사 변화 또는 대사성 스트레스를 나타낼 수 있습니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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임상화학 분석기로 측정한 총 혈청 칼슘 농도(mg/dL)
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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총 칼슘은 임상 화학 분석기의 비색법을 사용하여 정량화됩니다.
결과는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 표시됩니다.
칼슘 수치는 뼈-미네랄 균형과 부갑상선 기능을 반영합니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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이온 선택성 전극으로 측정한 이온화 칼슘 농도(mmol/L)
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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이온화된 칼슘은 이온 선택형 전극 분석기를 사용하여 측정됩니다.
결과는 리터당 밀리몰(mmol/L)로 보고되며 생리학적 활성 칼슘 분율을 나타냅니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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이온 선택성 전극으로 측정한 혈청 나트륨 농도(mmol/L)
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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나트륨 농도는 이온 선택형 전극 분석기를 사용하여 측정되며 리터당 밀리몰(mmol/L)로 표시됩니다.
나트륨은 수분 공급과 전해질 균형을 반영합니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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이온 선택성 전극으로 측정한 혈청 칼륨 농도(mmol/L)
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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혈청 칼륨은 이온 선택형 전극 분석기를 사용하여 정량화되며 리터당 밀리몰(mmol/L)로 표시됩니다.
칼륨 수치는 신장 및 전해질 항상성을 반영합니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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이온 선택성 전극으로 측정한 혈청 염화물의 농도(mmol/L)
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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혈청 염화물은 이온 선택형 전극 분석기를 사용하여 측정됩니다.
결과는 리터당 밀리몰(mmol/L)로 표시되며 산-염기 및 수화 상태를 반영합니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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임상화학 분석기로 측정한 혈청 중탄산염(CO2) 농도(mmol/L)
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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혈청 중탄산염은 임상 화학 분석기에서 총 CO2로 측정됩니다.
결과는 리터당 밀리몰(mmol/L)로 표시되며 전신 산-염기 균형을 나타냅니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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임상 화학 분석기로 측정한 혈액요소질소(BUN) 농도(mg/dL)
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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혈액 요소 질소(BUN)는 표준 효소 분석을 사용하여 측정되며 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 표시됩니다.
BUN은 신장 기능과 질소 대사를 반영합니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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임상화학 분석기로 측정한 혈청 크레아티닌 농도(mg/dL)
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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혈청 크레아티닌은 임상 화학 분석기에서 검증된 효소 방법을 사용하여 측정됩니다.
결과는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 보고되며 신장 여과의 지표로 사용됩니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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임상화학 분석기로 측정한 혈청 알부민 농도(g/dL)
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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혈청 알부민은 브로모크레졸 녹색 염료 결합 방법을 사용하여 정량화되며 데시리터당 그램(g/dL)으로 표시됩니다.
알부민은 영양 상태와 간 합성 기능을 반영합니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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뷰렛법으로 측정한 총 혈청 단백질 농도(g/dL)
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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총 단백질은 뷰렛 비색법을 사용하여 측정하고 데시리터당 그램(g/dL)으로 표시합니다.
이 매개변수는 혈장 단백질 균형의 개요를 제공합니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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임상 화학 분석기(IU/L)로 측정한 알칼리성 인산분해효소(ALP) 농도
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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혈청 알칼리성 인산분해효소는 효소 비색법으로 정량화되며 리터당 국제 단위(IU/L)로 표시됩니다.
ALP는 간담도 및 뼈 기능을 반영합니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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임상 화학 분석기(IU/L)로 측정한 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 농도
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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혈청 ALT 활성은 효소적으로 측정되며 리터당 국제 단위(IU/L)로 표시됩니다.
ALT는 간세포 손상의 지표 역할을 합니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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임상 화학 분석기(IU/L)로 측정한 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 농도
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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혈청 AST 활성은 효소적 방법으로 측정되며 리터당 국제 단위(IU/L)로 표시됩니다.
AST는 간과 심장 또는 근육의 완전성을 반영합니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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디아조법으로 측정한 총 혈청 빌리루빈 농도(mg/dL)
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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총 빌리루빈은 디아조 기반 비색 분석을 사용하여 측정되며 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 표시됩니다.
빌리루빈은 간 기능과 용혈의 지표 역할을 합니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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면역비지계 분석법으로 측정한 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 농도(mg/L)
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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고감도 C 반응성 단백질은 면역혼탁도 측정법을 사용하여 측정되며 리터당 밀리그램(mg/L)으로 표시됩니다.
hs-CRP는 전신 염증 및 심혈관 위험의 지표 역할을 합니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 측정한 비대칭 디메틸아르기닌(ADMA)의 농도(μmol/L)
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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비대칭 디메틸아르기닌(ADMA)은 LC-MS/MS를 사용하여 정량화되고 리터당 마이크로몰(μmol/L)로 표시됩니다.
ADMA는 내피 기능과 산화질소 대사를 반영합니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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효소 결합 면역흡착 분석(ng/mL 또는 OD 단위)으로 측정한 혈소판 인자 4(PF4)의 농도
기간: 치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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혈소판 인자 4(PF4)는 검증된 ELISA를 사용하여 측정됩니다.
결과는 분석 유형에 따라 밀리리터당 나노그램(ng/mL) 또는 광학 밀도(OD) 단위로 보고됩니다.
PF4는 혈소판 활성화 및 잠재적인 면역 매개 응고 효과의 지표입니다.
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치료 1개월 전, 7일 전, 그 다음에는 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정했습니다.
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전체 게놈 DNA 메틸화 프로필에서 추정된 후생적 생물학적 연령(년)
기간: 투여 7일 전, 투여 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월에 측정
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Generation Lab에서 수행한 bisulfite 서열 분석을 사용하여 전혈 DNA 메틸화를 측정합니다.
후생적 생물학적 연령은 검증된 알고리즘을 사용하여 이러한 메틸화 데이터로부터 계산됩니다.
추정 연령은 연도 단위로 표시됩니다.
연대순 연령에 비해 후성유전학적 연령이 낮다는 것은 생물학적 상태가 더 젊다는 것을 의미합니다.
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투여 7일 전, 투여 후 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월에 측정
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추정 뇌 연령: 커널 흐름 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 분석에서 파생됨(년)
기간: 치료 전 7일, 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월에 측정
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휴식 상태의 대뇌 혈역학적 활동은 시간 영역 기능적 근적외선 분광법(TD-fNIRS)과 행동 데이터를 통합하는 Kernel Flow 헤드셋을 사용하여 측정됩니다.
커널의 독점 기계 학습 알고리즘은 뇌 전체의 광학 신호를 처리하여 연 단위로 표현되는 추정 뇌 연령을 생성합니다.
이 측정항목은 휴식 상태 fNIRS 및 행동 특징에 대해 훈련된 복합 모델에서 파생된 연대기 연령에 비해 예상되는 생물학적 뇌 연령을 나타냅니다.
추정 뇌 연령 값이 낮을수록 뇌 기능이 더 젊다는 것을 나타냅니다.
데이터는 기준 시점과 치료 후에 참가자별로 보고됩니다.
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치료 전 7일, 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월에 측정
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커널 흐름 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 및 행동 지표에서 파생된 인지 성능 지수 및 도메인 백분위수(높을수록 더 나은 백분위수)
기간: 치료 전 7일, 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월에 측정
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인지 성능은 시간 영역 기능적 근적외선 분광법(TD-fNIRS)과 간단한 행동 작업에서 파생된 Kernel Flow의 복합 측정항목을 사용하여 평가됩니다.
복합 주의력, 실행 기능, 학습 및 기억, 언어, 지각 운동 제어뿐만 아니라 전반적인 인지 성능 지수에 대한 영역별 백분위 점수가 생성됩니다.
각 점수는 연령 기준 백분위수 성과를 반영하며 Kernel의 독점 기계 학습 모델을 사용하여 두뇌 및 행동 기능을 통합합니다.
백분위수가 높을수록 연령에 맞는 표준에 비해 인지 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
측정 기준은 기준 시점과 치료 후에 참가자별로 보고됩니다.
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치료 전 7일, 치료 후 3일, 7일, 1개월, 3개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kuro-o M, Matsumura Y, Aizawa H, Kawaguchi H, Suga T, Utsugi T, Ohyama Y, Kurabayashi M, Kaname T, Kume E, Iwasaki H, Iida A, Shiraki-Iida T, Nishikawa S, Nagai R, Nabeshima YI. Mutation of the mouse klotho gene leads to a syndrome resembling ageing. Nature. 1997 Nov 6;390(6655):45-51. doi: 10.1038/36285.
- Urakawa I, Yamazaki Y, Shimada T, Iijima K, Hasegawa H, Okawa K, Fujita T, Fukumoto S, Yamashita T. Klotho converts canonical FGF receptor into a specific receptor for FGF23. Nature. 2006 Dec 7;444(7120):770-4. doi: 10.1038/nature05315. Epub 2006 Oct 29.
- Matsumura Y, Aizawa H, Shiraki-Iida T, Nagai R, Kuro-o M, Nabeshima Y. Identification of the human klotho gene and its two transcripts encoding membrane and secreted klotho protein. Biochem Biophys Res Commun. 1998 Jan 26;242(3):626-30. doi: 10.1006/bbrc.1997.8019.
- Masso A, Sanchez A, Bosch A, Gimenez-Llort L, Chillon M. Secreted alphaKlotho isoform protects against age-dependent memory deficits. Mol Psychiatry. 2018 Sep;23(9):1937-1947. doi: 10.1038/mp.2017.211. Epub 2017 Oct 31.
- Masso A, Sanchez A, Gimenez-Llort L, Lizcano JM, Canete M, Garcia B, Torres-Lista V, Puig M, Bosch A, Chillon M. Secreted and Transmembrane alphaKlotho Isoforms Have Different Spatio-Temporal Profiles in the Brain during Aging and Alzheimer's Disease Progression. PLoS One. 2015 Nov 24;10(11):e0143623. doi: 10.1371/journal.pone.0143623. eCollection 2015.
- Imura A, Tsuji Y, Murata M, Maeda R, Kubota K, Iwano A, Obuse C, Togashi K, Tominaga M, Kita N, Tomiyama K, Iijima J, Nabeshima Y, Fujioka M, Asato R, Tanaka S, Kojima K, Ito J, Nozaki K, Hashimoto N, Ito T, Nishio T, Uchiyama T, Fujimori T, Nabeshima Y. alpha-Klotho as a regulator of calcium homeostasis. Science. 2007 Jun 15;316(5831):1615-8. doi: 10.1126/science.1135901.
- Imura A, Iwano A, Tohyama O, Tsuji Y, Nozaki K, Hashimoto N, Fujimori T, Nabeshima Y. Secreted Klotho protein in sera and CSF: implication for post-translational cleavage in release of Klotho protein from cell membrane. FEBS Lett. 2004 May 7;565(1-3):143-7. doi: 10.1016/j.febslet.2004.03.090.
- Gupta S, Moreno AJ, Wang D, Leon J, Chen C, Hahn O, Poon Y, Greenberg K, David N, Wyss-Coray T, Raftery D, Promislow DEL, Dubal DB. KL1 Domain of Longevity Factor Klotho Mimics the Metabolome of Cognitive Stimulation and Enhances Cognition in Young and Aging Mice. J Neurosci. 2022 May 11;42(19):4016-4025. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2458-21.2022. Epub 2022 Apr 15.
- Dubal DB, Yokoyama JS, Zhu L, Broestl L, Worden K, Wang D, Sturm VE, Kim D, Klein E, Yu GQ, Ho K, Eilertson KE, Yu L, Kuro-o M, De Jager PL, Coppola G, Small GW, Bennett DA, Kramer JH, Abraham CR, Miller BL, Mucke L. Life extension factor klotho enhances cognition. Cell Rep. 2014 May 22;7(4):1065-76. doi: 10.1016/j.celrep.2014.03.076. Epub 2014 May 10.
- Davidsohn N, Pezone M, Vernet A, Graveline A, Oliver D, Slomovic S, Punthambaker S, Sun X, Liao R, Bonventre JV, Church GM. A single combination gene therapy treats multiple age-related diseases. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Nov 19;116(47):23505-23511. doi: 10.1073/pnas.1910073116. Epub 2019 Nov 4.
- Chen CD, Podvin S, Gillespie E, Leeman SE, Abraham CR. Insulin stimulates the cleavage and release of the extracellular domain of Klotho by ADAM10 and ADAM17. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Dec 11;104(50):19796-801. doi: 10.1073/pnas.0709805104. Epub 2007 Dec 3.
- Castner SA, Gupta S, Wang D, Moreno AJ, Park C, Chen C, Poon Y, Groen A, Greenberg K, David N, Boone T, Baxter MG, Williams GV, Dubal DB. Longevity factor klotho enhances cognition in aged nonhuman primates. Nat Aging. 2023 Aug;3(8):931-937. doi: 10.1038/s43587-023-00441-x. Epub 2023 Jul 3.
- Arking DE, Krebsova A, Macek M Sr, Macek M Jr, Arking A, Mian IS, Fried L, Hamosh A, Dey S, McIntosh I, Dietz HC. Association of human aging with a functional variant of klotho. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Jan 22;99(2):856-61. doi: 10.1073/pnas.022484299. Epub 2002 Jan 15.
- Abraham CR, Mullen PC, Tucker-Zhou T, Chen CD, Zeldich E. Klotho Is a Neuroprotective and Cognition-Enhancing Protein. Vitam Horm. 2016;101:215-38. doi: 10.1016/bs.vh.2016.02.004. Epub 2016 Mar 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 각 변수를 설명하는 데이터 사전과 함께 제공됩니다.
연구 결과가 여러 출판물로 나온 경우, 각 출판물에 보고된 측정값에 해당하는 IPD가 해당 출판물에서 공유됩니다.
전체 시험 데이터 세트(남아 있는 것이 있는 경우)는 모든 결과가 게시된 후에 제공됩니다.
공유되는 지원 문서에는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의 양식 및 분석 코드가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 시 제공되며 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 Vivli(https://vivli.org/)의 온라인 저장소에서 액세스를 원하는 모든 사람에게 제공됩니다.
공유되는 데이터 유형에는 다음 측정값에 대한 치료 전 및 후 값의 식별되지 않은 데이터가 포함됩니다: 혈청 Klotho 수준; 신장 및 혈액 안전 패널; 설문지 및 부작용 보고 데이터(모든 확인란 질문. 그러나 개방형 답변 데이터는 개별 참가자를 식별하는 데 사용할 수 없도록 검토됩니다. 최종 판단은 연구 중앙 코디네이터가 내립니다.) RIAS-2 점수; 모든 NIH 도구 상자 측정; 커널 뇌 데이터; 후생적 연령.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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